Minostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minostad 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minostad 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Minocyclin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22027
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

1/12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Minostad 50 mg Kapseln

Wirkstoff: Minocyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Minostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minostad beachten?

Wie ist Minostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MINOSTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Minostad mit dem Wirkstoff Minocyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Minostad

geeignet

Behandlung

Infektionen,

durch

Minocyclin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosazea

Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, wie

akute Schübe chronischer Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Mittelohrentzündung

(Otitis

media),

bestimmte

Formen

Lungenentzündung

(durch

Mykoplasmen

Chlamydien verursachte Pneumonie)

Infektionen der ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane, wie

Harnröhrenentzündungen

(durch

Chlamydien

Ureaplasma

urealyticum

verursachte

Urethritis),

Prostataentzündungen

(akute

Prostatitis),

unkomplizierte

Gonorrhö

(Geschlechtskrankheit, insbesondere bei gleichzeitiger Infektion mit Chlamydien), Infektionen

der weiblichen Geschlechtsorgane, Syphilis (Geschlechtskrankheit) bei Penicillin-Allergie

Infektionen und andere Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, wie

Cholera,

Yersinien-

Campylobacter-Infektionen,

Shigellose

Nachweis

Empfindlichkeit, Verdauungsstörungen (Malabsorptions-Syndrome wie tropische Sprue und

Morbus Whipple), ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

2/12

Bindehautentzündung durch Chlamydien und Trachom (Bindehornhautentzündung)

Borreliosen (Infektionskrankheit nach Zeckenbiss)

seltene Infektionen wie

Brucellose

(Mittelmeerfieber),

Ornithose

(durch

Vögel

übertragene

Infektionskrankheit),

Bartonellose (Katzenkratzkrankheit), Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest (durch Tiere

übertragene Infektionskrankeheiten), Granuloma inguinale (Geschlechtskrankheit)

zur kurzzeitigen Vorbeugung bei Kontaktpersonen von Patienten mit Hirnhautentzündung

(Meningokokken-Meningitis).

Hinweis: Nachgewiesene Infektionen durch bestimmte Erreger (Staphylokokken, Streptokokken und

Pneumokokken) sollten mit Minostad nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungünstig

ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MINOSTAD BEACHTEN?

Minostad darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Minocyclin,

andere

Wirkstoffe

Gruppe

genannten

Tetrazykline

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes

Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren

(Kreuzallergie).

wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, da es sonst zu einer weiteren

Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Minostad einnehmen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Minostad soll bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion nur mit

Vorsicht

angewendet

werden.

Dies

gilt

auch

Verbindung

Alkohol

oder

anderen

leberschädigenden Arzneimitteln.

Autoimmune Leberschädigung und Lupus erythematodes

Seltene Fälle von autoimmuner Leberschädigung (einschließlich akuten Leberversagens), Einzelfälle

von systemischem Lupus erythematodes (SLE) als auch die Verschlimmerung eines bestehenden

SLEs wurden gemeldet. Wenn Sie Anzeichen von SLE oder Leberschädigung entwickeln oder sich ein

bestehender SLE verschlechtert, soll Minostad abgesetzt werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz

Fällen

schwerer

Niereninsuffizienz

kann

eine

Dosisreduktion

eine

Überwachung

Nierenfunktion notwendig sein.

Orale Kontrazeptiva

Es ist möglich, dass Minostad die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille" beeinträchtigt. Sie

sollten

daher

während

Behandlung

Minostad

zusätzlich

nichthormonhaltige

empfängnisverhütende Mittel anwenden.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

3/12

Laborwerte und -kontrollen

Bei einer längerfristigen Behandlung (d.h. mehr als 21 Tage) oder einer wiederholten Anwendung

sollten Ihr Blut sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig untersucht werden.

Vor Beginn und wöchentlich während einer Therapie mit Tetracyclinen sollte die Nierenfunktion

(Serumkreatinin) bestimmt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minostad, da bei

speziellen

Untersuchungen

(Nachweis

Harnzucker,

Harneiweiß

Urobilinogen,

Katecholamine, Harnstoff) Störungen auftreten können.

Myasthenia gravis

Patienten

Myasthenia

gravis

Vorsicht

geboten,

Tetracycline

eine

schwache

neuromuskulare Blockade auslösen können.

Erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenbestrahlung

Während der Behandlung mit Minostad sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien

verzichten.

Ihre

Haut

während

Behandlung

empfindlicher

reagiert,

kann

Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und selten auch zu

Nagelablösung und -verfärbung kommen.

Infektionen durch andere Erreger

Wie bei jeder Antibiotikabehandlung ist auch bei der Minocyclin-Therapie auf einen möglichen

Erregerwechsel oder Pilzbefall zu achten.

Durchfall

Sollten bei Ihnen schwere oder lang anhaltende Durchfälle auftreten, ist an eine Dickdarmentzündung

zu denken. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Kopfschmerzen oder Sehstörungen

Sollten bei Ihnen im Laufe der Behandlung schwere Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich

verschwommenem

Sehen,

teilweisem

Ausfall

Blickfelds

oder

Doppelsehen,

auftreten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Bei Kindern unter 8 Jahren sollte Minostad nicht verabreicht werden, da es während der Einnahme zu

einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann und bleibende Zahnverfärbungen und

Zahnschmelzdefekte die Folge sein können.

Einnahme von Minostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minostad?

Wenn Minostad zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann die

Wirkung von Minostad verändert werden.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

4/12

Arzneimittel, die die Wirkung von Minostad beeinflussen:

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in speziellen Mitteln zur Behandlung eines

übersäuerten

Magens

(Antazida),

sowie

Eisenpräparate,

medizinische

Kohle,

Cimetidin

(Antazidum)

Colestyramin

(Mittel

Behandlung

erhöhter

Blutfettwerte);

diese

Arzneimittel sollten 2 - 3 Stunden vor oder nach Minostad eingenommen werden,

Psyche

beeinflussende

Medikamente

(Barbiturat

andere

Arzneimittel,

Anfallsleiden eingenommen werden (z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon)),

Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Cephalosporine),

Arzneimittel zu Behandlung von Akne (Isotretinoin),

Asthmamittel (Theophyllin).

Arzneimittel, die durch Minostad in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika),

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ),

Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Ciclosporin A),

Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren (Methotrexat),

Narkosemittel (Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel),

Arzneistoff zur Behandlung einer Herzschwäche (Digoxin),

orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2./“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Minostad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) ein. Sie können Minostad während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper

wird dadurch nicht beeinträchtigt (meiden Sie jedoch Milch und Milchprodukte).

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von

Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minostad ca. 2-3 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein

(sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel

erreicht werden. Außerdem kann es zu Unverträglichkeiten kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangeren und stillenden Müttern soll Minostad nicht verabreicht werden, da es beim ungeborenen

Kind bzw. beim Säugling ebenfalls zu Zahnverfärbungen, Zahnschmelzdefekten und verzögertem

Knochenwachstum kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

5/12

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Minocyclin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

vorübergehend beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit dem Genuss

von Alkohol.

Unter

Einnahme

Tetracyclinen

kann

einer

vorübergehenden

Sehstörung

(Kurzsichtigkeit) kommen!

3.

WIE IST MINOSTAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über

50 kg Körpergewicht einmalig zu Beginn der Behandlung 4 Hartkapseln Minostad (entsprechend 200

mg Minocyclin) und anschließend 2 Hartkapseln Minostad (entsprechend 100 mg Minocyclin) alle 12

Stunden.

Kinder ab 8 Jahren

Kinder ab 8 Jahren erhalten einmalig zu Beginn der Behandlung 4 mg Minocyclin/kg Körpergewicht

und anschließend 2 mg Minocyclin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Sonderdosierungen:

Hauterkrankungen (auch infizierte schwere Formen der Akne (Akne vulgaris und Rosazea))

2-mal täglich 1 Hartkapsel Minostad (entsprechend 2-mal 50 mg Minocyclin pro Tag), in der Regel 7-

21 Tage.

Nicht-Gonokokken-Urethritis

100 mg Minocyclin täglich während 10 - 14 Tagen, als Einzel- oder aufgeteilte Dosis.

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes

2-mal täglich 2 Hartkapseln Minostad (entsprechend 2-mal 100 mg Minocyclin pro Tag) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis

2-mal täglich 2 Hartkapseln Minostad (entsprechend 2-mal 100 mg Minocyclin pro Tag) über 10

Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau

2-mal täglich 2 Hartkapseln Minostad (entsprechend 2-mal 100 mg Minocyclin pro Tag) über

mindestens 7 Tage.

Behandlungserfolg

einer

Therapie

gegen

Gonokokkeninfektion

sollte

durch

eine

kulturelle

Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

6/12

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie)

Zu Beginn der Behandlung 4 Hartkapseln Minostad (entsprechend 200 mg Minocyclin), dann alle 12

Stunden 2 Hartkapseln Minostad (entsprechend 100 mg Minocyclin) 15 Tage lang.

Zur

kurzzeitigen

Vorbeugung

bei

Kontaktpersonen

von

Patienten

mit

Hirnhautentzündung

(Meningokokken-Meningitis)

Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung 4 Hartkapseln Minostad (entsprechend 200 mg

Minocyclin), dann alle 12 Stunden je 2 Hartkapseln Minostad (entsprechend 100 mg Minocyclin) über

3 Tage.

Kinder ab 8 Jahren erhalten einmalig zu Beginn der Behandlung 4 mg Minocyclin/kg Körpergewicht

und anschließend 2 mg Minocyclin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3 Tage.

Dosierung bei Leber-, Nierenerkrankungen

Falls erforderlich, wird Ihr behandlender Arzt die Dosis entsprechend verringern. Bei schwerer

Leberfunktionsstörung

dürfen

Minostad

nicht

einnehmen

(siehe

auch

„Minostad

darf

nicht

eingenommen werden“).

Wie und wann sollen Sie Minostad einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser, keine Milch) ein. Sie können Minostad während der Mahlzeiten einnehmen. Um Geschwüre

oder Entzündungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollten Sie Minostad nicht im Liegen und nicht

unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.

Wie lange sollen Sie Minostad einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Minostad einnehmen sollen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Bei den üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem

Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-21 Tagen ausreichend. Eine

Minocyclin-Therapie

sollte

noch

Tage

nach

Rückgang

Infektionssymptome

fortgeführt

werden.

Falls

nachgewiesener

Empfindlichkeit

Infektionen

genannten

Beta-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z.B.

rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis (Entzündung der Niere) vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Minostad eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Minostad bisher nicht vorliegen, sollten Sie einen Arzt

verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung

der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der

Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

7/12

Wenn Sie die Einnahme von Minostad vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur

Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Minostad abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Minostad nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Minostad dauert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Pilzinfektion

Mundes

Genitalien,

Entzündung

weiblichen

Geschlechtsorgane

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Nicht bekannt:

einem

Fall

wurden

bösartige

Veränderungen

Rachenmandeln

(Tonsillenkarzinom) unter Langzeittherapie mit Minocyclin beschrieben.

Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems

Selten:

Selten

können

jeder

Tetracyclin-Therapie

folgende

vorübergehende

Veränderungen im Blut auftreten: Verminderung oder Erhöhung der Zahl von

Blutkörperchen

(Leukopenien,

Neutropenien,

Thrombopenien,

Anämien,

Leukozytosen, Eosinophilie) und das

Vorkommen

untypischer

Blutkörperchen

(atypische

Lymphozyten,

toxische

Granulationen

Granulozyten).

Diese

Nebenwirkungen treten vorwiegend bei Langzeittherapie auf.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

8/12

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Allergische Reaktionen unter Minocyclin sind häufig beobachtet worden. Dazu

gehören Hautveränderungen (Exantheme, Erytheme), Hautjucken, Quaddelbildung

Asthma,

seltener

Schwellungen

(Angioödem)

schwerwiegendere

Hautveränderungen

(Erythema

exsudativum

multiforme)

sowie

fixe

Arzneimittelexantheme (langwierige medikamentenbedingte Hautveränderung an

einer bestimmten Körperstelle) und Reaktionen mit Fieber, Kopfschmerzen und

Gelenkschmerzen (Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen).

