Minoxidil Dermapharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138166
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 | A-1200 Wien | www.basg.at | www.ages.at

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung,

Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung

MINOXIDIL

MRP-NUMMER

AT/H/0749/001-002/DC

Date: 19.04.2018

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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This module reflects the scientific discussion for the approval of Minoxidil Dermapharm

20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung und Minoxidil Dermapharm 50

mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. The procedure was finalised at

21.12.2017

For information on changes after this date please refer to the module

‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 20 mg/ml and

Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 50 mg/ml, from Dermapharm

Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 20 mg/ml is indicated for the

treatment of alopecia androgenetica in women and men.

Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 50 mg/ml he treatment of alopecia

androgenetica in men aged 18 – 65.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

Directive

2001/83/EC.

Minoxidil Dermapharm stimulates hair growth in persons with androgenetic alopecia.

Mechanism of action

The exact mechanism of action by which minoxidil stimulates hair growth is not fully known.

However, minoxidil may stop hair loss in androgenetic alopecia by:

increasing the diameter of the hair shaft,

stimulating hair growth in the anagen phase,

extending the anagen phase,

shortening the telogen phase, whereby the anagen phase is reached more quickly.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Minoxidil Dermapharm is a

cutaneous spray

which is presented in a

white HDPE bottle.

II.2

Drug Substance

The active substance in Minoxidil Dermapharm is Minoxidil. The specification of the active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

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active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Minoxidil Dermapharm contains the following excipients:

199 mg/ml propylene glycol

(Minoxidil Dermapharm 20 mh/ml)

509 mg/ml propylene glycol (

Minoxidil Dermapharm

50 mg/ml)

Ethanol 96% (v/v)

Purified water

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months. Shelf life after first opening: 6

weeks. Do not freeze. Contains ethanol which is flammable. Store away from heaters or naked

flames.

The pharmaceutical quality of Minoxidil Dermapharm has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Minoxididl are well

known. As Minoxidil is a widely used, well-known active substance, the applicant has not

provided additional studies and further studies are not required. Overview based on literature

review is, thus, appropriate.

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

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III.2

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Minoxidil Dermapharm is intended for generic substitution, this will not lead to an

increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary.

III.3

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical overview is dated 5 May 2015. Report refers 63 publications up to year 2014.

No clinical study has been performed. According to Appendix 2 of the BE-Guideline a waiver

of the need to provide equivalence data may be acceptable in the case of topical solutions.

The justification is based on the development of a formulation having the same qualitative

quantitative

composition

concerning

active

substance,

essentially

similar

composition of excipients and essentially similar pharmaceutical properties.

IV.2

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to to

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung and Minoxidil

Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

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No safety concerns have been identified, that would require a specific action plan beyond the

routine

pharmacovigilance

procedures

intention

provide

additional

risk

minimisation measures for this product is endorsed.

IV.3

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet of Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 20 mg/ml has been

evaluated via a user consultation study in accordance with the requirements of Articles 59(3)

and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose of user testing the PIL

was English

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) of

Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 50 mg/ml has been performed on the basis

of a bridging report making reference to Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 20

mg/ml. The bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

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VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The applications for Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 20 mg/ml and

Minoxidil Dermapharm cutaneous spray, solution 50 mg/ml contained an adequate review of

published non-clinical and clinical data.

The pharmaceutical quality of Minoxidil Dermapharm has been adequately shown.

Approval was recommended from the quality and non-clinical/clinical point of view.

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Public Assessment Report

Update

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung,

Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung

MINOXIDIL

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

PAR Scientific discussion

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 9

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn

sich

Ihre

Beschwerden

verschlimmern

oder

nach

Monaten

keine

Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml beachten?

Wie ist Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml verhindert bei Frauen und Männern erblich bedingten

Haarausfall und regt den Haarwuchs an. Außerdem fördert es das Nachwachsen neuer

Haare

bereits

gelichteten

oder

kahlen

Stellen

verstärkt

noch

vorhandenes

Flaumhaar.

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml dringt nach dem Auftragen in die Kopfhaut ein und gelangt

zu den Haarwurzeln. Über welchen Mechanismus es den Haarwuchs anregt, konnte bisher

nicht geklärt werden. Der in Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml enthaltene Wirkstoff kann

erblich bedingten Haarausfall jedoch zum Stillstand bringen, indem er

Seite 2 von 9

den Durchmesser des Haarschafts erhöht,

das Wachstum anregt und

die Haarwachstumsphasen verlängert.

Es dauert aber mindestens vier Monate, bis Sie einen Erfolg sehen können. Wenn noch

Haarwurzeln vorhanden sind, können feine, helle Flaumhaare nachwachsen, die mit der Zeit

länger, dichter und dunkler werden. Wie schnell das Haarwachstum einsetzt und wie viele

Haare nachwachsen, ist je nach Patient(in) unterschiedlich. Große kahle Stellen oder seit

mehr

Jahren

bestehender

Haarausfall

sprechen

weniger

Minoxidil

Dermapharm 20 mg/ml an.

Die folgenden Abbildungen zeigen die Stadien des Haarausfalls bei Männern und Frauen, für

die eine Wirksamkeit von Minoxidil, dem in Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml enthaltenen

Wirkstoff, nachgewiesen werden konnte.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, Patienten ab 65 Jahren

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da für

diese Altersgruppen keine Ergebnisse kontrollierter Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit

vorliegen.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Minoxidil

Dermapharm

20

mg/ml

beachten?

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden

wenn Sie einen Verband oder eine Bandage auf der Kopfhaut tragen

wenn sie an plötzlich aufgetretenem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Ihre Kopfhaut durch eine Erkrankung – etwa durch Psoriasis (eine juckende,

entzündliche Hauterkrankung) –, durch Sonnenbrand oder Kopfrasur geschädigt ist oder

Narben oder Verbrennungen aufweist, da keine Haarwurzeln vorhanden sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seite 3 von 9

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml

anwenden.

Wenden Sie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.

sollen

Minoxidil

Dermapharm

mg/ml

nicht

anwenden,

wenn

Ursache

Haarausfalls nicht bekannt ist oder bei Haarausfall nach Entbindung, oder wenn die Kopfhaut

gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen

auf, ist das Präparat abzusetzen.

Sie sollen Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml nicht anwenden,

wenn

Ihnen

Anzeichen

einer

Herz-Kreislauf-Erkrankung

oder

Herzrhythmusstörungen vorliegen

wenn Sie an Bluthochdruck leiden

wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.

Sie sollen Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml absetzen und einen Arzt aufsuchen,

wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder

wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Schwächegefühl

oder

Schwindel,

plötzliche

unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung

oder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Minoxidil

Dermapharm 20 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten“).

Vereinzelt

wurde

Patientinnen

sehr

hellem

Haar

gleichzeitigem

Gebrauch

anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über

geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Eine

versehentliche

Einnahme

kann

schwere

unerwünschte

Wirkungen

Herz

Kreislauf verursachen. Das Arzneimittel ist daher für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Wenn die Behandlung mit Minoxidil abgesetzt wird, kommt es erneut zu Haarausfall.

Vermeiden Sie es, den Sprühnebel einzuatmen.

Anwendung von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml

anderen

Mitteln

vor.

Obwohl

klinisch

nicht

nachgewiesen,

besteht

theoretisch

Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml

(Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom

Seite 4 von 9

Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte

gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich

anzuwendenden

Zubereitungen

Wirkstoffen

Kortikosteroiden,

Retinoiden,

Anthralin)

oder

Mitteln,

Wirkstoffaufnahme

über

Haut

(Hautresorption)

verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Minoxidil Dermapharm 20

mg/ml

Schwangeren

vor.

Körper

aufgenommenes

Minoxidil

kann

Muttermilch übergehen. Daher darf Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml nicht bei Schwangeren

und stillenden Müttern angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind

nicht zu erwarten.

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml enthält Propylenglycol und Ethanol 96 % (Alkohol).

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Ethanol kann Brennen in den Augen und Augenreizungen hervorrufen. Bei versehentlichem

Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäuten) müssen

diese mit reichlich Wasser gespült werden.

Wenn Sie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml wiederholt auf Ihr Haar anstatt auf Ihre Kopfhaut

auftragen, kann dies aufgrund des Gehalts von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml an Ethanol

und Propylenglycol zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit des Haars führen.

3.

Wie ist Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml ist für die äußerliche Anwendung auf trockener Kopfhaut

vorgesehen. Bitte wenden Sie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml nur auf gesunder,

unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie immer genau die unten stehenden

Anwendungshinweise. Tragen Sie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml nicht auf andere

Körperstellen als die Kopfhaut auf.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Falls

Arzt

nicht

anders

verordnet,

Minoxidil

Dermapharm

mg/ml

folgt

anzuwenden:

Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml (morgens und abends) auf

die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.

Seite 5 von 9

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der

betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Jede

Packung

Minoxidil

Dermapharm

mg/ml

enthält

verschiedene

Pumpspray-

Applikatoren:

vormontierter Applikator für die großflächige Anwendung

gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen

Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen des

anderen Applikators gewechselt werden.

Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.

Gebrauchsanweisung für die Anwendung

Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazu

sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den

Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen

vermeiden.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

Nach dem Aufbringen von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml sind die Hände sorgfältig zu

waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.

Nach Auftragen von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml können Sie Ihre Haare wie gewohnt

frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden

Sie, dass Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung

Beginn

Ausmaß

Haarwuchses

sind

einzelnen

Patientinnen

verschieden.

Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor

ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal

tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml in größeren

Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu 48 Wochen liegen

ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes

vor.

Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die

Therapie eingestellt werden.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall

Behandlung

Haarfollikel

Wirkstoff

Minoxidil

wird

Ruhephase

(Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird

schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die

„alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines

vermehrten

Haarausfalls.

Diese

Reaktion

wurde

einigen

Patienten

zwei

sechs

Seite 6 von 9

Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht

jedoch

nicht

beunruhigen,

denn

diese

Reaktion

wird

einem

verstärkten

Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und

kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml angewendet

haben, als Sie sollten

Eine Anwendung von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml in höherer Dosierung als empfohlen

und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise

zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine

Fälle

bekannt,

denen

äußere

Anwendung

Minoxidil-Lösung

Vergiftungserscheinungen geführt hätte.

Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund

der Wirkstoffkonzentration von

Minoxidil in Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml zu Wirkungen auf innere Organe führen, die

den Wirkungen entsprechen, die entstehen, wenn der Wirkstoff geschluckt wird, wie z.B. in

einer Tablette. Dies kann zu folgenden Nebenwirkungen führen: beschleunigter Herzschlag,

Blutdruckabfall, Flüssigkeitseinlagerung und darauf folgende, plötzliche Gewichtszunahme,

Schwindel.

Fall

einer

versehentlichen

Einnahme

oder

wenn

Anzeichen

einer

Überdosierung

auftreten, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann. Bitte halten Sie die Arzneimittelpackung bereit, damit der Arzt feststellen

kann, welcher Wirkstoff eingenommen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

Nachholen

unterbliebenen

Anwendung

nicht

sinnvoll

könnte

unerwünschten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml abbrechen

Es ist erforderlich, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen, um das Haarwachstum zu

verbessern und aufrechtzuerhalten. Anderenfalls kommt es erneut zu Haarausfall.

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein,

wie er ohne Therapie mit Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Seite 7 von 9

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der

folgenden Symptome bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche

Behandlung.

Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Schluck- und Atembeschwerden.

Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit

nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautrötung am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Juckreiz am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Engegefühl im Hals (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz

Verstärktes Haarwachstum außerhalb der Kopfhaut (einschließlich Haarwachstum im

Gesicht bei Frauen), entzündliche Hautreaktion (einschließlich akneähnlicher Dermatitis,

Hautausschlag)

Atemnot, geschwollene Arme und Beine

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)

Augenreizung

Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck

Erbrechen

Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können,

wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hauttrockenheit und

entzündlicher Ausschlag bis hin zu möglicher Hautabschälung, Hautentzündung

(Dermatitis); Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung

Vorübergehender Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der

Haarstruktur

Schmerzen im Brustbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Seite 8 von 9

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Flasche

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Enthält

leicht

entzündliches

Ethanol.

Fern

Hitzequellen

offenen

Flammen

aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 6 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Wie Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung und ist in

Packungen zu 60 ml und 3 x 60 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, abgefüllt in

weißen HDPE Flaschen, erhältlich.

Jede

Packung

enthält

verschiedene

Applikatoren,

einen

vormontierten

Pumpspray-

Applikator und einen Applikator mit verlängerter Spitze.

Seite 9 von 9

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Deutschland

Deutschland

E-Mail: service@dermapharm.de

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Spanien:

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml solución para pulverización cutánea

Italien:

Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Vereinigtes Königreich: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml cutaneous spray, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-6-2018

Dermapharm Basissalbe

Rote - Liste