Minerva - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minerva - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minerva - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiandrogens and estroge
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21646
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

04.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 13342 Berlin, Deutschland

Änderung des

Namens des

Herstellers

03.05.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 13342 Berlin, Deutschland

und Bayer Weimar Gmbh und

Co KG, 99427 Weimar,

Deutschland

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Minerva - Dragees

Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Minerva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minerva beachten?

Wie ist Minerva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minerva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Minerva und wofür wird es angewendet?

Minerva enthält zwei verschiedene Hormone, und zwar Cyproteronacetat und

Ethinylestradiol.

Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch vom

weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung hormoneller

Störungen möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen Hormonen

oder auf einer besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen.

Ethinylestradiol gehört zur Gruppe der östrogenen Hormone. Aufgrund der Kombination der

beiden Wirkstoffe bei Minerva hat das Präparat die Eigenschaften einer kombinierten „Pille“.

Während der Behandlung mit Minerva findet keine Ovulation (Eisprung) statt, daher wird eine

Empfängnis vermieden. Die gleichzeitige Anwendung von hormonalen oder anderen

Verhütungsmitteln ist daher nicht erforderlich. Ein vorher eingenommenes Mittel zur

Schwangerschaftsverhütung sollte abgesetzt werden.

Minerva wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie

z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund ihrer

verhütenden Eigenschaften sollte sie Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Minerva nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der

Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter

Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minerva beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Minerva beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig

zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird

Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere

Untersuchungen durchführen. Wenn Sie oder nahe Verwandte in jungen Jahren Krankheiten

im Zusammenhang mit der Blutgerinnung, wie Thrombose (Blutgerinnselbildung in Arterien

oder Venen), Lungenembolie (Blutgerinnselbildung in der Lunge), Herzinfarkt oder

Schlaganfall erlitten haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise daraufhin untersuchen, ob Sie

ein höheres Risiko haben.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten

Sie Minerva absetzen sollten bzw. bei denen die Zuverlässigkeit von Minerva herabgesetzt

sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder

andere nicht-hormonale Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder ein anderes

lokales Verhütungsmittel, anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die

Temperaturmethode an. Diese Methoden können versagen, weil Minerva die monatlichen

Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims

verändert.

Wie alle oralen Kontrazeptiva („Pillen“) schützt Minerva nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Minerva darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Minerva beginnen, wenn einer

der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere

Behandlung anzuwenden:

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder Ethinylestradiol oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge

(Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines

Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines

leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann;

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien

erhöhen können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

- Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

- stark erhöhter Blutdruck

- stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben);

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, solange sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Tumoren

der Leber leiden;

wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der

Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird;

wenn Sie stillen;

wenn bei Ihnen eine angeborene oder erworbene Prädisposition (Veranlagung) für

venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein

C- und Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper

(Antikardiolipidantikörper, Lupus koagulans) besteht.

Wenden Sie Minerva nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Minerva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während

Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer Symptome sollten Sie eine nicht-

hormonale Verhütungsmethode anwenden (siehe „Allgemeine Anmerkungen“). Minerva darf

nicht an Männer verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die

Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Minerva wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte

berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler

Verhütungsmittel gelten.

Was ist vor der ersten Einnahme von Minerva zu beachten:

In bestimmten Situationen dürfen orale Kontrazeptiva nur unter besonders sorgfältiger

medizinischer Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

an folgenden Krankheiten leiden oder für Sie folgende Lebensumstände zutreffen:

Zunehmendes Alter;

Rauchen;

Zuckerkrankheit;

Übergewicht (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe

über 30 kg/m

hoher Blutdruck;

Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen;

Venenentzündung;

Krampfadern;

Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten

(Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit;

Migräne;

Epilepsie;

erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), auch bei nahen Verwandten;

Brustkrebs bei nahen Verwandten;

Erkrankungen der Leber bzw. Gallenblase;

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa);

polyzystisches Ovarialsyndrom (eine Funktionsstörung Ihrer Eierstöcke);

systemischer Lupus erythematodes (eine immunologische Erkrankung mit Befall der Haut

bzw. des gesamten Körpers);

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein

Nierenversagen auslösen kann);

Sichelzellenanämie;

Chloasma (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im

Gesicht), hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;

Stoffwechselstörung (Porphyrie);

Veitstanz (Chorea minor);

Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis);

Otosklerose-bedingter Hörverlust (Innenohrschwerhörigkeit);

Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit Cholestase

(Gallenstauung);

wenn Sie angeborenes Angioödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren

Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit

Beschwerden beim Atmen auftreten.

