Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
winian brimonidyny
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Inne preparaty dermatologiczne
Choroby skórne
Lek Mirvaso jest wskazany w leczeniu objawowym rumienia na twarzy u pacjentów dorosłych.
Revision: 13
Upoważniony
2014-02-20
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MIRVASO, 3 MG/G, ŻEL Brymonidyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso 3. Jak stosować lek Mirvaso 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mirvaso 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIRVASO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna, należącą do grupy leków zwanych agonistami receptora alfa-adrenergicznego. Lek ten stosuje się na skórę twarzy w miejscowym leczeniu zaczerwienienia wywołanego trądzikiem różowatym u dorosłych. Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry. Po nałożeniu leku Mirvaso następuje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi oraz zaczerwienienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRVASO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIRVASO: - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci (w wieku poniżej 2 lat) u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych ze Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirvaso 3 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg glikolu propylenowego (E1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mirvaso jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy, w trądziku różowatym u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia. Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu. Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień. Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. _Populacje szczególne_ _Pacjenci w podeszłym wieku_ Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8). Nie jest konieczne dostosowanie dawki. _Zaburzenia czynności wątroby i nerek_ Produktu Mirvaso nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. _Dzieci i młodzież_ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mirvaso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. 3 Mirvaso jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, z uwagi na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłani Lesen Sie das vollständige Dokument