Mirtazapin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapin Hexal 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 42 Monate,10 Stück, Laufzeit: 42 Monate,14 Stück, Laufzeit: 42 Monate,18 Stück, Laufzeit: 42 Monate,20 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapin Hexal 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25834
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Mirtazapin Hexal 30 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Hexal beachten?

Wie ist Mirtazapin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MIRTAZAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet

werden.

Mirtazapin

Hexal

wird

Behandlung

depressiven

Erkrankungen

Erwachsenen

eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtazapin Hexal zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen

werden Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich

nach 2 bis 4 Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Weitere Informationen

finden Sie im Abschnitt 3. „Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht?“.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN HEXAL BEACHTEN?

Mirtazapin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin Hexal einnehmen.

wenn

genannte

Monoaminoxidasehemmer

(MAO-Hemmer)

einnehmen

oder

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Hexal einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Hexal sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko

für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Hexal verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Hexal verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Hexal einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Mirtazapin

Hexal

Wachstum,

Reifung,

kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiterhin

wurde

Behandlung

Mirtazapin

Hexal

dieser

Altersklasse

häufiger

eine

signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

Anwendung

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie

sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Hexal ist auch erforderlich

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten

→ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Hexal Ihren Arzt über diese Erkrankungen,

soweit noch nicht geschehen.

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Nierenerkrankungen

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

manisch-depressive

Erkrankung

(wechselweise

Phasen

Hochstimmung/übermäßiger Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie

eine

Hochstimmung

oder

eine

übermäßige

Nervosität

entwickeln,

beenden

Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anpassen)

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

(Urinieren),

möglicherweise

eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind

bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich zur Durchführung

einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome

Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese

Symptome

sind

selten;

wenn

auftreten,

dann

meistens

nach

Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Hexal nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin Hexal auch nicht ein

in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie

die Einnahme von Mirtazapin Hexal beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei

Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise

Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der

Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Hexal in Kombination mit:

Antidepressiva

wie

SSRIs,

Venlafaxin

und

L-Tryptophan

oder

Triptanen

(zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium

(zur

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen),

Methylenblau

(zur

Behandlung

hoher

Methämoglobin-Spiegel

Blut)

und

Präparaten

mit

Johanniskraut

Hypericum

perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann

Mirtazapin Hexal alleine oder Mirtazapin Hexal in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum

genannten

Serotonin-Syndrom

führen.

Einige

Symptome

dieses

Syndroms

sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen

Ohnmacht.

Wenn

Ihnen

mehrere

dieser

Symptome

auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Hexal in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Hexal zu verringern oder, wenn die Anwendung von

Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Hexal wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine

Arzneimitteln gegen Schizophrenie wie Olanzapin

Arzneimitteln gegen Allergien wie Cetirizin

Arzneimitteln

gegen

starke

Schmerzen

Morphin.

Kombination

diesen

Arzneimitteln kann Mirtazapin Hexal die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit

verstärken.

Arzneimitteln

gegen

Infektionen;

Arzneimitteln

gegen

bakterielle

Infektionen

(wie

Erythromycin), Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimitteln gegen

HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel für Magengeschwüre (wie Cimetidin).

Kombination

Mirtazapin

Hexal

können

diese

Arzneimittel

Konzentration

Mirtazapin

Hexal

Ihrem

Blut

erhöhen.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

diese

Arzneimittel

anwenden.

kann

erforderlich

sein,

Dosis

Mirtazapin

Hexal

verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Hexal wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimitteln gegen

Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtazapin Hexal können diese Arzneimittel

die Konzentration von Mirtazapin Hexal in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin

Hexal zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Hexal wieder zu verringern.

Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin. Mirtazapin Hexal kann

die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre

Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und

einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Hexal Alkohol

trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Hexal mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Hexal in der Schwangerschaft ist begrenzt und

lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin Hexal bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei

Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen

Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten

Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, müssen Sie unverzüglich Ihre

Hebamme oder Ihre Ärztin/Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtazapin kann die Konzentrationsfähigkeit und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin

Hexal verordnet hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr (z. B auf dem

Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Hexal enthält Lactose.

Mirtazapin Hexal enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtazapin Hexal daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MIRTAZAPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Mirtazapin Hexal Sie einnehmen müssen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die

Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und

45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein

älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis

anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Hexal einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin Hexal jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Hexal als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt

kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Hexal aufzuteilen – ein Teil morgens und

ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen

werden. Die Tabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis

Mirtazapin Hexal ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Hexal beginnt normalerweise nach 1 - 2 Wochen zu wirken, und nach 2 - 4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtazapin Hexal sprechen:

→ Sprechen Sie 2 - 4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Hexal begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2 - 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise

müssen Sie Mirtazapin Hexal so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4 - 6 Monate

lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zuviel Mirtazapin Hexal eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Hexal (ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Symptome einer

möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens

„Torsade de Pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach

aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit

Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen

besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet

werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal schlagartig beenden, kann es sein,

dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen

bekommen.

Diese

Symptome

lassen

sich

vermeiden,

indem

Arzneimittel

schrittweise

abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):Gefühl freudiger Erregung oder

Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung

Augen

oder

Haut;

diese

Gelbfärbung

kann

eine

Störung

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin Hexal zu

Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen

Menschen sinkt die Widerstandskraft

gegen Infektionen,

da Mirtazapin Hexal zu einem

vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin

Hexal

auch

einen

Mangel

roten

weißen

Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine

Kombination

Symptomen

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und erhöhter Speichelfluss. In

sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen:

schwerwiegende

Hauterkrankungen

(Stevens-Johnson

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenksschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

anomale

Empfindungen

Haut,

Brennen,

Stechen,

Kitzeln

oder

Kribbeln

(Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

hinweisen,

welche

starken

Schmerzen

Oberbauch,

Übelkeit

Erbrechen führt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

Lokalisierte Schwellungen

Hyponatriämie

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

schwerwiegende Hauterkrankungen (Dermatitis bullosa, Erythema multiforme)

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche und dunkler oder verfärbter Harn

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

klinischen

Studien

wurden

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

folgende

Nebenwirkungen häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhte

Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIRTAZAPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, den Blister im Umkarton aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtazapin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose,

Macrogol

8000,

Titandioxid

171),

Eisenoxid,

gelb

172),

Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172)

Wie Mirtazapin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Bei Mirtazapin Hexal handelt es sich um Filmtabletten.

Beige, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Mirtazapin Hexal ist in Packungen mit 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30

x 1, 50 x 1, 100 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-25834

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety