Minocycline Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minocycline Mylan Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minocycline Mylan Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE270943
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Minocycline Mylan 50 mg Filmtabletten

Minocyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Minocycline Mylan 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg beachten?

3. Wie ist Minocycline Mylan 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Minocycline Mylan 50 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Minocycline Mylan 50 mg und wofür wird es angewendet?

Minocyclin ist ein Antibiotikum, das gegen eine Reihe von Bakterienstämmen wirkt und zur Gruppe

der so genannten Tetracycline gehört.

Minocycline Mylan 50 mg kann angewendet werden bei:

Schwerer entzündlicher Akne (bei Jugendlichen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg beachten?

Minocycline Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Minocyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.

Minocyclin darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt:

wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder UV-Licht an schwerem Sonnenbrand leiden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Minocyclin sofort.

wenn Sie während der Einnahme von Minocyclin an anderen Infektionen aufgrund von Bakterien

oder anderen Mikroorganismen leiden, die auf Minocyclin nicht ansprechen.

wenn Sie an Kopfschmerzen und Doppeltsehen leiden. Diese könnten dem erhöhten Blutdruck im

Kopf geschuldet sein.

wenn Sie während der Behandlung an Symptomen, wie Schwindelgefühl, unwillkürlichen

Augenbewegungen, einseitiger Taubheit, Tinnitus, Sehstörungen, Halluzinationen (Dinge sehen,

die nicht da sind) oder dunklen Flecken im Sichtfeld leiden.

wenn die Behandlung länger als 6 Monate anhält und Sie an Symptomen einer spezifischen

Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, SLE) leiden. Typische Symptome von

SLE sind extreme Müdigkeit, Überempfindlichkeit gegen Licht und Sonnenlicht sowie

Entzündungen in Blutgefäßen, z. B. in der Haut.

wenn Sie an Symptomen für eine Leberentzündung (Hepatitis) leiden. Typische Symptome für

Hepatitis sind: Magenschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz, Gelbsucht.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.

Sie am Ménière-Syndrom leiden (Symptome sind Schwindelgefühl, Sehstörungen und Tinnitus).

Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf Tetracycline reagiert haben. Teilen Sie dies Ihrem

Arzt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Minocyclin beginnen. Siehe auch „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg beachten?“

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich vergewissern, dass Sie nicht

schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg beginnen.

Vermeiden Sie Sonnenbäder und UV-Strahlung während der Behandlung mit Minocycline Mylan

50 mg. In seltenen Fällen kann es zu Hautausschlägen (rötliche Verfärbungen) kommen.

Bei einer Langzeitbehandlung kann es zu einem Vitamin B-Mangel kommen.

Minocycline Mylan 50 mg darf nur an Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren nach Ausschöpfung

aller anderen Möglichkeiten verschrieben werden.

Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Eine Wechselwirkung besteht, wenn gleichzeitig eingenommene Arzneimittel die Wirksamkeit

beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen gleichzeitig eingenommener Arzneimittel auftreten.

Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn Minocyclin gleichzeitig eingenommen wird mit:

eisenhaltigen Produkten und Arzneimitteln gegen Sodbrennen (Antazida). Diese Arzneimittel

hemmen die Aufnahme von Minocyclin und reduzieren daher die Wirksamkeit von Minocyclin.

Aktivkohle und Ionenaustauschern (z. B. Colestyramin). Aufnahme und Wirksamkeit von

Minocyclin sind herabgesetzt.

blutverdünnenden Arzneimitteln. Minocyclin verstärkt die Wirkung dieser Arzneimittel.

so genannten Beta-Laktam-Antibiotika. Tetracycline können die Wirkung dieser Antibiotika

verringern.

Methoxyfluran (wird bei Narkosen verwendet). In Kombination mit diesem Arzneimittel kann

Minocyclin zu einer Schädigung der Nieren führen.

oralen Kontrazeptiva (die Pille). Dies kann zu Durchbruchblutungen oder, in seltenen Fällen, zu

Schwangerschaft führen.

Carbamazepin (Arnzeimittel gegen Epilepsie). In Kombination mit Minocyclin kann dieses

Arzneimittel die Minocyclin-Konzentration im Blut reduzieren und infolgedessen die Wirkung

herabsetzen.

-Antihistaminen (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen). In Kombination mit

Minocyclin kann dieses Arzneimittel die Minocyclin-Konzentration im Blut reduzieren und

infolgedessen die Wirkung herabsetzen.

Isotretinoin (Arzneimittel gegen Akne). Dieses Arzneimittel darf nicht vor, während oder nach der

Behandlung mit Minocycline Mylan 50 mg eingenommen werden.

Hinweis: Vielleicht sind Ihnen die oben genannten Arzneimittel unter einem anderen Namen, häufig

unter ihren Markennamen, bekannt. In diesem Abschnitt wird ausschließlich auf den Wirkstoff des

Arzneimittels bzw. auf eine Gruppe von Wirkstoffen verwiesen, nicht auf den Markennamen! Aus

diesem Grund sollten Sie unbedingt auf der Verpackung oder in der Packungsbeilage nachsehen, wie

der Wirkstoff der Arzneimittels, das Sie einnehmen, heißt.

Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Tablette zu den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme der Tabletten zu den

Mahlzeiten (wenn gewünscht, mit Milch) kann Magenbeschwerden reduzieren, die nach Einnahme

der Tabletten auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Minocyclin darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es kann die Entwickung von Knochen und Zähnen beim ungeborenen Kind beeinträchtigen.

Minocyclin kann außerdem zu einer Leberschädigung bei der Mutter führen.

Stillzeit

Minocyclin geht in die Muttermilch über. Minocyclin darf nicht während der Stillzeit eingenommen

werden, da sich dies negativ auf die Entwicklung von Knochen und Zähnen des Kindes auswirken

kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Minocyclin kann Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen verursachen. In diesem Fall dürfen

Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen, die gefährlich sein können oder Konzentration erfordern.

Minocycline Mylan 50 mg enthält Laktose

Minocycline Mylan 50 mg enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Minocycline Mylan erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, das Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Minocycline Mylan 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 50 mg alle 12 Stunden. Sobald die Symptome

abzuklingen beginnen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg pro Tag oder 100 mg alle zwei Tage

reduzieren.

Die Behandlung sollte in jedem Fall 4 bis 6 Wochen andauern, vorzugsweise jedoch nicht länger als

6 Monate.

Sie sollten die geplante Behandlungsdauer auf jeden Fall einhalten, auch wenn keine Symptome mehr

auftreten.

In schweren Fällen entzündlicher Akne:

Sollte die Behandlung in jedem Fall 4 bis 6 Wochen andauern, vorzugsweise jedoch nicht länger als

6 Monate.

Sollte die Behandlung jedoch abgebrochen werden, wenn in den ersten Wochen keine Besserung

eintritt.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, müssen die Tabletten im Sitzen oder Stehen mit viel

Wasser eingenommen werden. Nach Einnahme der Tabletten dürfen Sie sich nicht hinlegen. Wenn die

Tabletten Magenbeschwerden verursachen, können sie mit Milch zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Minocycline Mylan 50 mg zu stark oder nicht stark genug ist.

Anwendung bei Kindern

Minocycline Mylan 50 mg darf an Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren, jedoch erst nach

Ausschöpfung aller anderen Möglichkeiten verschrieben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Minocycline Mylan 50 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Minocycline Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Erbrechen, Fieberschübe,

Gelbsucht (Ikterus), Blutungen (Hämatome), schwarz gefärbter Stuhl mit Blut (Meläna), erhöhte

Stickstoffkonzentration im Blut (Azotämie), erhöhte Konzentration an Gewebsenzymen, die

Aminosäuren umwandeln (Transaminasen), verzögerte Blutgerinnung (verlängerte Prothrombinzeit).

Wenn Sie die Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein, außer wenn es bereits Zeit für die

nächste Dosis ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Minocycline Mylan 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abrupt abbrechen, häufig vergessen, eine Dosis

einzunehmen oder die Behandlung nicht zuende führen, können sich die Bakterien, die die Infektion

(und die Symptome) verursacht haben, vermehren, und Ihre Symptome können wiederkehren oder

sich verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme der Tabletten umgehend, und suchen Sie umgehend einen Arzt

auf, wenn Sie die folgenden Symptome an sich feststellen:

Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit): petechiale Blutungen,

blaue Flecken oder Hautverfärbungen (Pupura), Schock, fleckige Haut (exfoliative Dermatitis),

erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen und mindestens eines der folgenden Symptome:

Entzündung der Leber (Hepatitis), infektionsbedingte Lungenentzündung (Pneumonitis),

Entzündung der Nieren, Myocarditis oder Pericarditis, Fieber, geschwollene Lymphdrüsen,

Dyspnoea (Brustenge).

Lupus-ähnliches Syndrom: Nachweis antinukleärer Antikörper im Blut, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Gelenkschwellung oder -steifheit und mindestens eines der folgenden Symptome:

Fieber, Myalgie (Muskelschmerzen), Entzündung der Leber (Hepatitis), Hautausschlag, Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße).

Serumkrankheit-ähnliches Syndrom: Fieber, juckender Hautausschlag, Hautausschlag,

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschwellung und -steifheit,

erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Erhöhter Hirndruck: Kopfschmerzen, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, „blinde“

Flecken, Doppeltsehen, permanenter Sehverlust. Bei Kindern kann der Kopf anschwellen.

Wachstum von Bakterien, die unempfindlich gegenüber Tetracyclinen sind: Entzündung des

Darms, der Zunge, des Mundes, der weiblichen Geschlechtsorgane (verursacht Juckreiz), Schmerz

beim Wasserlassen, Reizungen am Gesäß, Magenprobleme.

Entwicklung oder Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes (SLE), Symptome

sind unter Anderem stark ausgebreitete Hautausschläge (Rötung), Haarausfall, Gewichtsverlust,

Gelenkschmerzen und Fieber.

Symptome für eine Leberschädigung: Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust,

Magenschmerzen, Fieber.

Verfärbungen an Haut, Fingernägeln, Zähnen, Schleimhäuten im Mund, Knochen, Schilddrüsen,

Augen, Muttermilch, Tränen oder Schweiß (Hyperpigmentation).

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (tritt bei 1-10 von 1.000 Patienten auf)

Änderungen bei Anzahl und Art der Blutkörperchen,

Juckende oder nicht juckende Hautausschläge, mit oder ohne blasse oder rote Knoten unter der

Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder des Halses und

Fieber.

Seltene Nebenwirkungen (tritt bei 1-10 von 10.000 Patienten auf)

vermehrt blaue Flecken, Nasenbluten, Halsentzündung, Infektionen, extreme Müdigkeit, Brustenge

bei körperlicher Anstrengung oder ungewöhnliche Blässe.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, sich einem Bluttest zu unterziehen.

Entzündung der Blutgefäße,

Schwindelgefühl, Kopfschmerz,

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Appetitverlust, unangemessene Entwicklung des Zahnschmelzes,

Entzündung der Speiseröhre,

Pilzinfektion am Gesäß, an den Geschlechtsorganen oder am Mund, Entzündung an den

männlichen Geschlechtsorganen,

erhöhter Harnstoffspiegel im Blut,

Haarausfall, Hautreaktionen einschließlich Rötungen (Erythema multiforme), starke

Hautreaktionen mit Rötung, Fieber, Blasen oder Geschwüre (Syndrom Stevens-Johnson), starke

Hautausschläge mit Rötung, schuppende und angeschwollene Haut, ähnlich Verbrennungen

(Epidermolysis acuta toxica), rote Knoten an den Beinen (Erythema nodosum), Empfindlichkeit

gegenüber Sonnenlicht oder Kunstlicht (z. B. Solarium);

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenksteife oder

Gelenkschwellungen, Muskelschmerzen (Myalgie), systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Wenn Sie an SLE leiden, können sich Ihre Symptome aufgrund der Einnahme von Minocycline

Mylan verschlimmern.

Entzündung der Leber (Hepatitis) oder der Nieren.

Sehr seltene Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)

Entzündung der Zunge, des Mundes oder der Därme, Schluckstörungen, Verdauungsbeschwerden

oder wässriger Durchfall, Fieber und Krämpfe (pseudomembranöse Kolitis);

Akutes Nierenversagen,

Veränderte Schilddrüsenfunktion. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Schilddrüse geschwollen ist, oder wenn Sie Nacken- oder Halsschmerzen haben.

Leberversagen, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), anormale Leberfunktionstestwerte.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei einer extrem geringen Anzahl an Patienten aufgetreten sind, deren

genaue Anzahl jedoch nicht bekannt ist:

bestimmte Blutzellanomalien, z. B. bei den weißen Blutkörperchen,

es kann eine reduzierte Blutgerinnungszeit auftreten,

reduzierter Vitamin B-, Ascorbinsäure- und Folsäure-Spiegel,

Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Kribbeln oder stechender Schmerz in Händen und Füßen,

Schwindelgefühl und Vertigo, herabgesetzter Tastsinn, Krampfanfälle, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Punkte sehen, Doppeltsehen, Verfärbung der Iris,

Hörverminderung, Klingeln im Ohr,

Knochenschmerzen, brüchige oder schwache Knochen,

Entzündung der Blutgefäße. Dies beginnt häufig mit unspezifischen Symptomen von Unwohlsein,

wie Fieber, Gewichtsverlust, Müdigkeit (Polyarteriitis nodosa);

Husten, Brustenge, Enge aufgrund der Muskelkrämpfe in den Bronchien (Bronchospasmus),

Verschlimmerung bereits bestehenden Asthmas,

Gallenprobleme,

Nierenentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Minocycline Mylan 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minocycline Mylan 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Minocyclin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K25 (E1201), α-Laktosemonohydrat, mikrokristalline

Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), kolloidales Siliciumdioxid, anhydrisch (E551),

Magnesiumstearat (E470B), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxid

(E172).

Wie Minocycline Mylan 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Minocycline Mylan 50 mg sind blassgelbe, runde Filmtabletten.

Minocycline Mylan 50 mg ist in einem kleinen Karton mit Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder

42 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Docpharma N.V.

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Belgien

Zulassungsnummer

BE270943

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Minocycline Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Belgien

Minocycline Mylan 50 mg Filmtabletten

Luxemburg

Minocycline Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2013.

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [DirectRX]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [DirectRX]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

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