Mirtazapine Odis Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapine Odis Mylan Schmelztablette 45 mg
  • Dosierung:
  • 45 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapine Odis Mylan Schmelztablette 45 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE313512
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirtazapine ODIS Mylan 15 mg Schmelztabletten

Mirtazapine ODIS Mylan 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapine ODIS Mylan 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapine ODIS Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan beachten?

Wie ist Mirtazapine ODIS Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapine ODIS Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtazapine ODIS Mylan und wofür wird es angewendet?

Mirtazapine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapine ODIS Mylan wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan beachten?

Mirtazapine ODIS Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie sogenannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder und Jugendliche

Mirtazapine ODIS Mylan sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, denn die Wirksamkeit wurde nicht bewiesen. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Mirtazapine ODIS Mylan verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapine ODIS Mylan verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren,

der Mirtazapine ODIS Mylan einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Mirtazapine ODIS Mylan auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung

in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Außerdem wurde in dieser Alterskategorie im

Vergleich zu Erwachsenen häufiger eine signifikante Gewichtszunahme während der Behandlung mit

Mirtazapine ODIS Mylan beobachtet.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn

sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapine ODIS Mylan einnehmen,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Krampfanfälle (Epilepsie).

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht.

Nierenerkrankungen.

Herzerkrankungen oder bekannte Fälle von Herzerkrankungen in Ihrer Verwandtschaft,

einschließlich bestimmter Arten von Herzleiden, die Ihren Herzrhythmus verändern können, ein

kürzlich erlittener Herzinfarkt, oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus beeinflussen können.

niedriger Blutdruck.

Schizophrenie.

bipolare Störung (wechselweise Phasen von Hochstimmung/übermäßiger Aktivität und

Niedergeschlagenheit).

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen).

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der

Prostata zurückzuführen sind.

Ältere Patienten

wenn Sie schon älter sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von

Antidepressiva reagieren.

Während der Behandlung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre

im Mund.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens

nach 4-6 Behandlungswochen.

Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Mirtazapine ODIS Mylan nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapine ODIS Mylan auch nicht in

den zwei Wochen ein, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die

Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen

ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere folgende:

Antidepressiva wie SSRI (z. B. Citalopram), Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane

(zur Migränebehandlung, z. B. Sumatriptan), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein

Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur

Behandlung bestimmter Arten von Blutvergiftung) und Präparate mit Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen

kann Mirtazapine ODIS Mylan alleine oder Mirtazapine ODIS Mylan in Kombination mit diesen

Arzneimitteln zum sogenannten Serotoninsyndrom führen. Einige der Anzeichen dieses

Syndroms sind: Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Anzeichen auftreten,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt;

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine, z. B. Diazepam,

Chlordiazepoxid;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln

kann Mirtazapin die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Diese Arzneimittel erhöhen die Menge von Mirtazapin in Ihrem Blut:

Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer, z. B. Ritonavir, Nelfinavir); Arzneimittel bei Depression

(wie Nefazodon) und Arzneimittel bei Magengeschwüren (wie Cimetidin). In Kombination mit

Mirtazapine ODIS Mylan können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapine ODIS Mylan zu verringern oder, wenn die

Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapine ODIS Mylan wieder zu

erhöhen.

Diese Arzneimittel senken die Menge von Mirtazapin in Ihrem Blut:

Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie; Rifampicin, Arzneimittel gegen

Tuberkulose. In Kombination mit Mirtazapine ODIS Mylan können diese Arzneimittel die

Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapine ODIS Mylan

zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapine ODIS Mylan wieder zu verringern.

Warfarin, ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung. Mirtazapine ODIS Mylan kann die

Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte

sorgfältig überwacht.

Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan zusammen Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtazapine ODIS Mylan

Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein

erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapine ODIS Mylan einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapine ODIS Mylan weiter einnehmen sollen. Wenn Sie

Mirtazapine ODIS Mylan bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind

auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Arzt wissen, dass Sie Mirtazapine ODIS Mylan

einnehmen.

Wenn ähnliche Arzneimittel (SSRI) während der Schwangerschaft eingenommen werden, können sie

das Risiko für einen schwerwiegenden Zustand beim Baby, die sog. persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen; das Neugeborene atmet dann schneller und sieht blau

aus. Diese Symptome treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Setzen

Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt, wenn dies bei Ihrem Baby

auftritt.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen, während Sie Mirtazapine ODIS Mylan anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapine ODIS Mylan kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Mirtazapine ODIS Mylan enthält Aspartam und Mannitol

Mirtazapine ODIS Mylan enthält Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Für Patienten mit

Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.

Mirtazapine ODIS Mylan enthält auch Mannitol. Kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Mirtazapine ODIS Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Mirtazapine ODIS Mylan Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach

einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).

Die empfohlene Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch schon älter

sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis verändern.

Wann Sie Mirtazapine ODIS Mylan einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapine ODIS Mylan jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapine ODIS Mylan als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt

kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapine ODIS Mylan aufzuteilen – ein Teil morgens

und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette oral ein.

1.

Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Blistermulde

(Abbildung A).

Abbildung A

2.

Trennen Sie eine Blistermulde ab

Jede Blisterpackung enthält Blistermulden, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.

Trennen Sie eine Blistermulde entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abbildung 1

3.

Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke

beginnen (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

4.

Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.

(Abbildung 4).

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapine ODIS Mylan beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtazapine ODIS Mylan sprechen:

Sprechen Sie 2-4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan begonnen

haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtazapine ODIS Mylan so lange einnehmen, bis die Symptome der

Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Mirtazapine ODIS Mylan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 2 „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“).

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapine ODIS Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine größere Menge von Mirtazapine ODIS Mylan eingenommen

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapine ODIS Mylan (ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller,

unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung

sein könnten, die als Torsades de pointes bekannt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapine ODIS Mylan vergessen haben, holen Sie die Einnahme

nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach

zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht

zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren

Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen

nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten

morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen

besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet

werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan nicht abrupt, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine ODIS Mylan abrupt beenden, kann es sein,

dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen

bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt

wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Mirtazapine

ODIS Mylan ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelstarke bis starke Bauchschmerzen, die

in den Rücken ausstrahlen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

epileptischer Anfall (Konvulsionen)

gelbliche Färbung von Augen oder Haut; dies kann auf eine Störung der Leberfunktion (Gelbsucht)

hinweisen.

eine Kombination von Symptomen wie Fieber, Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelzuckungen, Schüttelfrost, hyperaktive Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. In sehr seltenen Fällen können dies Anzeichen

eines Serotoninsyndroms sein.

Gedanken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen, oder Versuche, sich das Leben zu

nehmen.

Fieber, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut,

insbesondere rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut auf großen Teilen der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen einer Infektion, wie plötzliches, hohes Fieber, Halsschmerzen und Mundgeschwüre

(Agranulozytose). Mirtazapine ODIS Mylan kann zu Störungen in der Produktion von Blutzellen

(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen

Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen

(Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten

und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) verursachen.

Abbau von Muskelgewebe, was zu Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und/oder Schwäche

der Muskeln führt und dunkleren oder verfärbten Urin verursacht (Rhabdomyolyse).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder bei Entleerung der Blase.

Ein niedriger Natriumspiegel als normal im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie

Muskelschmerzen verursachen kann. Dies kann auf eine inadäquate Ausscheidung eines Hormons

(ADH) zurückzuführen sein, wodurch der Körper Flüssigkeit zurückhält und das Blut verdünnt,

was die Natriummenge senkt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Verstärkter Appetit oder Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Freudige Erregtheit oder emotionale Hochstimmung (Manie)

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Albträume

Agitiertheit

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggressives Verhalten

Erhöhte Werte der Leberenzyme, festgestellt in einem Bluttest.

Nicht bekannt

(

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anomale Empfindungen im Mund, z. B. Brennen, Stechen, Prickeln oder Kribbeln (orale

Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Zu niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie), festgestellt in einem Bluttest.

Erhöhte Werte von Kreatinkinase im Blut, festgestellt in einem Bluttest.

Vermehrter Speichelfluss

Schlafwandeln

Sprechstörungen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien häufig

beobachtet: Quaddeln und erhöhte Triglyzeridwerte im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mirtazapine ODIS Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapine ODIS Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Jede Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Jede Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Mannitol (siehe Abschnitt 2 „Mirtazapine ODIS Mylan enthält Aspartam und Mannitol“),

mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951) (siehe Abschnitt 2 „Mirtazapine ODIS Mylan enthält

Aspartam und Mannitol“), Erdbeer-Guarana-Aroma, Pfefferminz-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid

und Magnesiumstearat.

Wie Mirtazapine ODIS Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapine ODIS Mylan 15 mg Schmelztabletten sind rund, weiß und auf der einen Seite mit „A“ und

auf der anderen Seite mit „36“ markiert.

Mirtazapine ODIS Mylan 30 mg Schmelztabletten sind rund, weiß und auf der einen Seite mit „A“ und

auf der anderen Seite mit „37“ markiert.

Mirtazapine ODIS Mylan 45 mg Schmelztabletten sind rund, weiß und auf der einen Seite mit „A“ und

auf der anderen Seite mit „38“ markiert.

Mirtazapine ODIS Mylan ist in Blisterpackungen mit 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 und 100

Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Mirtazapine ODIS Mylan 15 mg / 30 mg / 45 mg Schmelztabletten

Tschechische Republik

Mirtazapin Mylan 30 mg/45 mg

Dänemark

Mirtazapin Mylan 15 mg/30 mg/45mg smeltetabletter

Deutschland

Mirtazapin dura 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten

Griechenland

Mirtazapine Generics 15 mg/30 mg/45 mg

Irland

Zismirt orotab 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablet

Italien

Mirtazapina Mylan Generics Italia 15 mg/30 mg/45 mg compresse

orodispersibili

Polen

Mirtagen 15 mg/30 mg/45 mg

Portugal

Mirtazapina Mylan 15 mg/30 mg/45 mg comprimindo orodispersivel

Slowenien

Mirtazapin Mylan 30 mg/45 mg orodisperzibilne tablete

Spanien

Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg/30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Niederlande

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg/30 mg/45 mg, orodispergeerbare tablet

Vereinigtes Königreich

Mirtazapine 15 mg/30 mg/45mg Orodispersible Tablets

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Mirtazapine ODIS Mylan 15 mg: BE313494

Mirtazapine ODIS Mylan 30 mg: BE313503

Mirtazapine ODIS Mylan 45 mg: BE3135121

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2015.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety