Minulet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minulet überzogene Tablette 0,075 mg/0,030 mg
  • Dosierung:
  • 0,075 mg/0,030 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minulet überzogene Tablette 0,075 mg/0,030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • progestativa und östrogenen in der festen Kombination

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE142502
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

17C27

17C27

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Minulet 0,075 mg/0,030 mg Überzogene Tabletten

Gestoden 0,075 mg/Ethinylestradiol 0,030 mg

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Minulet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minulet beachten?

Wie ist Minulet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minulet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Minulet und wofür wird es angewendet?

Pharmakologische Stoffgruppe

Minulet ist ein kombiniertes hormonales monophasisches Kontrazeptivum (Pille) zum einnehmen.

Jede Tablette enthält zwei weibliche Hormone: Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein

Östrogen). Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten, jede Tablette enthält die gleiche Menge Gestagen

und Östrogen. Diese Pille wird während 21 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Pause von 7 Tagen.

Diese Hormone bewirken, dass keine Eizelle freigesetzt wird, das also keine Schwangerschaft

entsteht.

Anwendungsgebiete

Verhütung einer Schwangerschaft, sofern das Produkt gemäß der Verschreibung angewendet wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minulet beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Minulet beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

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Gebrauchsinformation

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Minulet darf nicht eingenommen werden

:

Minulet darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist. Wenn eine der Situationen während der Einnahme von Minulet erstmals

auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE), der Augen oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten) (siehe auch im Abschnitt „Blutgerinnsel“);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie unter Kopfschmerzen oder wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog.

„Migräne mit Aura“ [das heißt mit einer ungewöhnlichen Wahrnehmung wie beispielsweise

Lichtblitze]) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Herzklappenerkrankung oder bestimmte Herzrhythmusstörungen haben;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder Leberkrebs haben oder gehabt haben (siehe

auch im Abschnitt “Krebs”);

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;

wenn Sie unter vaginalen Blutungen leiden, deren Ursache unbekannt ist;

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein;

wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden oder litten, die mit einer schweren

Anstieg Ihrer Blutfettwerte assoziiert war.

Wenden Sie Minulet nicht an, wenn Sie an Hepatitis C leiden und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt 2 “Einnahme von

Minulet zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Minulet einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel “ unten).

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Gebrauchsinformation

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Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Minulet verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie rauchen (insbesondere, wenn Sie über 35 Jahre alt sind) - siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten;

wenn eines Ihrer direkten Familienmitglieder eine Erkrankung hatte, die durch Blutgerinnsel

hervorgerufen wurde, wie eine tiefe Venenthrombose, eine Lungenembolie, einen Herzanfall

oder einen zerebrovaskulären Insult - siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten;

wenn Sie stark übergewichtig sind - siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten;

wenn Sie unter Migräne leiden;

wenn Sie eine oder mehrere Zysten in den Brüsten haben und eines Ihrer direkten

Familienmitglieder Brustkrebs hatte;

wenn Sie ein Gebärmutterfibrom haben;

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung (Gallensteine) haben;

wenn Sie in der Vergangenheit während einer vorherigen Einnahme von oralen Kontrazeptiva

(Pille) oder während einer Schwangerschaft an einem Gallenproblem litten;

wenn Sie an einer Überempfindlichkeitsreaktion - Angioödem genannt - leiden;

wenn Sie stark depressiv sind oder waren;

wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (braune Flecken auf der Haut, so genannte

“Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht). In diesem Fall müssen Sie eine

exzessive Exposition mit Sonnenstrahlen oder ultravioletten Strahlen meiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie vor kurzem entbunden haben oder wenn Sie einen Schwangerschaftsabbruch im

zweiten Trimester gehabt haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung/dem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester Sie

mit der Anwendung von Minulet beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Vorsicht ist auch geboten bei einigen Erkrankungen, die sich während der Einnahme der Pille

verschlimmern können, wie Asthma, Epilepsie, Herpes gestationis (Herpes, der während einer

Schwangerschaft aufgetreten ist), Hyperprolaktinämie, eine als „Veitstanz“ oder Chorea bezeichnete

Erkrankung und Otosklerose (Erkrankung des Innenohrs).

Wie alle kontrazeptiven Pillen bietet Minulet weder einen Schutz vor Infektionen mit dem HIV-Virus

(AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

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Potentiell schwerwiegende Situationen

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Minulet ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Minulet gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

Herzinfarkt

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extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen (wie

die von Leber, Darm,

Nieren)

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Minulet beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Minulet ist gering.

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Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Minulet) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Minulet anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Minulet ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Minulet

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Minulet beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben oder wenn Sie einen Schwangerschaftsabbruch

im zweiten Trimester gehabt haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Minulet abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Minulet zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Minulet sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

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mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Minulet wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Minulet zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Krebs

Die Risikofaktoren für die Entwicklung von Brustkrebs umfassen ein höheres Lebensalter, familiale

Vorgeschichte, Übergewicht, Kinderlosigkeit sowie eine erste Schwangerschaft und Entbindung im

fortgeschrittenen Alter.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, ein wenig häufiger diagnostiziert als bei Frauen

gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Dieser sehr geringe Anstieg der Anzahl an Brustkrebs-

Diagnosen nimmt nach dem Absetzen der Pille über einen Zeitraum von 10 Jahren hinweg schrittweise

ab. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Pille hervorgerufen wird. Dieser kann auch

darauf zurückzuführen sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, gründlicher und häufiger untersucht

wurden, so dass der Brustkrebs früher entdeckt wurde. Die Pille kann auch das Risiko von

Gebärmutterhalskrebs erhöhen, das wurde jedoch wissenschaftlich nicht belegt.

In seltenen Fällen wurden nicht krebsartige Lebertumoren und noch seltener krebsartige Lebertumoren

bei Frauen gemeldet, die die Pille einnahmen. Das Risiko der Entwicklung derartiger Tumoren steigt

mit der Dauer der Pilleneinnahme an, bleibt jedoch insgesamt gering.

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Regelmäßige Kontrollen

Ihr Arzt wird Sie bitten, zu regelmäßigen medizinischen Untersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen

hängen Häufigkeit und Umfang dieser Untersuchungen von verschiedenen persönlichen

medizinischen Faktoren ab. Ihr Arzt wird die verschiedenen Aspekte berücksichtigen und Ihnen die

notwendigen Erklärungen geben.

Wenden Sie sich in folgenden Fällen schnellstmöglich an Ihren Arzt:

wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe Abschnitt „So erkennen Sie

ein Blutgerinnsel“);

wenn Sie ein Druckgefühl im Brustkorb haben;

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mindestens vier Wochen vor einer Operation oder zeitweiligen Bettlägerigkeit (siehe auch im

Abschnitt „Blutgerinnsel“);

nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (siehe auch im

Abschnitt „Blutgerinnsel“);

wenn Sie starke, ungewöhnliche Scheidenblutungen bemerken;

wenn Sie glauben, schwanger zu sein;

wenn Ihre Regelblutung in der Woche, in der Sie die Pille nicht einnehmen, ausbleibt.

Einnahme von Minulet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt oder Zahnarzt Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte, müssen Sie ihm

immer mitteilen, dass Sie Minulet einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zeitweilig eine

andere Art der Empfängnisverhütung anwenden müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bestimmte, unten genannte Arzneimittel können die Wirksamkeit der Pille beeinträchtigen. Unter

anderem sind dies:

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung einer Epilepsie verwendet werden (Primidon,

Phenytoin, Barbiturate, Topiramat, Phenylbutazon, Carbamazepin, Felbamat)

Griseofulvin (zur Behandlung von Schimmelinfektionen)

bestimmte Behandlungen gegen HIV (AIDS) und andere virale Infektionen (Ritonavir)

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Modafinil (stimmungsaufhellende Substanz)

Dexamethason (Substanz, die zur Behandlung verschiedener entzündlicher und Autoimmun-

Erkrankungen verwendet wird)

Orale Kontrazeptiva können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie Ihren

Arzt, dass Sie Minulet einnehmen, wenn Ihnen Blut abgenommen wird.

Wenden Sie Minulet nicht an, wenn Sie an Hepatitis C leiden und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir

Dasabuvir enthalten, da dies eine Erhöhung der

Blutwerte bei Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme ALT) hervorrufen kann.

Vor Anfang dieser Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen eine andere Verhütungsmethode

verschreiben.

Minulet kann

ungefähr 2 Wochen nach Ende dieser Behandlung wieder eingenommen werden. Siehe

Abschnitt 2 “Minulet darf nicht eingenommen werden”.

Einnahme von Minulet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Minulet kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Minulet darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Minulet darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Minulet auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen, durchgeführt.

Minulet enthält Laktose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Minulet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Minulet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Eine Minulet-Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Für jede Tablette ist der Wochentag, an dem sie

eingenommen werden muss, auf der Blisterpackung angegeben. Nehmen Sie an 21 aufeinander

folgenden Tagen jeden Tag eine Tablette in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein,

vorzugsweise zur gleichen Zeit.

Während der 7 Tage nach diesen 21 Tagen dürfen Sie keine Tablette einnehmen. Ihre Regelblutung

müsste im Verlauf dieser 7 Tage ohne Tabletten eintreten (normalerweise ab dem 3. Tag).

Nach diesem Zeitraum von 7 Tagen ohne Tabletten beginnen Sie am 8. Tag mit einer neuen

Blisterpackung, auch wenn Ihre Regelblutung noch nicht aufgehört hat.

Danach beginnen Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung, Ihre

Regelblutung wird alle 4 Wochen immer ungefähr am gleichen Tag auftreten.

Die Anwendung der Pille ist vor Eintreten der ersten Regelblutung sowie bei Frauen nach der

Menopause nicht angezeigt.

Wann fangen Sie mit der ersten Blisterpackung an?

Wenn Sie im vorherigen Monat keine kontrazeptive Pille eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Tablette (mit dem entsprechenden Wochentag markiert) am ersten Tag Ihrer

Regelblutung ein. Wenn Ihre Regelblutung beispielsweise an einem Freitag beginnt, nehmen Sie eine

mit "Fr" markierte Tablette.

Wenn Sie eine andere kombinierte Pille eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Tablette am nächsten Tag ein, nachdem Sie die letzte Tablette mit Wirkstoff des

vorherigen Kontrazeptivums eingenommen haben.

Wenn Sie eine Pille eingenommen haben, die nur ein Gestagen enthält (“Minipille”)

Nehmen Sie die erste Tablette zu einem beliebigen Zeitpunkt Ihres Zyklusses ein, am Tag nach dem

Absetzen der Minipille. Sie müssen während der ersten 7 Behandlungstage eine zusätzliche nicht

hormonelle, mechanische Methode der Empfängnisverhütung anwenden (wie Kondom oder

Spermizid).

Wenn Sie ein injizierbares Kontrazeptivum oder ein Implantat oder eine Spirale angewendet

haben

Nehmen Sie die erste Tablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wurde

oder an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgesehen war. Sie müssen während der ersten 7

Behandlungstage eine zusätzliche nicht hormonelle, mechanische Methode der Empfängnisverhütung

anwenden (wie Kondom oder Spermizid).

Wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft im ersten Trimester abgebrochen wurde

Sie können sofort mit der Einnahme von Minulet beginnen.

Wenn Sie ein Kind geboren haben oder wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft im zweiten

Trimester abgebrochen wurde

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, ab dem 28. Tag nach der Entbindung oder nach einem

Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit der Einnahme von Minulet zu beginnen. Sie

müssen während der ersten 7 Behandlungstage eine zusätzliche nicht hormonelle, mechanische

Methode der Empfängnisverhütung anwenden (wie Kondom oder Spermizid). Wenn Sie bereits

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Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit

der Einnahme der Pille beginnen, oder Sie müssen die nächste Regelblutung abwarten.

Was ist zu tun, wenn eine unvorhergesehene Blutung auftritt?

Unvorhergesehene Blutungen können zwischen den Regelblutungen auftreten (Spotting), insbesondere

während der ersten Monate der Einnahme. Im Allgemeinen klingen diese unregelmäßigen Blutungen

ab, wenn Ihr Körper sich an die Pille gewöhnt hat (nach etwa drei Blisterpackungen). Halten diese

Blutungen jedoch an oder treten Sie erstmals nach längerer Einnahme von Minulet auf, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Was ist zu tun, wenn Ihre Regelblutung nicht eintritt?

Wenn Sie nach 7 Tagen ohne Pilleneinnahme Ihre Regelblutung nicht haben und Sie die Anweisungen

genau befolgt haben, ist eine Schwangerschaft wenig wahrscheinlich. Beginnen Sie am 8. Tag mit der

nächsten Blisterpackung. Wenn Sie jedoch nach zwei vollständigen Therapiezyklen mit je 21-tägiger

Behandlung Ihre Regelblutung nicht haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und beginnen Sie

nicht ohne seine Zustimmung mit der nächsten Blisterpackung.

Wenn Sie eine größere Menge von Minulet eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle bekannt, in denen die Einnahme einer zu großen Menge der Pille Minulet

schwerwiegende schädliche Folgen hatte.

Symptome:

Wenn Sie mehrere Tabletten Minulet auf einmal eingenommen haben, ist es möglich, dass Sie unter

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Spannungsgefühl in den

Brüsten oder leichten Scheidenblutungen leiden.

Behandlung:

Eine spezifische Behandlung ist vermutlich nicht erforderlich.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Minulet eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Wenn Verdacht auf die Resorption einer zu großen Menge oder eine anormale Anwendung besteht,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Minulet vergessen haben?

Wenn Sie vor weniger als 12 Stunden vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, bleibt

die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn

Sie daran denken, und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Tageszeit ein.

Wenn Sie vor mehr als 12 Stunden vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, oder wenn

Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, kann die Zuverlässigkeit der Pille beeinträchtigt

sein. In diesem Fall:

Nehmen Sie sofort die letzte vergessene Tablette ein, auch wenn Sie an einem Tag 2

Tabletten einnehmen müssen, und fahren Sie mit der kontrazeptiven Behandlung bis

zum Ende der Blisterpackung fort;

Verwenden Sie gleichzeitig an den 7 darauf folgenden Tagen eine zusätzliche nicht

hormonelle, mechanische Methode der Empfängnisverhütung (wie Kondom oder

Spermizid); geht dieser Sicherheitszeitraum von 7 Tagen mit Kondom über die letzte

Tablette der momentanen Blisterpackung hinaus, halten Sie die Pause zwischen den

beiden Blisterpackungen nicht ein und fangen Sie sofort nach der Einnahme der

letzten Tablette mit der nächsten Blisterpackung an.

Es wird dennoch empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Was ist zu tun, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben?

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder unter starkem

Durchfall leiden, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Minulet nicht ausreichend von Ihrem Körper

resorbiert wurden. Sie müssen dann die Anweisungen befolgen, die im Abschnitt “Wenn Sie die

Einnahme von Minulet vergessen haben?” genannt sind, indem Sie eine Tablette einer Reserve-

Blisterpackung einnehmen. Wenn Durchfall oder Erbrechen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Gebrauchsinformation

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Wenn Sie die Einnahme von Minulet abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Minulet abbrechen, ist es möglich, dass Ihre Regelblutung nicht spontan

eintritt (posttherapeutische Amenorrhoe). In diesem Fall müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Minulet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Minulet

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Minulet beachten?“.

Die schwerwiegenden im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehenden

Nebenwirkungen sind in den Abschnitten „Blutgerinnsel“ “”und “Krebs” angegeben. Bitte lesen Sie

diese Abschnitte, wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Die sonstigen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit wie folgt angegeben:

Sehr häufig

mehr als eine Anwenderin von 10

Häufig

zwischen einer Anwenderin von 10 und einer Anwenderin von 100

Gelegentlich

zwischen einer Anwenderin von 100 und einer Anwenderin von 1000

Selten

zwischen einer Anwenderin von 1000 und einer Anwenderin von 10.000

Sehr selten

weniger als eine Anwenderin von 10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zielsystem/Organ

Nebenwirkung

Infektionen

Häufig

Scheideninfektion wie vaginale Candidose (eine Pilzinfektion)

Gutartige, bösartige und

unspezifische

Neubildungen

Sehr selten

ein erhöhtes Risiko gutartiger Lebertumoren, bösartiger

Lebertumoren

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle

von Nesselsucht, allergisch bedingtes Ödems im Gesicht

(Angioödem), schwerer Atem- und Kreislaufstörungen

Sehr selten

Verschlimmerung eines disseminierten Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Steigerung oder Minderung des Appetits

Selten

Glukoseintoleranz

Sehr selten

Verschlimmerung einer Porphyrie (Ansammlung von Porphyrin in

den Geweben)

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Gebrauchsinformation

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Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Veränderungen von Stimmung und Libido (sexuellem Verlangen),

Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen, Migräne

Häufig

Nervosität, Schwindel

Sehr selten

Verschlimmerung eines Veitstanzes (Chorea)

Augenerkrankungen

Selten

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Sehr selten

Entzündung des Sehnervs*

Herz- und

Gefäßerkrankungen

Selten

Sehr selten

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie,

zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall

ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische

Attacke (TIA) bezeichnet werden

In sehr seltenen Fällen, Blutgerinnsel in der Leber, dem

Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein,

wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko

erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko

für

Blutgerinnsel

erhöhen

Symptome

eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Verschlimmerung von Krampfadern

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich

Bauchkrämpfe, aufgeblähter Bauch

Sehr selten

Nicht bekannt

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung des Dickdarms durch

Sauerstoffmangel

Darmentzündungen (Morbus Crohn, ulzerative Colitis)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Gelbsucht durch Verstopfung der Gallengänge

Sehr selten

Nicht bekannt

Gallensteine, Verminderung der Gallensekretion**

Leberschaden (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Akne

Gelegentlich

Ausschläge, Auftreten brauner Flecken im Gesicht, die bleiben

können, anormale Entwicklung der Behaarung, Haarausfall

Selten

Ausschlag mit Knötchen (Erythema nodosum)

Sehr selten

Ausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme)

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Gebrauchsinformation

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Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sehr selten

Hämolytisch-urämisches Syndrom (besondere Blutungsneigung)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Sehr häufig

Blutungen zwischen den Regelblutungen (Spotting)

Häufig

Schmerzen und Spannungen in den Brüsten, Erhöhung des

Brustvolumens und Sekretionen, schmerzhafte Regelblutungen,

Veränderung der Stärke der Regelblutungen, ausbleibende

Regelblutungen, Veränderungen der Sekretionen des

Gebärmutterhalses

Allgemeine Erkrankungen

Häufig

Wassereinlagerung, Ödem

Untersuchungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Veränderung des Körpergewichts (Gewichtsabnahme oder -

zunahme

Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Veränderung der Fettspiegel

im Blut

Verringerung des Folatspiegels*** im Blut

Eine Entzündung des Sehnervs kann zu einem partiellen oder vollständigen Sehverlust führen.

Die Pille kann eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern oder die Entwicklung

einer derartigen Erkrankung auslösen.

*** Der Folatspiegel im Blut kann verringert werden, wenn Sie die Pille einnehmen. Das kann

wichtig sein, wenn Sie nach Absetzen der Pille schnell schwanger werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-

afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wies ist Minulet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “EXP.”angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minulet enthält

Die Wirkstoffe sind:

Gestoden 0,075 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg

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Gebrauchsinformation

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Kalziumnatriumedetat, Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Magnesiumstearat

Hülle: Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6000, Kalziumkarbonat, Talkum,Wachs E

Wie Minulet aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten in einer Kalenderpackung mit 1 oder 3 Blisterpackungen in PVC/Alu mit je 21

Tabletten. Die Blisterpackungen ist in einem Beutel mit einem Silicagel Trockenmittel vorgesehen

verpackt. Ein „Do not eat“ (Nicht essen) Logo ist auf das Trockenmittel gedruckt, und weist darauf

hin, dass Sie dieses Trockenmittel nicht schlucken sollten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare - Irland

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Deutschland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE142502

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017

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