Miostat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miostat Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • carbacholum 0.1 mg, natrii chloridum, kalii chloridum, calcium chloridum dihydricum, magnesium, chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, natrii citras dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miostat Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Miotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37884
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Miostat* Injektionslösung

Alcon Switzerland SA

* Ein Warenzeichen der Novartis

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbacholum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii chloridum, Natrii acetas,

Natrii citras. Aqua qs. ad Solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung für die Anwendung im Auge in Ampullen à 1,5 ml.

0,5 ml Lösung enthalten 0,05 mg Carbacholum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Miosis bei chirurgischen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Jede Ampulle nur in steriler Umgebung öffnen: Inhalt in eine trockene, sterile Spritze aufziehen.

Vor der Instillation ins Auge ist die Nadel der Spritze durch eine atraumatische Kanüle zu ersetzen.

Es sollten nicht mehr als 0,5 ml Miostat sorgfältig in die vordere Augenkammer instilliert werden,

um eine genügende Miosis zu erzielen.

Die maximale Miosis tritt in der Regel 2–5 Minuten nach der Instillation ein.

Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische

Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal

eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei

Menschen als gering eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber-

oder mit Nierenfunktionsstörungen als nicht nötig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen sind

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine intraokuläre Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden,

Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen,

Harnwegsobstruktionen und Parkinson’scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.

Die Anwendung von Miostat kann eine chirurgisch induzierte intraokuläre Entzündung verstärken.

Die Durchstechflasche enthält Kautschuk (Latex), welcher schwere allergische Reaktionen auslösen

kann.

Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung, bei Kindern und Jugendlichen

sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es

sei denn, dies sei eindeutig erforderlich, wobei die geringe systemische Exposition bei der

Anwendung während augenchirurgischen Eingriffen mit in die Erwägungen einbezogen werden

kann.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Carbachol bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor. Bei Mäusen, die

Carbachol erhielten, wurden keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte

beobachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbachol in die menschliche Muttermilch übertritt. Es gibt zudem keine

Information über die Sicherheit der ophthalmischen Formulierung von Carbachol während des

Stillens. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Miosis kann verschwommenes Sehen verursachen, zudem kann es zu Schwierigkeiten bei der

Adaption an die Dunkelheit führen. Nach einem chirurgischen Eingriff müssen Patienten warten, bis

die Beeinträchtigungen abgeklungen sind, bevor sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach systemischer oder topischer Applikation von Carbachol können die klassischen

Allgemeinsymptome von Cholinesterasehemmern beobachtet werden (solche Symptome wurden in

klinischen Studien unter Miostat jedoch nicht beobachtet).

Okuläre Reaktionen

Die am häufigsten mit einer aktuellen Miotikumtherapie in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen

sind eine vorübergehende ziliare und konjunktivale Injektion, Ziliarspasmen, verschwommenes

Sehen, Lichtscheu und Kopfschmerzen. Wie bei allen Miotika wurden Netzhautablösungen bei

sensibilisierten Patienten berichtet.

In seltenen Fällen wurde nach intraokulärer Anwendung von Carbachol 0,01% über Korneatrübung,

Korneaödem, «bullous keratopathy» (bläschenförmige Epithelabhebung auf der Hornhaut) und

postoperative Iritis, Uveitis und Netzhautablösung nach Kataraktextraktion berichtet.

Systemische Reaktionen

Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen,

gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und Spasmen der Harnblase einschliessen

(<1:1000).

Obwohl dies nicht in klinischen Studien beobachtet wurde, zeigten Postmarketing-Erfahrungen, dass

es in seltenen Fällen zu Auftreten von Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, gastrointestinaler

Hyperaktivität und abnormaler Sicht (<1:10000) kommen kann.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien mit Miostat,

Injektionslösung berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und

sehr selten (<10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck.

Zusätzlich wurde nach Markteinführung über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet.

Häufigkeiten können aus den Daten nicht abgeschätzt werden.

Augenerkrankungen: Abnahme des Visus, Hornhautdegeneration, Hornhauttrübung, Entzündungen

der vorderen Augenabschnitte, Hornhautödem, Augenentzündung, verlängerte Arzneimittelwirkung

(Miosis), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, okuläre Hyperämie.

Gastrointestinaltrakt: Erbrechen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome einer Toxizität auftreten: Kopfschmerzen,

gesteigerter Speichelfluss, Synkopen, Bradykardie, Hypotonie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Asthma

und Diarrhoe.

Die Behandlung bei Überdosierung ist unterstützend. Im Falle einer akuten schweren Toxizität kann

eine Therapie mit einem Anticholinergikum erforderlich sein (Atropin parenteral).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EB02

Pharmakodynamik

Miostat (Carbachol 0,01%) besteht aus einer sterilen, physiologischen Salzlösung und dem Wirkstoff

Carbachol, einem stark wirksamen Parasympathomimetikum mit ausgeprägter miotischer Wirkung.

Die parasympathomimetische Wirkung beruht auf einer cholinergischen Reaktion auf die motorische

Endplatte des Sphinktermuskels der Iris.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Studien bezüglich des Plasmalevels von Carbachol nach intraokularer

Verabreichung am Menschen durchgeführt, doch stehen pharmakokinetische Daten aus Tierstudien

zur Verfügung. Diese Studien haben gezeigt, dass intravenös appliziertes Carbachol sehr rasch vom

Plasma eliminiert wird. Beim Tier erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich über den Urin mit einer

zyklischen Reabsorption durch die Blasenwand und nochmaliger Ausscheidung über die Nieren.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische

Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal

eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei

Menschen eher als minimal eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit

Nieren- oder mit Leberfunktionsstörungen als nicht nötig.

Präklinische Daten

Es wurden Tierstudien ausgeführt, die Miostat direkt in den Glaskörper oder, in Verbindung mit

einem phacoemulsifizierenden Verfahren analog zum klinischen Gebrauch, in die Vorderkammer

verabreicht bekamen. Während die erwarteten pharmakologischen Wirkungen des Myotikums

auftraten, wurde keine signifikante okulare bzw. retinale Toxizität beobachtet.

Es wurden keine Studien zur Evaluierung des karzinogenen, mutagenen oder teratogenen Potentials

durchgeführt. Untersuchungen bei Mäusen, die Carbachol erhielten, zeigten keine direkten oder

indirekten reproduktionstoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Verfalldatum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei einer Temperatur von 15–30 °C.

Jede Ampulle nur in steriler Umgebung öffnen (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Hinweis

Der nach der Applikation verbleibende, restliche Inhalt ist nicht mehr anzuwenden.

Zulassungsnummer

37884 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen zu 1,5 ml: 12. [B]

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

April 2016.

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