Mirelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate,3 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate,6 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gestoden und Estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23621
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-2000
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten

Ethinylestradiol/Gestoden

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mirelle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirelle beachten?

Wie ist Mirelle einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirelle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirelle und wofür wird es angewendet?

Mirelle ist ein orales Kontrazeptivum (“Pille“) und wird zur Schwangerschaftsverhütung

angewendet.

Jede der 24 hellgelben Tabletten enthält eine geringe Menge zweier weiblicher Hormone,

Gestoden und Ethinylestradiol.

Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden demnach Placebo-Tabletten

genannt.

Verhütungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als “Kombinationspräparat” bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirelle beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Mirelle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Mirelle beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie zu Ihrer

Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck

messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Mirelle

absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Mirelle herabgesetzt sein kann. In diesen

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale

Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können

unzuverlässig sein, da Mirelle die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Mirelle keinerlei Schutz vor einer

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Mirelle nicht angewendet werden darf

Mirelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

Bei bestehenden oder vorausgegangenen Herz- oder Gefäßerkrankungen, vor allem bei:

Herzrhythmusstörung oder Herzklappenfehler

Störung bestimmter Blutgefäße des Herzens (Koronararterien)

Bei bestehender oder vorausgegangener gutartiger (fokale noduläre Hyperplasie oder

Leberadenom) oder bösartiger Lebergeschwulst oder bei nicht lange zurückliegender

Lebererkrankung. In diesen Fällen wird Sie Ihr Arzt auffordern, die Tabletteneinnahme so lange

zu unterbrechen, bis sich Ihre Leberwerte wieder normalisiert haben.

Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.

Bei Brust- oder Gebärmutterhalskrebs oder einer anderen Form von hormonabhängigem Krebs

bzw. wenn Verdacht darauf besteht.

Wenden Sie Mirelle nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Mirelle zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirelle erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt “Blutgerinnsel”).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt “So erkennen Sie ein Blutgerinnsel”.

In einigen Fällen ist bei der Einnahme von Mirelle oder anderen Kombinationspillen besondere

Vorsicht erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt

notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Mirelle verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie hohe Blutzucker- und Cholesterinwerte bzw. hohe Prolaktinspiegel (die

Milchproduktion anregendes Hormon) haben

wenn Sie Übergewicht haben

wenn bei Ihnen ein gutartiger Brusttumor oder Brustkrebs bei engen Verwandten aufgetreten

wenn Sie eine Gebärmuttererkrankung (uterine Dystrophie) haben

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel “);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Mirelle beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie oder engere Verwandte von Ihnen (Eltern, Großeltern, Geschwister) zur Bildung von

Blutgerinnseln (in den Beinen, der Lunge oder anderen Körperteilen, Herzinfarkt, Schlaganfall)

neigen

wenn Sie Epilepsie haben (siehe auch Abschnitt ‘Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln’).

Migräne

wenn Sie Schwerhörigkeit aufgrund von Otosklerose haben

wenn Sie Asthma haben

wenn Sie eine Hauterkrankung mit Juckreiz, Rötungen und Bläschenbildung (Herpes

gestationis) in der Schwangerschaft oder während der Einnahme anderer Verhütungsmittel

hatten

wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma) während der

Schwangerschaft oder während der Einnahme anderer Verhütungsmittel hatten. In diesem Fall

ist direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Anwendung von Mirelle zu

meiden.

wenn Sie Gallensteine haben

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine Depression haben

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn Sie Chorea minor (Veitstanz) haben, gekennzeichnet durch plötzliche ungewollte

Bewegungen

Wenn Sie an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Beschwerden eines Quincke-Ödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Quincke-Ödems an sich bemerken,

wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden

oder Nesselausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten.

Wenn Sie bezüglich der Einnahme von Mirelle nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Mirelle ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Mirelle gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens nur in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches

zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten

kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

Schlaganfall

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Mirelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Mirelle ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum nehmen, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Mirelle) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und

nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Mirelle anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Mirelle ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Mirelle

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Mirelle beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Mirelle abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Mirelle eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Mirelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Mirelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Mirelle eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Mirelle und Krebs

Bei Frauen, die ein Kombinationspräparat einnehmen, wurde Brustkrebs etwas häufiger

festgestellt im Vergleich zu Frauen, die keine Pille nehmen. Es ist jedoch nicht nachgewiesen,

dass dieser Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist. Es ist möglich, dass Frauen, die die Pille

nehmen, aufgrund dieser Behandlung gründlicher und häufiger untersucht werden, so dass der

Brustkrebs früher festgestellt wurde.

Bei Frauen, die verhältnismäßig lange ein Kombinationspräparat einnehmen, wurden Fälle von

Gebärmutterhalskrebs festgestellt. Derzeit ist nicht erwiesen, ob dies mit der Pille oder mit dem

Sexualverhalten (z.B. häufigere Partnerwechsel) und mit anderen Faktoren zusammenhängt.

Bei Frauen, die die Pille nehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebergeschwülste und noch

seltener bösartige Lebertumore festgestellt. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich

starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Mirelle kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen

kommen (Blutungen außerhalb der Placebo-Tage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten

weiterhin auftreten oder wenn Sie nach ein paar Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache

klären.

Was Sie tun müssen, wenn eine Blutung während der Placebo-Tage ausbleibt

Wenn Sie alle hellgelben wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht

erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben,

ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie

schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten

Folienstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Mirelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder

pflanzliche Mittel einnehmen oder anwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Teilen Sie einem Apotheker, Facharzt oder

Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt bzw. empfiehlt, mit, dass Sie

Mirelle einnehmen. Diese können Sie beraten, ob Sie ein zusätzliches Verhütungsmittel

(z.B. Kondome) verwenden müssen und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Mirelle haben

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Mirelle verringern

oder können unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

HIV und Hepatitis C-Virusinfektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer)

Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin oder Topiramat)

Tuberkulose (z. B. Rifabutin, Rifampicin)

Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika, z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika, z.B. Clarithromycin, Erythromycin)

bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z.B. Verampamil,

Diltiazem)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Schlafstörungen (Modafinil)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut zur Behandlung bestimmter Arten der Depression.

Grapefruitsaft

Wenden Sie Mirelle nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies ein Ansteigen der

Leberwerte im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird

Ihnen ein anderes Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen

Arzneimitteln beginnen. Mirelle kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie

wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Wann Sie Mirelle nicht anwenden dürfen“.

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Verabreichung von kombinierten Verhütungsmitteln zum

Einnehmen das Risiko für eine intrahepatische Cholestasis (Stau der Gallenflüssigkeit in der

Leber) erhöhen.

Mirelle kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Lamotrigin

Cyclosporine

Theophyllin

Tizanidin

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, gibt es keinen Grund, Ihnen ein Verhütungsmittel zu verschreiben.

Wenn Sie während der Einnahme von Mirelle feststellen, dass Sie schwanger sind, setzen Sie die

Pille ab und verständigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es wird davon abgeraten, Mirelle in der Stillzeit einzunehmen.

Wenn Sie stillen möchten, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Mittel zur Empfängnisverhütung

empfehlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mirelle enthält Lactose.

Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, befragen Sie Ihren

Arzt vor der Einnahme von Mirelle.

3.

Wie ist Mirelle einzunehmen?

Dosierung

Beginnen Sie die Einnahme von Mirelle mit der Tablette Nummer 1 neben dem Aufdruck

„START“.

Jedem Folienstreifen liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen helfen

sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem

Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an

einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt. Kleben Sie den

Wochenaufkleber

oberen

Rand

Mirelle-Folienstreifens

über

Aufdruck

„Wochenaufkleber hier aufkleben“.

Jeder Folienstreifen enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie täglich je eine Tablette zur selben

Tageszeit an 28 aufeinander folgenden Tagen ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem

Folienstreifen ohne Tabletten auszulassen: Nehmen Sie eine hellgelbe wirkstoffhaltige Tablette

an jedem der ersten 24 Tage ein und anschließend 4 Tage lang je eine weiße Placebo-

Tablette.

Setzen Sie die Einnahme nach der letzen Tablette ohne Einnahmepause mit einem neuen

Folienstreifen fort. Der neue Folienstreifen wird immer am selben Wochentag begonnen. Da es

keine Einnahmepause gibt, ist es wichtig, dass Sie immer den neuen Folienstreifen bereit

haben, wenn der vorige aufgebraucht ist.

Die Abbruchblutung setzt in der Regel zwei bis drei Tage nach der Einnahme der letzten

hellgelben Tablette ein und kann gegebenenfalls bei Beginn des neuen Folienstreifens noch

anhalten.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

Jede Tablette mit einem großen Glas Wasser schlucken.

Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonales Verhütungsmittel angewendet haben:

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung ein.

Wenn Sie von einem anderen Verhütungsmittel zum Einnehmen wechseln:

Beenden Sie den laufenden Folienstreifen (enthält Ihre vorige Pille ebenfalls wirkstofffreie

Tabletten, dann nehmen Sie diese nicht ein). Beginnen Sie am Folgetag ohne Einnahmepause mit

der Einnahme von Mirelle.

Wenn Sie von einem Präparat, das nur Gestagen enthält (gestagenhaltige Pille, Injektionspräparat

oder Implantat) wechseln:

Wechsel von einer Pille, die nur Gestagen enthält: Sie können mit der Einnahme von Mirelle zu

jedem beliebigen Zeitpunkt während Ihres Menstruationszyklus beginnen, am Tag nach dem

Absetzen der gestagenhaltigen Pille.

Wechsel von einem Implantat: Beginnen Sie mit der Einnahme von Mirelle am Tag der

Entfernung des Implantats.

Wechsel von einem Injektionspräparat: Beginnen Sie mit der Einnahme von Mirelle an jenem

Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre.

In allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Einnahmetagen eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) verwenden.

Einnahme von Mirelle nach einer Beendigung der Schwangerschaft im ersten Trimester

Sie können normalerweise sofort mit der Einnahme beginnen, Sie sollten jedoch zuvor den Rat

Ihres Arztes befolgen.

Einnahme von Mirelle nach einer Geburt oder Beendigung der Schwangerschaft im zweiten

Trimester

Wie mit allen Verhütungsmitteln zum Einnehmen sollte aufgrund des erhöhten Blutgerinnselrisikos

auch mit der Einnahme von Mirelle nicht vor Ablauf von 21 bis 28 Tagen nach der Geburt oder

dem Ende der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie in den

ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.

Wenn Sie vor der Einnahme von Mirelle Geschlechtsverkehr hatten, muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Regelblutung einsetzt.

Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie diese Pille einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirelle eingenommen haben, als Sie sollten

einer

Überdosierung

kann

Magendarmbeschwerden

(z.B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen),

Spannungen

Brüsten,

Schwindel,

Benommenheit/Müdigkeit

Zyklusstörungen (Blutungen aus der Scheide) kommen.

Sogar bei Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich

eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Mirelle vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, besteht die Möglichkeit,

schwanger zu werden.

Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um nicht mehr als 12 Stunden seit der üblichen

Einnahmezeit überschritten haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und alle

darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit bis zur Beendigung des Folienstreifens.

Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben, besteht die

Möglichkeit, schwanger zu werden. Gehen Sie in diesem Fall wie folgt vor:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall am selben

Tag zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen

Setzen Sie die Einnahme bis zur Beendigung des Folienstreifens fort

Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (Kondome, Spermizide usw.)

Dauert dieser 7-tägige Zeitraum bis nach dem Zeitpunkt, an dem Sie die letzte hellgelbe

Tablette einnehmen, lassen Sie die Einnahme der weißen, wirkstofffreien Tabletten aus und

setzen Sie die Einnahme direkt mit dem nächsten Folienstreifen fort.

Wenn Sie eine oder mehrere hellgelbe Tabletten eines Streifens vergessen haben und die

erwartete Abbruchblutung während der Einnahme der weißen Tabletten ausbleibt, kann es sein,

dass Sie schwanger sind.

Wenn

eine

oder

mehrere

weiße

Tabletten

vergessen

haben,

Empfängnisschutz

weiterhin zuverlässig, vorausgesetzt, dass zwischen der Einnahme der letzten hellgelben Tablette

des laufenden Streifens und der Einnahme der ersten hellgelben Tablette des neuen Streifens

nicht mehr als 4 Tage liegen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Mirelle erbrechen oder unter starkem

Durchfall leiden, ist dies ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall,

müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen einnehmen, wenn

möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies

nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie

die Einnahme von Mirelle vergessen haben“.

Wenn das Erbrechen oder schwerer Durchfall wieder über mehrere Tage hinweg auftreten, sollten

Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, Spermizide usw.) bis zum Beginn

des nächsten Folienstreifens verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mirelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend

sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Mirelle zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren

Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale

Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Mirelle beachten?“

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (mehr als 10 %) bei Frauen, die Mirelle

einnehmen, sind unregelmäßige oder ausbleibende Blutungen während oder nach Beendigung der

Einnahme der Pille, Zwischenblutungen sowie Kopfschmerzen einschließlich Migräne.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

Scheideninfektion einschließlich Pilzinfektion der Scheide

Stimmungsschwankungen einschließlich Depression oder verändertes Sexualverlangen

Nervosität oder Schwindelgefühl

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

Akne

Brustschmerzen; Spannungsgefühl, Schwellung oder Sekretion der Brust

Schmerzhafte Abbruchblutung oder veränderte Blutmenge während der Abbruchblutung

Veränderter Ausfluss aus der Scheide oder Veränderung am Gebärmutterhals (Ektropion)

Wasseransammlung im Gewebe oder Ödem (starke Flüssigkeitsansammlung)

Gewichtszu- oder -abnahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen):

Veränderter Appetit

Bauchkrämpfe oder Blähungen

Hautausschlag, übermäßiger Körperhaarwuchs, Haarausfall oder Pigmentflecken im Gesicht

(Chloasma)

Veränderte Laborwerte: erhöhter Cholesterin-, Triglyceridspiegel oder erhöhter Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

Allergische Reaktionen (sehr seltene Fälle von Nesselsucht, Angioödem oder schwere

Atembeschwerden oder Blutkreislaufstörungen)

Glucoseunverträglichkeit

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Gelbsucht

Bestimmte Hautreaktion, die Erythema nodosum genannt wird

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen):

Gutartige Lebertumore (z.B. sogenannte fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenome) und

bösartige Lebertumore

Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus), von Lebererkrankung

(Porphyrie) oder von Chorea (eine Erkrankung gekennzeichnet durch plötzliche ungewollte

Bewegungen)

Bestimmte Arten von Augenerkrankungen, wie Entzündung des Sehnervs, die zu teilweiser

oder vollständiger Erblindung oder zu einem Blutgerinnsel in der Netzhaut führen kann

Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse

Erhöhtes Gallensteinrisiko oder Behinderung des Gallenflusses

Leber- oder Gallenerkrankungen (wie z.B. Hepatitis oder abnormale Leberfunktion)

Blut- oder Harnwegserkrankungen (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Bestimmte Hautreaktion, die Erythema multiforme genannt wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Mirelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nehmen Sie Mirelle nach Ablauf des auf der Packung und dem Zyklusstreifen aufgedruckten

Verfalldatum nicht mehr ein. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirelle enthält

Hellgelbe Tablette:

Die Wirkstoffe sind: 60 Mikrogramm Gestoden und 15 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Sonstige Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,

Polacrilin-Kalium, Opadry gelb YS-1-6386-G [Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb

(E172), Eisenoxid rot (E 172)], Macrogol 1450, Wachs E (Montanglycolwachs).

Weiße Tablette:

Enthält keinen Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium, Opadry weiß Y-5-18024 – A [Hypromellose,

Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400], Macrogol 1500, Wachs E

(Montanglycolwachs).

Wie Mirelle aussieht und Inhalt der Packung

Mirelle ist als Filmtablette erhältlich. Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Folienstreifen mit je 28

Tabletten (24 hellgelbe wirkstoffhaltige Tabletten und 4 weiße wirkstofffreie Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer Weimar GmbH & Co KG

99427 Weimar, Deutschland

bzw.

Delpharm Lille SAS

Parc d´activités

22 Rue de Toufflers

CS50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Frankreich

Z.Nr. 1-23621

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration