Minocycline EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minocycline EG Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minocycline EG Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • die Allgemeinen anti-infective agents für den systemischen Einsatz, Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracycline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430394
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Minocycline EG 50 mg Filmtabletten

Minocyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Minocycline EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocycline EG beachten?

Wie ist Minocycline EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minocycline EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Minocycline EG und wofür wird es angewendet?

Minocyclin ist ein Antibiotikum, das gegen einige Bakterienarten wirkt und zur Gruppe der so genannten

Tetracycline gehört.

Minocycline EG 50 mg wird zur Behandlung schwerwiegender Akne mit Infektionen (Hauterkrankung)

eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocycline EG beachten?

Minocycline EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Minocyclin, sonstige Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an schweren Nierenstörungen leiden

Minocyclin darf Kindern unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minocycline EG einnehmen.

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

wenn Sie überempfindlich gegen Sonnenlicht oder Kunstlicht (z. B. Solarien) sind

wenn Sie an der sogenannten Menière-Krankheit leiden

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn im Laufe der Behandlung mit Minocycline EG eine der

nachstehenden Beschwerden auftritt:

Gebrauchsinformation

wenn Sie starken Durchfall oder hohes Fieber bekommen (Anzeichen einer anderen Infektion)

wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden (intrakranielle Hypertonie). Bei Säuglingen kann eine

Aufwölbung des Schädels beobachtet werden. Siehe Abschnitt 4.

wenn

Kopfschmerzen,

Halluzinationen,

Schwindel

oder

Sehstörungen

einschließlich

verschwommenen Sehens oder Punkte-Sehen (Skotom) bekommen

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben, der sich verschlimmert, oder wenn Sie

diese Krankheit entwickeln. SLE ist eine Erkrankung, die durch einen Ausschlag (insbesondere im

Gesicht), Haarausfall, Fieber, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl und Gelenkschmerzen

gekennzeichnet ist

Die Einnahme von Minocycline EG kann niedrigere Werte von Vitamin B, Ascorbin- und Folsäure

verursachen und die Ergebnisse von Labortests beeinflussen.

Einnahme von Minocycline EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie die anderen Arzneimittel der gleichen Gruppe kann Minocycline EG 50 mg Wechselwirkungen mit

zahlreichen anderen Arzneimitteln aufweisen.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass (Arznei)Mittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung(en)

und/oder Nebenwirkung(en) der jeweils anderen Produkte beeinflussen können.

Eine Wechselwirkung kann bei der Verwendung von Minocyclin mit den folgenden Arzneimitteln

auftreten:

Eisenpräparate und Antazida (Mittel gegen Magensäure); diese Mittel verringern die Aufnahme - und

dadurch die Wirkung - von Minocyclin.

Aktivkohle und Ionenaustauscher (beispielsweise Colestyramin);

diese verringern die Aufnahme

und die Wirkung von Minocyclin.

Antikoagulanzien (blutverdünnende Mittel); Minocyclin erhöht die Wirkung dieser Mittel.

So genannte Betalactam-Antibiotika; Tetracycline können die Wirkung dieser Antibiotika

beeinträchtigen. Von der Kombination mit anderen Antibiotika wird abgeraten.

Methoxyfluran (wird bei Narkose verwendet); Minocyclin kann in Kombination mit diesem

Arzneimittel Nierenschäden verursachen.

Orale Verhütungsmittel; dies kann zu Durchbruchblutungen oder in seltenen Fällen zu einer

Schwangerschaft führen.

Carbamazepin (Arzneimittel, das bei Epilepsie verwendet wird); die Kombination mit

Minocyclin kann den Blutspiegel senken, wodurch die Wirkung von Minocyclin

beeinträchtigt wird.

Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen (werden bei Durchfall verwendet); es besteht

ein erhöhtes Darminfektionsrisiko, wenn Minocyclin in Kombination mit diesen Mitteln

eingenommen wird.

Hepatotoxische Arzneimittel (Arzneimittel, die die Leber vergiften); Minocyclin kann in

Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einer Lebervergiftung führen.

Isotretinoin (anderes Mittel gegen Akne); diese Kombination wird am besten vermieden.

Achtung: Achten Sie darauf, dass diese Arzneimittel Ihnen unter einem anderen Namen, oft dem

Markennamen, bekannt sein können. In dieser Rubrik wird nur der arzneilich wirksame Bestandteil oder

die Arzneimittelgruppe genannt und nicht der Markenname! Überprüfen Sie daher stets auf der

Verpackung oder in der Patienteninformation der Arzneimittel, die Sie bereits verwenden, welchen

arzneilich wirksamen Bestandteil dieses Mittel hat.

