Minims Cyclopentolate Chlorhydrate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minims Cyclopentolate Chlorhydrate Augentropfenlösung 0,5 %
  • Dosierung:
  • 0,5 %
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minims Cyclopentolate Chlorhydrate Augentropfenlösung 0,5 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE097097
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Minims

Cyclopentolathydrochlorid 5 mg/ml Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist Cyclopentolat, der in Form von Hydrochlorid vorliegt. In einem ml sind 5 mg

Cyclopentolathydrochlorid enthalten, was 4,445 mg Cyclopentolat entspricht.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, im 0,5 ml-Einzeldosisbehältnis.

Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, das von unten

versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Je-

des MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Diagnose, als Mittel zur Pupillenweiterung und Akkommodationslähmung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ein oder mehrere Tropfen in den Bindehautsack.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Glaukom mit verschlossenem Kammerwinkel

Kinder unter 1 Jahr

Obstruktive Erkrankung des Verdauungstrakts

Obstruktive Harnwegserkrankung

Myasthenia gravis

Refluxösophagitis

Intestinale Atonie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Min Cyclo 5 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

Vorsicht ist geboten bei einem Glaukom mit offenem Kammerwinkel, Epilepsie, einer Kardiopa-

thie, Hyperthyreose sowie bei Prostatapatienten und im Fall einer Dementia senilis. Besondere

Vorsicht ist geboten bei Kindern und älteren Menschen.

Die Akkomodation normalisiert sich innerhalb von 24 Stunden.

Vorsicht ist auch im Fall einer Hyperämie geboten, da die systemische Absorption erhöht sein

kann.

Nach der Verabreichung der Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die

systemische Resorption zu verringern:

Augenlid zwei Minuten geschlossen lassen

Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten geschlossen halten

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die pupillenerweiternde Wirkung von Cyclopentolathydrochlorid kann durch Anwendung von

Parasympathikomimetika wie Physostigmin oder Pilocarpin umgehend aufgehoben werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Schwangerschaft

und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Da diese Augentropfen durch ihre pupillenerweiternde Wirkung das Sehvermögen beeinträchti-

gen, können sie sich auf bestimmte Tätigkeiten, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs

oder das Bedienen von Maschinen, hinderlich auswirken.

4.8

Nebenwirkungen

Lokal: Augenerkrankungen

Sehstörungen

Lichtempfindlichkeit

Erhöhung des Augeninnendrucks bei anfälligen Patienten

Die Anwendung dieses Produkts kann zu einer lokalen Reizung führen. Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkung hängt von der eingeträufelten Konzentration ab.

Systemisch:

Herzerkrankungen: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Mundtrockenheit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege : Harnretention

Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen : Halluzinationen

Bei zugrunde liegender Epilepsie kann das Cyclopentolat einen epileptischen Anfall auslösen.

Systemische Reaktionen wie Temperaturanstieg und geistige Verwirrung treten gewöhnlich nur

bei Kindern oder alten Menschen auf.

Min Cyclo 5 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Belgien: l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance

EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40,

B-1060 Bruxelles.

Site internet: www.afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9

Überdosierung

Die pupillenerweiternde Wirkung von Cyclopentolathydrochlorid kann durch Anwendung von

Parasympathikomimetika wie Physostigmin oder Pilocarpin umgehend aufgehoben werden.

Im Fall einer versehentlichen Überdosierung sind systemische Auswirkungen symptomatisch zu

behandeln.

Allgemein beobachtete Symptome im Fall einer Überdosierung:

Beim Erwachsenen: Tachykardie, Übelkeit, Schwächeanfall, Kopfschmerzen, Schwindel-

gefühl, Mundtrockenheit, Stimmungsschwankungen, Koordinationsstörungen.

Beim Kind: Halluzinationen, Desorientierung, Ataxie, Fieber.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika, ATC-Code: S01FA04

Das Anticholinergikum bewirkt eine Pupillenerweiterung und eine Akkomodationslähmung;

wirkt schnell; hat eine kürzere Wirkdauer als Atropin und Homatropin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale Pupillenerweiterung und Akkomodationslähmung werden nach 30-60 Minuten er-

reicht, die Akkomodation ist nach 24 Stunden wieder normal.

Daten zur systemischen Resorption sind nicht bekannt.

Die Darreichung von „MINIMS“ wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in

der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen

verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen

aufzubewahren.

Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf:

Min Cyclo 5 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

steril zum Zeitpunkt der Verwendung

keine Kreuzkontaminationen

keine Konservierungsstoffe

problemlos in der Anwendung

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Daten vorhanden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser.

Salzsäure

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Vor Öffnung: 15 Monate.

Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Für einmalige Anwendung. Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich ent-

sorgt werden und darf nicht zwecks einer erneuten Verwendung bei späteren Anwendungen auf-

bewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

MINIMS und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Jedes MINIMS wird einzeln

in einem Polypropylentütchen verpackt.

Verpackung zu 1, 5 und 20 MINIMS.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bausch&Lomb Pharma – Bvd. Lambermont, 430 – B-1030 BRÜSSEL

Min Cyclo 5 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE097097

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. November 1975

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2009

10.

STAND DER INFORMATION – BEGUTACHTUNG DES TEXTES

Das zulassungsdatum: 08/2017

Min Cyclo 5 mg/ml