Minirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minirin 0,1 mg/ml - Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 6 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minirin 0,1 mg/ml - Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19332
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray beachten?

Wie ist MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST MINIRIN 0,1 mg/ml - NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

MINIRIN ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der menschlichen Hirnanhangsdrüse, das

Wasserhaushalt

Körpers

regelt,

nachgebildet.

MINIRIN

verringert

Ausscheidung

übermäßiger Harnmengen.

MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray dient zur Behandlung des Diabetes insipidus (Wasserharnruhr)

Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 12 Monaten.

MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINIRIN 0,1 mg/ml - NASENSPRAY

BEACHTEN?

MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen.

bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker“).

bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie)

bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen.

bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln erfordern.

bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom bei (Subtyp IIb) und thrombotisch-

thrombozytopenischer Purpura (TTP).

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Gabe

oraler Darreichungsformen (Schmelz- oder Tabletten-Formulierung) nicht möglich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden

Allergien haben oder

andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray anwenden.

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Dies ist besonders wichtig bei Kleinkindern und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit

gestörtem Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Verminderung

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie)

führen.

Dies

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Wenn Sie mit Diuretika (= Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist

ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Wenn die Aufnahme des MINIRIN-Wirkstoffs durch die Nasenschleimhaut aufgrund von Narben,

Schwellungen

oder

anderen

Erkrankungen

beeinträchtigt

wird,

soll

MINIRIN

andere

Weise

angewendet werden (z.B. MINIRIN Tabletten oder Ampullen).

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray beeinträchtigen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe insbesondere Chlorpropamid (zur Behandlung von

Zuckerkrankheit)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Loperamid (in bestimmten Mitteln gegen Durchfall enthalten) steigert die Konzentration von MINIRIN

im Blutserum und kann damit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Anwendung

von

MINIRIN

0,1

mg/ml

-

Nasenspray

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ob MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet

werden kann, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Das in MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann

Bronchospasmen hervorrufen.

3. WIE IST MINIRIN 0,1 mg/ml - NASENSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 10-20 (-

40) Mikrogramm 1-2mal täglich, das entspricht 1-2 (-4) Sprühstößen 1-2mal täglich.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern beträgt die durchschnittliche tägliche Dosis 10 Mikrogramm pro Tag (entspricht einem

Sprühstoß pro Tag).

Aufgrund der Abgabemenge 10 Mikrogramm pro Sprühstoß ist MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray zur

Dosisfindung bei Kleinkindern und Säuglingen nicht geeignet. Hierfür steht MINIRIN - Lösung zur

intranasalen Anwendung zur Verfügung.

Die Anwendung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray bei Kinder muss unter Aufsicht/Assistenz eines

Erwachsenen erfolgen.

Wie verwenden Sie MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray?

Schutzkappe entfernen.

Das Fläschchen muss so gehalten werden, dass sich der Ansaugschlauch in der vom Pfeil

gezeigten Position befindet (siehe Bild). Der Spray muss vor der ersten Verwendung vorbereitet

werden, indem mindestens 4mal bis zum Vorhandensein eines gleichmäßigen Sprühstoßes

gesprüht wird.

Spray

einmal

vorbereitet,

gibt

jeder

Betätigung

Mikrogramm

Anwendung einer 10 Mikrogramm-Dosis wird die Düse in ein Nasenloch eingeführt und einmal

der Spray gedrückt.

Ist eine höhere Dosis verordnet, wird abwechselnd in jedes Nasenloch gesprüht.

Nach Gebrauch Schutzkappe wieder auf Düse geben.

Wurde der Spray 7 Tage lang nicht verwendet, muss der Vorgang nach Punkt 2 wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Überdosierung können unten genannte Nebenwirkungen sowie Abnahme der Elektrolyte im Harn,

geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz und Gesichtsrötung auftreten. Es besteht

die Möglichkeit einer Überwässerung des Körpers sowie eine zentrale Dämpfung (Müdigkeit).

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, falls Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Anwendung von MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei üblichen Dosierungen sind normalerweise kaum Nebenwirkungen zu erwarten.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf.

Diese Erscheinungen hängen auch mit der Wasserzufuhr zusammen und verschwinden meist nach

Verminderung der angewandten Menge.

Verstopfte Nase und Entzündung der Nasenschleimhaut können ebenfalls auftreten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten, die dieses Arzneimittel

anwenden.

Häufig:

können bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich:

können bei mehr als 1 von 1 000 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 100 Personen)

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1 000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf

(einschließlich Einzelfälle).

Sehr häufig: Verstopfte Nase, Schnupfen, erhöhte Körpertemperatur

Häufig: Schlafstörungen, Stimmungslabilität, Albträume, Nervosität, Aggression, Kopfschmerzen,

Nasenbluten, Infektion der oberen Atemwege, Schwellung des Auges (Bindehautentzündung),

Gastroenteritis (=Magen-Darm-Entzündung), Übelkeit, abdominale Krämpfe

Gelegentlich: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische

Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber,

Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen

Organismus betreffen kann)), Entwässerung, Verwirrtheit, Krämpfe, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit,

Bluthochdruck, erschwerte Atemtätigkeit, Durchfall, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht,

Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Ödeme in den Armen und Beinen, Brustschmerzen, Schüttelfrost,

Gewichtszunahme

Anwendungsbeobachtungen:

Sehr selten wurden bei Kindern emotionale Störungen beobachtet.

Die Behandlung mit Desmopressin ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann

einer

Wasserretention

(=Störung

Wasser-Elektrolythaushaltes

durch

eine

ungenügende

Ausscheidung) und Hyponatriämie (=verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium) führen. Dies ist

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem

Natrium-Serumspiegel,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Auftreten

eines

Angina

pectoris

Anfalls

(Herzkrampf)

Patienten

Erkrankung

Herzkranzgefäße ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MINIRIN 0,1 mg/ml - NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Frost schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der ersten Anwendung soll MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray nicht länger als 2 Monate

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressin.

1 ml wässrige Lösung enthält 0,1 mg Desmopressinacetat.

1 Sprühstoß enthält 0,1 ml Lösung mit 10 Mikrogramm Wirkstoff.

sonstigen

Bestandteile

sind:

0,1 mg

Benzalkoniumchlorid

Konservierungsmittel

sowie

Zitronensäure-Monohydrat,

Dinatriumphosphat-Dihydrat,

Natriumchlorid

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie MINIRIN 0,1 mg/ml - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose Lösung

Packungsgröße: 6 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.: 1-19332

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety