Mitomycin C "Kyowa"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mitomycin C "Kyowa" 2 mg - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,5 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mitomycin C "Kyowa"  2 mg - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mitomycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-13321
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mitomycin C "Kyowa" 2 mg – Trockenstechampullen

Wirkstoff: Mitomycin C

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mitomycin C “Kyowa” und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin C “Kyowa” beachten?

Wie ist Mitomycin C “Kyowa” anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mitomycin C “Kyowa” aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MITOMYCIN C “KYOWA” UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mitomycin

“Kyowa”

Mittel

(Zytostatikum

Gruppe

Alkylantien)

Behandlung von Tumoren. Mitomycin C “Kyowa” wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie

zur Linderung der bestehenden Erkrankung und deren Beschwerden) eingesetzt.

Bei intravenöser Gabe ist es in der Monotherapie (Behandlung mit nur einem Wirkstoff) oder in

kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:

fortgeschrittener Darmkrebs (Kolonkarzinom)

fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)

fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)

fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)

fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)

fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)

nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)

fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)

fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor

Intravesikale

Anwendung

(Anwendung

Harnblase)

Rezidivprophylaxe

oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion (Abtragung von Gewebe

durch die Harnröhre).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOMYCIN C “KYOWA”

BEACHTEN?

Mitomycin C “Kyowa” darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Mitomycin C oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer

isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der

- 2 -

Blutplättchen (Thrombopenie)

wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese)

im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer

Blasenwandperforation oder bei bestehender Blasenentzündung

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mitomycin C “Kyowa” bei Ihnen

angewendet wird.

Mitomycin C “Kyowa” darf nur von in der Behandlung onkologischer Patienten erfahrenen Ärzten

und in dafür speziell eingerichteten Zentren verabreicht werden.

Wie bei vielen anderen Zytostatika ist während und nach der Behandlung mit Mitomycin C

“Kyowa” mit einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion und somit der Blutbildung zu

rechnen. Daher müssen während der Therapie und nach Beendigung der Therapie regelmäßig

Blutkontrollen durchgeführt werden.

Vor Beginn der Therapie muss die Lungenfunktion, die Nieren- und Leberfunktion sowie das

Blutbild kontrolliert werden. Während der Therapie müssen Blutbild und Nieren regelmäßig

kontrolliert werden.

Anzeichen

Abbaus

roten

Blutkörperchen

(Hämolyse),

Anzeichen

einer

Nierenfunktionsstörung oder Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grunderkrankung

zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen.

Da Mitomycin C “Kyowa” eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigt, ist besondere

Vorsicht geboten, wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Mitomycin C-Behandlung eine

Strahlentherapie

oder

Therapie

anderen

Zystostatika

erhalten.

Entsprechend

müssen

andere Therapien, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigen

(insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden,

um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.

Mitomycin C “Kyowa” ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials

auslösen

kann,

sowie

auch

beim

Menschen

krebserregend

wirken

kann.

Haut-

Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung

Vor Therapiebeginn:

kompletter Blutstatus

Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung

Nierenfunktionsprüfung

Ausschluss

einer

Niereninsuffizienz

(verminderte

Funktionsfähigkeit der Nieren)

Leberfunktionsprüfung

Ausschluss

einer

Leberinsuffizienz

(verminderte

Funktionsfähigkeit der Leber)

Während der Therapie:

regelmäßige Überprüfung des Blutstatus

engmaschige Überwachung der Nierenfunktion

Anwendung von Mitomycin C “Kyowa” zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch

zusätzliche

Anwendung

anderer

Therapiemodalitäten

(insbesondere

Zytostatika,

Bestrahlung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser

Wirkung möglich.

- 3 -

Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der

Zytostatika) kann die lungenschädigende Wirkung von Mitomycin C “Kyowa” verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum

Wirkungsverlust von Mitomycin C.

Zusammenhang

einer

Mitomycin

C-Behandlung

sollten

keine

Impfungen

Lebendimpfstoffen erfolgen.

Die herzschädigende Wirkung von Adriamycin (Doxorubicin) (Arzneistoff aus der Gruppe der

Zytostatika) kann durch Mitomycin C “Kyowa” verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Mitomycin

“Kyowa”

wirkt

erbgutschädigend

kann

Entwicklung

eines

Embryos

beeinträchtigen. Mitomycin C “Kyowa” sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet

werden.

vitaler

Indikation

Behandlung

einer

schwangeren

Patientin

sollte

eine

medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden

Wirkungen für das Kind erfolgen.

Sie dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” nicht schwanger werden. Tritt

während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen

Beratung zu nutzen.

Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung

Chemotherapie

empfängnisverhütende

Maßnahmen

ergreifen

bzw.

sexuelle

Abstinenz

einhalten.

Stillzeit

Mitomycin C geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa”

darf nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Mitomycin C “Kyowa” wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin C “Kyowa” behandelt

werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind

zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität

durch die Therapie mit Mitomycin C, über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sollte zunächst unbedingt eine

genetische Beratung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mitomycin

“Kyowa”

kann

durch

Auslösen

Übelkeit

Erbrechen

einer

Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienbarkeit von Maschinen führen.

Mitomycin C “Kyowa” enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

18,9

Natrium

Trockenstechampulle.

Wenn

eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST MITOMYCIN C “KYOWA” ANZUWENDEN?

Mitomycin C “Kyowa” darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der

Blutwerte von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

- 4 -

Mitomycin C „Kyowa“ ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen

Instillation

nach

Auflösen

bestimmt.

intravenöse

Injektion

oder

Infusion

muss

streng

intravasal (in ein Gefäß) erfolgen. Bei versehentlicher paravasaler Injektion (Injektion in das

umliegende Gewebe) treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Schädigungen des Gewebes

(Nekrosen) auf.

Bei der intravesikalen Therapie (Verabreichung direkt in die Harnblase) wird Mitomycin C

“Kyowa” über einen Harnröhrenkatheter in die Harnblase verabreicht.

Dosierung

Die Dosierung ist von unterschiedlichen Kriterien abhängig. Ihr Arzt wird die für Sie passende

Dosierung auswählen.

Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin C wie folgt dosiert:

Intravenöse Anwendung

zytostatischen

Monochemotherapie

wird

Mitomycin

zumeist

Bolusinjektion

intravenös verabreicht.

Als Dosierung können 10 – 20 mg/m

Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen oder 8 – 12 mg/m

Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen empfohlen werden.

In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer.

Wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne

besonderen Grund nicht abgewichen werden. Eine Wiederholung der Therapie sollte erst

erfolgen,

wenn

Leukozytenzahl

mindestens

3.000/mm

Thrombozytenzahl

mindestens 80.000/mm

beträgt.

Krankeitsverlauf

Schreitet die Krankheit nach zwei Behandlungszyklen weiter voran, sollte die Behandlung

abgebrochen werden, da die Chance auf ein Ansprechen minimal ist.

Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase)

Bei der intravesikalen Therapie werden 20 – 40 mg Mitomycin C direkt in 20 – 40 ml steriler 0,9

%-iger

Natriumchlorid-Lösung

aufgelöst,

über

einen

Harnröhrenkatheter,

einmal

oder

dreimal wöchentlich bis zu einer Gesamtzahl von 20 Dosierungen, in die Harnblase verabreicht.

verabreichte

Arzneimittel

sollte

mindestens

eine

Stunde

Körper

Patienten

verbleiben. Während dieser Stunde sollte der Patient alle 15 Minuten gedreht werden, um

sicherzustellen, dass Mitomycin C „Kyowa“ mit allen Bereichen des Urothels der Harnblase in

Kontakt kommt.

Wenn die Harnblase entleert wird, ist besondere Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass

keine lokalen Kontaminationen im Leisten- und Genitalbereich auftreten.

Bei der Prävention von wiederkehrenden oberflächlichen Tumoren der Harnblase, wurden

verschiedene Dosierungen angewendet. Diese beinhalteten 20 mg in 20 ml Lösungsmittel alle 2

Wochen und 40 mg in 40 ml Lösungsmittel monatlich oder alle 3 Monate. Die Dosierung wird

über einen Harnröhrenkatheter in die Harnblase verabreicht.

In beiden Fällen sollte die Dosis dem Alter und dem Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei der intravesikalen Anwendung soll der Urin-pH höher als pH 6 sein. Bei Patienten mit

ausgiebiger zytostatischer Vortherapie und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion

erfolgen.

Art der Anwendung

Das Auflösen der Trockensubstanz erfolgt in 4 ml Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad

injectionem). Die Lösung sollte unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.

Ältere Patienten

- 5 -

älteren

Patienten

muss

Dosis

reduziert

werden.

ältere

Patienten

vielfach

physiologische Unterfunktionen aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Knochenmark- und

Nierenfunktion, sollten die Dosis und die Therapiekontrollen besonders sorgfältig und unter

Berücksichtigung des Allgemeinzustandes gewählt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Mitomycin C bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgeschrieben

Überdosierung

muss

einer

schweren

Schädigung

Knochenmarks

Knochenmarkschwund

gerechnet

werden,

erst

nach

etwa

Wochen

klinisch

voll

Erscheinung tritt.

Der Zeitraum bis zum Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf den tiefsten Wert

kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere,

engmaschige Kontrolle der Blutwerte erfolgen.

Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Verabreichung größte Vorsicht

geboten.

Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

vermuten, dass bei Ihnen eine größere Menge Mitomycin C “Kyowa” angewendet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende

Symptome

können

Anzeichen

schwerwiegender

Nebenwirkungen

sein.

Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

blasse Haut, Müdigkeit und schneller Puls, da dies Anzeichen einer Blutarmut sein

können

ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, da dies Anzeichen einer vermehrten

Blutungsneigung durch einen Mangel an Blutplättchen sein können

grippeähnliche Symptome, wie hohes Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, da dies

Anzeichen einer schweren Infektion sein können

asthmaartige

Atembeschwerden,

Schwellungen

Rachenbereich,

Schwindel,

Hautrötung und/oder -ausschlag sowie Juckreiz, da dies Symptome einer schweren

allergischen Reaktion sein können

Wassereinlagerung in den Beinen, Schwächegefühl oder Luftnot, da dies Symptome

eines beginnenden Herzversagens sein können

Husten, Atemnot oder plötzlich einsetzende Kurzatmigkeit, da dies Anzeichen einer

schweren Lungenerkrankung sein können

Abgeschlagenheit,

Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe

Verfärbung

Augen

und/oder der Haut), da dies Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sein können

Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut sowie starker oder anhaltender

Durchfall, da dies Anzeichen einer schweren Schleimhautschädigung sein können

Wassereinlagerungen

verschiedenen

Stellen

Körpers,

Flankenschmerzen,

Verfärbung des Urins oder verminderte Urinausscheidung, da dies Anzeichen einer

schweren Nierenerkrankung sein können

Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen im Bereich der Vene, in die Sie die Infusion

erhalten haben. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Mitomycin in das umliegende

Gewebe gelangt ist. Dies kann zu schweren Gewebeschäden führen.

- 6 -

Bei Anwendung in der Blase:

schwere und andauernde Schmerzen in der Blasenregion und/oder beim Wasserlassen,

übermäßig häufiges Wasserlassen oder Verfärbung des Urins, da dies Anzeichen einer

schweren Blasenentzündung sein können

Ihr Arzt wird dann über eventuell zu ergreifende Maßnahmen entscheiden.

Im Folgenden finden Sie eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen von

Mitomycin C “Kyowa”

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut

Haarausfall (selten vollständig)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verstopfung von Blutgefäßen in Gehirn und Niere (TTP)

Herzversagen nach vorangegangener Anthracyclintherapie (Arzneimittel gegen Krebs)

Lebervenen Verschlusskrankheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

bakterielle oder virale Infektionen, Pilzinfektionen, Sepsis (Blutvergiftung) und septischer

Schock

Erkrankungen des Knochenmarks wie Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische

Leukämie, akute Leukämie

Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit Mangel an Blutplättchen, weißen und

roten Blutkörperchen, Blutungen und Fieber, Leukämie (Blutkrebs)

Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, allergischer Schock (Schwitzen, niedriger

Blutdruck, Atemnot)

Gewichtsverlust

Bluthochdruck, Hautrötung

Lungenfunktionsstörungen, Krämpfe der Atemmuskulatur, Lungenentzündung, Husten

Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen

Leberfunktionsstörungen, Gallenblasenentzündung, Gelbsucht

Hautausschläge, Juckreiz

akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Blasenentzündung, Blut und Eiweiß

im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen

Fieberkrämpfe, allgemeines Krankheitsgefühl, Venenentzündung und Absterben von

Gewebe im Bereich der Injektionsstelle, Ödeme (Wasseransammlungen), Verhärtungen

in Zusammenhang mit Extravasation, Nekrose in Zusammenhang mit Extravasation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 7 -

5.

WIE IST MITOMYCIN C “KYOWA” AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mitomycin C “Kyowa” enthält

Der Wirkstoff ist Mitomycin C.

Eine Trockenstechampulle enthält 2 mg Mitomycin C.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid

Wie Mitomycin C “Kyowa” aussieht und Inhalt der Packung

Violettes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Stechampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse I, verpackt in einem Karton.

1 x 2 mg Trockenstechampulle

5 x 2 mg Trockenstechampullen

10 x 2 mg Trockenstechampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-13321

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety