Mircera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mircera
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mircera
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antianämische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Anämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000739
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000739
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/227862/2012

EMEA/H/C/000739

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mircera

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mircera.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.

Was ist Mircera?

Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält. Es

ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und

1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.

Wofür wird Mircera angewendet?

Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei

Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die

Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mircera angewendet?

Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der

Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.

Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden. Die Dosis und die Häufigkeit der

Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter

Blutkörperchen ersetzt oder nicht. Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR). Die Dosen sollten je nach Ansprechen des

Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen

Spanne (zwischen 10 und 12 g pro Deziliter) liegen. Hämoglobin ist das Protein in roten

Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil

ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Es sollte die

niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.

Mircera ist für die Langzeitanwendung vorgesehen. Nach entsprechender Einweisung können sich die

Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.

Wie wirkt Mircera?

Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an.

Erythropoietin wird in den Nieren gebildet. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die

Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin. Der Wirkstoff in Mircera,

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter

Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet. Die Art und

Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des

natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht. Darüber hinaus wird es weniger

schnell vom Körper ausgeschieden. Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als

natürliches Erythropoietin.

Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen

Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist. Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als

„rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen

(DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.

Wie wurde Mircera untersucht?

Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in

Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten. Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln

verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden. Zwei dieser

Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden. Bei der

ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei

fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in

eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen. Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten,

die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut

injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.

Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt,

die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten. In diesen

Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits

erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter

die Haut gespritzt wurde. Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen wurde über einen

Zeitraum von 36 Wochen verglichen.

In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der

Hämoglobinwerte. Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien

Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.

Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?

Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die

Vergleichspräparate. In den Studien mit Patienten, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden,

Mircera

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zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter

Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte. Ähnliche Ansprechraten wurden bei den

Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten. Die zweite Studie ergab für Patienten

unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte

(etwa 2 g/dl).

In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter

Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera

umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre

bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten. Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der

Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.

Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?

Eine häufige Nebenwirkung von Mircera (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypertonie

(Bluthochdruck). Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Methoxy-

Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten

mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.

Warum wurde Mircera zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer

Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine

vergleichbar sind. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Mircera:

Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Mircera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mircera finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MIRCERA

30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie jegliche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?

Wie ist MIRCERA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MIRCERA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische

Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und

Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der

Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers

möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).

MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische

Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18

Jahren).

MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin

erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?

MIRCERA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten

einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.

Vor der Behandlung mit MIRCERA

Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich

MIRCERA, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem

als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch

wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.

Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen

Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.

Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie

dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in

seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer

schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in

Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.

Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO

behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren

sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können. Sie sollten die

Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen

(Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte,

Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung

entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber

sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.

Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig

erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder

Gefäßprobleme verursachen.

Während der Behandlung mit MIRCERA

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht

ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre MIRCERA-Dosis überprüfen, da

eine wiederholte Erhöhung der MIRCERA-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die

Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt,

Schlaganfall und Tod erhöhen kann.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr

Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird

Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut

kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches

Eisenpräparat verordnen.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck

messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle

Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA

unterbrechen oder die Dosis verringern.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht

überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem

erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-,

Schlaganfall- und Sterberisiko führen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da

dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird

prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird

möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er

eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen. Sie werden auch kein

anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen

Patienten nicht untersucht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten

Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:

MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von

Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen

stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-

epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit

mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des

Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen)

auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome

voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden

Sie die Einnahme von MICERA und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder

begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung

Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf

Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.

Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob

Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen

sollten.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch

MIRCERA. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

nicht.

MIRCERA

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist MIRCERA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu

kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie

darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA-Dosis ändern müssen.

Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen

werden.

Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich

MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen,

um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.

Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden

Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA

1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige

Injektion unter die Haut verabreicht wird.

Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von

0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2

Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre

Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche

Anwendung umstellen.

Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA

0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2

Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre

Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche

Anwendung umstellen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung

vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.

Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden

Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er

Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA

Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis

von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels

gegeben.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen,

um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden

nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA

angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen

vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald

Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA abbrechen

Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf

Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:

Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertension (hoher

Blutdruck).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

hypertone Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen

stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder

Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, um behandelt zu werden.

makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)

Hitzewallungen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder

Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle,

Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann). Wenn bei Ihnen derartige

Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.

In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Es gab

spontane Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen

(Thrombozytopenie).

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen

und schwere

Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler

Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche,

zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf,

Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und

der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen.

Beenden Sie die Anwendung von MICERA, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie

sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich

Lungenembolie, berichtet, Häufigkeit nicht bekannt.

Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch

anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (

P

R

C

A

plasie,

Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder

verminderter Produktion roter Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MIRCERA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Fertigspritze nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem

Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern. Wenn Sie MIRCERA

bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums

bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen. Wenn Sie das Arzneimittel

aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat

anwenden.

Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MIRCERA enthält

Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. Eine Fertigspritze enthält:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml und 360 Mikrogramm in

0,6 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Natriumsulfat, Mannitol

(E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung

MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.

MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer

Nadel 27G1/2 erhältlich. Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung. MIRCERA ist für alle

Stärken in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen

für die Stärken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

MIRCERA Fertigspritze

Gebrauchsanleitung

In der folgenden Anleitung wird erklärt, wie die MIRCERA Fertigspritze anzuwenden ist, um

sich die Injektion selbst zu geben.

Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig

und sicher anwenden zu können. Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben,

bevor Sie sicher sind, die Anwendung der Fertigspritze verstanden zu haben.

WICHTIGE INFORMATION

Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben wurde.

Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis

handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die

die Spritze enthält, beschädigt ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.

Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.

Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.

Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.

Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.

Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.

Berühren Sie nicht die Auslöseclips (siehe Diagramm unten), da dies die Spritze

beschädigen und unbrauchbar machen könnte.

AUFBEWAHRUNG

Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder

unerreichbar auf.

Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung im Original Umkarton auf.

Bewahren Sie die Spritze immer im Kühlschrank mit einer Temperatur zwischen 2 °C - 8 °C

auf. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt

aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Spritze trocken auf.

MATERIALIEN, in der Packung enthalten:

Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel

Nicht in der Packung enthalten:

Alkoholtücher zum

Reinigen

Sterile Baumwolltupfer

oder Gaze

Durchstichsicherer Behälter für

die sichere Entsorgung der

Nadeln und gebrauchten

Spritzen

Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten

Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.

Kolben

Abziehetikett

Gummi-

kappe

Nadel

Nadel-

schutz

Auslöseclip

Sicherheitsvor-

richtung für die

Nadel

Nadelkappe

WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD

Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen

Nehmen Sie den Umkarton mit der

MIRCERA Fertigspritze aus dem

Kühlschrank. Lassen Sie die Spritze

im Umkarton, um sie vor Licht zu

schützen, und lassen Sie sie

mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie

Raumtemperatur erreicht hat.

Wenn Sie das Arzneimittel sich

nicht auf Raumtemperatur

erwärmen lassen, könnte dies ein

unangenehmes Gefühl bei der

Injektion zur Folge haben und es

könnte schwierig sein, den

Kolben zu drücken.

Erwärmen Sie die Spritze auf

keine andere Art und Weise.

Entnehmen Sie die Plastikschale mit

der MIRCERA Fertigspritze, aus dem

Umkarton, aber ohne die Schutzfolie

abzuziehen.

Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände

Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit

Seife und warmen Wasser oder

einem Mittel zur Händedesinfektion.

Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell

Ziehen Sie die Schutzfolie von der

Plastikschale und entnehmen Sie die

Nadel und die Spritze, indem Sie die

Spritze in der Mitte des Glaskörpers

halten, ohne die Auslöseclips zu

berühren.

Fassen Sie die Spritze nur am

Glaskörper an, weil jeglicher

Kontakt mit den Auslöseclips

eine vorzeitige Auslösung der

Sicherheitsvorrichtung bewirken

könnte.

Untersuchen Sie die Spritze und

überprüfen Sie das Verfalldatum auf

der Spritze und dem Umkarton.

Dies ist wichtig um sicherzustellen,

dass die Spritze und das Arzneimittel

sicher angewendet werden können.

Verwenden Sie die Spritze NICHT,

wenn

Sie die Spritze versehentlich

fallen gelassen haben.

irgend ein Teil der Spritze

beschädigt ist.

der Inhalt trübe ist oder Partikel

enthält.

das Verfalldatum abgelaufen ist.

Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze

Fassen Sie die verpackte Nadel fest

mit beiden Händen an. Brechen Sie

die Versiegelung durch eine

Drehbewegung auf und entfernen Sie

die Nadelkappe entsprechend der

Zeichnung. Werfen Sie die

Nadelkappe sofort in den

durchstichsicheren Behälter.

Entfernen Sie nicht den

Nadelschutz, der die Nadel

sichert.

Fassen Sie die Spritze und die

Gummikappe fest an und entfernen

Sie die Gummikappe von der Spritze

(abbiegen und ziehen).

Berühren Sie nicht die

Auslöseclips der

Sicherheitsvorrichtung.

Drücken Sie nicht auf den

Kolben.

Ziehen Sie nicht am Kolben.

Befestigen Sie die Nadel an der

Spritze, indem Sie sie fest auf die

Spritze drücken.

Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor

Halten Sie die Spritze fest mit einer

Hand und ziehen Sie den

Nadelschutz mit der anderen Hand

ab. Werfen Sie den Nadelschutz in

den durchstichsicheren Behälter.

Berühren Sie die Nadel nicht und

lassen Sie sie nicht mit

irgendeiner Oberfläche in

Berührung kommen, da die

Nadel dadurch verunreinigt

werden könnte bzw. eine

Verletzung oder Schmerz

verursachen könnte, wenn sie

berührt wird.

Möglicherweise sehen Sie einen

Tropfen Flüssigkeit an der Spitze

der Nadel. Das ist normal.

Setzen Sie den Nadelschutz

niemals wieder auf die Nadel,

nachdem er entfernt wurde.

Um Luftbläschen aus der

Fertigspritze zu entfernen, halten Sie

die Spritze mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie leicht an die Spritze,

damit sich die Luftbläschen nach

oben bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam

nach oben bis keine Luft mehr in der

Fertigspritze enthalten ist, so wie es

Ihnen vom medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde.

Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch

Es gibt zwei verschiedene Arten, um MICERA zu injizieren. Befolgen Sie die Empfehlungen

des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.

Subkutane Anwendung:

Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre

Dosis wie im Folgenden beschrieben an.

Wählen Sie eine der für die Injektion

empfohlenen Stellen entsprechend

der Abbildung aus.

Sie können MIRCERA in den

Oberarm, den Oberschenkel oder

den Bauchbereich injizieren,

ausgenommen der Bereich um den

Bauchnabel.

Sie sollten jedes Mal, wenn Sie

MIRCERA anwenden, eine

andere Injektionsstelle wählen,

mindestens 3 Zentimeter entfernt

von der zuletzt gewählten

Injektionsstelle.

Injizieren Sie nicht an Stellen, die

durch einen Gürtel oder

Hosenbund gereizt werden

könnten. Injizieren Sie nicht in

Muttermale, Narben, Blutergüsse

oder Stellen, wo die Haut

empfindlich, gerötet, verhärtet

oder verletzt ist.

Reinigen Sie die gewählte

Injektionsstelle gründlich mit einem

Alkoholtupfer, um das Risiko einer

Infektion zu reduzieren; beachten Sie

dabei sorgfältig die Anweisungen für

den Gebrauch des Alkoholtupfers.

Lassen Sie die Haut für etwa

10 Sekunden trocknen.

Berühren Sie die gereinigte Stelle

nicht bevor Sie injizieren und

fächern oder pusten Sie nicht

über die gereinigte Stelle.

Um sicher zu gehen, dass die Nadel

richtig unter die Haut gestochen

werden kann, bilden Sie mit der

freien Hand eine lose Hautfalte an

der gereinigten Injektionsstelle. Das

Bilden der Hautfalte ist wichtig um

sicherzustellen, dass Sie unter die

Haut (in das Fettgewebe), aber auch

nicht tiefer (in einen Muskel)

injizieren. Eine Injektion in einen

Muskel könnte ein unangenehmes

Gefühl bei der Injektion bewirken.

Stechen Sie die Nadel mit einer

schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen

Bewegung vollständig ein. Drücken

Sie den Kolben langsam mit dem

Daumen, während Sie die Spritze mit

Zeige- und Mittelfinger halten, bis

das gesamte Arzneimittel injiziert ist.

Bewegen Sie die Nadel nicht, solange

sie in der Haut steckt.

Lassen Sie den Kolben nicht los,

bevor die Injektion beendet ist oder

bevor der Kolben vollständig

eingedrückt ist.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut

heraus, OHNE dabei den Kolben

loszulassen.

Lassen Sie den Kolben los, wodurch

die Schutzvorrichtung die Nadel

verdeckt.

Nun kann, falls notwendig, das

Abziehetikett entfernt werden.

Legen Sie einen s

terilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und

drücken Sie mehrere Sekunden darauf.

Reiben Sie nicht mit verschmutzten Händen oder mit einem schmutzigen Tuch über

die Injektionsstelle.

Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.

Entsorgen Sie die Spritze:

Werfen Sie gebrauchte Spritzen in einen durchstichsicheren Behälter.

Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.

Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den

Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.

Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter entsprechend der Anweisung

Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers

Intravenöse Anwendung:

Falls Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat, MIRCERA in eine Vene zu

injizieren, sollten Sie dem im Folgenden beschriebenen Verfahren folgen.

Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:

Wischen Sie den Venenport des

Dialysezugangs gemäß Anweisung

des medizinischen Fachpersonals

Setzen Sie die Nadel der

Fertigspritze auf den gereinigten

Venenport.

Drücken Sie den Kolben mit dem

Daumen, während Sie die Spritze

mit Zeige- und Mittelfinger halten,

bis das gesamte Arzneimittel

injiziert ist.

Entfernen Sie die Fertigspritze vom

Venenport OHNE den Kolben los

zu lassen.

Lassen Sie den Kolben los, wodurch

die Schutzvorrichtung die Nadel

verdeckt.

Nun kann, falls notwendig, das

Abziehetikett entfernt werden.

Entsorgen Sie die Spritze

Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter.

Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.

Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll

oder recyceln Sie sie nicht.

Entsorgen Sie den vollen Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen

Fachpersonals oder Apothekers.

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1639 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Active substance: (1E,6E)-1,7-bis(3,4-dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6-heptadiene-3,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1820 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety