Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
A mirapexina é indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, até os estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torna inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (flutuações de fim de dose ou "on-off"). Mirapexin é indicado para o tratamento sintomático de moderada a grave idiopática síndroma das pernas inquietas em doses de até 0. 54 mg da base (0. 75 mg de sal).
Revision: 40
Autorizado
1998-02-23
69 B. FOLHETO INFORMATIVO 70 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MIRAPEXIN 0,088 MG COMPRIMIDOS MIRAPEXIN 0,18 MG COMPRIMIDOS MIRAPEXIN 0,35 MG COMPRIMIDOS MIRAPEXIN 0,7 MG COMPRIMIDOS pramipexol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é MIRAPEXIN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar MIRAPEXIN 3. Como tomar MIRAPEXIN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MIRAPEXIN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MIRAPEXIN E PARA QUE É UTILIZADO MIRAPEXIN contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo. MIRAPEXIN É UTILIZADO PARA: - tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson). - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas primária moderada a grave em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MIRAPEXIN NÃO TOME MIRAPEXIN - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MIRAPEXIN. Informe o seu médico se tem (teve) ou s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,088 mg de pramipexol. MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,18 mg de pramipexol. MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,35 mg de pramipexol. MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,7 mg de pramipexol. _Queira notar:_ As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma de sal. Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de pramipexol sal (entre parêntesis). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, planos, de forma arredondada, e têm um código gravado (numa face com o código P6 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim). MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, planos, de forma oval, ranhurados em ambos os lados, e têm um código gravado (numa face com o código P7 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim). Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, planos, de forma oval, ranhurados em ambos os lados, e têm um código gravado (numa face com o código P8 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim). Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. 3 MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, planos, de forma arredondada, ranhurados em ambos os lados, e têm um código gravado (numa face com o códi Lesen Sie das vollständige Dokument