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Minocyclin darf in der Schwangerschaft aus folgenden Gründen nicht angewendet werden:

Minocyclin kann für die Knochen- und Zahnentwicklung des ungeborenen Kindes schädlich sein.

Es kann auch die Leber der Mutter schädigen.

Stillzeit

Minocyclin darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es sich nachteilig auf die Zahn- und

Knochenentwicklung des Kindes auswirken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Minocycline EG kann Benommenheit, Sehstörungen, Schwindel, Ohrengeräusche oder ein drehendes

Gefühl (Vertigo) verursachen. Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, müssen Sie sicher

sein, dass Sie nicht davon betroffen sind.

Minocycline EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Minocycline EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anfangsdosis beträgt 50 mg alle 12 Stunden. Wenn die Infektion vermindert, wird die

Unterhaltungsdosis gegebenenfalls auf 50 mg einmal täglich oder 100 mg alle zwei Tage herabgesetzt.

Die Akne-Behandlung muss mindestens 4 bis 6 Woche angehalten werden und vorzugsweise 6 Monate

nicht überschreiten (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn im Laufe der ersten Wochen der Behandlung keine Besserung der

Akne eintritt.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen im Sitzen bzw. Stehen mit viel Wasser eingenommen werden, um eine Reizung der

Speiseröhre zu vermeiden. Nach der Einnahme dürfen Sie sich nicht sofort hinlegen. Die Tabletten dürfen

während der Mahlzeiten und eventuell mit Milch eingenommen werden, wenn die Einnahme

Magenbeschwerden verursacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Minocycline EG 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Minocycline EG 50 mg eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Bei einer Überdosierung können

folgende Symptome auftreten: Erbrechen, Fieber, Gelbsucht, Blutergüsse, bluthaltiger, schwarzer

Stuhlgang, und Feuchtigkeitsverlust. Bei einer Überdosierung müssen Sie viel Wasser trinken.

Wenn Sie die Einnahme von Minocycline EG 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gebrauchsinformation

Nehmen Sie die vergessene Dosis möglichst schnell ein und setzen Sie danach das übliche Zeitschema

fort. Wenn Sie die nächste Tablette jedoch innerhalb einiger Stunden einnehmen müssen, nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht ein und warten Sie bis zum üblichen Zeitpunkt für die Einnahme der folgenden

Tablette.

Wenn Sie die Einnahme von Minocycline EG 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung plötzlich einstellen, Sie häufig eine Dosis vergessen oder die Kur nicht beenden,

können die Bakterien, die die Infektion (und die Symptome) verursachen, sich wieder vermehren, wodurch

die Symptome wiederkehren oder schlimmer werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten sofort ab und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn

folgende Erscheinungen auftreten:

allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Überempfindlichkeit): punktförmige Blutungen, Blutergüsse

und Verfärbung der Haut (Purpura), Schock, Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anstieg

der Anzahl weißer Blutkörperchen und eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen:

Leberentzündung

(Hepatitis),

Lungenentzündung

aufgrund

einer

Infektion

(Pneumonitis),

Nierenentzündung, Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder Herzbeutelentzündung (Perikarditis),

Fieber, Schwellung der Lymphknoten.

Lupusähnliches Syndrom:

Anwesenheit antinuklearer Antikörper im Blut, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Entzündung (Arthritis), Steifheit oder Schwellung der Gelenke und eine oder mehrere

der folgenden Erscheinungen: Fieber, Muskelschmerzen (Myalgie), Leberentzündung (Hepatitis),

Hautausschlag, Entzündung der Blutgefäße.

Symptome der Serumkrankheit: Fieber, juckender Hautausschlag, Ausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Entzündung (Arthritis), Steifheit oder Schwellung der Gelenke, Anstieg der Anzahl

weißer Blutkörperchen.

erhöhter Hirndruck:

Kopfschmerzen, Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens,

„blinder“ Flecken, Doppeltsehen, bleibenden Verlustes des Sehvermögens. Bei Säuglingen kann eine

Aufwölbung des Schädels beobachtet werden.

Wachstum von Bakterien, die resistent gegen Tetracycline sind: Entzündung des Darms,

Entzündung von Zunge und Mund, Entzündung der weiblichen Geschlechtsorgane, die Juckreiz,

Ausfluss oder Schmerzen beim Wasserlassen verursacht, Reizung am Gesäß, Magenbeschwerden.

Entwicklung oder Verschlimmerung eines bestehenden systemischen Lupus erythematodes (SLE):

Symptome

umfassen

große

Bereiche

roter

schuppiger

Flecken

Gesicht,

Haarausfall,

Gewichtsverlust, schmerzhafte Gelenke und Fieber.

Symptome einer Leberschädigung:

Müdigkeit, Schwäche, Appetitmangel, Gewichtsverlust,

Bauchschmerzen, Fieber.

eine Änderung der Farbe von Haut, Nägeln, Zähnen, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse,

Augen, Muttermilch, Tränen oder Schweiß (Hyperpigmentierung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Veränderungen der Anzahl und Arten Ihrer Blutkörperchen

Gebrauchsinformation

Hautausschlag, der jucken kann und mit oder ohne blasse oder rote erhabene Flecken auftreten kann,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

wenn Sie vermehrt Blutergüsse, Nasenbluten, Halsschmerzen, Infektionen, verstärkte Müdigkeit,

Atemlosigkeit bei Anstrengung oder abnormale Blässe der Haut feststellen, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, der möglicherweise Ihr Blut untersuchen wird

Entzündung von Blutgefäßen

Schwindel, Kopfschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitmangel, Unterentwicklung des Zahnschmelzes,

Entzündung oder Geschwürbildung an der Speiseröhre

Soor am Gesäß, im Genitalbereich oder im Mund, Entzündung der männlichen Geschlechtsorgane

erhöhte Harnstoffwerte im Blut

Haarausfall, Hautreaktionen, einschließlich roter Flecken (Erythema multiforme), schwerer

Hautausschlag mit Hitzewallungen, Fieber, Blasen oder Geschwüre (Stevens-Johnson-Syndrom), ein

schwerer Ausschlag mit Rötung, Abschälen und Schwellung der Haut, was an Verbrennungen

erinnert (toxische epidermale Nekrolyse), Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder Kunstlicht (z. B.

Solarien)

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung (Arthritis), Steifheit oder Schwellung von Gelenken,

Muskelschmerzen (Myalgie), systemischer Lupus erythematodes (SLE); wenn Sie bereits an SLE

leiden, kann Minocycline EG Ihren Zustand verschlimmern.

Entzündung der Leber (Hepatitis) und Nieren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Entzündung

Zunge,

Mund

oder

Darm,

Schluckbeschwerden,

Verdauungsstörung,

pseudomembranöse Kolitis (wässriger Durchfall, Fieber und Krämpfe)

akutes Nierenversagen

Veränderungen der Schilddrüsenfunktion. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine

Schwellung Ihrer Schilddrüsenknoten bemerken, oder wenn Sie Schmerzen im Nacken oder Rachen

haben.

Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen festgestellt, aber ihre genaue

Häufigkeit ist nicht bekannt:

gesenkte Werte von Vitamin B, Ascorbin- und Folsäure

Halluzination, Prickeln oder Kribbeln in den Händen und Füßen, Schwindel oder drehendes Gefühl

(Vertigo), verminderte Druckempfindlichkeit, Krampfanfälle, Schläfrigkeit

eingeschränktes Hörvermögen, Ohrengeräusche

Knochenschmerzen, dünner oder schwächer werdende Knochen

Schmerzhafte blaurote Hautknötchen (Erythema nodosum)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Minocycline EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minocycline EG enthält

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat.

Minocycline EG 50 mg enthält 57,93 mg Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 50 mg

Minocyclin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K25, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460),

Natriumcroscarmellose,

hoch

disperses

Siliciumdioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b),

Hypromellose 2910, Macrogol 6000 (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171).

Wie Minocycline EG aussieht und Inhalt der Packung

Minocycline EG 50 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einer glatten, matten

Oberfläche.

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung mit 10, 20, 30, 40, 42, 50, 80, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Laboratórios Atral, S.A. - Rua da Estação 42 - Vala Do Carregado - 2600-726 Castanheira Do Ribatejo -

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Minocycline EG 50 mg Filmtabletten

Minocycline EG 50 mg comprimés pelliculés

Minocycline Eurogenerics 50 mg filmomhulde tabletten

Zulassungsnummer: BE430394

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2017 / 11/2017.