Minalgin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Minalgin Injektionslösung i.m., i.v.
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung i.m., i.v.
  • Zusammensetzung:
  • metamizolum natricum monohydricum 500 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Minalgin Injektionslösung i.m., i.v.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgeticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 14746
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-1949
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Minalgin®

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metamizolum natricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolon-Derivat.

Hilfsstoffe: Tabletten: Excipiens pro compr.

Tropflösung (1 ml = 20 guttae): Excipiens q.s. ad solutionem.

Ampullen 2 ml: Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 500 mg.

1 ml Tropflösung (1 ml = 20 guttae) enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 500 mg.

1 Ampulle zu 2 ml enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 1000 mg (500 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom

Zustand des Patienten bzw. der Patientin ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen Verabreichung

eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht

gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von

anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.

1. Oral

Erwachsene

Die übliche Einzeldosis beträgt 500–1000 mg, die Tagesdosis 1000–3000 (max. 4000) mg, aufgeteilt

in 3–4 Gaben/24 h; d.h. Einzeldosis 1–2 Tabletten resp. 20–40 Tropfen, max. Tagesdosis 4×

2 Tabletten resp. 4× 40 Tropfen.

Kinder

Minalgin Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Minalgin

nur unter kritischer Bewertung des Nutzens im Einzelfall verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung

= 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).

Körpergewicht

Alter (ca.)

Einzeldosis

Max. Tagesdosis

46–53 kg

13–14 Jahre

15–35 Tropfen 4× 35 Tropfen

31–45 kg

10–12 Jahre

10-30 Tropfen 4× 30 Tropfen

24–30 kg

7–9 Jahre

8–20 Tropfen

4× 20 Tropfen

16–23 kg

4–6 Jahre

5–15 Tropfen

4× 15 Tropfen

9–15 kg

1–3 Jahre

3–10 Tropfen

4× 10 Tropfen

5–8 kg

3–11 Monate 2–5 Tropfen

4× 5 Tropfen

2. Parenterale Applikation

Die parenterale Anwendung ist reserviert für akute schwere Schmerzzustände, wenn eine enterale

Anwendung nicht in Frage kommt.

Wegen der Gefahr des Blutdruckabfalls und des Schocks, muss die parenterale Injektion am

liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten

bzw. der Patientin erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.

Die Injektion soll mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden.

Für i.v. Infusionen kann Minalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder 5, 10 oder 20%

Glucoselösung verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Minalgin nicht kompatibel. Der pH-

Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.

Erwachsene

Als übliche Einzeldosis werden 0,5–1 g = 1–2 ml langsam i.m. oder i.v. (max. 500 mg/min) injiziert.

Höhere Einzeldosen (bis max. 2,5 g = 5 ml) erfordern wegen Risiko eines Blutdruckabfalls

besondere Vorsicht (siehe oben). Die Injektionen können nach 6–8 Stunden wiederholt werden; die

Tagesdosis sollte 5 g = 10 ml nicht überschreiten.

Kinder

Bei Kindern im 1. Lebensjahr soll nur die i.m. Injektion angewendet werden. Anhaltspunkte über die

übliche Einzeldosis, deren Injektion nach 6–8 Stunden wiederholt werden kann, gibt die folgende

Tabelle.

Körpergewicht

Injektion

Einzeldosis

5–8 kg

nur i.m.

0,1–0,2 ml

9–15 kg

i.m. oder i.v.

0,2–0,5 ml

16–23 kg

i.m. oder i.v.

0,3–0,8 ml

24–30 kg

i.m. oder i.v.

0,4–1,0 ml

31–45 kg

i.m. oder i.v.

0,5–1,5 ml

46–53 kg

i.m. oder i.v.

0,8–1,8 ml

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, hohe Metamizoldosen zu vermeiden, da die

Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Jedoch ist für die Kurzzeitbehandlung keine

Dosisreduktion notwendig. Für die Langzeitbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Nieren-

und Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Alte Patientinnen bzw. Patienten/Schlechter Gesundheitszustand

Bei alten Patientinnen und Patienten und Patientinnen und Patienten mit schlechtem

Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht

gezogen werden.

Kontraindikationen

Minalgin darf nicht angewendet werden bei

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B.

Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Substanzen;

·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem)

nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin

und Naproxen;

·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen;

·hepatischer Porphyrie;

·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

·Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Bei Kindern zwischen 3 und 11 Monaten darf Minalgin nicht intravenös injiziert werden.

Minalgin darf bei instabilem Kreislauf oder Hypotonie nicht parenteral verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen

Situationen keine ausreichenden Erfahrungen bestehen.

Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Minalgin beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.

Agranulozytose

Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die

mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und

extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei

Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der

Behandlung auftreten.

Jeder Patient bzw. jede Patientin sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender

Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des

Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen,

Geschwüre der Mundschleimhaut.

Im Falle einer Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das

Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte

wieder normalisiert haben.

Panzytopenie

Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige

Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.

Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt

aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B.

allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder

Blässe, entwickeln.

Anaphylaktischer Schock

Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patientinnen und Patienten auf. Daher ist Metamizol

bei Patientinnen und Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen,

mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung

eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika,

Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Minalgin muss sofort und dauerhaft eingestellt

werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale

Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen

verbunden ist.

Folgende Patientinnen und Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider

Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):

·Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis

polyposa;

·Patientinnen und Patienten mit chronischer Urtikaria;

·Patientinnen und Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;

·Patientinnen und Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und

Konservierungsstoffe.

Schwere Hautreaktionen

Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom (Toxic

Epidermal Necrolysis, TEN) berichtet.

Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B.

progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die

Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.

Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht

werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung.

Isolierte hypotensive Reaktionen

Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und können

eher nach parenteraler Verabreichung auftreten.

Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu

ergreifen:

·langsame Verabreichung der intravenösen Injektion;

·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehender

Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem

Kreislaufversagen;

·Vorsicht bei Patientinnen und Patienten mit hohem Fieber.

Bei diesen Patientinnen und Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer

Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer

hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des

Kreislaufs) notwendig sein.

Bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung unbedingt vermieden werden muss

(z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden

Blutgefässe), darf Metamizol nur unter enger hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.

Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Metamizoldosen zu verabreichen.

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (max. 1 ml/min) erfolgen, um sicherzustellen, dass die

Injektion beim ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen

werden kann, und um das Risiko isolierter hypotensiver Reaktionen zu minimieren.

Interaktionen

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann der Ciclosporinspiegel gesenkt werden. Der

Ciclosporinspiegel muss deshalb bei gleichzeitiger Minalgin-Gabe überwacht werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität v.a. bei

älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.

Acetylsalicylsäure (Aspirin)

Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den

thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese

Kombination bei Patienten, die aufgrund der kardioprotektiven Wirkung mit niedrigdosierter

Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.

Bupropion

Metamizol kann zu einer Senkung der Bupropion-Konzentration und einer Erhöhung des aktiven 4-

Hydroxybupropion-Metaboliten im Blut führen. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit

Metamizol und Bupropion nur mit grösster Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt

aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Minalgin soll deshalb während des

ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im 2. Trimester soll Minalgin nicht

verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von

Minalgin während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Möglichkeit

eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und perinatale Komplikationen infolge

Verschlechterung der maternellen und neonatalen Plättchenaggregationsfähigkeit nicht

ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit

Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Minalgin soll deshalb in der Stillperiode nicht

angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie.

Sehr selten: Agranulozytose.

Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B.

oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patientinnen und Patienten unter

Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.

Sehr selten: Thrombozytopenie (Erniedrigung der Blutplättchenanzahl), die sich durch verstärkte

Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.

Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie

und Thrombozytopenie sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn

Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.

Störungen des Immunsystems

Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie zum Teil schwere, lebensbedrohliche oder

zum Tod des Patienten führende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.

Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten.

Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.

Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria

und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria,

Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-

Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und

Kreislaufschock. Bei Patientinnen und Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem

asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma-

Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Isolierte hypotensive Reaktionen

Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen

Blutdruckabfall während (Injektionslösung) oder nach Verabreichung (Injektionslösung, Tabletten,

Tropfen) auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet

sind.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich fixes Arzneimittelexanthem und selten Hautausschläge.

In sehr seltenen Fällen können jedoch schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende

Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-

Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin

sofort abzusetzen.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten, vor allem bei früheren Nierenerkrankungen, kann eine akute Verschlechterung der

Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, in manchen Fällen mit Oligurie, Anurie oder

Proteinurie.

Eine akute interstitielle Nephritis kann in einzelnen Fällen auftreten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

(einschliesslich Phlebitis) auftreten.

Überdosierung

Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit,

Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B.

infolge interstitieller Nephritis) und, seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma,

Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine

Rotverfärbung des Urins bewirken.

Therapie

Es ist kein spezifisches Antidot für Metamizol bekannt. Wenn die Substanz gerade erst

aufgenommen wurde, allenfalls nicht resorbierte Substanz eliminieren (Magenspülung,

Medizinalkohle).

Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse,

Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch.

Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über zentrale und periphere

Angriffspunkte am nociceptiven System erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer

Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur und die antipyretische Wirkung

kommt durch Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und vermehrte Wärmeabgabe

zustande.

Pharmakokinetik

Metamizol ist praktisch Prodrug, indem es nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt und nach

parenteraler Gabe zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Dieser Metabolit wird rasch und

nahezu vollständig resorbiert nach oraler Applikation. Die anschliessend entstehenden Metaboliten

sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, welches zu 4-Acetylaminoantipyrin

acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65–70% der

verabreichten Metamizoldosis und sie werden grösstenteils renal ausgeschieden.

Die Urinausscheidung ist nach i.v.-Gabe grösser als nach oraler. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-

Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die

Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.

Metamizol selbst wird nach oraler Gabe im Plasma und Urin nicht gefunden. Metamizol-Metaboliten

gehen in die Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach Einnahme nachweisbar. Diese

werden auch im Speichel gefunden. Weitere Angaben zur Absorption, Plasma-Eiweissbindung und

Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst.

Cmax

mg/l

Tmax

EW-Bindung

Clearance

ml/Min.

Urin Excr.

v. Metamizol

4-Methyl-aminoantipyrin 10,5

4-Formyl-

aminoantipyrin

10,1 18

39,3

12,7

4-Aminoantipyrin

30,7

30,7

4-Acetylaminoantipyrin

16,1

10,6 14

36,1

22,2

10,0

10,6 14

36,1

22,2

LA: Langsam-Acetylierer

SA: Schnell-Acetylierer

Präklinische Daten

Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse

vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf

kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen

Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Diese Befunde werden aber allgemein als von fehlender

Relevanz für den Menschen betrachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung.

Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu

Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei

einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht

beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Die Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure, kann zu einer

Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.

Inkompatibilitäten

Wegen möglicher Inkompatibilität soll Metamizol nicht in der Mischspritze gegeben werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Minalgin soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

14746, 14747, 34496 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten: 20 und 100 [B].

Tropflösung: 20 ml und 100 ml [B].

Ampullen (2 ml): 10 [B].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

November 2014.

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