Mirapexin
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2024
Fachinformation
(SPC)
23-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-01-2011
Wirkstoff:
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Parkinsoni tõve ravimid
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Mirapexin on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul haiguse, läbi hilisstaadiumis levodopa toime möödub või muutub vastuoluline ja ravitoime kõikumised esinevad (annuse lõpu või "on-off" kõikumine). Mirapexin on näidustatud sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute-jalgade sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola).
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
1998-02-23
Gebrauchsinformation
67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETID
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETID
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETID
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETID
pramipeksool_ (pramipexolum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN’i võtmist
3.
Kuidas MIRAPEXIN’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MIRAPEXIN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MIRAPEXIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIRAPEXIN sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma,
mida nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid
dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad
kontrollida keha liigutusi.
MIRAPEXIN’I KASUTATAKSE:
-
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas
üksikult või koos ravimiga
levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
-
keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade
sündroomi raviks
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRAPEXIN’I VÕTMIST
MIRAPEXIN’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne MIRAPEXIN’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma
arstile, kui teil esineb (on
esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
-
neeruhaigus
-
hallutsinatsioonid (näete,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg
pramipeksoolile.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg
pramipeksoolile.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati,
mis vastab 0,35 mg
pramipeksoolile.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati,
mis vastab 0,7 mg
pramipeksoolile.
_Tähelepanu:_
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud
soola vormi. Seega esitatakse
annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta
(sulgudes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P6 ja teisel
küljel firma Boehringer Ingelheim logo).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon
ja millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P7, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim
logo).
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon
ja millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P8, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim
logo).
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, mõlemal küljel
poolitusjoon ja millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P9 ja teisel küljel firma Boehringer Ingelheim
logo).
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni
tõve sümptomaatilis
Lesen Sie das vollständige Dokument
