Minirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minirin 0,2 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minirin 0,2 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19336
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MINIRIN 0,2 mg - Tabletten

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind MINIRIN 0,2 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten beachten?

Wie sind MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind MINIRIN 0,2 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS SIND MINIRIN 0,2 mg - TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

MINIRIN ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der menschlichen Gehirnanhangsdrüse, das

Wasserhaushalt

Körpers

regelt,

nachgebildet.

MINIRIN

verringert

Ausscheidung

übermäßiger Harnmengen.

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-

Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse,

das die Wasserausscheidung vermindert),

Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge)

und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Primäre

Enuresis

nocturna

(nächtliches

Bettnässen)

nach

Ausschluss

anderer

Ursachen,

verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

Nykturie (vermehrte nächtliche Harnentleerung) bei Erwachsenen, die mit nächtlicher Polyurie

verbunden ist, d.h. wenn die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MINIRIN 0,2 mg - TABLETTEN BEACHTEN?

MINIRIN 0,2 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen

bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker“)

bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie)

bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen

bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln erfordern

bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb) und thrombotisch-

thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MINIRIN einnehmen.

Bei der Behandlung des Bettnässens und der Nykturie sollte 1 Stunde vor der Anwendung und 6 – 8

Stunden danach die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu

vermeiden. Nur Durst löschen ist erlaubt.

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Dies ist besonders wichtig bei Kleinkindern und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit

gestörtem Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Verminderung

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie)

führen.

Dies

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, ist Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Flüssigkeits-

oder Elektrolyt-Ungleichgewicht besteht (kann z.B. durch starken Durchfall, systemische Infektionen

oder Fieber hervorgerufen werden).

Wenn Sie mit Diuretika (=Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist

ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten beeinträchtigen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Loperamid (in bestimmten Mitteln gegen Durchfall enthalten) steigert die Konzentration von MINIRIN

im Blutserum und kann damit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Einnahme von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Daten

über

schwangere

Frauen

Diabetes

insipidus

zeigen

keine

Nebenwirkungen

Desmopressin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Ungeborenen

bzw.

neugeborenen Kindes.

Stillzeit:

Die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, sind zu gering, um die

Harnausscheidung zu beeinflussen.

Ob MINIRIN 0,2 mg - Tabletten während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden

kann, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Desmopressin

Allgemeinen

keinen

Einfluss

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

MINIRIN 0,2 mg - Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie MINIRIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND MINIRIN 0,2 mg - TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zentraler Diabetes insipidus

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

Dosierung

Diabetes

insipidus

(Wasserharnruhr)

beträgt

anfänglich

normalerweise

für

Erwachsene und Kinder 0,2 mg 3x täglich und wird dann dem Ansprechen des Patienten angepasst.

Für die Mehrheit der Patienten sind 0,1 bis 0,2 mg 3x täglich ausreichend. In Einzelfällen wurden auch

schon Dosen von bis zu 0,4 mg 3x täglich benötigt.

Für Kleinkinder und Säuglinge steht MINIRIN Lösung zur intranasalen Anwendung zur Verfügung.

Anzeichen

Wasserretention/Hyponatriämie

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen und die

Dosierung angepasst werden.

Wie lange sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

MINIRIN Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Primäre Enuresis nocturna

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

Für das Anwendungsgebiet Enuresis nocturna (Bettnässen) wird die Dosierung vom Arzt individuell

angepasst. Sie liegt zwischen 0,1 und 0,4 mg. Die anfängliche Dosierung bei Kindern über 5 Jahre

resp. erwachsenen Patienten beträgt üblicherweise 0,2 mg 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen.

Bei Nichtansprechen auf die niedrigste Dosis empfiehlt sich eine Dosissteigerung nach folgendem

Schema:

Beginn

über

Woche,

weiterem

Einnässen

Steigerung

(=Einstellphase).

Wie lange sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

Behandlung

optimalen

Dosis

sollte

mindestens

Wochen

fortgesetzt

werden

(=Therapiephase). Ist das Kind dauerhaft trocken, kann die Dosis um 0,1 mg reduziert werden, ist es

weitere 4 Wochen mit der reduzierten Dosierung durchgehend trocken, erfolgt eine nochmalige

Reduzierung

usw.

(=Ausschleichphase).

Sollte

innerhalb

Wochen

Wiedereinnässen kommen, wird eine Rückkehr zur letzten erfolgreichen Dosis empfohlen. Nach 4

Wochen kann ein weiterer Reduktionsversuch erfolgen.

Die Einnahme von MINIRIN bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Nykturie

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

Für die Behandlung der Nykturie wird eine anfängliche Dosierung von 0,1 mg vor dem abendlichen

Schlafengehen empfohlen. Wenn diese Dosis nach einer Woche keine ausreichende Wirkung zeigt,

kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf 0,2 mg bzw. eine weitere Woche später auf bis zu 0,4 mg

erhöhen.

Wie lange sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie keine ausreichende Wirkung erzielt wird,

sollte

MINIRIN

abgesetzt

werden.

Behandlung

sollte

eine

Dauer

Monaten

nicht

überschreiten. Auf eine Verminderung der Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Wie sollten Sie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten einnehmen?

MINIRIN 0,2 mg - Tabletten werden mit etwas Wasser geschluckt. Vermeiden Sie während der

Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Ältere Patienten:

Der Beginn einer Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Sollten sich Ärzte

entscheiden,

eine

Desmopressin-Behandlung

diesen

Patienten

beginnen,

dann

sollen

Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie nach

jeder Dosiserhöhung gemessen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Überdosierung können unten genannte Nebenwirkungen sowie Abnahme der Elektrolyte im Harn,

geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz und Gesichtsrötung auftreten. Es besteht

die Möglichkeit einer Überwässerung des Körpers sowie eine zentrale Dämpfung (Müdigkeit).

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, falls Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzten Sie die Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Einnahme von MINIRIN 0,2 mg - Tabletten auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf.

Diese Erscheinungen hängen auch mit der Wasserzufuhr zusammen und verschwinden meist nach

Verminderung der angewandten Menge.

Verstopfte Nase und Entzündung der Nasenschleimhaut können ebenfalls auftreten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig:

Niedrige

Natriumspiegel

Blut

(Hyponatriämie),

Schwindel,

Bluthochdruck,

Übelkeit,

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Blasen- und Harnröhrensymptome, Ödeme,

Müdigkeit

, Schwächegefühl

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit,

Benommenheit,

Kribbeln

Armen

Beinen

Sehstörungen,

Herzklopfen,

niedrigen

Blutdruck,

erschwerte

Atemtätigkeit,

Blähungen,

Völlegefühl,

Schwitzen,

Juckreiz,

Ausschlag,

Muskelkrämpfe-

-schmerzen,

Unwohlsein

(Malaise),

Brustschmerzen,

Grippe-artige Symptome, Gewichtszunahme,

Selten:

Verwirrtheit,

allergische

Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion,

die den ganzen Organismus betreffen kann)

Häufigkeit nicht bekannt: starke allergische Reaktionen, Entwässerung, erhöhte Natriumspiegel im

Blut (Hypernatriämie), Krämpfe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Koma

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufig: Kopfschmerzen, Blasen- und Harnröhrensymptome, Ödeme in den Armen oder Beinen,

Müdigkeit

Gelegentlich: Stimmungslabilität, Aggression, Reizbarkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Erbrechen,

Durchfall

Selten: Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Bluthochdruck

Häufigkeit

nicht

bekannt:

Anaphylaktische

Reaktionen,

niedrige

Natriumspiegel

Blut

(Hyponatriämie),

Verhaltensauffälligkeiten,

emotionale

Störung,

Depression,

Halluzinationen,

Schlaflosigkeit,

Störung

Aufmerksamkeit,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Krampfanfälle,

Nasenbluten, Ausschlag, allergische Hautreaktionen, Schwitzen, Nesselsucht

Die Behandlung mit Desmopressin ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann

einer

Wasserretention

(=Störung

Wasser-Elektrolythaushaltes

durch

eine

ungenügende

Ausscheidung) und Hyponatriämie (=verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium) führen. Dies ist

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem

Natrium-Serumspiegel,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Auftreten

eines

Angina

pectoris

Anfalls

(Herzkrampf)

Patienten

Erkrankung

Herzkranzgefäße ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND MINIRIN 0,2 mg - TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was MINIRIN 0,2 mg - Tabletten enthalten?

Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat

1 Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,178 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Povidon.

Wie MINIRIN 0,2 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, ovale und konvexe Tabletten mit einseitiger Kerbe und Beschriftung „0.2“ auf der einen Seite

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen: 7, 15, 30, 90 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.: 1-19336

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety