Mirapexin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirapexin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirapexin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Anwendungsgebiete:
  • Mirapexin ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. e. im Krankheitsverlauf bis in die späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Dosisende oder "Ein-Aus-Schwankungen").

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000134
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000134
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Telephne

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621687/2010

EMEA/H/C/000134

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mirapexin

Pramipexol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirapexin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Mirapexin zu gelangen.

Was ist Mirapexin?

Mirapexin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist als weiße Tabletten mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als

weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und

3.15 mg). Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten

setzen ihn langsamer über einige Stunden frei.

Wofür wird Mirapexin angewendet?

Mirapexin wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch

Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert. Mirapexin kann allein oder in Kombination

mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem

Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa

nachlässt, angewendet werden;

mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine

Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die

Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl

im Körper abzustellen. Mirapexin wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese

Störung feststellen lässt.

Mirapexin

EMA/766222/2010

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mirapexin angewendet?

Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder 0,088 mg Tabletten mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich. Die Dosis sollte

alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass

unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1-mg-Tabletten

mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder eine 3,15-gm-Retardtablette. Die Patienten können nachts von

den Tabletten mit sofortiger Wirkungsfreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden, doch muss

die Dosis je nach Ansprechen des Patienten eventuell angepasst werden. Bei Patienten mit

Nierenproblemen muss Mirapexin weniger häufig verabreicht werden. Falls die Behandlung aus

irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal

täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 0,088 mg. Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis

sieben Tage bis auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden. Nach drei Monaten sollten das

Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden. Die

Retardtabletten sind zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht geeignet.

Mirapexin-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht

zerkaut, geteilt oder zermahlen werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen

werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mirapexin?

Der Wirkstoff in Mirapexin, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von

Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren

Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin

produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.

Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer

Bewegungen. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre

Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie

z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.

Die Wirkungsweise von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.

Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkungsweise von Dopamin im Gehirn

verursacht, die möglicherweise durch Pramipexol korrigiert wird.

Wie wurde Mirapexin untersucht?

Bei der Parkinson-Krankheit wurden Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf

Hauptstudien untersucht. In vier dieser Studien wurde Mirapexin mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa

einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere

Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und

noch kein Levodopa einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des

Schweregrades der Parkinson-Krankheit. Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Mirapexin mit

denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung. Dabei wurden die Patienten

gezählt, die Bewegungssymptome hatten.

Mirapexin

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Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, legte das Unternehmen die Ergebnisse von

Studien vor, die zeigten, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und die Retardtabletten

zum gleichen Wirkstoffspiegel im Blut führten. Ferner legte es Studien vor, in denen die Wirkungen

beider Tabletten bei Parkinson im frühen bzw. fortgeschrittenen Studium verglichen wurden und die

Umstellung der Patienten von den Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten

untersucht wurde.

Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei

Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurde Mirapexin an 344 Patienten 12 Wochen lang mit

Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen. Die zweite Studie umfasste

150 Patienten, die Mirapexin sechs Monate einnahmen. Dabei wurden die Wirkungen der fortgesetzten

Einnahme von Mirapexin mit den Wirkungen nach Umstellung auf ein Placebo verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Symptome verschlimmerten.

Welchen Nutzen hat Mirapexin in diesen Studien gezeigt?

In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter

Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit

gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo

einnahmen. Ähnliche Ergebnisse, d. h. eine stärkere Linderung nach 24 Wochen, waren in den ersten

drei Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu verzeichnen. Zudem war

Mirapexin bei der Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als

Levodopa.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

ebenso wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten zudem, dass

Patienten bedenkenlos von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt

werden können, obwohl bei einigen wenigen Patienten Dosisanpassungen nötig waren.

Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Mirapexin war jedoch

nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann. Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten

nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Mirapexin zu belegen

Welches Risiko ist mit Mirapexin verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea

(Übelkeit). Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem folgende Nebenwirkungen bei

mehr als einem von 10 Patienten beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu

kontrollieren) und Schläfrigkeit.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mirapexin

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mirapexin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Mirapexin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mirapexin gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Mirapexin

EMA/766222/2010

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Weitere Informationen über Mirapexin:

Am 23. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mirapexin in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH. Die Genehmigung

für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mirapexin finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen über die Behandlung mit Mirapexin benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. .

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten

MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten

MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten

MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten

MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MIRAPEXIN beachten?

Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MIRAPEXIN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet ?

MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

MIRAPEXIN wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann

entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel)

angewendet werden.

Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-

Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MIRAPEXIN beachten?

MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MIRAPEXIN einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von

MIRAPEXIN motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu

halten [axiale Dystonie]). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses

und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch

Kamptokormie genannt) oder eine Seitwärtsbeugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus

oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren

Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem Unvermögen, den Körper und Hals in einer

geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie), kommt. Falls dies der Fall ist, kann Ihr

Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation anzupassen oder zu ändern.

Kinder und Jugendliche

MIRAPEXIN wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel,

Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln

vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit MIRAPEXIN empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte MIRAPEXIN Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.

MIRAPEXIN kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von MIRAPEXIN fortsetzen

sollen.

Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

MIRAPEXIN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

MIRAPEXIN sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. MIRAPEXIN kann die

Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling

gelangen. Wenn eine Behandlung mit MIRAPEXIN für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MIRAPEXIN kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen.

MIRAPEXIN wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung

beraten.

MIRAPEXIN kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die

Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette MIRAPEXIN 0,18 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten MIRAPEXIN

0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette MIRAPEXIN 0,35 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch

weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten MIRAPEXIN

0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette MIRAPEXIN

0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette MIRAPEXIN 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich

einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich

1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis

1 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,088

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Vierte Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette

MIRAPEXIN

0,18 mg

ODER

2 Tabletten

MIRAPEXIN

0,088 mg

1 Tablette

MIRAPEXIN 0,35 mg

ODER

2 Tabletten

MIRAPEXIN 0,18 mg

ODER

4 Tabletten

MIRAPEXIN

0,088 mg

1 Tablette

MIRAPEXIN 0,35 mg

und 1 Tablette

MIRAPEXIN 0,18 mg

ODER

3 Tabletten

MIRAPEXIN 0,18 mg

ODER

6 Tabletten

MIRAPEXIN

0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,18

0,35

0,54

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg

Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen

möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder

erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung

fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit MIRAPEXIN

möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von MIRAPEXIN nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der

Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit MIRAPEXIN nicht

plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen

kann. Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten:

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

abnorme Träume

Verstopfung

Schwindel

Erbrechen

Gelegentlich

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) *

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) *

Wahnvorstellungen*

Gedächtnisstörung (Amnesie) *

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gewichtszunahme

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Ruhelosigkeit

Sehstörungen

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)*

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht

, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MIRAPEXIN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MIRAPEXIN enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend

0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg bzw. 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Povidon (K25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie MIRAPEXIN aussieht und Inhalt der Packung

MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen, ohne

Bruchkerbe.

MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten und MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit

einer Prägung versehen. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind in zwei Hälften teilbar.

MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten und MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit

einer Prägung versehen. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind in zwei Hälften teilbar.

Bei allen Tabletten ist das Boehringer Ingelheim Firmenlogo auf der einen Seite eingeprägt und

jeweils der Code „P6“, „P7“, „P8“, „P9“ oder „P11“ auf der anderen Seite entsprechend den Stärken

0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg.

Alle Stärken von MIRAPEXIN sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro

Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

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Nederland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Boehringer Ingelheim b.v.

Gesellschaft mbH

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

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Österreich

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +43 1 80 105-0

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Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

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Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

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România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

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Tel: +385 1 2444 600

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

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Podružnica Ljubljana

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Ísland

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Tel: +39 02 5355 1

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Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten

MIRAPEXIN 0,52 mg Retardtabletten

MIRAPEXIN 1,05 mg Retardtabletten

MIRAPEXIN 1,57 mg Retardtabletten

MIRAPEXIN 2,1 mg Retardtabletten

MIRAPEXIN 2,62 mg Retardtabletten

MIRAPEXIN 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MIRAPEXIN beachten?

Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MIRAPEXIN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet?

MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

MIRAPEXIN wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-

Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem

anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MIRAPEXIN beachten?

MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MIRAPEXIN einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von

MIRAPEXIN motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu

halten [axiale Dystonie]). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses

und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch

Kamptokormie genannt) oder eine Seitwärtsbeugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus

oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem Unvermögen, den Körper und Hals in einer

geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie), kommt. Falls dies der Fall ist, kann Ihr

Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation anzupassen oder zu ändern.

MIRAPEXIN Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und

nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde. Gelegentlich können Teile von

Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Fäzes feststellen.

Kinder und Jugendliche

MIRAPEXIN wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln

vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit MIRAPEXIN empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte MIRAPEXIN Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.

MIRAPEXIN kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von MIRAPEXIN fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

MIRAPEXIN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

MIRAPEXIN sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. MIRAPEXIN kann die

Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling

gelangen. Wenn eine Behandlung mit MIRAPEXIN für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MIRAPEXIN kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen.

MIRAPEXIN wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung

beraten.

Nehmen Sie MIRAPEXIN Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die

gleiche Zeit ein.

MIRAPEXIN kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder

zerbrechen, sonst besteht das Risiko einer

Überdosierung, weil das Arzneimittel zu

schnell in Ihrem Körper freigesetzt werden

kann.

Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol. Die Dosis wird alle

5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind

(Erhaltungsdosis).

Dosiserhöhungsschema für MIRAPEXIN Retardtabletten

Woche

Tagesdosis (mg)

Anzahl der Tabletten

0,26

1 MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtablette

0,52

1 MIRAPEXIN 0,52 mg Retardtablette

ODER

2 MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten

1,05

1 MIRAPEXIN 1,05 mg Retardtablette

ODER

2 MIRAPEXIN 0,52 mg Retardtabletten

ODER

4 MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch

weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,15 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer MIRAPEXIN 0,26 mg

Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an

jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen. Danach kann

Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen. Wenn eine weitere

Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol

anpassen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes

Pramipexol-Präparat umstellen. Wenn sich Ihre Nierenprobleme während der Behandlung

verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die MIRAPEXIN Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert

freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.

Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie

gewohnt ein. Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre MIRAPEXIN Retardtablette – nehmen Sie keine

weiteren (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von MIRAPEXIN einzunehmen, sich aber innerhalb von

12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und

die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.

Falls Sie es länger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Einzeldosis einfach zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von MIRAPEXIN nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der

Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit MIRAPEXIN nicht

plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen

kann. Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MIRAPEXIN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MIRAPEXIN enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol

als 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 2208, Maisstärke, Carbomer 941, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie MIRAPEXIN aussieht und Inhalt der Packung

MIRAPEXIN 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und

abgerundete Kanten.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg Retardtabletten sind weiß bis beige

und haben eine ovale Form.

Bei allen Tabletten ist das Boehringer Ingelheim Firmenlogo auf der einen Seite eingeprägt und

jeweils der Code „P1“, „P2“, „P3“, „P12“, „P4“, „P13“ oder „P5“ auf der anderen Seite entsprechend

den Stärken 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg.

Alle Stärken von MIRAPEXIN sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro

Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten)

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Boehringer Ingelheim b.v.

Gesellschaft mbH

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety