Mirtazapin Stada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapin Stada 15 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,56 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapin Stada 15 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25884
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mirtazapin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin STADA beachten?

Wie ist Mirtazapin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtazapin STADA und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet

werden. Mirtazapin STADA wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin STADA beachten?

Mirtazapin STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin STADA einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin STADA einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin STADA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko

für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin STADA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Mirtazapin STADA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Mirtazapin STADA einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Mirtazapin STADA auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Außerdem wurde bei einer Behandlung mit Mirtazapin STADA eine signifikante Gewichtszunahme

in dieser Altersklasse häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen

oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist

wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, wenn Sie ein junger Erwachsener

sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder

wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin STADA ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

→ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin STADA Ihren Arzt über diese Erkrankungen,

soweit noch nicht geschehen

-Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger

werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt;

-Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme

von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

-Nierenerkrankungen;

-Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

-Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder

schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

-Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität

und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige

Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt;

-Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

-Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

-Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der

Prostata zurückzuführen sind.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich zur Durchführung einer

Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer

Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn

sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Mirtazapin STADA nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin STADA auch nicht

ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie

die Einnahme von Mirtazapin STADA beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen

ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid

und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der

Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin STADA in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum

perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin

STADA alleine oder Mirtazapin STADA in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten

Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber,

Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.

Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da die

Behandlung abgebrochen werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung begonnen

werden sollte.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin STADA in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin STADA zu verringern oder, wenn die Anwendung von

Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin STADA wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen

Schizophrenie wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke

Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin STADA die durch

diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer). In Kombination mit Mirtazapin STADA können diese

Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin STADA in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin

STADA zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin STADA wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen

Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtazapin STADA können diese Arzneimittel die

Konzentration von Mirtazapin STADA in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin STADA zu

erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin

STADA wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin. Mirtazapin STADA kann die

Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte

sorgfältig überwacht.

Einnahme von Mirtazapin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin STADA Alkohol

trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können Mirtazapin STADA mit oder ohne

Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Mirtazapin

STADA einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten

(SSRIs, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) das Risiko einer schwerwiegenden

Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen

erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich

aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder

Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Mirtazapin STADA einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten,

fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin STADA weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin

STADA bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche

Nebenwirkungen geachtet werden. Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie

Mirtazapin STADA anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Mirtazapin STADA kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher,

dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen.

Mirtazapin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mirtazapin STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Mirtazapin STADA enthält Gelborange (E110)

Der Farbstoff Gelborange (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, der allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Mirtazapin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin STADA Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die

Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45

mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer

Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin STADA einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin STADA jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtazapin

STADA als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch

vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin STADA aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem

Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Nehmen Sie

Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtazapin STADA ohne zu kauen mit

etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin STADA beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem

Arzt über die Wirkung von Mirtazapin STADA sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin STADA begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat. Wenn es Ihnen immer

noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem

Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin

STADA so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr

aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin STADA eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis

Mirtazapin STADA (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und

erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin STADA vergessen haben, holen Sie die

Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus

und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten

Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser

geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden

kann. Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA nicht schlagartig, auch wenn Ihre

Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA schlagartig beenden,

kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und

Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel

schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen

Nebenwirkungen von Mirtazapin STADA sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen

unterteilen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Stuhlgang, inkompletter oder seltener Stuhlgang

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Bei Kindern unter 18 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien häufig

beobachtet: signifikante Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhte Triglyceridwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggressionen

schwere Magenschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies könnte ein

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung

sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen kann Mirtazapin STADA zu Störungen in der Produktion von

Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft

gegen Infektionen, da Mirtazapin STADA zu einem vorübergehenden Mangel an weißen

Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin STADA auch

einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie),

einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrome, Dermatitis bullosa, Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)

→ Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich

hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

→ Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Erhöhter Speichelfluss

Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysarthrie)

Schlafwandeln (Somnambulismus)

Hyponatriämie

Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Erhöhte Blutspiegel an Creatinkinase

Schwierigkeiten beim Urinieren

schmerzhafte Muskelsteifheit und/oder –schwäche und Dunkelfärbung oder Verfärbung des

Urins (Rhabdomyolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIRTAZAPIN STADA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder auf

der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin

Jede Mirtazapin STADA 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hydroxypropylcellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Überzug:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich:

Chinolingelb (E104)

Gelborange S (E110)

Gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche und bikonvexe Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille. Sie sind in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 100 und 120 Tabletten

in PVC/PVDC/Alu Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Z. Nr.: 1-25884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten

Dänemark:

Combar

Portugal:

Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos

Spanien:

Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (nur 30 mg)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety