Mirelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirelle Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • I) wirkstoffhaltige Tablette: gestodenum 60 µg, ethinylestradiolum 15 µg, excipiens pro compresso obducto. . II) Placebotablette: excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirelle Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hormonales Kontrazeptivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55441
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Mirelle®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Mirelle und wann wird es angewendet?

Mirelle ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede gelbe Filmtablette enthält eine geringe

Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Gestoden als Gelbkörperhormon

(Gestagen) und Ethinylestradiol als Östrogen.

Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Mirelle als «Mikropille» bezeichnet. Mirelle ist ein

sogenanntes Einphasenpräparat, da alle gelben Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen

Mengen enthalten. Die weissen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.

Mirelle bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf dreifache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft

nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu

führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Mirelle darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel»)

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Mirelle Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Mirelle beginnen. Besonders wichtig

ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein

Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen

Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Mirelle empfehlen sich regelmässige ärztliche

Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre

Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres

Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit

Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Mirelle entscheiden.

Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle

Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe

«Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche

Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der

Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr

bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Mirelle beginnen wollen, fragen

Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das

Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.

Mirelle ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie

die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Mirelle anwenden.

Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Mirelle nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw.

anderen Geschlechtskrankheiten.

Mirelle wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere

weiter.

Wann darf Mirelle nicht angewendet werden?

Mirelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere

bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die

Vorbote eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-

Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels

vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir,

Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe enthalten;

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Mirelle sind.

Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen

Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;

·Kollaps;

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation;

·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

·bei Gelbsucht;

·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Mirelle verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten:

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein

erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B.

Gallensteine) haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn

sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu

neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von

Mirelle meiden.

Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angiödems (in Episoden

auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das

durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht

wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Mirelle ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im

Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen

Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;

·Erwärmung des betroffenen Beins;

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung,

oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl.

Blut ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl;

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.

Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Mirelle oder bei der erneuten

Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten

einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3

Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Mirelle nicht

angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Mirelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Mirelle ist gering,

ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Mirelle anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC wie Mirelle anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC

mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt

·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo) bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder

einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung

(eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von

Mirelle einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, darf Mirelle nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Mirelle nicht angewendet

werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen

Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In

diesen Fällen sollte Mirelle abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4

Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Mirelle wieder

begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Mirelle beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Mirelle abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Mirelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Mirelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre

Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Mirelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Mirelle anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser

Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch

diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter

untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Mirelle über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten

von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus

(HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Mirelle

oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung

des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs

beigetragen haben könnte.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Mirelle enthält,

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren

Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt

bzw. die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von

selbst bald vorübergehen.

Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Mirelle enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Mirelle einnehmen, wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken,

Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei

Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder

könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg

Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Jede Tablette von Mirelle enthält 40 mg Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an der seltenen

hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose- Malabsorption

leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von

Mirelle beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen):

z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen

(Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose

(Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art

der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage)

gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von

Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Mirelle weiterhin

einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit

diesen Arzneimitteln müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem

Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Mirelle fortgesetzt, ist die nächste Packung

ohne die Placebofilmtabletten-Einnahme (weisse Tabletten; siehe «Wie verwenden Sie Mirelle?»)

anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Mirelle einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Mirelle im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten;

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil);

·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;

·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder

Rosuvastatin enthalten.

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Mirelle Ihr Bedarf an

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Mirelle kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Mirelle und wenn Sie Mirelle

absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel

betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel,

Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.

Verwenden Sie Mirelle nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen, da dies eine Erhöhung der

Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken und die Wirksamkeit von

Mirelle beeinträchtigen kann. Mirelle darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte

sich normalisiert haben und die Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Mirelle mit hinreichender

Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann

Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Mirelle

beginnen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden. Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder

Zahnärztin über die Einnahme von Mirelle informieren, wenn er/sie Ihnen neue Arzneimittel

verschreibt.

Wirkung von Mirelle auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, untersucht haben.

Darf Mirelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Mirelle darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft

grundsätzlich nicht eingenommen werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mirelle nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch

beeinträchtigen kann.

Wie verwenden Sie Mirelle?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Vorbereitung der Packung

Jeder Packung liegt ein Blatt mit 7 selbstklebenden Wochentagsstreifen bei. Um die Packung

gebrauchsfertig zu machen, müssen Sie den Streifen, auf dem links der Wochentag des

Einnahmebeginns steht, abziehen und auf die Tabletten-Packung beim Vermerk

«Wochentagsstreifen» aufkleben. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Montag, so wird

der Wochentagsstreifen, der links mit «Mo» beginnt, auf die Packung geklebt. Damit ist jede weitere

Tablette mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick

zu kontrollieren, ob die tägliche Tablette eingenommen wurde.

Die übrigen Streifen werden nicht benötigt.

Die Kalenderpackung enthält 28 Tabletten (24 gelbe Tabletten und 4 weisse Tabletten). An 28

aufeinanderfolgenden Tagen ist täglich eine Tablette einzunehmen. Die Tageszeit der Einnahme ist

gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Nehmen Sie die erste Tablette

der Packung aus dem Feld, das mit 1/Start bezeichnet ist und schlucken Sie diese unzerkaut mit

Flüssigkeit. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine Tablette ein: Zuerst alle 24 gelben,

dann alle 4 weissen Tabletten. Am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette

sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) einsetzen. Die Tabletten-Einnahme erfolgt kontinuierlich,

d.h. am Tag nachdem Sie die letzte weisse Tablette eingenommen haben, beginnen Sie sofort die

nächste Mirelle-Packung, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere

Mirelle-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre

Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben

Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten am 1.

Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle

folgenden Zyklen vier Wochen dauern.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletten-Einnahme beginnen, dann müssen

Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden

(nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode) verwenden.

Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem

transdermalen Pflaster

Sie beginnen mit der Einnahme von Mirelle vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten

Dragees/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können

auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen

einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille.

Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise

am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Pflasters oder spätestens wenn die nächste

Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Mirelle angefangen werden.

Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen

Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach

21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit

der ersten Mirelle Tablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der

Einnahme von Mirelle im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.

Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von

Mirelle am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen

der Mirelle-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit

Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden

Spirale

Beginnen Sie mit der Einnahme von Mirelle, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem

Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen

der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit

Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten

Sie können sofort mit der Einnahme von Mirelle beginnen und brauchen keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu

Rate.

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit

der Einnahme von Mirelle frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen

dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt

mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben,

muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum

Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Mirelle beginnen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Mirelle beginnen können. Bitte beachten Sie, dass Sie Mirelle nicht einnehmen sollten, wenn Sie

stillen (vgl. «Darf Mirelle während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Tablette einzunehmen

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle

darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise

kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto

höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders

hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie

nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene gelbe Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt

haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind

– und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung

(mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.

Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr

stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin mit.

Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene gelbe Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken

– auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und

nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt

die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel

anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der

nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme

der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.

Wenn Sie zwischen dem 15. bis 24. Einnahmetag 1 Tablette vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel

verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt

ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage

zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der

Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.

Sie nehmen die vergessene gelbe Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken

– auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und

nehmen die darauffolgenden gelben Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die folgenden 4 weissen

Tabletten werden verworfen. Mit der Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie

direkt nach der letzten gelben Tablette der alten Packung, ohne Einnahme der weissen Tabletten. Es

wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten

Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.

Oder:

Sie nehmen keine weiteren Tabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem

einnahmefreien Intervall von höchstens 4 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme

vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort.

Wenn Sie zwischen dem 25. bis 28. Einnahmetag Tabletten vergessen haben

Sie müssen die vergessenen weissen Tabletten (eine oder mehrere) nicht mehr einnehmen, sondern

können Sie verwerfen, da diese Tabletten keine Wirkstoffe enthalten.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahme der weissen

Tabletten haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von

deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der

Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die

Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie

innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer gelben Mirelle-Tablette erbrechen, befolgen Sie

deshalb die Ratschläge, wie im Falle von vergessenen Tabletten. Damit das gewohnte

Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette einer

Reservepackung entnommen werden.

Wenn Sie nach Einnahme einer weissen Tablette erbrechen, müssen Sie keine weiteren Massnahmen

treffen, da diese Tabletten keine Wirkstoffe enthalten.

Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von

Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während

des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen

Verhütungsmittels erwogen werden.

Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen

Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Einnahme der weissen Tabletten direkt

nach der letzten gelben Tablette mit der nächsten Packung Mirelle beginnen. Sie können mit der

Einnahme der gelben Tabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens

jedoch bis zum Ende der gelben Tabletten dieser Packung. Wenn Sie möchten, dass Ihre

Monatsblutung einsetzt, fahren Sie mit den weissen Tabletten weiter. Bei der Einnahme der zweiten

Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten

Pillenpackung nach der Einnahme der weissen Tabletten.

Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen

möchten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an

ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verringern Sie die Anzahl der

einzunehmenden weissen Tabletten und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der gelben

Tabletten der nächsten Mirelle-Packung. Die Anzahl der ausgelassenen Tabletten entspricht der

Anzahl Tage, um welche die Monatsblutung vorverschoben wird. Je nachdem, wie viele weisse

Tabletten Sie ausgelassen haben, besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung

kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten

Packung möglich.

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der

Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder

Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.

Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme

der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen

Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung

Die Entzugsblutung kann während der Einnahme der weissen Tabletten ausbleiben. Haben Sie Ihre

Mirelle-Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel

eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie

Mirelle wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange

nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Absetzen des Präparates

Sie können Mirelle zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.

Dosierungsempfehlung für Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirelle wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren

untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung

wie bei Erwachsenen empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Mirelle haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere

ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes,

als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Mirelle Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die Mirelle anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse

Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt

«Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?»).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mirelle auftreten:

Häufig

Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen,

Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust,

Zwischenblutungen.

Gelegentlich

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne,

Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung,

Vergrösserung der Brust.

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim

Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht,

entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme),

Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus

der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses. Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie,

zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h.

Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.

Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder

Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche

Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden (es liegen hierfür keine Angaben zur

Häufigkeit vor).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Mirelle ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite

von Kindern aufzubewahren.

Mirelle darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der oder

die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Mirelle enthalten?

Jede gelbe Filmtablette enthält 0.060 mg Gestoden, 0.015 mg Ethinylestradiol sowie Laktose und

weitere Hilfsstoffe.

Die weissen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Zulassungsnummer

55441 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mirelle? Welche Packungen sind erhältlich?

Mirelle erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 28 Filmtabletten und 3× 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.