Minirin - Lösung zur intranasalen Anwendung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minirin - Lösung zur intranasalen Anwendung
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minirin - Lösung zur intranasalen Anwendung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15400
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-1973
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MINIRIN - Lösung zur intranasalen Anwendung

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MINIRIN - Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MINIRIN - Lösung beachten?

Wie ist MINIRIN - Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MINIRIN - Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST MINIRIN - LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

MINIRIN ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der menschlichen Hirnanhangsdrüse, das

Wasserhaushalt

Körpers

regelt,

nachgebildet.

MINIRIN

verringert

Ausscheidung

übermäßiger Harnmengen.

MINIRIN - Lösung dient zur Behandlung des Diabetes insipidus (Wasserharnruhr).

MINIRIN - Lösung darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINIRIN - LÖSUNG BEACHTEN?

MINIRIN - Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, vor allem Chlorbutanol sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen

bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker“)

bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie)

bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen

bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln erfordern

bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom bei (Subtyp IIb) und thrombotisch-

thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

MINIRIN

Lösung

sollte

Patienten

angewendet

werden,

denen

Gabe

oraler

Darreichungsformen (Schmelz- oder Tabletten-Formulierung) nicht möglich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden

Allergien haben oder

andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MINIRIN - Lösung anwenden.

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Dies ist besonders wichtig bei Kleinkindern und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit

gestörtem Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Verminderung

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie)

führen.

Dies

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Wenn Sie mit Diuretika (=Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist

ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Bei Auftreten von lokalen Unverträglichkeitsreaktionen ist zu beachten, dass diese überwiegend durch

das Konservierungsmittel Chlorbutanol ausgelöst werden können. Bei zwingender Notwendigkeit der

Therapie

kann

Arzt

Nasenspray,

Tabletten

oder

Ampullen,

Konservierungsmittel nicht enthalten, umgestellt werden.

Wenn die Aufnahme des MINIRIN-Wirkstoffs durch die Nasenschleimhaut aufgrund von Narben,

Schwellungen

oder

anderen

Erkrankungen

beeinträchtigt

wird,

soll

MINIRIN

andere

Weise

angewendet werden (z.B. MINIRIN Tabletten oder Ampullen).

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von MINIRIN - Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von MINIRIN - Lösung beeinträchtigen. Folgende

Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe insbesondere Chlorpropamid (zur Behandlung von

Zuckerkrankheit)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Loperamid (in bestimmten Mitteln gegen Durchfall enthalten) steigert die Konzentration von MINIRIN

im Blutserum und kann damit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Anwendung von MINIRIN - Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ob MINIRIN - Lösung während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden kann,

entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. WIE IST MINIRIN - LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie MINIRIN - Lösung immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 0,1-0,2

ml 1-2mal täglich.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis bis 0,4 ml erhöht werden.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder 0,05 ml 2mal täglich.

Für Säuglinge und Kleinkinder wird Ihr Arzt die Dosierung sorgfältig individuell festlegen.

Die Anwendung von MINIRIN - Lösung zur intranasalen Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und

Kinder muss unter Aufsicht/Assistenz eines Erwachsenen erfolgen.

Wie verwenden Sie MINIRIN - Lösung?

(siehe untenstehende Abbildung)

Zum Eintropfen in die Nase, abwechselnd in beide Nasenlöcher:

Der Verschlussstreifen ist mit der vorstehenden Lasche abzureißen.

Das Fläschchen ist durch Abziehen der Kunststoffkappe zu öffnen.

Der kleine Rändelschraubverschluss ist von der Spitze der Tropfflasche zu drehen. Derselbe

Verschluss ist nach Gebrauch zu verwenden, um ein Auslaufen der Lösung zu vermeiden.

Der kalibrierte Teil der Rhinyle (= Kunststoffschlauch) ist in eine Hand zu nehmen, die Finger

der anderen Hand liegen auf dem Flaschenhals. Die Flaschenspitze ist, leicht nach unten

geneigt in jenes Ende der Rhinyle zu stecken, das mit einem Pfeil markiert ist. Dann drückt

man auf den Tropferansatz (Flaschenspitze), bis die Lösung die gewünschte Marke erreicht.

Ergeben sich Schwierigkeiten beim Füllen der Rhinyle, können Sie eine handelsübliche,

graduierte Einmalspritze verwenden, die gewünschte Dosis aufziehen und damit die Rhinyle

beschicken. Diese Vorgangsweise ist auch zu empfehlen, wenn Sie eine niedrige Dosis

verabreichen wollen und die Lösung dafür vorher verdünnen müssen.

Vor dem Einführen der Rhinyle: Nase putzen (schnäuzen)! Die Rhinyle ist mit den Fingern 1,5

bis 2 cm von dem mit einem Pfeil gekennzeichneten Ende zu halten und so tief in ein

Nasenloch einzuführen, bis die Fingerspitzen die Nase berühren.

Nun wird das andere Ende der Rhinyle in den Mund genommen, der Atem angehalten, der

Kopf zurückgeneigt und mit einem kurzen kräftigen Stoß durch die Rhinyle geblasen, damit

die Lösung die richtige Stelle in der Nasenhöhle erreicht. Durch diese Anwendungsweise

beschränkt sich die Medikation auf die Nasenhöhle und das Präparat fließt nicht in den

Rachen.

Nach

Gebrauch

wird

Flasche

Rändelschraubverschluss

Kunststoffkappe

verschlossen,

Rhinyle

Wasser

ausgewaschen

kräftig

ausgeschüttelt, bis sie kein Wasser mehr enthält. Die Rhinyle ist somit gebrauchsfertig für die

nächste Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von MINIRIN - Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Überdosierung können unten genannte Nebenwirkungen sowie Abnahme der Elektrolyte im Harn,

geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz und Gesichtsrötung auftreten. Es besteht

die Möglichkeit einer Überwässerung des Körpers sowie eine zentrale Dämpfung (Müdigkeit).

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN - Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, falls Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN - Lösung abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Anwendung von MINIRIN - Lösung auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei üblichen Dosierungen sind normalerweise kaum Nebenwirkungen zu erwarten.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf.

Diese Erscheinungen hängen auch mit der Wasserzufuhr zusammen und verschwinden meist nach

Verminderung der angewandten Menge. Verstopfte Nase und Entzündung der Nasenschleimhaut

können ebenfalls auftreten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten, die dieses Arzneimittel

anwenden.

Häufig:

können bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich:

können bei mehr als 1 von 1 000 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 100 Personen)

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1 000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf

(einschließlich Einzelfälle).

Sehr häufig: Verstopfte Nase, Schnupfen, erhöhte Körpertemperatur

Häufig: Schlafstörungen, Stimmungslabilität, Albträume, Nervosität, Aggression, Kopfschmerzen,

Nasenbluten, Infektion der oberen Atemwege, Schwellung des Auges (Bindehautentzündung),

Gastroenteritis (=Magen-Darm-Entzündung), Übelkeit, abdominale Krämpfe

Gelegentlich: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische

Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber,

Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen

Organismus betreffen kann)) , Entwässerung, Verwirrtheit, Krämpfe, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit,

Bluthochdruck, erschwerte Atemtätigkeit, Durchfall, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht,

Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Ödeme in den Armen und Beinen), Brustschmerzen, Schüttelfrost,

Gewichtszunahme.

Anwendungsbeobachtungen:

Sehr selten wurden bei Kindern emotionale Störungen beobachtet.

Die Behandlung mit Desmopressin ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann

einer

Wasserretention

(=Störung

Wasser-Elektrolythaushaltes

durch

eine

ungenügende

Ausscheidung) und Hyponatriämie (=verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium) führen. Dies ist

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem

Natrium-Serumspiegel,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Auftreten

eines

Angina

pectoris

Anfalls

(Herzkrampf)

Patienten

Erkrankung

Herzkranzgefäße ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MINIRIN - LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Fläschchens soll MINIRIN - Lösung nicht länger als 2 Monate verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MINIRIN - Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressin

1 ml wässrige Lösung enthält 0,1 mg Desmopressinacetat

Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorbutanol als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Salzsäure-

Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MINIRIN - Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung zur intranasalen Anwendung

Packungsgröße: 2,5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.: 15.400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imNovember 2013.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety