Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ETHINYLESTRADIOL; GESTODEN
Bayer Austria Ges.m.b.H.
G03AA10
ethinyl estradiol; gestodene
1 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate,3 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate,6 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Gestoden und Estrogen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-05-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _ _ MIRELLE 15 MIKROGRAMM/60 MIKROGRAMM - FILMTABLETTEN Ethinylestradiol/Gestoden LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Mirelle und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirelle beachten? 3. Wie ist Mirelle einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mirelle aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIRELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Mirelle ist ein orales Kontrazeptivum (“Pille“) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. • Jede der 24 hellgelben Tabletten enthält eine geringe Menge zweier weiblicher Hormone, Gestoden und Ethinylestradiol. • Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und wer Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm – Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine hellgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltig) enthält: Ethinylestradiol: 15 Mikrogramm Gestoden: 60 Mikrogramm Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 37,85 mg (als Lactose-Monohydrat 39,84 mg) Die weißen Filmtabletten sind wirkstofffrei (Placebo). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 37,91 mg (als Lactose-Monohydrat 39,90 mg) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die Wirkstofftablette ist eine hellgelbe, runde Tablette. Die Placebotablette ist eine weiße, runde Tablette mit konvexer Oberfläche. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale hormonale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Mirelle zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden, Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Mirelle mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Einnahme hat regelmäßig und ohne Weglassen von Tabletten, einmal täglich zur gleichen Zeit, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen und ohne Einnahmepause zwischen den einzelnen Blisterstreifen zu erfolgen (je eine hellgelbe wirkstoffhaltige Filmtablette während der ersten 24 Tage, je eine weiße wirkstofffreie Filmtablette während der folgenden 4 Tage). Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der Einnahme der letzten gelben Tablette und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird. Beginn der Einnahme von Mirelle: - Keine hormonale Kontrazeption während des vorangegangenen Monats: Die erste Filmtablette ist am ersten Tag der Monatsblutung einzunehmen. - Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazepti Lesen Sie das vollständige Dokument