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva

das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie unter vermehrter Behaarung an Gesicht und Beinen (Hirsutismus) leiden und

Symptome in jüngster Zeit aufgetreten sind oder sich erheblich verschlechtert haben, teilen

Sie dies bitte Ihrem Arzt mit; es müssen mögliche Ursachen abgeklärt werden.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Minerva kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte

Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die

Einnahme von Minerva im Vergleich zu Frauen, die weder Minerva noch eine andere

Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.

Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich

verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene

verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen

Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher

Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das

Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am

größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein

Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille

steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Minerva

einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge

oder einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer

Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein

eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Minerva

anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie

anweisen, die Anwendung von Minerva mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie

nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann

Sie die Anwendung von Minerva wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den

Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen

Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in

den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Minerva

einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie

z.B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von

Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten

können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum

Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb

Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von

Minerva anfangen können.

Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder tödlich

verlaufen.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie ein höheres Thromboserisiko ausgelöst durch eine

Kombination von Risikofaktoren oder vielleicht einen einzelnen sehr hohen Risikofaktor

haben. Im Fall der Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher sein als beim

Zusammentreffen zweier einzelner Risikofaktoren. Ist das Risiko zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen

nicht die Pille verschreiben (siehe auch Abschnitt 2 „Minerva darf nicht eingenommen

werden“).

Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht

allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille

verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht,

so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

seltenen

Fällen

traten

gutartige,

noch

seltener

bösartige

Lebertumoren

Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Frauen,

Pille

über

längere

Zeit

nehmen,

treten

häufiger

Fälle

Gebärmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion

mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten

(z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Die zuvor erwähnten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben

In den ersten Monaten der Einnahme von Minerva können Sie Durchbruch- oder

Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein

paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache

ermitteln.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt

sowie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass

Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange

eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Kinder und Jugendliche

Minerva darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung

(Menstruation) hatten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minerva bei Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Einnahme von Minerva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Diese können Ihnen sagen ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B.

Kondome) anwenden müssen und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung eines anderen

Arzneimittels das Sie einnehmen geändert werden muss.

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Minerva:

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blut-Plasmaspiegel von Minerva haben und

können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Minerva oder zu

unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate,

Carbamazepin, Oxcarbazepin);

Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifampicin);

Medikament zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol);

Medikament zur Behandlung der HIV-und Hepatitis C-Infektion (sogenannte Protease-

Inhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz;

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib);

Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge

(Bosentan);

Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.

Frauen, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, sollten zusätzlich zu Minerva

vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die

Barrieremethode sollte während der Zeit der Einnahme der Begleitarzneimittel und noch 28

Tage nach deren Absetzen angewendet werden.

Wenn die Anwendung der Barrieremethode über das Ende der Tabletteneinnahme aus dem

Blister der Minerva hinausgeht, soll direkt, ohne die übliche Pause, mit der Einnahme aus

dem nächsten Blister Minerva begonnen werden.

Erste Anzeichen für eine beeinträchtigte Wirkung von Minerva können Zwischenblutungen

sein. Sprechen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt.

Einfluss von Minerva auf andere Arzneimittel

Minerva kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.:

Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, z.B. Cyclosporin;

Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie

z.B.

Lamotrigin

kann

vermehrten

Krampfanfällen kommen);

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen);

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Wenden Sie Minerva nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies ein Ansteigen der

Leberwerte im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen

ein anderes Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen

Arzneimitteln beginnen. Minerva kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie

wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Wann Sie Minerva nicht anwenden dürfen“.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Minerva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B.

bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte

des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Minerva

einnehmen, da Minerva die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Minerva darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein,

eingenommen werden. Tritt während der Einnahme von Minerva eine Schwangerschaft ein,

sollten Sie die Einnahme der Pille sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Minerva nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Minerva einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Minerva enthält Lactose und Saccharose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne

Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens

einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn

Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in

den Abschnitten unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Minerva beachten?“

erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch Dinge nicht, die Ihre Familie betreffen;

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;

Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (s. auch Abschnitt „Bei Einnahme von

Minerva mit anderen Arzneimitteln“);

Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt

mindestens vier Wochen vorher);

Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;

Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben Dragees zu nehmen und in

den sieben Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;

Ihre Blutung trotz regelmäßiger Dragee-Einnahme zweimal hintereinander ausgeblieben

ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten (setzen Sie die Pilleneinnahme nicht fort).

Beenden Sie sofort die Einnahme von Minerva und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

starker Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

plötzlich auftretende Atemnot;

erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen;

teilweisen oder völligen Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Tastvermögens;

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Bewegungsstörungen;

plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl in irgendwelchen Körperteilen;

unerträgliche Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nähere Informationen siehe Abschnitt „Blutgerinnsel (Thrombose)“.

3.

Wie ist Minerva einzunehmen?

Nehmen Sie Minerva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Minerva ist regelmäßig einzunehmen, damit die therapeutische Wirksamkeit und der

gewünschte Empfängnisschutz gewährleistet sind.

Kombinierte orale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt eingenommen werden, eine

Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr. Die Versagerquote kann sich erhöhen, wenn

Dragees vergessen werden oder fehlerhaft eingenommen werden. Die unregelmäßige

Einnahme von Minerva kann zu Zwischenblutungen führen und die therapeutische und

kontrazeptive Zuverlässigkeit beeinträchtigen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein

Wochentag vermerkt. Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit ein Dragee unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen

Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme des

letzten Dragees einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach dem letzten Minerva-Dragee,

auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen

am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen

Tag einsetzen sollte.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Minerva am 1. Tag Ihres Zyklus, das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.

Nehmen Sie ein mit diesem Tag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z.

B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee des Blisterstreifens aus dem mit Fr

(für Freitag) bezeichneten Feld ein, indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken. Dann

nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag ein Dragee ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit

dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pausen.

Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Drageeeinnahme beginnen, dann

müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche

Verhütungsmethoden (lokale Schutzmittel) verwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum/Pille), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Minerva wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Minerva vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten

Wirkstofftablette (der letzten hormonhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille,

spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten

inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille beginnen.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters ist mit der

Einnahme von Minerva vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Vaginalringes oder

transdermalen Pflasters einer Packung zu beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an

dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von

einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Minerva wechseln,

ist folgendes zu beachten:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem

Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat

zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist an den ersten

7 Tagen der Drageeeinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden.

Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten oder Abtreibung:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt in den Schwangerschaftsmonaten 4-6

(2. Trimenon) Minerva verwenden wollen:

Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Minerva beginnen wollen,

wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten.

Manchmal können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft

geben.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Minerva nicht einnehmen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Wie lange sollte Minerva eingenommen werden

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Minerva einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Minerva Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schädliche Auswirkungen einer Überdosierung vor. Wenn

Sie mehrere Dragees gleichzeitig eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen oder

erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei Mädchen, die noch keine

Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können

solche Blutungen auftreten.

Sollten Kinder Minerva eingenommen haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Minerva vergessen haben

Wenn Sie das Dragee weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Wirkung von

Minerva nicht vermindert. Sie sollten das vergessene Dragee sofort einnehmen und alle

darauffolgenden Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie das Dragee mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist möglicherweise kein

vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie vergessen haben,

desto höher ist das Risiko, dass die Wirkung von Minerva verringert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie

Dragees

Anfang

oder

Ende

Blisterstreifens

vergessen.

Deshalb

sollten

nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann,

wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die

darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist

zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor

Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht

die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann,

wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die

darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten,

vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der

Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen lokalen

Verhütungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollen Sie

zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr

gegeben. Durch Anpassung des Dragee-Einnahmeschemas kann jedoch einem

verminderten Empfängnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden

folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen

notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der

Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2

Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen

anwenden:

Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern -

auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und

nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus

dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten

Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich,

dass es dabei zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten

Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7

Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme

der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien

Zeit haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt,

ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Sie haben mehr als 1

Dragee im

Fragen Sie Ihren Arzt

Zyklus vergessen

1. Woche

Hatten Sie in der Woche vor dem vergessenen Dragee

Geschlechtsverkehr?

nein

Nehmen Sie das vergessene Dragee ein.

Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche

Schutzmaßnahmen.

Setzen Sie die Drageeinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Sie haben 1 Dragee

vergessen

(mehr als 12

Stunden zu spät)

2. Woche

Nehmen Sie das vergessene Dragee ein.

Setzen Sie die Drageeinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Nehmen Sie das vergessene Dragee ein.

Setzen Sie die Drageeeinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Lassen Sie das einnahmefreie Intervall aus.

Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

3. Woche

oder

Nehmen Sie keine weiteren Dragees mehr ein.

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage einschließlich der Tage mit den vergessenen

Dragees).

Beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen .

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Minerva Dragees erbrechen oder

starken Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees möglicherweise nicht

vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim

Vergessen eines Dragees, vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge „Wenn Sie die

Einnahme von Minerva vergessen haben“. Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht

verändern wollen, müssen Sie das (die) Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blister einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie

anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Minerva

beginnen. Sie können Ihre Monatsblutung bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens

verschieben. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens, wenn dieser zweite

Blisterstreifen leer ist. Während der Verlängerung der Einnahme kann es zu Zwischenblutungen

kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen

Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu

verschieben.

Ändern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen

an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals

verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich

am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie

das erste Dragee aus dem nächsten Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die

Einnahmepause wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es nicht

zu einer Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Minerva abbrechen

Sie können Minerva zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der

Empfängnisverhütung um Rat.

Dosierung bei bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Minerva darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung

(Menstruation) hatten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minerva bei Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Anwendung bei älteren Frauen

Minerva soll nicht während oder nach den Wechseljahren (Menopause) angewendet werden.

Anwendung bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Nehmen Sie Minerva nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch

Abschnitt „Minerva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Anwendung bei Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Minerva beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Minerva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, besonders wenn diese

schwerwiegend und lang anhaltend sind, oder wenn Sie Änderungen Ihrer Gesundheit

bemerken die Sie auf Minerva zurück führen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Für alle Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen, besteht ein

erhöhtes Thrombose-Risiko [venöse Thromboembolie (VTE) oder arterielle Thromboembolie

(ATE)]. Für ausführliche Informationen zu den verschiedenen Risiken bei Einnahme von

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sehen Sie Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Minerva beachten“.

Andere Nebenwirkungen, die unter Einnahme von kombinierten Pillenpräparaten aufgetreten

sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Übelkeit, abdominale Beschwerden (Bauchschmerzen); Gewichtszunahme; Kopfschmerz;

depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen; Brustschmerzen, Spannungsgefühl in

den Brüsten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Erbrechen, Durchfall; Flüssigkeitsansammlung im Körper; Migräne; verminderter

Geschlechtstrieb; Vergrößerung der Brust; Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene

Nebenwirkungen

(kann

10.000

Anwenderinnen

betreffen):

Blutgerinnsel

einer

Vene;

Kontaktlinsenunverträglichkeit;

Überempfindlichkeit;

Gewichtsabnahme;

vermehrter

Geschlechtstrieb;

Vaginalausfluss,

Brustdrüsensekretion;

Knotenrose

(Erythema

nodosum),

Hautausschlag

Pusteln

oder

Blasen

(Erythema

multiforme).

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck

Weiters wurde bei Anwenderinnen der „Pille“ über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Blutgerinnsel in den Arterien,

Blutgerinnsel in den Venen,

Schlaganfälle,

Erhöhter Blutdruck,

Fettstoffwechselstörungen,

Änderungen der Zucker- (Glucose-) Toleranz bzw. Einfluss auf Zucker- und

Insulinhaushalt,

Lebertumore (gutartige oder bösartige),

Leberfunktionsstörungen,

gelblich-braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma).

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, die mit der Einnahme der „Pille“ in

Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig nachgewiesen sind:

Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung,

Gallensteine,

erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung des Aufbaus des roten

Blutfarbstoffes einhergeht (Porphyrie),

Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus

erythematodes),

bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches

Syndrom, HUS),

eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten

(Sydenham-Chorea (Chorea minor)),

Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),

eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose)

chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom).

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können Arzneimittel, die bestimmte weibliche

Geschlechtshormone (Östrogene) enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Minerva

beachten?“)

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht.

Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu

erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe

Abschnitte „Minerva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“: „Pille und Krebs“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

(Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Minerva aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minerva enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Cyproteronacetat und Ethinylestradiol. 1 Dragee enthält 2 mg Cyproteronacetat und 35

Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon

K90, Macrogol 6000, Calziumcarbonat,Talcum, Glycerol 85%, Titandioxid (E171), Eisenoxid

gelb (E172), Montanglycolwachs.

Wie Minerva aussieht und Inhalt der Packung

Minerva Dragees sind überzogene Tabletten (Dragees), beige, bikonvex (auf beiden Seiten

nach außen gewölbt), rund.

Minerva ist in Packungen mit 1 oder 3 Blisterstreifen zu je 21 Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

13342 Berlin, Deutschland

99427 Weimar, Deutschland

Z.Nr.: 1-21646

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety