Minotab - 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minotab - 100 Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minotab - 100 Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibakterielle Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE383056
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Minotab-100, 100 mg, Filmtabletten

Minocyclin

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Minotab-100 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minotab-100 beachten?

Wie ist Minotab-100 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minotab-100 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Minotab-100 und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff, Minocyclin-Hydrochlorid, ist ein Antibiotikum (Tetracyclin) zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Minotab-100 eignet sich für die Behandlung bakterieller Infektionen wie:

Infektionen der Atemwege und der Lungen

Infektionen der Haut und der weichen Gewebe wie Akne, Abszesse,

Dermatitis, infizierte Wunden, Katzen- und Hundenbisse

Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen der Nase und der Ohren wie Sinusitis

Infektionen der Augen.

Minotab-100 ist nicht geeignet zur Behandlung von den

durch Meningokokken verursachten Infektionen.

Das Arzneimittel darf keiner anderen Person empfohlen oder verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minotab-100 beachten?

Minotab-100 darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Minocyclin , Tetracycline und/oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In Schwangerschaft und während der Stillzeit.

Bei Dyalisepatienten.

Bei Patienten, die eine schwere Verminderung der Leberfunktion haben

bzw. gehabt haben.

Zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minotab-100 einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, ist Minocyclin schädlich für den Fetus. Ihr Arzt

wird Sie über die möglichen Risikos für das Ungeborene aufklären.

Die Anwendung von Minocyclin während der Zahnbilgungszeit kann zu

einer permanenten Zahnverfärbung (gelb-grau-braun) führen. Aus diesem

Grund

wird

Ihr Arzt

zweiten

Schwangerschaftshälfte,

Neugeborenen und Kindern unter 8 Jahren Minocyclin nicht verschreiben,

es sei denn, dass es keine andere Wahl gibt.

Erwachsenen

eine

gutartige

intrakranielle

Drucksteigerung

festgestellt

worden.

üblichen

klinischen

Erscheinungen

sind

Kopfschmerzen und Gesichtsstörungen. In der Regel verschwinden dieser

Zustand und die Begleiterscheinungen beim Absetzen der Behandlung

mit dem Tetracyclin, trotzdem können

manchmal

Nachwirkungen

verbleiben.

Die Patienten, die an der Ménière-Krankheit leiden, d.h. einer Störung des

Gleichgewichtsorgans,

müssen

bei der Anwendung von Minocyclin

besonders vorsichtig sein. Antibiotika können in manchen Fällen die

Entwicklung resistenter

Keime verursachen.

Sollten während

Behandlung neue Infektionen auftreten, so müssen

Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Wenn Sie eine mäßige Verminderung der Nierenfunktion haben, ist keine

Anhäufung des Arzneimittels zu

erwarten, vorausgesetzt, dass die

empfohlene therapeutische Dosis eingehalten wird. Werden höhere

Dosen eingenommen, so sollte Ihr Arzt

die Nierenfunktion

ständig

kontrollieren und die Plasmakonzentrationen von Minocyclin überwachen,

damit die Dosierung nötigenfalls angepasst werden kann.

Wenn Sie eine schwere Verminderung der Nierenfunktion haben, können

die üblichen Dosen zu einer übermäßigen Akkumulation des Arzneimittels

und zur möglichen Toxizität für die Leber führen. In diesen Fällen werden

niedrigere Dosen als die normalen Dosen verschrieben und bei einer

Langzeitbehandlung

sollte Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen.

Eine Lichtempfindlichkeit der Haut, die sich als übermäßige Reaktion an

Sonnenlicht

ergibt,

bei der Behandlung mit Minocyclin selten

beobachtet worden. Wenn Sie sich direkt der Sonne oder den UV-

Strahlungen aussetzen müssen, sollte die Behandlung mit Minocyclin bei

den ersten Zeichen einer Hautrötung abgebrochen werden.

