Miranax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miranax 550 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miranax 550 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19930
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

16.04.2012

Änderung der Laufzeit auf 5

Jahre

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Miranax

®

550 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Miranax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranax beachten?

Wie ist Miranax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Miranax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Miranax und wofür wird es angewendet?

Miranax

enthält

Wirksubstanz

Nicht

Steroidale

Anti-

Rheumatikum

(NSAR)

Naproxen-Natrium, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende

Eigenschaften besitzt.

Miranax wird angewendet bei

Weichteilrheumatismus

Schleimbeutelentzündung,

Sehnen-

Sehnenscheidenentzündungen,

Gelenksentzündung und „Hexenschuss“

Schmerzhaften

Zuständen

entzündlichen

degenerativen

rheumatischen

Erkrankungen

chronischer

Gelenksentzündung,

degenerativen

Erkrankungen

Wirbelkörper,

Bandscheiben

Wirbelgelenke,

einer

bestimmten

chronisch

entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)

akutem Gichtanfall

Schmerzen

Schwellungen

nach

chirurgischen

Eingriffen,

Zahnextraktionen

Muskel-Skelett-Verletzungen

(z.B.

nach

Prellungen,

Verstauchungen,

Zerrungen,

Knochenbrüchen)

begleitender Behandlung lokaler entzündungsbedingter Schmerzhaftigkeit (zusätzlich zur

Therapie der Entzündungsursache) von lokalen entzündungsbedingten Schmerzen (z.B.

Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)

Behandlung des Migränekopfschmerzes

schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranax beachten?

Miranax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckende) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht)

oder

durch

schnupfenähnliche

Reaktionen

Nasenschleimhäute

(verstopfte

oder

rinnende Nase).

wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem

Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale

Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen

überempfindlich reagiert haben!

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der

Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-

Traktes leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen

leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch

leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR - wie Miranax -

verursacht wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

von Kindern unter 12 Jahren oder Personen mit weniger als 50 kg Körpergewicht, da

der Wirkstoffgehalt von Miranax zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine

dem geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miranax einnehmen,

wenn Sie in Kombination mit Miranax Medikamente einnehmen, die das Risiko eines

Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen.

Sie sollten in

diesem

Fall

Miranax

unter

strenger

ärztlicher

Kontrolle

einnehmen

(siehe

Abschnitt 2 „Einnahme von Miranax zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere

seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren

Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter

sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten

(siehe

Abschnitt

„Wie

Miranax

einzunehmen?“

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche

leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Miranax

zur Vermehrung

Flüssigkeit

Körper

kommen

(Flüssigkeitsretention,

Ödeme)

Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen. Die Anwendung

von Medikamenten wie Miranax könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen

haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes

Risiko

für

diese

Umstände

vorliegt

(wie

z.B.:

Bluthochdruck,

Diabetes,

erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker über diese Behandlung

bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B.

Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von

Haut und Schleimhäuten, Nesselsucht) oder chronisch verengenden Erkrankungen der

Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von

anderen NSAR beobachtet haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen

Antirheumatika

(NSAR)

Miranax

werden

Blutungen,

Geschwüre

Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet.

Diese Nebenwirkungen können mit – aber auch ohne vorherige Warnsymptome

plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B.

einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im

Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein

erneutes Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:

Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa leiden, kann durch Miranax eine Verschlimmerung ausgelöst werden

– weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

Bei Erkrankungen der Leber

Wie auch unter Einnahme anderer NSARs können sich ein oder mehrere Leberwerte

erhöhen,

wobei

dies

eher

eine

Überempfindlichkeit

Schädlichkeit

(Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und

Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen

wie auch mit anderen NSARs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Miranax einnehmen sollen und wird gegebenenfalls

bestimmte Laborkontrollen anordnen.

Operationen:

unmittelbar

nach

größeren

Operationen

wird

ebenfalls

eine

sorgfältige

Überwachung

(des

Mineralstoff-

Wasserhaushaltes

bzw.

Nierenfunktion) empfohlen.

bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR wie Miranax

schwere,

manchmal

tödlich

verlaufende

Hauterkrankungen

entzündlichen

Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt

4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B.

ungewöhnliche

Rötung,

Flecken

oder

Blasen

auffallen,

unterbrechen

Einnahme von Miranax,

und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem

Wirkstoff

Naproxen

nicht

empfehlen,

weil

einer

Verzögerung

Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.

starker

Menstruationsblutung:

krankhaft

verstärkter

verlängerter

Menstruationsblutung

sollte

Naproxen

wegen

möglicher

Beeinträchtigung

Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems

(„Autoimmunerkrankungen“)

z.B.

Lupus

erythematodes

kann

durch

Einnahme

NSAR

Hirnhautentzündungen

oder

Nierenfunktionsstörungen

kommen.

Falls

unter

einer

Autoimmunerkrankung

leiden,

sollten

daher

Miranax

nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie

Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.

bei Stoffwechselerkrankungen: bei einer Störung der Biosynthese des roten

Blutfarbstoffes (Porphyrie) darf Miranax nur unter strenger ärztlicher Aufsicht

eingenommen werden.

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen

Atemwegsinfektionen

werden

Überempfindlichkeitsreaktionen

NSAR

häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende

Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens

In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von

NSAR

einschließlich

Naproxen

berichtet,

obwohl

gesicherter

Zusammenhang

nicht

hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit

Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw.

weiterhin

unter

Schmerzen,

Fieber,

Abgeschlagenheit

oder

anderen

Krankheitszeichen

leiden

sollten,

fragen

bitte

Ihren

Arzt

Rat.

Anwendung/Einnahme

Schmerzmitteln

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern.

Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden

dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu

einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls

Arzt

Kontrollen

Blutbildes,

Blutgerinnung

sowie

Leber-

Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmung

bestimmter

Medikamente)

angeordnet

werden,

sind

diese

unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss

die Einnahme von Miranax

mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden,

da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn

Diabetes

mellitus

leiden

blutzuckersenkende

Medikamente

(z.B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht

werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird

Einnahme von Miranax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Miranax mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Sie sollten Miranax nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Arzneimittel

Wechselwirkung

Andere entzündungshemmende,

schmerzstillende oder fiebersenkende

Arzneimittel (NSAR) inklusive

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,

Parecoxib)

Verstärkung der Nebenwirkungen v.a. erhöhte

Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Miranax beachten?“)

Glukokortikoide („Cortison“)

Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und -

blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Wirkungsverstärkung möglich

und erhöhte Blutungsneigung

im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen

psychische Erkrankungen)

Mögliche Minderung der

Lithiumausscheidung durch

Miranax, daher Gefahr

vermehrter Nebenwirkungen

von Lithium

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Miranax

kombinieren:

Arzneimittel

Wechselwirkung

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel

zur Verstärkung der Herzleistung

Erhöhung der Digitalisspiegel möglich – Kontrolle

erforderlich

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Sulfonamide (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV

Infektion verwendet wird)

Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(„SSRI“)

Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel,

die die Harnsäureausscheidung

beeinflussen)

Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung

Harntreibende Arzneimittel

(„Entwässerungsmittel“)

Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung

möglich und erhöhte Gefahr einer

Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme

ist zu achten)

„Betablocker“ (Bestimmte Arzneimittel

gegen zu hohen Blutdruck)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen)

„ACE – Hemmer“ und „Angiotensin

Rezeptoren-Blocker“ (Bestimmte

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie

akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei

ausgetrockneten Personen (auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Methotrexat (Arzneimittel, welches

bestimmte Immunreaktionen und die

Zellteilung vermindert)

Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die

Immunreaktion vermindert)

Verstärkung des Risikos von Magen-Darm

Schäden, Nierenschädigung (Kombination

vermeiden bzw. Dosis vermindern); Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Magensäure neutralisierende Arzneimittel

Verringerte Wirksamkeit von Naproxen möglich

Einnahme von Miranax zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol:

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Miranax erhöht

das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während

ersten

Monate

einer

Schwangerschaft

soll

Einnahme

Miranax

möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen.

Miranax darf in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es

besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von

Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Naproxen - der Wirkstoff in Miranax - geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie

Miranax während der Stillzeit nicht einnehmen.

Kinderwunsch

Miranax sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da

Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:

Dieses

Arzneimittel

kann

die

Reaktionsfähigkeit

und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen

Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen.

Miranax enthält Lactose und Natrium

Milchzucker

Eine Miranax

Filmtablette enthält 3,87 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen

Sie Miranax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Filmtablette. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Miranax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Miranax möglichst im Ganzen zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

ein.

Miranax

entfaltet

seine

Wirksamkeit

rascher,

wenn

nüchternen

Magen

eingenommen wird. Bei Bedarf können Sie die Filmtablette in 2 gleiche Teile brechen

(Bruchrille). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Miranax sollte

– wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) – so gering wie zur

Schmerzbehandlung eben nötig dosiert und für die kürzest mögliche Zeit eingenommen

werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich

zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Miranax 550 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter

50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr UND

über 50 kg Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 550 mg und maximal 1100 mg pro Tag. Eine

einmalige Dosis von 1100 mg Miranax (2 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach

Unfällen oder Operationen

Es werden 550 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8

Stunden weitere 275 mg (½ Miranax 550 mg-Filmtablette) verabfolgt werden. Die Tagesdosis

sollte jedenfalls 1100 mg Miranax (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 550 - 825 mg Miranax (1 - 1½ Filmtabletten).

Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und bei einem Wechsel von einem anderen

hochdosierten

NSAR

Miranax

wird

eine

Dosis

täglich

Filmtabletten

(entsprechend 825 mg Miranax) empfohlen. Die tägliche Einnahme kann aufgeteilt in zwei

Einzelgaben (morgens 1 Filmtablette, abends ½ Filmtablette - oder umgekehrt) oder auch

einmalig (1 Filmtablette morgens oder abends) erfolgen – je nach Maximum der Schmerzen

im Tagesverlauf.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal 2 Filmtabletten – morgens und abends

je eine Filmtablette – erhöhen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase weitere

Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 1 Filmtablette am Tag ein: einmal täglich morgens

oder abends, oder ½ Filmtablette am Morgen und ½ Filmtablette am Abend – je nach

Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Akute Gicht

Bei Einsetzen der Schmerzen nehmen Sie 1½ Filmtabletten, nach 8 Stunden 1 weitere

Filmtablette, dann alle 8 Stunden ½ Filmtablette ein - bis die Attacke vorbei ist. Somit darf

bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von 2 Filmtabletten am ersten Tag

überschritten werden.

Menstruationsbeschwerden

Als Anfangsdosis werden 550 mg Miranax (1 Filmtablette) empfohlen, bei Bedarf können

alle 6 - 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 – 5 Tage weitere 275 mg (½ Filmtablette)

angewendet werden. Pro Tag sollten nicht mehr als 1100 mg (2 Filmtabletten) angewendet

werden.

Migränekopfschmerz

Bei Einsetzen der Kopfschmerzattacke nehmen Sie 1½ Filmtabletten ein. Zusätzlich können

Sie im Laufe des Tages noch ½ Filmtablette einnehmen, jedoch erst nach Ablauf von

mindestens einer Stunde. Pro Tag sollten Sie insgesamt nicht mehr als 1100mg Miranax (2

Filmtabletten) einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von

Miranax zu wählen

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranax

beachten?“). Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten

Leberfunktionsstörungen

besteht

Gefahr

einer

Überdosierung

Einnahme von Miranax. Daher sollte die geringste noch wirksame Dosis von Miranax

gewählt

werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Sollten

einer

schweren

Leberfunktionsstörung

leiden,

dürfen

Miranax

nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranax beachten?“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis

von Miranax reduzieren.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Miranax nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranax beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Miranax eingenommen haben, als Sie sollten

Durch

eine

Überdosierung

Naproxen-Natrium,

Wirkstoff

Miranax,

können

Nebenwirkungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Müdigkeit,

Sodbrennen,

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall verstärkt werden. Gelegentlich

kann es auch zu Krampfanfällen kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt um

Rat einzuholen.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Miranax vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Miranax wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Miranax abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme

allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

häufigsten

wurden

Beschwerden

Verdauungstrakt

beobachtet.

Geschwüre,

Durchbrüche und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere

bei älteren Patienten – kommen vor (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme

Miranax

beachten?“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der

Mundschleimhaut und Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wurden nach der Einnahme gemeldet, weniger häufig

wird Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Miranax könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten, aber

weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft mehr als 1 von 1.000

Behandelten, aber weniger als 1 von

100 Behandelten

Selten:

betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber

weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Miranax kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder

Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen

Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit,

Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel

Kurzatmigkeit

Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung

und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen

Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit

Bluthochdruck

Schwitzen

Durst

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen)

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne

Blutdruckabfall), Lungenentzündung

Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im

Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung

der Speiseröhre

Veränderungen der Leberfunktion

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung

Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte

Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippe-ähnliche

Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei

Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen - (Blutdruckabfall, Veränderungen der

Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem-

oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen,

Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis

zu lebensbedrohlichem Schock)

Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei

Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis

Sehstörungen

Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche

Gefäßentzündungen

Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels

im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit

Blasenbildung und Ablösung - in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen

wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien

mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt:

erhöhte Kaliumspiegel

Lungenödem (Wasser in der Lunge)

Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der

Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hämaturie (Blut im Urin)

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

Juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, Sytemischer Lupus

erythemadoses (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht

weibliche Unfruchtbarkeit.

Geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im

Gewebe (Ödeme)

Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer Ärzte

gegebenenfalls über die Einnahme von Miranax-Filmtabletten in Kenntnis setzen

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranax beachten?“).

Beim

Auftreten

einer

der

folgenden

Beschwerden

bzw.

Beschwerdekombinationen

unterbrechen

Sie

bitte

die

Anwendung

des

Arzneimittels

und

informieren

Sie

unverzüglich einen Arzt

Atemnot

Starker Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens

Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

(Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

Lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten

Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Blutiger oder schwarzer Stuhl

Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)

Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut

und Augenweiß

Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

Sehstörungen oder Hörstörungen

Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe

unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Miranax aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Miranax enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen-Natrium

1 Filmtablette enthält 550 mg Naproxen-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon K30, Talkum, Magnesiumstearat,

Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose -Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglykol,

Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid braun

(E 172).

Wie Miranax aussieht und Inhalt der Packung

Miranax 550 mg – Filmtabletten sind bräunlich –rosa, ovale, beidseits gewölbte Filmtabletten

mit Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann ich gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Österreich

Grünenthal GmbH

Zieglersraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Zulassungsnummer: 1 - 19930

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen,

Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im

Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der

Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose,

Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen

im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten,

allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des

Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen. Sind

aber selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika

beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch

Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge

einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins,

Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von

Naproxen wahrscheinlich nicht.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety