Mirena

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirena Gestagen abgebendes Intrauterinsystem
  • Darreichungsform:
  • Gestagen abgebendes Intrauterinsystem
  • Zusammensetzung:
  • levonorgestrelum 52 mg, barii sulfas, color.: E 172, excipiens für die Vorbereitung mit der Befreiung von 20 µg/24 h auf.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirena Gestagen abgebendes Intrauterinsystem
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Intrauterine Kontrazeption/Idiopathische Hypermenorrhoe/ Schutz v.Endometriumshyperplasie b.Östrogensubstitution

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52996
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Mirena®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Mirena und wann wird es angewendet?

Mirena ist ein Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) und dient

·der Empfängnisverhütung,

·der Behandlung übermässiger Menstruationsblutungen sowie

·dem Schutz vor einem übermässigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumshyperplasie) während einer Östrogen-Ersatztherapie in den Wechseljahren oder

danach.

Mirena besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die

Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem der körpereigenen

Hormone der geschlechtsreifen Frau ähnlich.

Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der

Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil

des Kunststoffkörpers und wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben.

Am unteren Ende von Mirena befindet sich eine Öse, an der die braunen Kontrollfäden befestigt

sind, die Sie selbst ertasten können. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei

Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das

Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:

·Der Schleim im Gebärmutterhals wird durch Levonorgestrel dickflüssig und damit zur Barriere für

die Spermien.

·Durch die lokale Einwirkung von Mirena auf die Gebärmutterschleimhaut werden die Bedingungen

für die Einnistung des Keimes erschwert.

·Weiter wird das Milieu in der Gebärmutter und den Eileitern so verändert, dass die Spermien in

ihrer Beweglichkeit weitgehend gehemmt und in ihrer Funktion beeinträchtigt werden.

·Eireifung und Eisprung können beeinflusst werden; bei einem Teil der Frauen wird der Eisprung

unterdrückt.

Levonorgestrel führt auch zu einem verminderten Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit zu

einer Verringerung des menstruellen Blutflusses und der menstruellen Beschwerden bei Patientinnen

mit übermässigen Menstruationsblutungen. Die Verminderung des Blutverlustes führt auch zu einer

Besserung der Blutarmut. Bei Anwendung von Mirena zusammen mit einer Östrogen-Ersatztherapie

in den Wechseljahren oder danach wirkt Levonorgestrel dem übermässigen Aufbau der

Gebärmutterschleimhaut entgegen, welche durch das Östrogen verursacht wird.

Mirena wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingelegt.

Wann darf Mirena nicht angewendet werden?

In folgenden Situationen darf Mirena nicht angewendet werden:

·bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses

(einschliesslich Gebärmutterpolypen),

·bei bestehenden oder wiederkehrenden Entzündungen des unteren Beckens,

·bei Gebärmutterentzündung nach einer Entbindung,

·im Falle einer mit Fieber und Schmerzen einhergehenden Fehlgeburt in den vergangenen drei

Monaten,

·bei Infektionen des unteren Genitaltraktes und des Gebärmutterhalses,

·bei Gestagen-abhängigen Tumoren,

·bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter

(einschliesslich Zellveränderungen am Gebärmutterhals),

·bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide,

·bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, und wenn sonst eine

erhöhte Anfälligkeit für Infektionen besteht,

·bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren,

·bei Schwangerschaft,

·bei Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen Bestandteil von Mirena.

Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?

Vor der Einlage von Mirena wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankengeschichte prüfen und Sie

gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Vorteile und Risiken der Anwendung von Mirena

informieren.

Bei der Einlage und Entfernung von Mirena kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer

kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Mirena sollten Sie sich eine

Zeitlang hinlegen und ausruhen.

Epilepsie: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit

entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Mirena einen

Krampfanfall auslösen kann.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie 1-3 Monate nach Einlegen von Mirena und anschliessend jährlich

erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin. Einige Frauen spüren in den ersten Wochen nach der Einlage von Mirena

menstruationsähnliche Schmerzen. Bei stärkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3

Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden

Erkrankungen vorliegt oder erstmals auftritt während Sie Mirena verwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird entscheiden, ob Mirena entfernt werden muss.

·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen),

insbesondere Brustkrebs

·schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt

·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie

·erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt

starker Kopfschmerzen; Migräne mit einseitigem Sehverlust

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Anzeichen, die

auf eine zerebrale Ischämie (Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn) hindeuten können

·Gelbsucht oder Verdacht auf Lebertumore

·stärkerer Blutdruckanstieg

Nachstehend sind mehrere Situationen beschrieben, bei denen Mirena entfernt werden soll oder bei

denen die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf

Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-

Methode, z.B. Kondome) anwenden.

Perforation

Mirena kann, insbesondere während des Einlegens, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese

durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Eine

Mirena, die ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss sobald wie möglich

entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Mirena zu

beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei

Frauen, bei welchen Mirena innerhalb der ersten 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde, und

kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.

Ausstossung

Mirena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode

unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden, und damit zum

Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine

Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Mirena in

der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und

Mirena muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Was ist beim Tragen von Mirena zu

beachten?/Selbstkontrolle».

Unterleibsinfektionen

Es besteht insbesondere direkt nach dem Einlegen von Mirena und im ersten Monat danach ein

Risiko für eine Unterleibsinfektion. Anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen können Symptome sein. Das Infektionsrisiko ist

erhöht, wenn eine Frau oder ihr Partner mehrere Sexualpartner(innen) hat. Unterleibsinfektionen

müssen umgehend behandelt werden, da sie die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko für eine

Eileiterschwangerschaft erhöhen.

In sehr seltenen Fällen können ernsthafte Infektionen oder Sepsis (schwere Blutvergiftung, die

tödlich verlaufen kann) unmittelbar nach der Einlage auftreten.

Mirena muss entfernt werden, wenn es zu wiederholten Unterleibsinfektionen kommt, wenn eine

Infektion schwer verläuft oder wenn eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf eine

Behandlung anspricht.

Eileiterschwangerschaften

Während der Anwendung von Mirena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls

eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft

handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine

Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder

Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Mirena tritt bei ungefähr 1 von 1000

Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher

Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine

Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:

·anhaltende Blutungen und/oder starke Schmerzen im Unterbauch, insbesondere nach vorherigem

Ausbleiben der Periode,

·typische Schwangerschaftszeichen in Verbindung mit Schwächegefühl, Schmerzen und Blutungen.

Blutungsmuster

Bei der Anwendung von Mirena kann es zu unterschiedlichen Arten von Störungen der

Menstruationsblutung kommen; siehe dazu «Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?». Es

kann zum Ausbleiben der Menstruation kommen. Ist dies zum ersten Mal der Fall, sollten Sie einen

Schwangerschaftstest machen. Bei weiterem Ausbleiben der Menstruation ist dies in der Regel nicht

mehr nötig, ausser es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor. Bei neu auftretenden

Blutungsstörungen nach längerer, unproblematischer Anwendung sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin wenden.

Blutgerinnselbildung

Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (“Pille“, Verhütungspflaster oder Vaginalring)

zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen

und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das

Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Mirena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim

Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Mirena und die Verwendung

geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).

Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:

Starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer

Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.

Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:

Plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm; plötzliche

Atemnot; extremes Schwächegefühl; erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche

ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des

Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Gehstörungen,

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche Sehstörungen; undeutliche Aussprache

oder Verständnisprobleme; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanfälle; deutlicher

Blutdruckanstieg.

Sie sollten jedoch bedenken, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das

damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im

Vergleich zur Anwendung von Mirena ein höheres Risiko birgt.

Brustkrebsrisiko

Das Risiko für Brustkrebs steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter oraler

Kontrazeptiva («die Pille») ist das Risiko der Diagnose eines Brustkrebses leicht erhöht. Nach

Absetzen der Präparate nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es

hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin.

Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob Präparate wie Mirena das Risiko für Brustkrebs erhöhen

können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung von Mirena bei Frauen im gebärfähigen

Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung. Zur Anwendung von Mirena als

Schutz vor Endometriumhyperplasie (übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)

während einer Östrogenersatztherapie liegen hingegen keine ausreichenden Daten vor, darum ist

weder bestätigt noch widerlegt, dass diese Anwendung von Mirena mit einem Brustkrebsrisiko

verbunden ist.

Lebererkrankungen

ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Mirena enthalten, gutartige,

noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im

Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an

Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Mirena nicht ausgeschlossen werden kann) oder

wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Vergrösserte Eifollikel

Unter Mirena treten bei Frauen im gebärfähigen Alter gewöhnlich Monatszyklen mit einem Eisprung

auf. Manchmal ist die Rückbildung des Eifollikels verzögert und er kann weiter an Grösse

zunehmen. Die meisten dieser vergrösserten Follikel rufen keine Symptome hervor, aber manche

können zu Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen. Sie müssen unter

Umständen ärztlich behandelt werden, aber gewöhnlich verschwinden sie von selbst wieder.

In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt:

·Herz- und Herzklappenerkrankung: Gemäss aktuellen Schweizerischen Richtlinien ist die

Verordnung von einem Antibiotikum als Schutz vor einer möglichen Infektion an der Herzinnenhaut

während der Einlage und die Entfernung von Mirena nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem

behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Das Hormon Levonorgestrel kann Ihren

Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen. Aus diesem Grund sollte bei Diabetikerinnen der

Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine Umstellung der Diabetesbehandlung ist während der

Anwendung von Mirena in der Regel jedoch nicht notwendig.

Mirena gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren

Krankheiten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Mirena

beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin,

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Tuberkulose (Rifampicin), oder

Arzneimittel gegen eine HIV/HCV-Infektion (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-

Transkriptase-lnhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz) oder Johanniskraut-

Präparate (Hypericum perforatum) gegen Depressionen einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder

Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,

·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder

Erythromycin enthalten,

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil),

·Arzneimittel, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden (Cobicistat).

Wirkung von Mirena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind bisher jedoch keine Auswirkungen

auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Mirena während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Mirena darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht

eingelegt werden. Vor dem Einlegen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Während der

Anwendung von Mirena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft.

Tritt die Periode nach dem Einlegen von Mirena nicht mehr ein, ist eine Schwangerschaft

auszuschliessen. Haben Sie während der Anwendung von Mirena Ihre Periode und bleibt diese dann

plötzlich aus, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Ausbleiben der

Periode kann aber auch eine Folge der Hormonwirkung sein (siehe auch «Welche Nebenwirkungen

kann Mirena haben?»). Bei Unsicherheit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er

bzw. sie über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests entscheiden kann. Typische Zeichen

für eine Schwangerschaft können zum Beispiel sein: Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit,

Übelkeit.

Sollten Sie unter der Anwendung von Mirena schwanger werden, so sollte Mirena so schnell wie

möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.

Verbleibt Mirena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr

einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.

Falls Sie während der Schwangerschaft grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen,

Bauchkrämpfe, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Blutungen oder Scheidenausfluss

bemerken, müssen Sie sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden.

Eine Wirkung des Hormons auf das ungeborene Kind, insbesondere eine Vermännlichung, kann

nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es

zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena. Es

gibt jedoch keine Hinweise auf Geburtsdefekte, die mit einer Schwangerschaft unter Mirena in

Verbindung stehen.

Stillzeit

Mirena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von

Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht

geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise

auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor.

Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.

Wie verwenden Sie Mirena?

Einlagedauer

Die Einlagedauer beträgt 5 Jahre.

Mirena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.

Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Mirena

Mirena wird bei der erstmaligen Verwendung bei Frauen im fruchtbaren Alter innerhalb von sieben

Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester kann

Mirena sofort eingesetzt werden. Bei einer regulären Entbindung sollte Mirena erst eingesetzt

werden, wenn die Gebärmutter sich komplett zurückgebildet hat (frühestens nach 6 Wochen; siehe

dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»).

Mirena ist nicht die Verhütungsmethode der ersten Wahl für junge Frauen, die nie schwanger waren,

auch nicht für postmenopausale Frauen mit Gebärmutterschwund.

Mirena kann nach Ablauf einer fünfjährigen Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt

werden.

Wird Mirena zum Schutz vor einem übermässigen Wachstum der Uterusschleimhaut während einer

Östrogen-Ersatztherapie angewendet, kann es jederzeit eingesetzt werden, falls bei Ihnen keine

Monatsblutungen mehr auftreten. Andernfalls wird es während der letzten Tage der Blutung

eingesetzt.

Die Einlage von Mirena wird in folgenden Schritten vorgenommen:

·Sie werden gynäkologisch untersucht und Lage und Grösse Ihrer Gebärmutter werden festgestellt.

·Einführen eines Spekulums (gynäkologisches Instrument zur Offenhaltung der Scheide) in die

Scheide. Desinfektion der Scheide und des Gebärmutterhalses.

·Einführen eines dünnen, biegsamen Plastikrohres, welches Mirena enthält, in die Scheide und

anschliessend in die Gebärmutter. Dies kann unangenehm und evtl. mit leichten Schmerzen oder

Blutungen verbunden sein.

·Sicherstellen, dass Mirena am richtigen Ort in der Gebärmutter liegt.

·Entfernen des Plastikröhrchens, wobei Mirena in der Gebärmutter zurückbleibt.

·Kürzen der Kontrollfäden von Mirena.

Selbstkontrolle

Prüfen Sie bitte nach jeder Periode oder, falls Sie keine Periode mehr haben, in regelmässigen

Abständen ob Sie die Kontrollfäden mit Ihren Fingern an ihrem Platz ertasten können oder ob

Mirena vorgedrungen ist. Ziehen Sie nicht an den Fäden, Sie könnten Mirena versehentlich

herausziehen. Wenn Sie die Fäden nicht mehr spüren, wenn Sie spüren, dass Mirena vorgedrungen

ist, oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Unbehagen während des Geschlechtsverkehrs

spüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Siehe dazu auch «Wann ist bei der

Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Ausstossung».

Falls Sie Tampons verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den

Kontrollfäden zu ziehen.

Entfernung von Mirena

Mirena kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Mirena

ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von

Mirena kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte

Mirena nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich,

müssen Sie mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur

Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden. Weiter muss, um eine

fortlaufende Empfängnisverhütung zu gewährleisten, sofort nach der Entfernung von Mirena eine

andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden.

Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Mirena keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie

eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung mindestens sieben Tagen vor der Entfernung und

bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirena wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren

untersucht. Mirena darf Mädchen vor der ersten Regelblutung (Menarche) nicht eingesetzt werden.

Ältere Frauen (ab 65 Jahren)

Bei Frauen über 65 Jahren wurde Mirena bisher nicht untersucht.

Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?

Schwerwiegende Reaktionen sowie damit verbundene Symptome sind in der Rubrik «Wann ist bei

der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?» beschrieben.

Sehr häufig treten unterschiedliche Arten von Störungen bei der Menstruationsblutung auf.

Sehr häufig kommt es auch zu vergrösserten Eifollikeln; siehe dazu «Wann ist bei der Anwendung

von Mirena Vorsicht geboten?».

Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Mirena auftreten können.

Sehr häufig

·Kopfschmerzen

·Bauch-/Unterleibsschmerzen

·Veränderte Menstruationsblutungen, einschliesslich verstärkter oder abgeschwächter Blutungen,

Schmierblutungen, Oligomenorrhoe (gelegentlich ausbleibende Blutungen), Amenorrhoe

(vollständig ausbleibende Blutungen)

·Vulvovaginitis (Entzündung der äusseren Geschlechtsorgane oder der Scheide)

·Scheidenausfluss

Häufig

·Depressive Verstimmung/Depression

·verringerter Geschlechtstrieb

·Migräne

·Übelkeit

·Akne

·vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht (Hirsutismus)

·Rückenschmerzen

·Unterbauchschmerzen

·Infektionen des oberen Genitaltrakts (z.B. Gebärmutterschleimhautentzündung)

·Eierstockzysten

·Schmerzen bei der Monatsblutung (Dysmenorrhoe)

·Spannungsgefühl/Schmerzen in den Brüsten

·Ausstossung von Mirena (komplett oder teilweise)

·Gewichtszunahme

Gelegentlich

·Haarausfall

·Fettiges Haar

·Stimmungsschwankungen

·Flüssigkeitseinlagerungen

·Eindringen von Mirena in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben; siehe dazu auch

«Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»

Häufigkeit unbekannt

·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag,

Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen)

·Erhöhter Blutdruck

Seit Markteinführung von Mirena wurden Einzelfälle von Brustkrebs gemeldet.

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem

Entfernen von Mirena gemeldet worden:

Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei Frauen

mit Epilepsie kann der Eingriff zu einem Krampfanfall führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mirena enthalten?

1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält:

Levonorgestrel 52 mg, den Farbstoff Eisenoxid im Faden und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52996 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mirena? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.