Mirtazapin G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapin G.L. 15 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,18 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapin G.L. 15 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25679
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 1 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mirtazapin G.L. und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin G.L. beachten?

3. Wie ist Mirtazapin G.L. einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mirtazapin G.L. aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mirtazapin G.L. und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin G.L. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet

werden.

Mirtazapin G.L. wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtazapin G.L. zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4

Wochen werden Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder

wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Weitere Information finden Sie im Abschnitt 3. „Wie ist Mirtazapin G.L. einzunehmen?“.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin G.L. beachten?

Mirtazapin G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie

sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin G.L. einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin G.L. einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 2 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

Jahre

gezeigt,

einer

psychiatrischen

Erkrankung

litten

einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin G.L. ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren

Einnahme

Mirtazapin

G.L.

Ihren

Arzt

über

diese

Erkrankungen, soweit Sie dies noch nicht getan haben.

Krampfanfälle

(Epilepsie).

Wenn

Krampfanfälle

entwickeln

oder

Ihre

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Lebererkrankungen

einschließlich

Gelbsucht.

Wenn

Ihnen

eine

Gelbsucht

auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. und wenden Sie sich sofort

an einen Arzt.

Nierenerkrankungen.

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck.

Schizophrenie. Wenn psychotische Beschwerden wie Wahnvorstellungen häufiger

auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

manisch-depressive

Erkrankung

(wechselweise

Phasen

Hochstimmung/

übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine

Hochstimmung

oder

eine

übermäßige

Nervosität

entwickeln,

beenden

Einnahme von Mirtazapin G.L. und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Diabetes (Zuckerkrankheit). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis

anderer Antidiabetika anpassen.

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), welche möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor

kurzem überstandener Herzinfarkt, Herzversagen, oder wenn Sie bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn

während

Einnahme

Mirtazapin

G.L.

Anzeichen

einer

Infektion

entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. und wenden Sie sich zur Durchführung

von Blutuntersuchungen sofort an Ihren Arzt.

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 3 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

In seltenen Fällen können diese Beschwerden Anzeichen einer Störung in der Produktion

von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Beschwerden sind selten; wenn sie auftreten,

dann meistens nach 4 bis 6 Behandlungswochen.

wenn

älterer

Mensch

sind.

könnten

dann

empfindlicher

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin G.L. sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und feindseliges

Verhalten

(überwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

Wut)

aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin G.L. verschreiben, wenn

er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin G.L. verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin G.L. einnimmt,

eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Mirtazapin

G.L.

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe

noch

nicht

nachgewiesen

worden.

Weiteren

wurde

während

Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse öfter eine signifikante Gewichtszunahme

beobachtet als bei Erwachsenen.

Einnahme von Mirtazapin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin G.L. nicht ein in Kombination mit

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin G.L. auch nicht

ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin

G.L.

beendet haben, nehmen Sie in den

folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin G.L. in Kombination mit

Antidepressiva

wie

SSRIs,

Venlafaxin

und

L-Tryptophan

oder

Triptanen

(zur

Migränebehandlung),

Tramadol

(ein

Schmerzmittel),

Linezolid

(ein

Antibiotikum),

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung

hoher

Methämoglobin-Spiegel

Blut)

und

Arzneimitteln

mit

Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen

Fällen kann Mirtazapin G.L. alleine oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so

genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Beschwerden dieses Syndroms sind:

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser

Beschwerden auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin G.L. in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 4 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin G.L. zu verringern oder, wenn die

Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin G.L. wieder zu

erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin G.L. die durch diese Arzneimittel

verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel

gegen

Infektionen.

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen

(wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel

gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).

In Kombination mit Mirtazapin G.L. können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin G.L. in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin G.L. zu

verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin G.L. wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen

Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin G.L. können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin G.L. in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin G.L. zu

erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin G.L. wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin G.L. kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie

Ihren

Arzt,

wenn

dieses

Arzneimittel

anwenden.

einer

Kombination

wird

empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika

und einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Mirtazapin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtazapin G.L.

Alkohol trinken; während der Behandlung sollten Sie daher auf Alkoholgenuss verzichten.

Sie können Mirtazapin G.L. mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und

lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Einnahme in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin G.L. bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei

Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Bei Einnahme während der

Schwangerschaft können ähnliche Arzneimittel (SSRIs genannt) das Risiko des Auftretens

von schwerwiegenden Beschwerden bei Babys, die man bleibenden Lungenhochdruck bei

Neugeborenen (PPHN) nennt, erhöhen.

Bleibender Lungenhochdruck bei Neugeborenen führt dazu, dass das Baby rascher atmet und

bläulich

aussieht.

Diese

Beschwerden

beginnen

normalerweise

während

ersten

Stunden nach der Geburt.

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 5 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

!

Falls die beschriebenen Beschwerden bei Ihrem Baby auftreten, müssen Sie sofort Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen, während Sie Mirtazapin G.L. einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtazapin G.L. kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin G.L. verordnet hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr

(z.B.

Fahrrad),

dass

Konzentration

Aufmerksamkeit

Patienten

nicht

beeinträchtigt sind.

Mirtazapin G.L. enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Mirtazapin G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mirtazapin G.L. enthält Sojalecithin.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Mirtazapin G.L. enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3. Wie ist Mirtazapin G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin täglich. Ihr Arzt kann

Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am

besten geeignet ist (zwischen 15 mg und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle

Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch älter sind oder eine Erkrankung der Nieren oder der

Leber haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Mirtazapin G.L. jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin G.L. als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt

kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor

dem Zubettgehen. Die höhere Dosis ist vor dem Zubettgehen einzunehmen.

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 6 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Dauer der Anwendung

Mirtazapin G.L. beginnt normalerweise nach ein bis zwei Wochen zu wirken, und nach zwei

bis vier Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung

von Mirtazapin G.L. sprechen:

Sprechen Sie zwei bis vier Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin G.L.

begonnen haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn Sie sich immer noch nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren zwei bis vier Wochen erneut mit Ihrem

Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtazapin G.L. so lange einnehmen, bis die Beschwerden der

Depression vier bis sechs Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin G.L. (ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Beschwerden

einer

möglichen

Überdosis

können

unter

anderem

Herzrhythmusänderungen

(schneller,

unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen

Zustands namens „Torsade de pointes“ sein könnten.

Information

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis normalerweise einmal täglich einnehmen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis normalerweise zweimal täglich einnehmen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese

Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen

Dosis fort.

Wenn

Einnahme

beider

Dosen

vergessen

haben,

versuchen

nicht,

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen

besser

geht,

sprechen

Ihrem

Arzt.

Arzt

wird

entscheiden,

wann

Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. schlagartig beenden, kann es

sein,

dass

Ihnen

übel

oder

schwindelig

wird,

unruhig

oder

ängstlich

werden

Kopfschmerzen

bekommen.

Diese

Beschwerden

lassen

sich

vermeiden,

indem

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 7 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Arzneimittel

schrittweise

abgesetzt

wird.

Arzt

wird

Ihnen

erklären,

Dosis

schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtazapin G.L. und informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Gelbfärbung

Augen

oder

Haut;

diese

Gelbfärbung

kann

eine

Störung

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose);

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin

Störungen

Produktion

Blutzellen

(Knochenmarkdepression)

führen.

manchen

Menschen

sinkt

Widerstandskraft

gegen

Infektionen,

Mirtazapin

einem

vorübergehenden

Mangel

weißen

Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch

einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische

Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der

Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen

kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 8 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen

(typischerweise

Knöcheln

oder

Füßen)

durch

Wassereinlagerungen

(Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlaflosigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Missempfindungen der Haut, z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesien)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Missempfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellungen im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche

dunkler oder verfärbter Harn

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 9 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

klinischen

Studien

wurden

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

folgende

Nebenwirkungen häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhte

Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Mirtazapin G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. 1 Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Lecithin (E 322), Titandioxid (E 171), gelbes

Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Talkum.

Wie Mirtazapin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten sind gelb, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit

einseitiger Bruchkerbe.

Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu folgenden Packungsgrößen

erhältlich: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1

Filmtabletten.

GI – Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

zugelassen:

10.01.2005

Seite 10 (10)

geändert:

30.12.2015

erstellt: DL

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25679

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Mirtazapin G.L. 15 mg-Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich

leichte

Symptome

auftreten.

Berichtet

wurde

über

eine

Dämpfung

zentralen Nervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedierung, verbunden mit

Tachykardie

leichter

Hyper-

oder

Hypotonie.

Allerdings

besteht

Möglichkeit

schwerwiegender Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen

Dosen

liegen,

insbesondere

wenn

sich

Überdosierungen

verschiedenen Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung

und Torsade de pointes berichtet.

Falle

einer

Überdosierung

müssen

geeignete

symptomatische

unterstützende

Behandlungen

Vitalfunktionen

eingeleitet

werden.

Eine

EKG-Überwachung

durchzuführen. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sind ebenfalls in Erwägung

zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die für erwachsene Patienten beschriebenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sind

auch bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.