Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tartrato de brimonidina
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Otras preparaciones dermatológicas
Enfermedades de la piel
Mirvaso está indicado para el tratamiento sintomático del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos.
Revision: 13
Autorizado
2014-02-20
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mirvaso y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso 3. Cómo usar Mirvaso 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mirvaso 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIRVASO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente “agonistas alfa”. Se aplica en la piel de la cara para tratar el enrojecimiento provocado por la rosácea en pacientes adultos. El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos sanguíneos de la piel. Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos, lo que reduce el exceso de flujo de sangre y enrojecimiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIRVASO NO USE MIRVASO: - si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel. - si está tomando ciertos medicamentos usados para la depresión o la enfermedad de Parkinson incluyendo los denominados inhibidores de la monoaminoo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de tartrato de brimonidina. Excipientes con efecto conocido: Un gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 55 mg de propilenglicol (E1520). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel acuoso opaco, entre blanco y amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mirvaso está indicado para el tratamiento sintomático del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Una aplicación cada 24 horas, en cualquier momento que sea adecuado para el paciente, mientras persista el eritema facial. La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo que corresponde, de forma aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante. El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña (inferior al máximo) durante al menos una semana. Despues, la cantidad de gel se puede aumentar, de forma gradual, en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente. _Poblaciones especiales_ _Pacientes de edad avanzada_ La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es limitada (ver también sección 4.8). No se requiere ajuste de dosis. _Insuficiencia hepática y renal_ Mirvaso no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepáitca y renal. _Población pediátrica_ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirvaso en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. 3 Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3). También se ha identificado preocupaciones relativas a la seguridad relacionadas con la absorción sistémica de la brimonidina para el grupo de 2 a 12 años de edad (ver secc Lesen Sie das vollständige Dokument