Während einer Langzeitanwendung von Tetracyclinen sollten biologische

Untersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, um die Dosierung im

Falle erster Funktionsstörungen einstellen zu können.

Minocyclin kann die Leberfunktion beschädigen, besonders wenn es in

höheren Dosen oder in Kombination mit anderen, leberschädlichen

Arzneimitteln eingenommen wird, oder wenn Sie schon Nierenstörungen

oder Lebererkrankungen gehabt haben.

Schwindel kommt häufiger bei Frauen als bei Männern vor und er ist

umkehrbar.

Falle

Schwindel,

Gesichtsstörungen

oder

Halluzinationen muß das Mittel abgesetzt werden und ist der Arzt

aufzusuchen.

Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

folgende

Symptome

Ihnen

eintreten:

Fieber,

Müdigkeit,

Gelenkschmerzen, schmetterlingartiger roter Hautausschlag mit Ausbreitung

im Gesicht,

Husten,

asthmatische Atmung, Kurzatmigkeit und gelbe

Verfärbung der Haut.

Minotab-100 eignet sich nicht zur Behandlung der durch Meningokokken

verursachten Infektionen.

Wenn die oben beschriebenen Warnhinweise für Sie in Frage kommen, oder

sie in der Vergangenheit in Frage gekommen sind, teilen Sie dies bitte Ihrem

Arzt mit.

Einnahme von Minotab-100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie sollten Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, immer auf dem

Laufenden halten.

Die gleichzeitige Einnahme von Antikoagulantien muß dem Arzt gemeldet werden.

Metallionen (Antazida, Eisensalze), Aktivkohl und vielleicht auch Natriumkarbonat

können die Resorption von Minotab-100 vermindern, wenn auch solche

Verminderung weniger beträchtlich ist als mit anderen Tetracyclinen.

Tetracycline, einschließlich Minotab-100, können die Wirkung oraler Kontrazeptiva

beeinträchtigen.

Minotab-100 darf nicht zusammen mit Antibiotika der Gruppe der Penicilline

eingenommen werden.

Die Gabe von Isotretinoin umittelbar vor, während oder unmittelbar nach der

Behandlung mit Minotab-100 ist zu vermeiden. Die Kombination dieser zwei Mittel

kann das Risiko einer intrakraniellen Hypertonie erhöhen

Einnahme von Minotab-100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Resorption von Minocyclin kann durch die Einnahme von Nahrung und Milch leicht

beeinflusst werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wie die anderen Tetracycline passiert Minotab-100 die Plazenta und kann für

den Fetus schädlich sein, wenn es Schwangeren gegeben wird. Die Einnahme

von Tetracyclinen, einer Gruppe von Antibiotika, zu denen Minocyclin gehört,

während der Zahnbilgungszeit (zweite Schwangerschaftshälfte) kann zu einer

permanenten Zahnverfärbung

so wie zur unzureichenden Entwicklung des

Zahnschmelzes führen (siehe Nebenwirkungen).

Die Tetracycline, wenn sie in den letzten Trimestern der Schwangerschaft

eingenommen

werden,

können

Ungeboreren

Knockenwachstumsverzögerung (Abkürzung der Gliedmaßen) führen.

Die Anwendung von Minotab-100 in der Schwangerschaft ist daher nicht

empfohlen.

Ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zurate, bevor Sie ein Arzneimittel

einnehmen!

Stillzeit

Minocyclin tritt in die Muttermilch über.

Sie sollten mit Ihrem Arzt eine

Entscheidung darüber treffen, ob es weiter gestillt werden sollte oder nicht.

Wird das Stillen weiter durchgeführt, so soll Minotab-100 abgesetzt werden.

Ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zurate, bevor Sie ein Arzneimittel

einnehmen!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorsicht ist geboten beim Fahren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen

von Maschinen wegen Symptome, die mit dem zentralen Nervensystem

verbunden sind. Diese Symptome können während der Behandlung und

in der Regel sofort nach Absetzen des Mittels wieder zurückgehen.

Erkrankungen

Gleichgewichtsorgan

(Schwindel)

sind

ebenfalls

möglich.

MINOTAB-100 enthält Gelborange S (E110)

Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.

MINOTAB-100 enthält Sorbitol

Falls Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht

vertragen, sollten Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an ihn wenden.

3.

Wie ist Minotab-100 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Bitte beachten Sie sorgfältig folgende Vorschriften, soweit Ihr Arzt oder Apotheker

nicht anders verordnet hat. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie keine Besserung bei sich merken, suchen Sie wieder Ihren Arzt auf.

Die Tabletten werden mit viel

Wasser und nicht

in liegender Stellung

eingenommen.

Minotab-100 kann zu den Mahlzeiten und/oder zusammen mit Molkereiprodukten

eingenommen werden.

Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung Minotab-100 2 Tabletten am ersten Tag,

verteilt auf zwei Einzelgaben alle 12 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von

1 Tablette täglich.

Im Falle einer schweren Infektion beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten, gefolgt von

1 Tablette alle 12 Stunden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf die Gesamtdosis in 24

Stunden 200 mg nicht überschreiten.

Die übliche Anfangsdosierung bei Kindern von 9 bis 12 Jahren beträgt 4 mg/Kg

Körpergewicht, gefolgt von einer Dosis von 2 mg/Kg Körpergewicht alle 24

Stunden.

Minotab-100 ist nicht empfohlen für Kinder unter 8 Jahren.

Die Behandlung sollte 1 bis 3 Tagen nach dem Abklingen der typischen Symptome

oder des Fiebers fortgeführt werden. Bei manchen Infektionen kann der Arzt

empfehlen, die Behandlung für 10 Tage fortzusetzen, auch nach Zurückgehen der

Symptome.

Ältere Patienten

Die mit Minocyclin-Hydrochlorid durchgeführten klinischen Studien schließen eine

nicht ausreichende Anzahl von Menschen im Alter von 65 Jahren oder mehr ein,

um bewerten zu können, ob diese Altersgruppe auf die Therapie anders anspricht

als jüngere Menschen.

Daher ist die Dosierung für alte Menschen mit großer Vorsicht zu bestimmen.

Die Behandlung sollte mit möglichst niedriger Dosierung anfangen, da Leber-,

Nieren- und Herzfunktion bei diesen Patienten öfter beschränkt sind und/oder

andere Krankheiten oder andere Therapien vorliegen.

Akne

Die empfohlene Dosierung von Minotab-100 zur Behandlung der Akne in der

entzündlichen Phase beträgt 1 Tablette täglich in einzelner Gabe. Die Behandlung

sollte nicht fortgesezt werden, wenn im Laufe der ersten Wochen keine positive

Reaktion festgestellt wird.

Wenn die entzündliche Phase abklingt, kann man zu einer Erhaltungstherapie mit

1 Tablette Minotab-100 alle zwei Tage übergehen.

Diese Erhaltungstherapie sollte mindestens 4 bis 6 Wochen dauern.

Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane

Je nach der Art der Infektion wird der Arzt verordnen:

bei Männern: 2 Tabletten Minotab-100 als Anfangsdosis, gefolgt von 1 Tablette

alle 12 Stunden für mindestens 7 Tage;

bei erwachsenen Frauen ist in akuten Fällen eine Langzeitanwendung (10 bis

14 Tagen) nötig. 1 Tablette Minotab-100 täglich für 10 bis 14 Tagen kann

verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, für wie lange Sie Minotab-100 einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Minotab-100 eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie eine zu große Menge von Minotab-100 eingenommen haben, nehmen

Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

der

Giftnotrufzentrale

(070/245.245) auf.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, aber folgende Maßnahmen können ergriffen

werden:

Magenspülung

Orale Gabe von Antazida.

Wenn Sie die Einnahme von Minotab-100 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wie mit allen Arzneimitteln, ist es wichtig, Minotab-100 regelmäßig während der

ganzen Behandlung zu sich zu nehmen.

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen,

holen Sie die

versäumte Einnahme bald möglichst nach, ohne aber die Dosis oder die Häufigkeit

der Einnahmen zu ändern.

Wenn Sie die Einnahme von Minotab-100 abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da es möglich ist, dass nicht alle

Bakterien getötet worden sind, mit der Folge einer Rückkehr der Symptome.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die bei der Behandlung mit Minocyclin festgestellten Nebenwirkungen sind

vergleichbar mit den Nebenwirkungen anderer Tetracycline.

Störungen des Blutes und des lymphatischen Systems

hämolytische Anämie (Verringerung des Hämoglobinspiegels im Blut durch Zerstörung

der roten Blutkörper)

Thrombozytopenie (Verringerung des Blutplättchen-Spiegels);

Neutropenie (mehr oder weniger starke Verringerung der Anzahl neutrophiler weißer

Blutkörper)

Leukopenie (Verringerung der Anzahl sensibilisierter weißer Blutkörper);

Panzytopenie (Verringerung der Anzahl aller aufgezählten Bestandteile des Bluts: rote

Blutkörper, weiße Blutkörper, Blutplättchen

Agranulozytose (Verringerung der Granulozyten im Blut

Eosinophilie (Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörper vom Typ Eosinophile im Blut).

Störungen des Immunsystems

Hautausschlag mit Juckreiz, Ödem der Haut mit Juckreiz (angioneurotisches

Ödem),

Schmerzen an verschiedenen Gelenken, Muskelschmerz,

schwere systemische allergische Reaktionen, manchmal mit

tödlichem

Ausgang (durch anaphylaktischen Schock),

Hautverletzungen, die durch das Austreten roter Blutkörperchen aus den

Blutgefäßen infolge einer allergischen Reaktion verursacht werden,

Entzündung der bindegewebigen Umhüllung des Herzens

Entzündung des Herzmuskels sind alle beschrieben worden.

Reversible

Lupus-erythematodes-Syndrome (mit Fieber,

Müdigkeit,

Gelenkschmerz und schmetterlingartigem Hautausschlag mit Ausbreitung

im Gesicht, an der Nase und Wangen) sind während der Behandlung mit

Minocyclin beobachtet worden

Es wurden seltene Fälle von Hautausschlag mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

sowie

Drogenhypersensitivitätssyndrom

berichtet.

Störungen des Nervensystems

Bei Erwachsenen ist eine

gutartige intrakranielle Drucksteigerung festgestellt

worden, mit Kopfschmerzen und Gesichtsstörungen. Kopfschmerzen können

auch isoliert auftreten.

örungen des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans

Bei Patienten, die mit Minocyclin-Hydrochlorid behandelt waren, ist selten eine

Herabsetzung des Hörvermögens beschrieben worden.

Störungen des Atmungssystems, des Brutkorbes und des Mediastinums

In seltenen Fällen sind Husten und Kurzatmigkeit gemeldet worden. Sehr selten

treten Krämpfe der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auf

oder

eine

vorübergehende Verschlimmerung des Asthmas oder eine Lungenentzündung

infolge einer Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut sind berichtet

worden.

Störungen des Magen-Darm-Systems

Ausgeprägter Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Durchfall,

Entzündung der Zunge oder des Mundes, Verdauungsstörungen, Zahnverfärbung,

unvollständige Entwicklung des Zahnschmelzes, Schwierigkeiten beim Schlucken,

Entzündung des Pankreas,

Entzündung des Dickdarmes,

entzündliche

Verletzungen im anal-genitalen Trakt.

Selten sind Fälle von Entzündung und Ulzeration der Speiseröhre bei Patienten

beobachtet worden, die mit Antibiotika der Klasse der Tetracycline als Kapseln

bzw. Tablette behandelt waren.

Die Meisten dieser Patienten hatten das

Arzneimittel

unmittelbar

Schlafengehen

oder

ohne

Flüssigkeit

eingenommen.

Störungen der Leber und der Galle

Selten sind Leberentzündung und eine akute Verminderung der Leberfunktion (in

manchen Fällen mit tödlichem Ausgang), Verminderung des Gallenabflusses,

Gelbsucht beschrieben worden.

In sehr seltenen Fällen können Zirrhose und akutes Leberversagen auftreten

Störungen der Haut und Unterhaut

Über bestimmte Formen von Hautausschlägen ist berichtet worden. Hautentzündung

mit Zellen- und Haarenverlust (Dermatitis exfoliativa) und permanenter Hautausschlag

sind seltener festgestellt worden. Sehr seltene Fälle von Systemische nekrotische

Vaskulitis oder toxische epidermale Nekrolyse (starke Nekrose der Epidermis) wurden

berichtet.

In seltenen Fällen wurde über Polyarteriitis nodosa der Haut berichtet.

Verletzungen an der Eichel des Penis haben zur Entzündung geführt.

Es sind auch Hautstörungen wie Erythema multiforme und seltener ein Stevens-

Johnson-Syndrom gemeldet worden. Eine Photosensibilisierung der Haut, die zur

übermäßigen Reaktion auf Sonnenlicht führt, ist in einzelnen Fällen während der

Therapie mit Tetracyclinen beobachtet worden. Dies ist mit Minocyclin nur selten

gemeldet worden.

Eine

Sonderpigmentierung der Haut und der Schleimhaut so wie eine

Nagelverfärbung können auch auftreten.

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

bei Kindern unter acht Jahren wurde eine Verfärbung der Zähne sowie eine

unzureichende Ausbildung des Zahnschmelzes festgestellt – in seltenen Fällen auch

bei Erwachsenen .

Sehr selten können Arthritis, eine Entfärbung der Knochen, Gelenkschwellung

oder Gelenksteifheit auftreten.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Eine Erhöhung der Nierenparameter im Blut ist festgestellt worden. Wenn auch sehr

selten, ist es über eine reversible akute Verminderung der Nierenfunktion so wie

eine Verminderung der Nierenfunktion mit interstitieller Nephritis berichtet worden.

Allgemeine Störungen

Sehr seltene Fälle von einer verminderten Funktion der Schilddrüse sind gemeldet

worden.

Eine abnorme Färbung der

Körpersekretionen ist in sehr seltenen Fällen

beobachtet worden.

In sehr seltenen Fällen kann eine autoimmune Hyperthyreose auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, oder die Sie als schwer betrachten, informieren Sie dann Ihren

Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch anzeigen direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Für Großherzogtum Luxemburg: http://www.ms.public.lu

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Minotab-100 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25º C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung oder Umkarton nach

“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minotab-100 enthält

Der Wirkstoff ist Minocyclin-Hydrochlorid ,ist es in der Form von Minocyclin-

Hydrochlorid (107,98 mg), das entspricht 100 mg Minocyclin ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkerns:

Maisstärke,

Alginsäure,

Sorbitol,

Magnesiumstearat,

Povidon,

vorgelierte Stärke, Stearinsäure.

Umhüllung :Orangegelb

S (E 110), Chinolingelb (E 104),

Titandioxyd (E 171),

Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Flüssigparaffin.

Wie Minotab-100 aussieht und Inhalt der Packung

MINOTAB-100 wird in Form von einer ovalen, teilbaren, orangefarbenen Filmtablette

dargereicht.

Eine Umverpackung enthält 10 oder 20 Filmtabletten oder 100 Filmtabletten in

Einheitsverpackung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Italien

Hersteller:

Teofarma Srl

Viale Certosa 8/A

27100 Pavia

Italien

Zulassungs-Nummer:

PVC/PVDC/Aluminium: BE160282

PVC/Aluminium: BE383056

Für alle Informationen über dieses Arzneimittel, setzten Sie sich in Verbindung mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in

Verbindung.

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2017

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste