Mirtaron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtaron 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtaron 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25036
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-08-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mirtaron 30 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtaron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtaron beachten?

Wie ist Mirtaron einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtaron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtaron und wofür wird es angewndet?

Mirtaron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtaron wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtaronzu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen werden Sie

sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach 2 bis 4

Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Information finden Sie im

Abschnitt 3: "Ab wann kann ich eine Besserung erwarten?"

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtaron beachten?

Mirtaron darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Mirtazapin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

genannte

Monoaminoxidasehemmer

(MAO-Hemmer

Medikament

gegen

Depressionen) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei

Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtaron einnehmen.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtaron soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die

Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden konnte. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

Suizidversuch,

Suizidgedanken

(selbstzerstörerische

Gedanken)

feindseliges

Verhalten

(überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Mirtaron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtaron

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie

sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtaron einnimmt,

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtaron auf Wachstum, Reifung, kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiters wurde während der Behandlung mit Mirtaron in dieser Altersklasse öfter eine signifikante

Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt,

unter

einer

psychiatrischen

Erkrankung

litten

einem

Antidepressivum

behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtaron ist auch erforderlich, wenn Sie eine der folgenden

Erkrankungen

haben

oder

jemals

hatten.

→ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtaron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht

geschehen

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtaron und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt;

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Mirtaron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen

Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine

übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtaron und wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes

(Sie

müssen

eventuell

Ihre

Insulindosis

oder

Dosis

anderer

Antidiabetika

anpassen);

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star);

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung

der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor kurzem

überstandener

Herzinfarkt,

Herzversagen

oder

wenn

bestimmte

andere

Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund.

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtaron und wenden Sie sich zur Durchführung einer

Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten und potentiell lebensbedrohlich.

Die meisten Fälle von gestörter Blutzellproduktion bildeten sich wieder zurück.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von

Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtaron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste

einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Mirtaron nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern = Medikament gegen Depression). Nehmen Sie

Mirtaron auch nicht in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet

haben ein. Wenn Sie die Einnahme von Mirtaron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden

zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtaron in Kombination mit:

Antidepressiva

wie

SSRIs,

Venlafaxin

und

L-Tryptophan

oder

Triptane

(zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum

perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtaron

alleine oder Mirtaron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-

Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen

mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtaron in Ihrem Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich

sein, die Dosis von Mirtaron zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet

wird, die Dosis von Mirtaron wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtaron die durch diese Arzneimittel verursachte

Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie

HIV-Proteasehemmer).

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

In Kombination mit Mirtaron können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtaron in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtaron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtaron wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtaron können diese

Arzneimittel die Konzentration von Mirtaron in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtaron zu

erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtaron

wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtaron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt

Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige

Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Mirtaron zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtaron Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtaron mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtaron in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein

erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtaron einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie

Ihren Arzt, ob Sie Mirtaron weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtaron bis zur Geburt oder bis kurz

vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Mirtaron

einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs,

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen,

Säuglingen

erhöhen.

Diese

Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei

Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin

kontaktieren.

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtaron anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mirtaron

kann

Konzentrationsfähigkeit

Wachsamkeit

(insbesondere

Beginn

Behandlung)

beeinträchtigen.

jedem

Fall

sollten

Patienten

Arbeiten

meiden,

potenziell

gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das

Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

Mirtaron enthält Lactose

Mirtaron Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtaron daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Mirtaron einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg

täglich). Die Dosis ist normalerweise für Erwachsene und ältere Patienten gleich. Wenn Sie jedoch ein

älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis eventuell

anpassen.

Wann Sie Mirtaron einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtaron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtaron als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen

jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtaron aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem

Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtaron ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtaron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich

besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtaron sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtaron begonnen haben mit Ihrem

Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eventuell eine höhere Dosis

verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Tritt dann keine

Besserung ein, wird ihr Arzt Mirtaron absetzen.

Normalerweise müssen Sie Mirtaron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 6 Monate

lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtaron eingenommen haben, als Sie sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtaron eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtaron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol)

sind

Schläfrigkeit,

Desorientiertheit

underhöhte

Herzfrequenz.

Symptome

einer

möglichen

Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht

sein, die Zeichen

eines lebensbedrohlichen

Zustands namens „Torsade

Pointes“ sein könnten.

Wurden zusätzlich noch andere Medikamente eingenommen, sind schwerwiegendere Folgen nicht

auszuschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtaron vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Gebrauchsinformation

Dez 2015

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach

aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit

Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtaron abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtaron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen

besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet

werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtaron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen

ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtaron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder

schwindelig

wird,

unruhig

oder

ängstlich

werden

Kopfschmerzen

bekommen.

Diese

Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird

Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche

Nebenwirkungen

treten

häufiger

andere.

möglichen

Nebenwirkungen

Mirtaron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen:

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtaron und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Gelbfärbung

Augen

oder

Haut;

diese

Gelbfärbung

kann

eine

Störung

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose) In seltenen Fällen kann Mirtaronzu Störungen in

der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen

sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtaronzu einem vorübergehenden Mangel

weißen

Blutkörperchen

(Granulozytopenie)

führen

kann.

seltenen

Fällen

kann

Mirtaronauch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

(aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme

der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine

Kombination

von Symptomen

wie unerklärliches

Fieber,

Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen

kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

schwerwiegende

Hauterkrankungen

Stevens-Johnson

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

abnomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

Bauchschmerzen

Übelkeit;

dies

könnte

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

abnomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

Erhöhte Kreatinkinase Werte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche, dunkler oder verfärbter Harn (Rhabdomyolyse)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren

beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im

Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirtaron aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und auf dem Umkarton nach

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Mirtaron 30 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Dez 2015

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtaron 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin

1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose,

hochdisperses

Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat,

Opadry

beige

(Hydroxypropylmethylcellulose,

Titandioxid

(E171),

Polyethylenglykol, Eisenoxid rot, gelb, schwarz (E172)).

Wie Mirtaron aussieht und Inhalt der Packung

Beige, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille in Blisterpackungen zu 30 Stück.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-25036

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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