Weiterhin ist über eine besondere Einlagerung von Blutkörperchen in der Lunge

(eosinophile

Lungeninfiltrate),

Herzbeutelentzündung

(Perikarditis),

Muskelbeschwerden sowie über eine Verschlimmerung eines systemischen Lupus

erythematodes

(einer

Erkrankung

rheumatischen

Formenkreises)

berichtet

worden.

Selten:

Schwere

akute

Überempfindlichkeitserscheinungen

sind

selten

möglich.

können

sich

äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, (Atemnot),

Blutdruckabfall

bedrohlichem

Schock.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen ist die Therapie abzubrechen und eine sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Nicht bekannt:

Die folgenden Krankheitszeichen wurden berichtet. Bei einigen Fällen, die diese

Fälle

involvieren,

wurde

berichtet.

anderen

schweren

Nebenwirkungen, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, wenn eines

dieser

Krankheitszeichen

auftritt:

Überempfindlichkeitssyndrom

bestehend

Hautreaktionen wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis (schwere Entzündung

der Haut), Eosinophilie (Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (bestimmte

weiße

Blutkörperchen))

eines

oder

mehrere

folgenden

Syndrome:

Leberentzündung, Lungenentzündung, Nierenentzündung, Herzmuskelentzündung,

Herzbeutelentzündung, Fieber und Lymphknotenschwellung könnten auftreten.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Veränderte Schilddrüsenfunktion, bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen: Schwindel, Übelkeit,

Bewegungsstörungen,

Müdigkeit,

Konzentrationsstörungen,

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Hörstörungen

Kurzsichtigkeit.

Frauen

weisen

höhere

Serumspiegel auf als Männer und sind daher häufiger von diesen Nebenwirkungen

betroffen.

Selten:

Drucksteigerung im Kopf (Pseudotumor cerebri), die sich durch Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

möglicherweise

eine

Flüssigkeitsansammlung

Augenbereich äußert und sich nach Ende der Therapie wieder zurückbildet.

Eine

vorbestehende

Muskelschwäche

(Myasthenie)

kann

durch

Tetracycline

verstärkt werden.

Sehr selten:

gewölbte Fontanelle

Nicht bekannt:

Krämpfe, Sedierung

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

9/12

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehende Sehschwäche (Myopie), Pigmentablagerungen in der Bindehaut

des Auges

Erkrankungen des Ohrs

Selten:

beeinträchtigtes Hören, Tinnitus

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Entzündung des Herzmuskels, Herzbeutelentzüdung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Husten, erschwerte Atmung

Sehr selten:

Bronchialkrämpfe,

Verschlimmerung

Asthma,

pulmonare

Eosinophilie

(Lungenerkrankung)

Nicht bekannt:

entzündliche Veränderung der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen-Darm-Störungen

Form

Sodbrennen,

Magendruck,

Erbrechen,

Blähungen, Fettstühlen und leichten bis schweren Durchfällen auf. Die Einnahme

der Substanz nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen

zu einem gewissen Grad vermindern. Milchprodukte und

Magensäurehemmer

(Antazida)

sind

vermeiden,

durch

gegenseitige

Reaktion

(Komplexbildung) die Aufnahme hemmen können (siehe auch Abschnitt „Bei

Einnahme von Minostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Entzündungen

Mund-

Zungenschleimhaut,

schwarze

Haarzunge,

Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) und Juckreiz des Afters (Pruritus ani)

Unter

einer

Therapie

Minocyclin

kann

durch

ungehemmte

Sprosspilzvermehrung

einer

Sprosspilz-Besiedelung

Schleimhäute

(insbesondere der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Beschwerden wie

Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis) sowie Juckreiz

des Afters (Pruritus ani).

Sehr selten:

Heiserkeit, Schluckbeschwerden

Rückfluss

Magen-Darm-Sekret

(gastro-ösophagealem

Reflux)

Einengung in der Speiseröhre (ösophageale Passagebehinderung) wurden Defekte

Speiseröhrenschleimhaut

(Ösophagealulzera)

durch

haftende

Kapseln

oder

Tabletten ausgelöst. Daher sollten Tetracycline nicht abends vorm Schlafengehen

und nicht im Liegen eingenommen werden. Außerdem sollte nach der Einnahme

mit viel Flüssigkeit nachgespült werden.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der

Therapie

sollte

Arzt

verständigt

werden,

weil

sich

dahinter

eine

ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen

kann, die sofort behandelt werden muss.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg

Leberenzymen,

Leberentzündung

(Hepatitis):

diesem

Fall

Minocyclin

abzusetzen.

Auch

nichtimmunologische

Leberzellschädigungen

können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

10/12

Sehr selten:

hepatische

Cholestase

(Behinderung

Abflusses

Gallensekret),

Leberversagen, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (siehe Abschnitt Überempfindlichkeitserscheinungen).

Selten:

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu schädlichen (phototoxischen) Reaktionen der

belichteten Hautareale kommen mit Rötung, Hautschwellung und Blasenbildung.

Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit

Minocyclin vermieden werden.

Nagelablösung und –verfärbung, Haarausfall, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht

Sehr selten:

schwerwiegende

Hautreaktionen

wie

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom oder eine Verschlechterung eines systemischen Lupus

erythemathodes, toxisch epidermale Nekrolyse, Gefäßentzündung, Verfärbung der

Nägel, Haut und Schleimhäute.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

gibt

klinische

Berichte

Gelenksbeschwerden

(Polyarthritis

Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Müdigkeit, Hautausschlag

und Schwellung der Lymphknoten

Selten:

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Lupus-ähnliches Syndrom, Muskelschwäche

Sehr selten:

Gelenksentzündung

(Arthritis),

Knochenverfärbungen,

Fälle

einer

Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes, Steifheit der Gelenke,

Gelenksschwellung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

erhöhter Harnstoffwert im Blut

Sehr selten:

akutes Nierenversagen, Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten:

Entzündung am Penis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine

bleibende

Zahnverfärbung

Zahnschmelzschädigung

sowie

eine

vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Auch bei Erwachsenen sind nach längerer hoch dosierter Therapie mit Minocyclin

gelegentlich schwärzliche Verfärbungen von Zähnen, Nägeln, Knochen und der

Schilddrüse beschrieben worden.

Sehr selten:

kurzzeitiger

Anwendung

Erwachsenen

sind

schwarzgrauen

Auflagerungen sehr selten an den Zähnen und vorübergehend.

Verfärbung der Körperflüssigkeiten

Untersuchungen

Häufig:

Bestimmte Laborwerte können durch die Einnahme von Minostad verändert sein

(BSG, Eosinophile und erhöhte ANA Titer)

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

11/12

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

einen Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine

Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen. Leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen

sich bis zu einem gewissen Grad verringern, indem Sie Minostad während der Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Minostad zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen bei Ihnen auftreten,

und wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen

Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MINOSTAD AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/der

Blisterpackung

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Minostad 50 mg Kapseln

936750_F_GI_13-04-29_Minostad 50mg Kapseln_FINAL.docx

12/12

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Minostad enthält

Der Wirkstoff ist: Minocyclin

Eine Kapsel enthält 53,98 mg Minocyclinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat; Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), gereinigtes

Wasser.

Wie Minostad aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene Hartgelatine-Kapseln gefüllt mit hellgelbem Pulver in Blisterpackungen zu 10 oder 30

Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

ZNr.: 1-22027

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Minocyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut

toxisch.

Akute

Minocyclin-Intoxikationen

sind

Literatur

bisher

nicht

beschrieben.

Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie

einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollte durch eine Magenspülung versucht werden, die noch

nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste

von Minocyclin können durch Gabe von Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht

resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so

dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety