Minirin Melt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minirin Melt 60 µg - Lyophilisat zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minirin Melt 60 µg - Lyophilisat zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26410
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MINIRIN Melt 60 µg - Lyophilisat zum Einnehmen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist MINIRIN Melt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MINIRIN Melt beachten?

Wie ist MINIRIN Melt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MINIRIN Melt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST MINIRIN MELT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MINIRIN ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der menschlichen Gehirnanhangsdrüse, das

den Wasserhaushalt des Körpers regelt, nachgebildet. MINIRIN verringert die Ausscheidung übermäßiger

Harnmengen.

MINIRIN Melt wird für folgende Anwendungsgebiete verwendet:

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-

Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse,

das die Wasserausscheidung vermindert),

Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge)

und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen) nach Ausschluss anderer Ursachen, verursacht

durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

Nykturie (vermehrte nächtliche Harnentleerung) bei Erwachsenen, die mit nächtlicher Polyurie

verbunden ist, d.h. wenn die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MINIRIN MELT BEACHTEN?

MINIRIN Melt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen.

bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker“).

bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie).

bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen.

bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln erfordern.

bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb) und thrombotisch-

thrombozytopenischer Purpura (TTP).

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MINIRIN einnehmen.

Bei der Behandlung des Bettnässens und der Nykturie sollte 1 Stunde vor der Anwendung und 6 – 8

Stunden danach die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu

vermeiden. Nur Durst löschen ist erlaubt.

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Dies ist besonders wichtig bei Kleinkindern und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit

gestörtem Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Verminderung

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie)

führen.

Dies

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, ist Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Flüssigkeits-

oder Elektrolyt-Ungleichgewicht besteht (kann z.B. durch starken Durchfall, systemische Infektionen

oder Fieber hervorgerufen werden).

Wenn Sie mit Diuretika (=Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist

ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von MINIRIN Melt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von MINIRIN Melt beeinträchtigen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Loperamid (in bestimmten Mitteln gegen Durchfall enthalten) steigert die Konzentration von MINIRIN

im Blutserum und kann damit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Einnahme von MINIRIN Melt zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Daten

über

schwangere

Frauen

Diabetes

insipidus

zeigen

keine

Nebenwirkungen

Desmopressin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Ungeborenen

bzw.

neugeborenen Kindes.

Stillzeit:

Die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, sind zu gering, um die

Harnausscheidung zu beeinflussen.

MINIRIN

Melt

während

Schwangerschaft

oder

Stillperiode

angewendet

werden

kann,

entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Desmopressin

Allgemeinen

keinen

Einfluss

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. WIE IST MINIRIN MELT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MINIRIN Melt sonst nicht richtig wirken kann!

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es gelten folgende Einnahmevorschriften:

Zentraler Diabetes insipidus und Polyurie/Polydipsie

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

Die Tagesdosis liegt normalerweise zwischen 120 Mikrogramm und 720 Mikrogramm. Die Dosierung zu

Beginn sollte bei Erwachsenen und Kindern bei 3-mal täglich 60 Mikrogramm liegen und dann individuell

angepasst werden. Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise bei 3-mal täglich 60 Mikrogramm bis 120

Mikrogramm.

Für Kleinkinder und Säuglinge steht MINIRIN – Lösung zur intranasalen Anwendung zur Verfügung.

Anzeichen

Wasserretention/Hyponatriämie

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen und die

Dosierung angepasst werden.

Wie lange sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

MINIRIN Melt ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Primäre Enuresis nocturna

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosis von 120 Mikrogramm vor dem

Zubettgehen

empfohlen.

nicht

ausreichendem

Ansprechen

kann

Arzt

Dosis

Mikrogramm steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.

Anzeichen

Wasserretention/Hyponatriämie

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis der

Patient wieder völlig hergestellt ist. Bei Wiederaufnahme muss die Flüssigkeitszufuhr streng kontrolliert

werden.

Wie lange sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten soll der Arzt entscheiden, ob

eine Ausschleichtherapie mit reduzierter Dosierung weitergeführt wird oder ob ein behandlungsfreier

Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden soll, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung

eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt wird.

Nykturie

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

Zur Behandlung der Nykturie bei Erwachsenen wird eine Anfangsdosis von 60 Mikrogramm vor dem

Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt nach einer Woche die Dosis

auf 120 Mikrogramm, bzw. eine weitere Woche später auf 240 Mikrogramm steigern. Eine eigenmächtige

Dosiserhöhung darf nicht erfolgen. Auf eine Verminderung der Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Anzeichen

Wasserretention/Hyponatriämie

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis der

Patient wieder völlig hergestellt ist. Bei Wiederaufnahme muss die Flüssigkeitszufuhr strengt kontrolliert

werden.

Wie lange sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie keine ausreichende Wirkung erzielt wird, sollte

MINIRIN Melt abgesetzt werden. Die Behandlung sollte eine Dauer von 6 Monaten nicht überschreiten.

Wie sollten Sie MINIRIN Melt einnehmen?

MINIRIN Melt wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.

Ältere Patienten:

Der Beginn einer Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Sollten sich Ärzte

entscheiden,

eine

Desmopressin-Behandlung

diesen

Patienten

beginnen,

dann

sollen

Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie nach

jeder Dosiserhöhung gemessen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche sind die gleichen wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von MINIRIN Melt eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Überdosierung können unten genannte Nebenwirkungen sowie Abnahme der Elektrolyte im Harn,

geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz und Gesichtsrötung auftreten. Es besteht

die Möglichkeit einer Überwässerung des Körpers sowie eine zentrale Dämpfung (Müdigkeit).

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN Melt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzten Sie die Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN Melt abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Einnahme von MINIRIN Melt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf. Diese

Erscheinungen

hängen

auch

Wasserzufuhr

zusammen

verschwinden

meist

nach

Verminderung der angewandten Menge.

Verstopfte Nase und Entzündung der Nasenschleimhaut können ebenfalls auftreten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig:

Niedrige

Natriumspiegel

Blut

(Hyponatriämie),

Schwindel,

Bluthochdruck,

Übelkeit,

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Blasen- und Harnröhrensymptome, Ödeme,

Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit,

Benommenheit,

Kribbeln

Armen

Beinen,

Sehstörungen,

Herzklopfen,

niedrigen

Blutdruck,

Schwindel,

erschwerte

Atemtätigkeit,

Blähungen,

Völlegefühl,

Schwitzen,

Juckreiz,

Ausschlag,

Muskelkrämpfe-

-schmerzen,

Unwohlsein

(Malaise),

Brustschmerzen, Grippe-artige Symptome, Gewichtszunahme

Selten:

Verwirrtheit,

allergische

Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die

den ganzen Organismus betreffen kann)

Häufigkeit nicht bekannt: starke allergische Reaktionen, Entwässerung, erhöhte Natriumspiegel im

Blut (Hypernatriämie), Krämpfe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Koma

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufig: Kopfschmerzen, Blasen- und Harnröhrensymptome, Ödeme in den Armen oder Beinen,

Müdigkeit

Gelegentlich: Stimmungslabilität, Aggression, Reizbarkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Erbrechen,

Durchfall

Selten: Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Bluthochdruck

Häufigkeit

nicht

bekannt:

Anaphylaktische

Reaktionen,

niedrige

Natriumspiegel

Blut

(Hyponatriämie),

Verhaltensauffälligkeiten,

emotionale

Störung,

Depression,

Halluzinationen,

Schlaflosigkeit,

Störung

Aufmerksamkeit,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Krampfanfälle,

Nasenbluten, Ausschlag, allergische Hautreaktionen, Schwitzen, Nesselsucht

Die Behandlung mit Desmopressin ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu

einer

Wasserretention

(=Störung

Wasser-/Elektrolythaushaltes

durch

eine

ungenügende

Ausscheidung) und Hyponatriämie (=verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium) führen. Dies ist von

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem

Natrium-Serumspiegel,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Auftreten

eines

Angina

pectoris

Anfalls

(Herzkrampf)

Patienten

Erkrankung

Herzkranzgefäße ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MINIRIN MELT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MINIRIN Melt enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressin

1 Lyophilisat enthält 60 Mikrogramm Desmopressin (freie Base) als Desmopressinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol, und wasserfreie Zitronensäure

Wie MINIRIN Melt aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, orale Lyophilisate mit einer Markierung in Form eines Tropfens auf der einen Seite

Packungsgrößen: 10, 30, 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.: 1-26410

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

INSTRUKTION ZUM ÖFFNEN DER BLISTER

1. Blisterstreifen am markierten Ende öffnen.

2. Den ersten Blister entlang der perforierten Linie abtrennen.

Die nicht versiegelte Ecke jedes einzelnen Blisters ist mit einem Pfeil markiert und mit einer kleinen

dreieckigen Schutzkappe versehen. Die Schutzkappe

entfernen und die Abdeckung des Blisters anheben und entfernen. Die Tablette kann nun entnommen

werden.

3. Zur Entnahme der übrigen Tabletten folgen Sie Punkt 2.

4. Falls die Blister-Abdeckung reißt, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere

abgeschnitten werden.

Falls eine Tablette auseinander bricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine

Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety