Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
brimonidintartrat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Andre dermatologiske preparater
Hudsykdommer
Mirvaso er indisert for symptomatisk behandling av rosace ansikts erytem hos voksne pasienter.
Revision: 13
autorisert
2014-02-20
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Mirvaso er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mirvaso 3. Hvordan du bruker Mirvaso 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mirvaso 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MIRVASO ER OG HVA DET BRUKES MOT Mirvaso inneholder stoffet brimonidin som hører til en gruppe legemidler som ofte kalles “alfa-agonister”. Det smøres på ansiktshuden for å behandle rødhet på grunn av rosacea hos voksne pasienter. Rødhet i ansiktet på grunn av rosacea er forårsaket av stor blodgjennomstrømning i ansiktshuden, som er en følge av utvidelse (dilatasjon) av de små blodårene i huden. Når det påføres, virker Mirvaso ved å gjøre blodårene trangere igjen, hvilket reduserer blodgjennomstrømningen og rødheten. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MIRVASO BRUK IKKE MIRVASO: - dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra legemidler som tas opp gjennom huden. - dersom du bruker visse legemidler som brukes mot depresjon eller Parkinsons sykdom, inkludert: såkalte monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, for eksempel selegilin og moklobemid), trisykliske antidepressiva (som imipramin) eller tetrasykliske antidepressiva (som maprot Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram gel inneholder 3,3 mg brimonidin som tilsvarer 5 mg brimonidintartrat. Hjelpestoffer med kjent effekt: Ett gram gel inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 55 mg propylenglykol (E1520). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Hvit til lysegul, opak, vandig gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mirvaso er indisert til behandling av symptomatisk facialt erytem ved rosacea hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Påføres én gang i døgnet når som helst det passer for pasienten, så lenge facialt erytem er tilstede. Den maksimale anbefalte daglige dosen er på 1 g gel, som tilsvarer fem små mengder på størrelse med en ert. Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke. Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons. _Spesielle pasientgrupper_ _Eldre pasienter_ Erfaring med bruk av Mirvaso hos pasienter over 65 år er begrenset (se også pkt. 4.8). Ingen dosejustering er nødvendig. _Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_ Mirvaso har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Mirvaso er kontraindisert hos barn under 2 år på grunn av alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko (se pkt. 4.3). Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også påvist i aldersgruppen 2 til 12 år (se pkt. 4.9). Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. 3 Administrasjonsmåte Kun til bruk på hud. Mirvaso bør påføres jevnt i et tynt lag over hele ansiktet (panne, hake, nese og begge kinn), men unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og neseslimhinnen. Mirvaso skal bare brukes i ansiktet. Vask hendene straks etter påføring av dett Lesen Sie das vollständige Dokument