Mirtazapine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapine Apotex Schmelztablette 15 mg
  • Dosierung:
  • 15 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapine Apotex Schmelztablette 15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE315585
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Mirtazapine Apotex_PIL_DE_02/2015

Gebrauchsïnformation : Information für Patienten

Mirtazapine Apotex® 15 mg Schmelztabletten

Mirtazapine Apotex® 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapine Apotex® 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Sie sic an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungbeilage sthet

Was ist Mirtazapine Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapine Apotex beachten

Wie ist Mirtazapine Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Mirtazapine Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere informationen

1.

Was ist Mirtazapine Apotex und wofür wird es angewendet

Mirtazapine Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden bei

Erwaschsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapine Apotex einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen konnen

Sie dann eine Besserung spuren. Sie mussen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen

nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fuhlen. Ausfuhrlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3

unter "Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht".

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapine Apotex beachten

Mirtazapine Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapine Apotex oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapine Apotex einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorscihtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mirtazapine Apotex einnehmen.

Kindern und Jugendlichen

Mirtazapine Apotex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapine Apotex verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmoglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Mirtazapine Apotex verschrieben hat und Sie daruber sprechen mochten, wenden

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Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Mirtazapine Apotex einnimmt, eines der oben aufgefuhrten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapine

Apotex auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapine Apotex in dieser

Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid

zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie

den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapine Apotex ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapine Apotex Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit

noch nicht geschehen

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger

werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt;

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme

von Mirtazapine Apotex und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder

schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität

und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige

Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt;

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der

Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus andern konnen, eine vor kurzem erlittene

Herzattacke, Herzleistungsschwache (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen konnen.

wenn Sie Anzeichen

einer Infektion entwickeln wie

unerklärlich

hohes

Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex und wenden Sie sich zur Durchführung einer

Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer

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Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn

sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informierer Sie Ihren Azrt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Mirtazapine Apotex nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapine Apotex auch

nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn

Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei

Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapine Apotex in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung),

Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate

mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr

seltenen Fällen kann Mirtazapin alleine oder Mirtazapin in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum

so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches

Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei

Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis

von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapine Apotex die durch diese Arzneimittel

verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Proteasehemmer), und Arzneimittel gegen Magengeschwüren (wie Cimetidin).

In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich

sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet

wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem

Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich

sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird,

die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte

sorgfältig überwacht.

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Arzneimittel, die den Herzrhytmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige

Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapine Apotex Alkohol

trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können Mirtazapine Apotex mit oder ohne

Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapine Apotex in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt

kein erhöhtes Risiko erkennen.

Wenn Sie Mirtazapine Apotex bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind

auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie Mirtazapine Apotex

einnehmen.Wenn Arzneimittel wie Mirtazapine Apotex während der Schwangerschaft eingenommen werden

erhöht sich das Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung des Neugeborenen genannt persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), dass das Baby schneller atmen und bläulich erscheinen

tut. Diese Symptome in der Regel während der ersten 24 Stunden, nachdem das Baby geboren beginnen.

Wenn dies geschieht, um Ihr Baby, sollten Sie Ihre Hebamme und Kontakt / oder Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapine Apotex kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass

Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapine Apotex einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor

einer Teilnahme am Strassenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und

Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeintrachtigt sind.

Mirtazapine Apotex Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Für Patienten mit

Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.

3.

Wie ist Mirtazapine Apotex einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Mirtazapine Apotex Sie einnehmen müssen

Die empfolhlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).

Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder

eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie Mirtazapine Apotex einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapine Apotex jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapine Apotex als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann

Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapine Apotex aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor

dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

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1.

Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche

(Abbildung A).

Abbildung A

2.

Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.

Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abbildung 1

3.

Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen

(Abbildungen 2 und 3).

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.

Abbildung

Abbildung 4

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Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapine Apotex beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie

sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapine

Apotex sprechen:

Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin begonnen haben mit Ihrem Arzt

darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie

in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapine

Apotex so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer

Überdosis

Mirtazapine

Apotex

(ohne

andere

Arzneimittel

oder

Alkohol)

sind

Schläfrigkeit,

Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer moglichen Uberdosis konnen unter anderem

Herzrhythmusanderungen (schneller,unregelmasiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen

eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein konnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie dier vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach

zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht

zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren

Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen

nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten

morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die

Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine Apotex schlagartig beenden, kann es sein, dass

Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese

Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen

erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zu Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkgungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegnden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen

Sie Mirtazapine Apotex ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt :

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion

hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Die Haüfigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund (Agranulozytose).

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin

Störungen

Produktion

Blutzellen

(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen

Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen

(Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und

weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei

um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapine Apotex sind :

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf)

Verstopfung

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

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Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggressivität

Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis

hinweisen können)

Nicht bekannt (Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen am ganzen Korper (generalisiertes Odem)

Ortlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Odem)

Hyponatriämie

Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Nachtwandeln (Somnambulism)

Schwere Hautreaktionen (Bullose Dermatitis, Erythema multiforme)

Sprachstöring

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Erhöhte Kreatinkinase im Blut, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Schmerzen, Steifigkeit und / oder

Schwäche und Verdunkelung oder Verfärbung des Urins.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren

beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website:

www.fagg-afmps.be

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirtazapine Apotex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mirtazapine Apotex nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‘EXP‘ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umvelt

bei.

6.

Weitere Informationen

Was Mirtazapine Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin. Jede Schmelztablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Crospovidon (Typ B), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose,

Aspartam (E951), wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Erdbeer-Guarana-

Aroma [Maltodextrin, Propylenglykol, künstliche Aromen, Essigsäure] und Pfefferminz-Aroma

[künstliche Aromen, Maisstärke].

Wie Mirtazapine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette.

Mirtazapine Apotex 15 mg Schmelztabletten:

Weiße, runde (Durchmesser 6.5 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung “36”auf der einen Seite und ‘A’

auf der anderen Seite mit umlaufend abgeschrägtem Rand.

Mirtazapine Apotex 30 mg Schmelztabletten:

Weiße, runde (Durchmesser 8.0 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung “37”auf der einen Seite und ‘A’

auf der anderen Seite mit umlaufend abgeschrägtem Rand.

Mirtazapine Apotex 45 mg Schmelztabletten:

Weiße, runde (Durchmeser 9.5 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung “38”auf der einen Seite und ‘A’

auf der anderen Seite mit umlaufend abgeschrägtem Rand.

Mirtazapine

Apotex

Schmelztabletten

werden

angeboten

perforierten

Blisterpackungen

Polyamid/Aluminium/ PVC/Paper /Polyester zur /Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu

6, 18, 30, 48, 90 und 96 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden

Niederlande

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Apotex NV

E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brüssel

Tel : 0032 2 475 35 40

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

oder

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

oder

Pfizer Service Company

Hog Wei 10

B –1930 Zaventem

Belgiën

oder

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol.Ind.Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spanien

Zulassungsnummer

Mirtazapine Apotex 15 mg Schmelztabletten : BE315567

Mirtazapine Apotex 30 mg Schmelztabletten : BE315576

Mirtazapine Apotex 45 mg Schmelztabletten : BE315585

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés

orodispersibles/Schmelztabletten

Bulgarien:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa

Zypern:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Dänemark:

Mirtazapin “Aurobindo”

Estland:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid

Frankreich:

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimés orodispersible

Deutschland:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Griechenland:

mirtazaFer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

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Ungarn:

Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Irland:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Italien :

MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Lettland :

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes

Litauen :

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Niederlande:

Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten

Polen:

Mirtazapine Aurobindo

Portugal:

Mirtazapina Aurobindo

Rumänien:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Spanien:

MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Vereinigtes

Königreich:

Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

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21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety