Mitoxantron "Ebewe"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,5 x 5 ml (Durchstechflasche
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Anthracyclines and relate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25307
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mitoxantron „Ebewe“ 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Mitoxantron (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mitoxantron „Ebewe“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron „Ebewe“ beachten?

Wie ist Mitoxantron „Ebewe“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mitoxantron „Ebewe“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MITOXANTRON „EBEWE“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mitoxantron „Ebewe“ enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Mitoxantron „Ebewe“ zu der Gruppe von

Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu der

Untergruppe

Antikrebsmitteln,

Anthracycline

bezeichnet

werden.

Mitoxantron

„Ebewe“

verhindert

Wachstum

Krebszellen

Folge,

dass

letztendlich

absterben. Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung

zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Mitoxantron „Ebewe“ wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses

eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom)

ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den großen

Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie)

Krebs

weißen

Blutkörperchen

(chronische

myeloische

Leukämie)

einem

Stadium, in dem es schwierig ist, die Zahl der weißen Blutkörperchen zu beherrschen

(Blastenkrise). Bei diesem Anwendungsgebiet wird Mitoxantron „Ebewe“ zusammen mit

anderen Arzneimitteln angewendet.

durch Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium verursachte Schmerzen zusammen mit

Corticosteroiden

hochaktive

schubförmige

multiple

Sklerose

verbunden

sich

rasch

entwickelnder

Behinderung, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten besteht (siehe Abschnitte

2 und 3)

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

MITOXANTRON

„EBEWE“

BEACHTEN?

- 2 -

Mitoxantron „Ebewe“ darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Sulfit sind

wenn Sie eine Form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfitüberempfindlichkeit haben

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”).

Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose:

wenn Sie schwanger sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Mitoxantron „Ebewe“ muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der

Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat, die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).

Mitoxantron „Ebewe“ muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben

werden.

Mitoxantron „Ebewe“ darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder

in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden. Wenn Mitoxantron „Ebewe“ während der Gabe in

das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen

kommen.

Mitoxantron „Ebewe“ darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült,

injiziert

werden

(intrathekale

Injektion),

dies

schweren

Schäden

dauerhafter

Beeinträchtigung führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mitoxantron „Ebewe“ bei Ihnen

angewendet wird

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie schon einmal Mitoxantron erhalten haben

wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet

wenn Sie eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten

wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen

wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder

Doxorubicin, behandelt wurden

wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Sie eine Knochenmarkdepression haben)

oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist

wenn Sie eine Infektion haben. Eine Infektion muss vor Anwendung von Mitoxantron

„Ebewe“ behandelt werden.

wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen. Impfungen

und Immunisierungen während der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ und in den

ersten 3 Monaten nach Behandlungsende können beeinträchtigt werden.

wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen

wenn Sie stillen. Das Stillen muss vor der Anwendung von Mitoxantron „Ebewe“ abgesetzt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen

während der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ irgendeines der folgenden Anzeichen oder

Symptome auftritt:

Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und

leichte Ermüdbarkeit

Atemnot (einschließlich nächtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Knöcheln oder

Beinen, Herzflattern (unregelmäßiger Herzschlag). Diese Beschwerden können während

Behandlung

Mitoxantron

„Ebewe“

oder

noch

Monate

Jahre

nach

Behandlung auftreten.

- 3 -

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“

vorübergehend oder dauerhaft beenden.

Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“

Mitoxantron

„Ebewe“

kann

Zahl

Ihrer

Blutzellen

beeinflussen.

während

Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die

Anzahl Ihrer Blutzellen festzustellen. Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er

insbesondere

Anzahl

weißen

Blutkörperchen

(neutrophile

Leukozyten)

Blut

kontrolliert, häufiger veranlassen:

wenn

eine

niedrige

Anzahl

eines

speziellen

Typs

weißen

Blutkörperchen

(Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm

wenn Sie Mitoxantron „Ebewe“ in hohen Dosen (> 14 mg/m

pro Tag x 3 Tage) erhalten

Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Mitoxantron

„Ebewe“

Mitoxantron „Ebewe“ kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion

oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen. Sie sind eher

anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Mitoxantron „Ebewe“ erhalten

oder:

wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet

wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten

wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen

wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder

Doxorubicin, behandelt wurden

Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mitoxantron

„Ebewe“ Untersuchungen der Herzfunktion durchführen. Wenn Sie Mitoxantron „Ebewe“ zur

Behandlung der multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der

Behandlung, vor jeder nachfolgenden Gabe von Mitoxantron „Ebewe“ und jährlich bis zu 5 Jahre

nach Behandlungsende untersuchen.

Akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom

Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschließlich Mitoxantron

„Ebewe“ kann zu folgenden Erkrankungen führen, wenn es allein, aber vor allem wenn es in

Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung

Knochenmarks,

Bildung

unnormal

geformter

Blutzellen

letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)

Verfärbung von Urin und anderen Geweben

Mitoxantron „Ebewe“ kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung

des Harns verursachen. Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der

Nägel kann ebenfalls auftreten.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der

Behandlung

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anwenden.

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron „Ebewe“ einen negativen Schwangerschaftstest haben

und während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine

zuverlässige

Verhütungsmethode

anwenden.

Wenn

dieses

Arzneimittel

während

Schwangerschaft angewendet wird oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden,

müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Gefahren für das ungeborene Kind bestehen können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der

Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.

Kinder und Jugendliche

- 4 -

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.

Mitoxantron „Ebewe“ darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht

angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht

erwiesen sind.

Anwendung von Mitoxantron „Ebewe“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.

Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Mitoxantron „Ebewe“ erhöhen können:

Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline)

Arzneimittel,

Bildung

Blutzellen

Blutplättchen

Knochenmark

unterdrücken (myelosuppressive Arzneimittel)

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)

Vitamin K-Hemmer, vor allem, wenn Sie Mitoxantron „Ebewe“ erhalten, weil Sie Krebs

haben

Topoisomerase-II-Inhibitoren

(eine

Gruppe

Mitteln

gegen

Krebs

einschließlich

Mitoxantron

„Ebewe“)

Kombination

einer

anderen

Chemotherapie

und/oder

Strahlenbehandlung. Dies kann zu Folgendem führen:

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und

letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins

der oben aufgeführten ist.

Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ mit Vorsicht

angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.

Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Mitoxantron „Ebewe“ bereits erhalten und

Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht während der Behandlung

mit Mitoxantron „Ebewe“ eingenommen haben.

Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung mit

Mitoxantron „Ebewe“ und in den ersten drei Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Schwangerschaft

Mitoxantron „Ebewe“ kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Deshalb müssen Sie

vermeiden, schwanger zu werden. Mitoxantron „Ebewe“ darf während der Schwangerschaft

nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei

Monaten der Schwangerschaft).

Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ schwanger werden, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ beenden.

Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden. Männer müssen während der Behandlung und

für

mindestens

Monate

nach

Behandlungsende

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode

anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron „Ebewe“

einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen für mindestens 4 Monate nach

Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

- 5 -

Mitoxantron

„Ebewe“

wird

Muttermilch

ausgeschieden

kann

Ihrem

Baby

schwerwiegende

Nebenwirkungen

hervorrufen.

dürfen

während

Anwendung

Mitoxantron „Ebewe“ und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Mitoxantron „Ebewe“ kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der

Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen. Deshalb müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise

müssen Ihre Eizellen eingefroren werden. Bei Männern liegen keine Daten vor. Bei männlichen

Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mitoxantron „Ebewe“ hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit

oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine

Maschinen bedienen.

Mitoxantron „Ebewe“ enthält Natrium

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer kontrollierten Natriumdiät stehen.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol (17,10 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol (34,14 mg) Natrium.

3.

WIE IST MITOXANTRON „EBEWE“ ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Mitoxantron „Ebewe“ wird Ihnen unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der

Anwendung von Zytostatika gegeben. Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene)

gegeben und immer vorher verdünnt werden. Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das

angrenzende

Gewebe

auslaufen

(Paravasation).

Wenn

dies

geschieht,

muss

Infusion

gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden. Sie müssen den Kontakt mit

Mitoxantron „Ebewe“ vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten

Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.

Die individuelle Dosis von Mitoxantron „Ebewe“ wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene

Dosis

basiert

Ihrer

Körperoberfläche,

Ihrer

Größe

Ihrem

Gewicht

Quadratmetern

errechnet

wird.

Außerdem

wird

während

Behandlung

Blut

regelmäßig untersucht. Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen

dieser Untersuchungen angepasst.

Die übliche Dosis beträgt:

Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom

Wenn Mitoxantron „Ebewe“ allein angewendet wird:

Die empfohlene Anfangsdosis von Mitoxantron „Ebewe“ als Monotherapie beträgt 14 mg/m

Körperoberfläche, die als Einmalgabe in eine Vene erfolgt. Diese Dosis kann in 21-tägigen

Abständen wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben.

Eine

niedrigere

Anfangsdosis

mg/m

oder

weniger)

wird

Patienten

niedriger

Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder

eines schlechten Allgemeinzustands.

- 6 -

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.

Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn

die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte

zurückgekehrt ist.

Kombinationstherapie (wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird)

Mitoxantron

„Ebewe“

wurde

Teil

Kombinationstherapien

angewendet.

Beim

metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Mitoxantron „Ebewe“ mit anderen

Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin

C als wirksam erwiesen.

Mitoxantron „Ebewe“ wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-

Hodgkin-Lymphoms angewendet. Die Daten sind jedoch zurzeit begrenzt und spezifische

Behandlungsschemata können nicht empfohlen werden.

Richtschnur

gilt,

dass

Anfangsdosis

Mitoxantron

„Ebewe“

Anwendung

Kombination mit anderen Chemotherapien um 24 mg/m

unter die für die alleinige Behandlung

mit Mitoxantron „Ebewe“ empfohlenen Dosen verringert werden.

Akute myeloische Leukämie

Wenn es zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses) allein angewendet wird

Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Remission beträgt 12 mg/m

Körperoberfläche, die

als tägliche Einmalgabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt

60 mg/m

in 5 Tagen).

Kombinationstherapie (Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs):

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese Dosis wird möglicherweise

angepasst, wenn:

die Kombination der Arzneimittel die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen in Ihrem Knochenmark stärker verringert als die alleinige Anwendung von

Mitoxantron „Ebewe“

wenn Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben

Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie

Bei alleiniger Anwendung zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses)

Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 bis 12 mg/m

Körperoberfläche, die als

tägliche Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 50 bis

60 mg/m

Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs

Die empfohlene Dosis von Mitoxantron „Ebewe“ beträgt 12 bis 14 mg/m

, alle 21 Tage als kurze

Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden

(hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.

Multiple Sklerose

Zur Behandlung der multiplen Sklerose wird Ihnen Mitoxantron „Ebewe“ unter Überwachung

eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika bei multipler Sklerose gegeben.

empfohlene

Dosis

Mitoxantron

„Ebewe“

beträgt

Allgemeinen

mg/m

Körperoberfläche, gegeben als (etwa 5-15 Minuten andauernde) Kurzinfusion in eine Vene, die

alle 1 bis 3 Monate wiederholt werden kann. Die maximale lebenslange Gesamtdosis darf 72

mg/m

nicht überschreiten.

Falls Mitoxantron „Ebewe“ wiederholt angewendet wird, müssen sich Dosisanpassungen nach

Ausmaß und Dauer der Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen in Ihrem Blut richten.

- 7 -

Ältere Patienten

Ältere Patienten müssen aufgrund möglicher eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion

und möglicher Begleiterkrankung oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln die niedrigsten

Dosen des Dosisbereichs erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine Schädigung des

Herzens

(myokardiale

Toxizität)

eine

verminderte

Aktivität

Knochenmarks

(Myelosuppression).

Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein

Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt:

Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit

bekommen. Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein.

ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen

oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der

Blutplättchen)

neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen

Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller),

Schwellungen

Knöcheln

oder

Beinen

(mögliche

Anzeichen

oder

Symptome

Herzproblemen)

Stark

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht),

Anschwellung

Händen,

Füßen,

Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck- oder Atembeschwerden

hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion sein.

Fieber oder Infektionen

Bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die ein Gefühl von Müdigkeit und

Kurzatmigkeit hervorrufen kann. Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion.

Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen und Leukozyten)

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedrige Anzahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann

niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten)

Appetitmangel

Müdigkeit, Schwäche und Energiemangel

Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr

genügend Blut in den Körper pumpen kann)

Herzanfall

Kurzatmigkeit

Verstopfung

- 8 -

Durchfall

Entzündung von Mund und Lippen

Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderte Aktivität des Knochenmarks. Ihr Knochenmark kann stärker oder länger

unterdrückt sein, wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen

haben.

unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz)

unnormale Zahl der weißen Blutkörperchen

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem

Schock) – es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie

Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und zu einer

Anschwellung des Rachens kommen, die Schluck- oder Atembeschwerden hervorrufen

kann, oder Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden

Infektionen der oberen Atemwege

Infektionen der Harnwege

Blutvergiftung (Sepsis)

Infektionen durch Krankheitserreger, die normalerweise bei einem gesunden

Immunsystem keine Erkrankungen hervorrufen (opportunistische Infektionen)

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung fehlerhafter Blutzellen und letztendlich zu

Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom [MDS])

Veränderung des Körpergewichts

Stoffwechselentgleisung (Tumorlysesyndrom)

Angst

Verwirrtheit

Kopfschmerzen

Kribbeln

unregelmäßiger Herzschlag oder verlangsamter Herzschlag

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Abnahme des Blutvolumens, das die linke Herzkammer pumpen kann, ohne Symptome

blaue Flecken

starke Blutung

niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen

Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der

Darmentleerung oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen können

Schleimhautentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfunktionsstörungen

Hautentzündung (Erythem)

Nagelstörungen (z. B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der

Beschaffenheit und Struktur der Nägel)

Hautausschlag

Farbveränderungen des Weißen im Auge

Hautverfärbung

Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):

Rötung der Haut (Erythem)

Schwellung

Schmerzen

brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut

Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine

Hauttransplantation erfordern kann

auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber- und

- 9 -

Nierenfunktion (erhöhte Aspartataminotransferase-Werte, erhöhte Kreatinin- und

Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut)

Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie)

Harnverfärbung

unnatürliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)

Schwellung (Ödem)

Geschmacksstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Schädigung

Herzmuskels,

Herz

ausreichenden

Pumpen

hindert

(Kardiomyopathie)

Bei Patienten, die wegen multipler Sklerose behandelt werden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen einschließlich Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege

Übelkeit

Haarausfall

unnatürliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die ein Gefühl von Müdigkeit und

Kurzatmigkeit hervorrufen kann. Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion.

Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten und Leukozyten)

Verstopfung

Erbrechen

Durchfall

Entzündung von Mund und Lippen

unnormale Zahl der weißen Blutkörperchen

Kopfschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Abnahme des Blutvolumens, das die linke Herzkammer pumpen kann, ohne Symptome

auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion (erhöhte

Aspartataminotransferase-Wertet)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Blutvergiftung (Sepsis)

Infektionen

durch

Krankheitserreger,

normalerweise

einem

gesunden

Immunsystem keine Erkrankungen hervorrufen (opportunistische Infektionen)

Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])

Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung fehlerhafter Blutzellen und letztendlich zu

Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom [MDS])

unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz)

Verminderte Aktivität des Knochenmarks. Ihr Knochenmark kann stärker oder länger

unterdrückt sein, wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen

haben.

niedrige Anzahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann

niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophile)

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem

Schock) – es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie

Anschwellung

Händen,

Füßen,

Knöcheln,

Gesicht,

Lippen,

Mund

einer

Anschwellung des Rachens kommen, die Schluck- oder Atembeschwerden hervorrufen

- 10 -

kann, oder Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden

Appetitmangel

Veränderung des Körpergewichts

Angst

Verwirrtheit

Kribbeln

Müdigkeit, Schwächegefühl und Energiemangel

Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr

genügend Blut in den Körper pumpen kann)

Schädigung

Herzmuskels,

Herz

ausreichenden

Pumpen

hindert

(Kardiomyopathie)

Unregelmäßiger Herzschlag

Herzanfall

blaue Flecken

starke Blutung

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen

Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der

Darmentleerung oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen können

Schleimhautentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfunktionsstörungen

Nagelstörungen (z. B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der

Beschaffenheit und Struktur der Nägel)

Hautausschlag

Farbveränderungen des Weißen im Auge

Hautverfärbung

Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):

Rötung der Haut (Erythem)

Schwellung

Schmerzen

brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut

Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine

Hauttransplantation erfordern kann

auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber- und

Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin- und Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut)

Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie)

Harnverfärbung

Schwellung (Ödem)

Fieber

plötzlicher Tod

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Keine

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

- 11 -

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MITOXANTRON „EBEWE“ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen soll das Konzentrat sofort verdünnt werden.

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur und bei 2 – 8°C stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung jedoch sofort verwendet

werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger

als 24 Stunden bei 2 – 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mitoxantron „Ebewe“ enthält:

Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Hydrochlorid).

1 ml enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Natriumsulfat,

Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung)Wasser für Injektionszwecke

Wie Mitoxantron „Ebewe“ aussieht und Inhalt der Packung

Mitoxantron „Ebewe“ ist eine klare, blaue, partikelfreie Lösung. Es befindet sich in einer

farblosen Durchstechflasche aus Glas in einem Umkarton.

1, 5 oder 10 ident aussehende Durchstechflaschen mit 10 mg Mitoxantron pro 5 ml oder 20 mg

Mitoxantron pro 10 ml Mitoxantron sind, verpackt in einen Umkarton, erhältlich.

Packungsgrößen: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml und 10 x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

- 12 -

Dänemark

Mitoxantron „Ebewe“

Finnland

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml - infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Italien

Mitoxantrone Sandoz

Luxemburg

Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Mitoxantron Sandoz 2mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Portugal

Mitoxantrona Sandoz

Spanien

Mitoxantrona Sandoz 2mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Schweden

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvötska, lösning

Z.Nr.: 1-25307

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety