Mirtel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtel 15 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtel 15 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25557
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

16.04.2013

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirtel 15 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtel beachten?

Wie ist Mirtel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtel und wofür wird es angewendet?

Mirtel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtel wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtel zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen werden

Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach

2 bis 4 Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Information

finden Sie im Abschnitt 3. „Wie ist Mirtel einzunehmen?“.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtel beachten?

Mirtel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie

sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtel einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtel einnehmen.

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Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

Jahre

gezeigt,

einer

psychiatrischen

Erkrankung

litten

einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtel ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor der Einnahme von Mirtel Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit

Sie dies noch nicht getan haben.

Krampfanfälle

(Epilepsie).

Wenn

Krampfanfälle

entwickeln

oder

Ihre

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden

Sie sich sofort an einen Arzt.

Lebererkrankungen

einschließlich

Gelbsucht.

Wenn

Ihnen

eine

Gelbsucht

auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt.

Nierenerkrankungen.

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck.

Schizophrenie. Wenn psychotische Beschwerden wie Wahnvorstellungen häufiger

auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

manisch-depressive

Erkrankung

(wechselweise

Phasen

Hochstimmung/

übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine

Hochstimmung

oder

eine

übermäßige

Nervosität

entwickeln,

beenden

Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Diabetes (Zuckerkrankheit). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis

anderer Antidiabetika anpassen.

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), welche möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor

kurzem überstandener Herzinfarkt, Herzversagen, oder wenn Sie bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie während der Einnahme von Mirtel Anzeichen einer Infektion entwickeln wie

unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die

Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich zur Durchführung von Blutuntersuchungen

sofort an Ihren Arzt.

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In seltenen Fällen können diese Beschwerden Anzeichen einer Störung in der Produktion

von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Beschwerden sind selten; wenn sie auftreten,

dann meistens nach 4 bis 6 Behandlungswochen.

wenn

älterer

Mensch

sind.

könnten

dann

empfindlicher

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Kinder und Jugendliche

Mirtel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

feindseliges

Verhalten

(überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Mirtel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten

unter 18 Jahren, der Mirtel einnimmt, eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder

sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen

Mirtel

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Des Weiteren

wurde während der Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse öfter eine signifikante

Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Einnahme von Mirtel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtel nicht ein in Kombination mit

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtel auch nicht ein in den

zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie

die Einnahme von Mirtel beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen

ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtel in Kombination mit

Antidepressiva

wie

SSRIs,

Venlafaxin

und

L-Tryptophan

oder

Triptanen

(zur

Migränebehandlung),

Tramadol

(ein

Schmerzmittel),

Linezolid

(ein

Antibiotikum),

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung

hoher

Methämoglobin-Spiegel

Blut)

und

Arzneimitteln

mit

Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen

Fällen kann Mirtel alleine oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten

Serotonin-Syndrom

führen.

Einige

Beschwerden

dieses

Syndroms

sind:

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser

Beschwerden auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtel in Ihrem Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann

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erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu verringern oder, wenn die Anwendung von

Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

Kombination

diesen

Arzneimitteln

kann

Mirtel

durch

diese

Arzneimittel

verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel

gegen

Infektionen.

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen

(wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel

gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).

In Kombination mit Mirtel können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtel in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen

Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtel können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtel in Ihrem

Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es

kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtel kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der

Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika

und einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Mirtel zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtel Alkohol trinken;

während der Behandlung sollten Sie daher auf Alkoholgenuss verzichten.

Sie können Mirtel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und

lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Einnahme in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtel bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei Ihrem Kind

auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft

können

ähnliche

Arzneimittel

(SSRIs

genannt)

Risiko

Auftretens

schwerwiegenden

Beschwerden

Babys,

bleibenden

Lungenhochdruck

Neugeborenen (PPHN) nennt, erhöhen.

Bleibender Lungenhochdruck bei Neugeborenen führt dazu, dass das Baby rascher atmet und

bläulich

aussieht.

Diese

Beschwerden

beginnen

normalerweise

während

ersten

Stunden nach der Geburt.

Falls die beschriebenen Beschwerden bei Ihrem Baby auftreten, müssen Sie sofort Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.

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!

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen, während Sie Mirtel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtel kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass

Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verordnet

hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr (z.B. auf dem Fahrrad), dass

Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtel enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Mirtel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mirtel enthält Sojalecithin.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Mirtel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen

kann.

3. Wie ist Mirtel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin täglich. Ihr Arzt kann

Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am

besten geeignet ist (zwischen 15 mg und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle

Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch älter sind oder eine Erkrankung der Nieren oder der

Leber haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Mirtel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtel als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann

Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem

Zubettgehen. Die höhere Dosis ist vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Mirtel beginnt normalerweise nach ein bis zwei Wochen zu wirken, und nach zwei bis vier

Wochen können Sie sich besser fühlen.

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kontrolliert:

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung

von Mirtel sprechen:

Sprechen Sie zwei bis vier Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtel begonnen

haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn Sie sich immer noch nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren zwei bis vier Wochen erneut mit Ihrem

Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtel so lange einnehmen, bis die Beschwerden der Depression

vier bis sechs Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtel eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtel (ohne andere Arzneimittel oder

Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Beschwerden einer

möglichen

Überdosis

können

unter

anderem

Herzrhythmusänderungen

(schneller,

unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen

Zustands namens „Torsade de pointes“ sein könnten.

Information

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtel vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis normalerweise einmal täglich einnehmen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis normalerweise zweimal täglich einnehmen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese

Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtel abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen

besser

geht,

sprechen

Ihrem

Arzt.

Arzt

wird

entscheiden,

wann

Behandlung beendet werden kann.

Beenden

Einnahme

Mirtel

nicht

schlagartig,

auch

wenn

Ihre

Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtel schlagartig beenden, kann es sein, dass

Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen

bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise

abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

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kontrolliert:

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtel und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Gelbfärbung

Augen

oder

Haut;

diese

Gelbfärbung

kann

eine

Störung

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose);

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin

Störungen

Produktion

Blutzellen

(Knochenmarkdepression)

führen.

manchen

Menschen

sinkt

Widerstandskraft

gegen

Infektionen,

Mirtazapin

einem

vorübergehenden

Mangel

weißen

Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch

einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische

Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der

Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen

kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

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Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen

(typischerweise

Knöcheln

oder

Füßen)

durch

Wassereinlagerungen

(Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlaflosigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Missempfindungen der Haut, z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesien)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Missempfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellungen im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche

dunkler oder verfärbter Harn

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

klinischen

Studien

wurden

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

folgende

Nebenwirkungen häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhte

Triglyzeride im Blut.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Mirtel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtel enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. 1 Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Sojalecithin (E 322), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350,

Eisenoxid gelb (E 172), Quinolingelb (E 104), Talkum (E 553b), Gelborange S (E 110)

Wie Mirtel aussieht und Inhalt der Packung

Mirtel 15 mg-Filmtabletten sind gelb, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit einseitiger

Bruchkerbe.

Mirtel ist in Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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kontrolliert:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25557

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich

leichte

Symptome

auftreten.

Berichtet

wurde

über

eine

Dämpfung

zentralen Nervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedierung, verbunden mit

Tachykardie

leichter

Hyper-

oder

Hypotonie.

Allerdings

besteht

Möglichkeit

schwerwiegender Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen

Dosen

liegen,

insbesondere

wenn

sich

Überdosierungen

verschiedenen Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung

und Torsade de pointes berichtet.

Falle

einer

Überdosierung

müssen

geeignete

symptomatische

unterstützende

Behandlungen

Vitalfunktionen

eingeleitet

werden.

Eine

EKG-Überwachung

durchzuführen. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sind ebenfalls in Erwägung

zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die für erwachsene Patienten beschriebenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sind

auch bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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