Mirtazapin Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapin Teva 45 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister transparent), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister transparent), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Blister transp
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapin Teva 45 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28235
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mirtazapin Teva 45 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Teva beachten?

Wie ist Mirtazapin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtazapin Teva und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva genannt werden.

Mirtazapin Teva wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Teva beachten?

Mirtazapin Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie Mirtazapin Teva einnehmen.

wenn Sie gerade Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden,

einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eigenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Teva einnehmen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer

Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten oder sich

das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankungen litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mittzuteilen, wenn sie

den Eindruck haben, dass sich ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei der Einnahme von Mirtazapin Teva ist besondere Vorsicht geboten,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben bzw. jemals hatten:

Informieren Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Teva Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, wenn Sie dies noch nicht getan haben:

-

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Anfälle häufiger werden,

beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt;

-

Lebererkrankung einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin Teva und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt;

-

Nierenerkrankung;

-

Herzerkrankung oder niedriger Blutdruck;

-

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome, wie Wahnvorstellungen, häufiger auftreten oder

schwerwiegender werden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

-

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen von Hochstimmung oder Überaktivität und

depressiver Stimmung). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochtstimmung oder eine übermäßige

Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva und kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt;

-

Diabetes. Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung

Ihrer Zuckerkrankheit anpassen;

-

Augenerkrankung, wie erhöhter Augeninnendruck (grüner Star);

-

Probleme beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine vergrößerte Prostata

zurückzuführen sind;

-

Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln, wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva und kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, um einen Bluttest durchzuführen.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung der Blutzellproduktion im

Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6

Behandlungswochen.

wenn Sie eine ältere Person sind. Sie könnten dann empfindlicher auf Nebenwirkungen von

antidepressiven Arzneimitteln reagieren.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Teva darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin Teva verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Teva verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Teva einnimmt, eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin in Bezug auf Wachstum, Reifung und geistige

Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Zusätzlich wurde in dieser Altersgruppe bei Anwendung von Mirtazapin öfter eine signifikante

Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Einnahme von Mirtazapin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Teva nicht ein in Kombination mit:

MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer). Sie dürfen Mirtazapin Teva auch nicht innerhalb von

zwei Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern einnehmen. Wenn Sie die Einnahme

von Mirtazapin Teva beenden, dürfen Sie innerhalb der nächsten zwei Wochen auch keine MAO-

Hemmer einnehmen. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beide sind

Arzneimittel gegen Depressionen) und Selegilin (eingesetzt bei der Parkinson-Krankheit).

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Mirtazapin Teva in Kombination mit:

Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Venlafaxin und L-

Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (starkes Schmerzmittel),

Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen),

Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Hypericum perforatum

(Johanneskraut)-Zubereitungen (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen). In sehr seltenen

Fällen kann Mirtazapin allein oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum sogenannten

„Serotonin-Syndrom“ führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärbar hohes Fieber,

Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbares) Muskelzucken, Schüttelfrost,

übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere

dieser Symptome auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Teva in Ihrem Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es könnte nötig sein, die

Dosis von Mirtazapin Teva zu senken oder, wenn die Einnahme von Nefazodon beendet wird, die Dosis

von Mirtazapin Teva wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Teva die durch diese Arzneimittel verursachte

Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin,

Arzneimittel gegen Pilzinfektioenen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Proteaseinhibitoren);

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Verdauungstraktes).

In Kombination with Mirtazapin Teva können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Teva zu verringern oder, wenn die Einnahme dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Teva wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin Teva können diese Arzneimittel die Konzentration vonMirtazapin in

Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Es könnte

nötig sein, die Dosis von Mirtazapin Teva zu erhöhen oder, wenn Einnahme dieser Arzneimittel beendet

wird, die Dosis von Mirtazapin Teva wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin Teva kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihre

Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige

Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Mirtazapin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Einnahme von Mirtazapin Teva Alkohol trinken. Sie

sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Teva mit oder ohne gleichzeitiger Nahrungsaufnahme einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes

Risiko. Dennoch ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Wenn Sie

Mirtazapin Teva bis oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss Ihr Baby auf mögliche Nebenwirkungen

hin überwacht werden.

Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen

Präparaten (SSRIs, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) das Risiko einer

schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen,

bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind

kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort

Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtazapin

kann

Ihre

Konzentrationsfähigkeit

Aufmerksamkeit

beeinträchtigen

Benommenheit hervorrufen. Stellen Sie sicher, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie

Fahrzeug

lenken

oder

Maschinen

bedienen.

Wenn

Arzt

einem

Patienten

unter

Jahren

Mirtazapin Teva verordnet hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr (z.B. auf dem

Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Teva enthält Lactose

Mirtazapin Teva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtazapin Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Mirtazapin Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis liegt zwischen 15 mg und 45 mg.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).

Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder

eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann nehmen Sie Mirtazapin Teva

Nehmen Sie Mirtazapin Teva jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Teva als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen

jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere

Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten über den Mund ein. Schlucken Sie die verordnete Dosis Mirtazapin Teva mit

ausreichend viel Wasser oder Fruchtsaft, ohne sie zu zerkauen.

Wann werden Sie sich besser fühlen

Mirtazapin Teva beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich

besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin

Teva sprechen. Sprechen Sie 2-4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Teva begonnen

haben, mit Ihrem Arzt dar, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat. Wenn Sie sich immer noch nicht

besser fühlen, kann Ihr Arzt eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4

Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtazapin Teva so lange einnehmen, bis die Syptome der Depression 4-6

Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin Teva eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Teva eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit einem Arzt auf. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Teva (ohne

andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Symptome einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller,

unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands

namens „Torsade des Pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht

zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein Lassen Sie diese Dosis einfach aus und

fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer

gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser

geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen

ist. Wenn sie die Einnahme von Mirtazapin Teva schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder

schwindlig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen

sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die

Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtazapin Teva und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

(Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre

im Mund (Agranulozytose).

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin

Teva

Störungen

Produktion

Blutzellen

(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen,

weil Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weissen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen

sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder

eine Zunahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen

eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen, oder sich das Leben zu nehmen.

Schwerwiegende Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

Benommenheit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Rötung oder Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie))

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerungen (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angstgefühle

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anomale Empfindung auf der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

„rastlose Beine“ (restless legs)

Ohnmacht (Synkope)

Taubes Gefühl im Mund (orale Hypoästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erythema multiforme, eine Hauterkrankung mit juckenden pinkfärbigen bis roten Flecken, beginnend an

Füßen und Händen

Mit Flüssigkeit gefüllte Blasen (bullöse Dermatitis)

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesie)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

Lokalisierte Schwellungen

Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)

Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Sprachstörung (Dysarthrie)

Vermehrter Speichelfluss

Schlafwandeln

Zunahme bestimmter Enzymwerte im Blut

Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche und Schwellung der betroffenen Muskeln (Rhabdomyolyse)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren folgende Nebenwirkungen

häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhte Triglyceride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirtazapin Teva

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf

dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin Teva 45 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin. Jede Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000.

Wie Mirtazapin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die 45 mg Tabletten sind weisse bis gedeckt weisse, runde Tabletten mit der Prägung „93“ auf der einen

Seite der Tablette und der Prägung “7208“ auf der anderen Seite.

Die 45 mg Tabletten sind in Packungsgrößen zu 20, 28, 30, 50, 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Phone: +31 23 514 7147

Fax: +31 23 531 2879

Hersteller

Teva UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

United Kingdom

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

4042, Debrecen, Pallagi út 13.,

Hungary

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Hungary

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem,

Netherlands

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert.Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-28235

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Mirtazapin-TEVA 45 mg Filmtabletten

Niederlande:

Mirtazapine Teva 45 mg filmomhulde tabletten

Norwegen:

Mirtazapin Teva 45 mg tabletter, filmdrasjerte

Schweden:

Mirtazapin Teva 45 mg Filmdragerad tablett

Slowakei:

Mirtazapine – Teva 45 mg

Großbritannien:

Mirtazapine 45 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety