Mirtazapine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapine Teva Schmelztablette 45 mg
  • Dosierung:
  • 45 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapine Teva Schmelztablette 45 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE286964
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

MIRTAZAPINE TEVA 15 mg SCHMELZTABLETTEN

MIRTAZAPINE TEVA 30 mg SCHMELZTABLETTEN

MIRTAZAPINE TEVA 45 mg SCHMELZTABLETTEN

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnhame von Mirtazapine Teva beachten?

Wie ist Mirtazapine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Mirtazapine Teva und wofür wird es angewendet?

Mirtazapine Teva gehört zur Arzneimittelgruppe, die Antidepressiva genannt werden.

Mirtazapine Teva wird zur Behandlung von Depression angewendet bei Erwachsenen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapine Teva beachten?

Mirtazapine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn es der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie

möglich konsultieren, bevor Sie Mirtazapine Teva einnehmen.

Wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) anwenden oder vor kurzem (in den letzten

zwei Wochen) angewendet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mirtazapine Teva einnehmen.

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Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie niedergeschlagen sind, können Sie manchmal daran denken, sich etwas anzutun oder sich

umzubringen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva stärker werden, da

diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa zwei Wochen,

manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon früher einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich etwas

anzutun.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die psychiatrische

Erkrankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.

→ Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression zu

sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie

auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression schlimmer wird oder wenn

sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Seien Sie auch vorsichtig mit Mirtazapine Teva,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Informieren Sie Ihren Arzt über diese Erkrankungen, bevor Sie Mirtazapine Teva

einnehmen, wenn Sie es noch nicht eher getan haben.

Anfälle (Epilepsie). Wenn bei Ihnen Anfälle auftreten oder wenn Ihre Anfälle häufiger

auftreten, brechen Sie die Anwendung von Mirtazapine Teva ab und nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Leberkrankheit, darunter Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, brechen Sie die

Anwendung von Mirtazapine Teva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Nierenkrankheit.

Herzkrankheit oder niedriger Blutdruck.

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken häufiger

auftreten oder schlimmer werden, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

manische Depression (abwechselnde Perioden von übertriebener

Heiterkeit/Hyperaktivität und depressive Stimmung). Wenn Sie sich übertrieben heiter

oder übertrieben erregt beginnen zu fühlen, brechen Sie die Anwendung von Mirtazapine

Teva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Diabetes (es kann erforderlich sein, Ihre Dosis Insulin oder andere Arzneimittel gegen

Diabetes anzupassen).

Augenkrankheit, wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die durch eine vergrößerte Prostata

hervorgerufen werden können.

bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor

kurzem überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder wenn Sie bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

2/11

Wenn sich bei Ihnen Anzeichen einer Infektion entwickeln, wie unerklärliches hohes Fieber,

Halsschmerzen und Mundgeschwüre.

Brechen Sie die Anwendung von Mirtazapine Teva ab und konsultieren Sie sofort Ihren

Arzt, damit er eine Blutuntersuchung durchführt.

In seltenen Fällen können diese Symptome auf Störungen der Bildung von Blutzellen im

Knochenmark hinweisen. Obwohl sie selten auftreten, treten diese Symptome meistens nach 4-6

Wochen Behandlung auf.

Wenn Sie älter sind. Sie können für die Nebenwirkungen von Antidepressiva empfindlicher sein.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapine Teva darf normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Außerdem müssen Sie wissen, dass Patienten

unter

Jahren

erhöhtes

Risiko

Nebenwirkungen

Selbstmordversuche,

Selbstmordgedanken und Feindseligkeit haben (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges Verhalten

und Wutausbrüche), wenn sie mit Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse behandelt werden. Dennoch

kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Mirtazapine Teva verschreiben, weil er überzeugt ist, dass das

im Interesse dieser Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapine Teva

verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Wenn

sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Mirtazapine Teva eines der oben genannten

Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Angaben zur

langfristigen Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe nicht vor. Außerdem wurde bei Behandlung mit

Mirtazapine Teva eine signifikante Gewichtszunahme in dieser Alterskategorie häufiger beobachtet als

bei Erwachsenen.

