Mirtazapin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapin Sandoz 45 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapin Sandoz 45 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25710
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mirtazapin Sandoz 45 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Sandoz beachten?

Wie ist Mirtazapin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MIRTAZAPIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet

werden.

Mirtazapin Sandoz wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtazapin Sandoz zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen werden

Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach 2 bis 4

Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Information finden Sie im

Abschnitt 3. unter "Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht"

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN SANDOZ BEACHTEN?

Mirtazapin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin Sandoz einnehmen

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Sandoz einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Sandoz sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

Suizidgedanken

feindseliges

Verhalten

(überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Sandoz verschreiben, wenn er entscheidet,

dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

einem

Patienten

unter

Jahren,

Mirtazapin

Sandoz

einnimmt,

eines

oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Sandoz auf Wachstum, Reifung, kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiters wurde während der Behandlung mit Mirtazapin Sandoz in dieser Altersklasse öfter eine

signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

Anwendung

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist

wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

Jahre

gezeigt,

unter

einer

psychiatrischen

Erkrankung

litten

einem

Antidepressivum behandelt wurden.

→ Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder

wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten

Informieren

Einnahme

Mirtazapin

Sandoz

Ihren

Arzt

über

diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.

- Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

- Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin Sandoz und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

- Nierenerkrankungen

- Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck

- Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

- Manisch-depressive

Erkrankung

(wechselweise

Phasen

Hochstimmung/

übermäßigen

Aktivität

Depression).

Wenn

bemerken

dass

eine

Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme

von Mirtazapin Sandoz und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

- Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anpassen)

- Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

- Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

(Urinieren),

möglicherweise

eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

- bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn

Anzeichen

einer

Infektion

entwickeln

unerklärlich

hohes

Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund

Beenden

Einnahme

Mirtazapin

Sandoz

wenden

sich

Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann

meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern).

Nehmen

Mirtazapin

Sandoz

auch

nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet

haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz beendet haben, nehmen Sie in den

folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz in Kombination mit:

Antidepressiva

wie

SSRIs,

Venlafaxin

und

L-Tryptophan

oder

Triptane

(zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher

Methämoglobin-Spiegel

Blut)

und

Präparate

mit

Johanniskraut

Hypericum

perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann

Mirtazapin Sandoz alleine oder Mirtazapin Sandoz in Kombination mit diesen Arzneimitteln

zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms

sind:

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome

auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Sandoz in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es

kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Sandoz zu verringern oder, wenn die

Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Sandoz wieder zu

erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

Kombination

diesen

Arzneimitteln

kann

Mirtazapin

Sandoz

durch

diese

Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel

gegen

Infektionen;

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen

(wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie

Cimetidin).

In Kombination mit Mirtazapin Sandoz können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin Sandoz in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Sandoz zu

verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Sandoz wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin Sandoz können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin Sandoz in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Sandoz zu

erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Sandoz wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin Sandoz kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird

empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika

und einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Mirtazapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Sandoz

Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Sandoz in der Schwangerschaft ist begrenzt

und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin Sandoz bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei

Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs, Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Risiko

einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen, welche zu

einer beschleunigten Atmung führt und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome

beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem

Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtazapin Sandoz kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Ihr Arzt Mirtazapin Sandoz einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat, stellen Sie

vor der Teilnahme am Verkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass die Konzentration und

Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Sandoz enthält Lactose

Jede Filmtablette enthält 313,50 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Mirtazapin Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MIRTAZAPIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin Sandoz Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen,

die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15

und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch

ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis

anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Sandoz einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Sandoz als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt

kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Sandoz aufzuteilen – ein Teil morgens und

ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen

werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtazapin Sandoz ohne zu

kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Sandoz beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtazapin Sandoz sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Sandoz begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise

müssen Sie Mirtazapin Sandoz so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6

Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Sandoz eingenommen haben, nehmen

Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Sandoz (ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Anzeichen einer

möglichen

Überdosis

können

unter

anderem

Herzrhythmusänderungen

(schneller,

unregelmäßiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de

Pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen

nicht

doppelte

Dosis

ein,

eine

vergessene

Dosis

nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis

einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn

Einnahme

beider

Dosen

vergessen

haben,

versuchen

nicht

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung

beendet werden kann. Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz nicht schlagartig, auch

wenn

Ihre

Depression

abgeklungen

ist.

Wenn

Einnahme

Mirtazapin

Sandoz

schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder

ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden,

indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis

schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin Sandoz und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz zu

Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen

Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin Sandoz zu einem

vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin

Sandoz

auch

einen

Mangel

roten

weißen

Blutkörperchen

sowie

Blutplättchen

(aplastische

Anämie),

einen

Mangel

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen

kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung mit Mirtazapin Sandoz:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen

(typischerweise

Knöcheln

oder

Füßen)

durch

Wassereinlagerung

(Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

anomale

Empfindungen

Haut,

z.B.

Brennen,

Stechen,

Kitzeln

oder

Kribbeln

(Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Albträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Agression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellung am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

lokale Schwellung

Hyponatriämie

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Sprachstörungen

Schlafwandeln (Somnambulie)

schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Mirtazapin Sandoz sind:

Erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut, Schwierigkeiten beim Harnlassen und Muskelschmerzen,

Steifheit und/oder Schwäche und dunkler oder verfärbter Harn

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

klinischen

Studien

wurden

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

folgende

Nebenwirkungen häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhte

Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIRTAZAPIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtazapin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin. Eine Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Macrogol 400

Wie Mirtazapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette, weiß bis cremefarben, länglich und flach auf beiden Seiten.

PVC/Aluminiumblister: 10, 20, 28, 30, 50, 100 Filmtabletten

Einzeldosisblister: 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Mirtazapine Sandoz 45 mg

Z.Nr.: 1-25710

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ÜBERDOSIERUNG:

Die Behandlung einer Überdosierung besteht in Verabreichung von Aktivkohle, Unterstützung der

Vitalfunktionen und symptomatischer Behandlung. Falls erforderlich, kann eine Magenspülung in

Erwägung gezogen werden.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety