Mirvaso
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-04-2023
Fachinformation
(SPC)
19-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-03-2014
Wirkstoff:
brimonidīna tartrāts
Verfügbar ab:
Galderma International
ATC-Code:
D11AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
brimonidine
Therapiegruppe:
Citi dermatoloģiski preparāti
Therapiebereich:
Ādas slimības
Anwendungsgebiete:
Mirvaso ir indicēts rosacea sejas erythema simptomātiskai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2014-02-20
Gebrauchsinformation
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MIRVASO 3 MG/G GELS
brimonidine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas
3.
Kā lietot Mirvaso
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mirvaso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIRVASO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mirvaso satur aktīvo vielu brimonidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko
parasti sauc par „alfa agonistiem”.
To uzklāj uz sejas ādas, lai ārstētu rozācijas izraisīto
apsārtumu pieaugušiem pacientiem.
Sejas apsārtumu rozācijas gadījumā izraisa pastiprinātā asins
plūsma sejas ādā, ko rada ādas mazo
asinsvadu paplašināšanās (dilatācija).
Uzklājot uz sejas, Mirvaso sašaurina šos asinsvadus, tādējādi
samazinot asins plūsmu un apsārtumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIRVASO LIETOŠANAS
NELIETOJIET MIRVASO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret brimonidīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
bērniem vecumā līdz 2 gadiem, jo viņi var būt pakļauti lielākam
blakusparādību riskam no
jebkurām zālēm, kas tiek uzsūktas caur ādu;
-
ja lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai,
tostarp tā dēvētos
monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai
moklobemīdu), tricikliskos
antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos
antid
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirvaso 3 mg/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna _(Brimonidine)_, kas
atbilst 5 mg brimonidīna tartrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens grams gela satur 1 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un 55 mg
propilēnglikola (E1520).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs, ūdeni saturošs gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem rozācijas
izraisītas sejas eritēmas simptomātiskai
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Uzklāj vienu reizi 24 stundās jebkurā pacientam piemērotā laikā,
kamēr saglabājas sejas eritēma.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 1 g gela, kas atbilst aptuveni
piecām zirņa lieluma piciņām.
Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā
maksimālā deva) vismaz vienu
nedēļu. Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot
vērā panesamību un pacienta
reakciju.
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki pacienti_
Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir
ierobežota (skatīt
arī 4.8. apakšpunktā). Devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Aknu un nieru darbības traucējumi_
Mirvaso nav pētīts pacientiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
_Pediatriskā populācija_
Mirvaso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
Mirvaso ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 2 gadiem nopietna
sistēmiskā drošuma riska dēļ
(skatīt 4.3. apakšpunktā). Ar brimonidīna sistēmisko absorbciju
saistīti drošuma riski ir noteikti arī
3
vecuma grupā no 2 līdz 12 gadiem (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai
pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Mirvaso gludi un vienmērīgi jāuz
Lesen Sie das vollständige Dokument