Einnahme von Mirtazapine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapine Teva nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln ein:

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Nehmen Sie Mirtazapine Teva auch nicht während

der zwei Wochen ein, nachdem Sie die Anwendung von MAO-Hemmern abgebrochen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mirtazapine Teva abbrechen, dürfen Sie während der

nachfolgenden zwei Wochen auch keine MAO-Hemmer anwenden.

Beispiele von MAO-Hemmern sind Moclobemid, Tranylcypromin (beide sind Antidepressiva) und

Selegilin (wird bei der Parkinson-Krankheit angewendet).

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Mirtazapine Teva in Kombination mit folgenden Arzneimitteln

einnehmen:

Antidepressiva, wie SSRI, Venlafaxin und L-Tryptophan, oder Triptane (angewendet zur

Behandlung von Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium

(angewendet zur Behandlung von einigen psychiatrischen Erkrankungen), Methylenblau (zur

Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate auf Basis von Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depression): in sehr seltenen Fällen kann

Mirtazapine Teva allein oder die Kombination von Mirtazapine Teva mit diesen Arzneimitteln zu

dem sogenannten Serotoninsyndrom führen. Einige Symptome dieses Syndroms sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, hyperaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen

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und Bewusstlosigkeit. Wenn eine Kombination dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie

sofort Ihren Arzt.

das Antidepressivum Nefazodon: es kann die Menge Mirtazapine Teva in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die

Dosis von Mirtazapine Teva zu reduzieren, oder wenn Sie die Anwendung von Nefazodon

abbrechen, die Dosis von Mirtazapine Teva erneut zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst und Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine.

Arzneimittel gegen Schizophrenie, wie Olanzapin.

Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin.

Arzneimittel gegen starke Schmerzen, wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapine Teva die durch diese Arzneimittel

hervorgerufene Benommenheit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin);

Arzneimittel Schimmelinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Protease-Hemmer): in Kombination mit Mirtazapine Teva können diese Arzneimittel die Menge

Mirtazapine Teva in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel

anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapine Teva zu reduzieren, oder wenn

Sie diese Arzneimittel absetzen, um die Dosis von Mirtazapine Teva erneut zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin,

Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie Rifampicin: in Kombination mit Mirtazapine Teva können

diese Arzneimittel die Menge Mirtazapine Teva in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapine

Teva zu erhöhen, oder wenn Sie diese Arzneimittel abbrechen, um die Dosis von Mirtazapine

Teva erneut zu verringern.

Arzneimittel zur Vorbeugung der Blutgerinnung, wie Warfarin: Mirtazapine Teva kann die

Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein Arzt Ihr Blut

engmaschig kontrolliert.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige

Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können schläfrig werden, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Mirtazapine Teva anwenden. Es

wird empfohlen, keinen Alkohol zu trinken.

Sie dürfen Mirtazapine Teva mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Beschränkte Erfahrung mit der Verabreichung von Mirtazapine Teva bei schwangeren Frauen weist

nicht auf ein erhöhtes Risiko hin. Vorsicht ist geboten bei Anwendung in der Schwangerschaft. Wenn

Sie Mirtazapine Teva bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt anwenden, muss Ihr Baby auf

mögliche Nebenwirkungen kontrolliert werden.

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Bei Anwendung während der Schwangerschaft können gleichartige Arzneimittel (SSRI) das Risiko auf

eine schwere Erkrankung bei Babys, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeboren

(PPHN), erhöhen; diese Erkrankung verursacht eine schnellere Atmung und eine blaue Verfärbung der

Haut des Babys. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn dies mit Ihrem Baby erfolgt, müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt

aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapine Teva kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen vermindern. Stellen Sie sicher,

dass Sie beschwerdefrei sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt

Mirtazapine Teva einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am

Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des

Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapine Teva enthält Aspartam

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

3.

Wie ist Mirtazapine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 15 mg und 45 mg.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Ihre Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten geeignet ist (zwischen 15 und 45

mg täglich). Die Dosis ist meistens dieselbe für alle Alterskategorien. Wenn Sie älter sind oder wenn Sie

an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann müssen Sie Mirtazapine Teva einnehmen?

Nehmen Sie Mirtazapine Teva täglich zum gleichen Zeitpunkt ein.

Mirtazapine Teva wird am besten als eine einmalige Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen. Ihr

Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis von Mirtazapine Teva aufzuteilen – einmal morgens und einmal

abends vor dem Schlafengehen. Die höhere Dosis müssen Sie vor dem Schlafengehen einnehmen.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein.

Nehmen Sie Ihre Tabletten über den Mund ein.

Die Schmelztabletten nicht zerkleinern: Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden,

dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden.

Reißen Sie einer Blister-Zelle ab.

Jede Blisterpackung enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Reißen

Sie vorsichtig entlang der Trennlinien (Abbildung 1) eine Schmelztablette ab.

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Ziehen Sie nun sorgfältig die Aluminiumfolie ab, indem Sie in der mit dem Pfeil markierten Ecke

beginnen (Abbildung 2).

Nehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen (Abbildung 3) heraus und legen Sie diese

auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann mit oder ohne

Wasser heruntergeschluckt werden.

Wann können Sie eine Besserung erwarten?

Mirtazapine Teva beginnt normalerweise nach 1 bis 2 Wochen zu wirken, und nach 2 bis 4 Wochen

können Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Während der ersten Wochen der Behandlung ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die Wirkungen

von Mirtazapine Teva sprechen:

Sprechen Sie 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Einnahme von Mirtazapine Teva über die

Wirkung, die dieses Arzneimittel bei Ihnen hervorruft.

Wenn Sie sich noch nicht besser fühlen, kann Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreiben. In diesem

Fall konsultieren Sie Ihren Arzt erneut nach nochmaligen 2 bis 4 Wochen. Sie müssen Mirtazapine Teva

normalerweise einnehmen, bis die Symptome Ihrer Depression während 4 bis 6 Monate verschwunden

sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) zu viel Mirtazapine Teva angewendet oder eingenommen haben,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung mit Mirtazapine Teva (ohne andere Arzneimittel oder

Alkohol) sind Benommenheit, Desorientierung und beschleunigter Herzschlag. Anzeichen einer

möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens

"Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine Teva vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal pro Tag einnehmen:

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Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Überschlagen Sie sie ganz einfach. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal pro Tag einnehmen:

Wenn Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie sie normalerweise zusammen mit Ihrer

Abenddosis ein.

Wenn Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie sie nicht mit der nächsten Morgendosis

ein; überschlagen Sie sie und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort.

Wenn Sie beide Dosen vergessen haben einzunehmen, überschlagen Sie sie beide. Am folgenden

Tag setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine Teva abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Mirtazapine Teva nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Mirtazapine Teva zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression

führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt wird dann entscheiden,

wann Sie die Behandlung beenden können.

Brechen Sie nicht die Einnahme von Mirtazapine Teva abrupt ab, auch wenn die Depression sich

gebessert hat. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine Teva plötzlich abbrechen, können Übelkeit,

Schwindel, Unruhe oder Angstgefühle und Kopfschmerzen auftreten. Diese Symptome können durch

die allmähliche Beendigung der Behandlung vermieden werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die

Dosis schrittweise verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzeimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Mirtazapine Teva ab und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn

folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

euphorische Stimmung oder emotional "high" (Manie).

Gelbfärbung der Augen oder der Haut; dies kann auf eine Leberfunktionsstörung (Gelbsucht)

hinweisen.

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches unerklärliches hohes Fieber, Rachenentzündung und

Mundgeschwüre (Agranulozytose). Ihr Arzt wird einen Bluttest veranlassen.

In seltenen Fällen kann Mirtazapine Teva Störungen der Bildung von Blutzellen

(Knochenmarkdepression) hervorrufen. Einige Personen werden weniger resistent gegen

Infektion, da Mirtazapine Teva eine vorübergehende Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen

(Granulozytopenie) hervorrufen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapine Teva auch eine

Verringerung der Zahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen (aplastische

Anämie), eine Reduzierung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl

der weißen Blutzellen (Eosinophilie) hervorrufen.

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epileptische Anfälle (Konvulsionen).

eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigte

Herzfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Zittern, hyperaktive Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. In sehr seltenen Fällen können

diese Anzeichen eines Serotoninsyndroms sein.

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder

begeben Sie sich in ein Krankenhaus.

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse – sehr selten, jedoch sehr schwere

Nebenwirkungen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester:

Abschälen der Haut

Entzündung der Schleimhäute

Hautausschlag

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Sonstige mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapine Teva sind nachfolgend aufgelistet. Einige

Nebenwirkungen treten eher als andere auf:

Sehr häufig (

können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Appetit- und Gewichtszunahme

Benommenheit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Häufig (

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Lethargie, Schwindel, Zittern oder Tremor, Müdigkeit

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung

Ausschlag oder Hautausschläge (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Anschwellung (typischerweise von Knöcheln oder Füßen) durch Flüssigkeitsverhaltung (Ödem)

Lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühl, Schlafstörungen.

Gelegentlich

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

abnormale Empfindung in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesie),

ruhelose Beine, Drang sich zu bewegen, Ohnmacht (Synkope)

Betäubungsgefühl im Mund (orale Hypoästhesie)

niedriger Blutdruck

Albträume, Agitiertheit, Halluzinationen

Selten (

können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Muskelzuckung oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Pankreatitis

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erythema multiforme, eine Hautkrankheit, die durch pink-rötliche juckende Hautflecken an

Füßen und Händen gekennzeichnet ist

mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen (bullöse Dermatitis)

vermehrter Speichelfluss

Schlafwandeln

verwaschene Sprache (Dysarthrie)

abnormale Empfindungen im Mund (orale Parästhesie)

Anschwellung im Mund (Mund ödem)

Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

Hyponaträmie

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Erhöhung der Kreatinkinase im Blut

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche und Schwellungen der betroffenen Muskeln,

Verdunkelung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 18 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen hauptsächlich in klinischen Studien

festgestellt: nennenswerte Gewichtszunahme, Nesselsucht und Anstieg der Triglyzeridspiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Mirtazapine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Geben Sie die

Tabletten nicht in eine andere Verpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. Eine Tablette enthält jeweils 15, 30 oder 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Xylitol, niedergeschlagenes Silicium, primäres butyliertes

Methacrylatpolymer, Crospovidon, Aspartam, Apfelsinenaroma, Mannitol, Magnesiumstearat.

Wie Mirtazapine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die 15 mg Tabletten sind rund, weiß, mit schrägen Kanten und dem Aufdruck “93” auf der einen und

“7303” auf der anderen Seite.

Die 30 mg Tabletten sind rund, weiß, mit schrägen Kanten und dem Aufdruck “93” auf der einen und

“7304” auf der anderen Seite.

Die 45 mg Tabletten sind rund, weiß, mit schrägen Kanten und dem Aufdruck “93” auf der einen und

“7305” auf der anderen Seite.

Die 15 mg Tabletten sind in Folienstreifen mit 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 und 500

Tabletten verpackt.

Die 30 mg Tabletten sind in Folienstreifen mit 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 und

500 Tabletten verpackt.

Die 45 mg Tabletten sind in Folienstreifen mit 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 und 500

Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Ltd, 13 Pallagi ùt, H-4042 Debrecen, Ungarn

Zulassungsnummern

Mirtazapine Teva 15 mg Schmelztabletten: BE286946

Mirtazapine Teva 30 mg Schmelztabletten: BE286955

Mirtazapine Teva 45 mg Schmelztabletten: BE286964

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, IE :

Mirtazapine TEVA

DK, NO, SE:

Mirtazapin Teva

Mizapin Sol

ES, IT, PT:

Mirtazapina Teva

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Mirtazapin-TEVA

Mirtazapine disp 15/30/45 PCH

Mirtazapine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

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21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety