Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sinakalseettihydrokloridia
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalsiumin homeostaasi
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Toissijainen hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) aikuisilla potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysihoitoa. Lapsilla populationTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) - vuotiaille lapsille 3 vuotta ja vanhemmat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysi-hoito, johon sekundaarinen HYPERPARATYREOOSI ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaista hoitoa hoito. Mimparaa voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa. Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuiset. Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisilla potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä;primaarinen HYPERPARATYREOOSI, joille lisäkilpirauhasen olisi ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Revision: 25
valtuutettu
2004-10-22
73 B. PAKKAUSSELOSTE 74 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MIMPARA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT MIMPARA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT MIMPARA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimpara-valmistetta 3. Miten Mimpara-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mimpara-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIMPARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Mimpara on tarkoitettu aikuisille: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen. • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten pot Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 2,74 mg laktoosia. Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 5,47 mg laktoosia. Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 8,21 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”30”. Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”60”. Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”90”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Mimparaa voida Lesen Sie das vollständige Dokument