Mimpara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mimpara
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mimpara
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase
  • Therapiebereich:
  • Nebenschilddrüsen-Tumoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000570
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-10-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000570
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mimpara

Cinacalcet

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mimpara. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mimpara zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?

Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und

Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen

(um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen).

Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit einer Krebserkrankung der

Nebenschilddrüsen oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht

entfernt werden können.

Beim Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH),

was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von

Armen und Beinen führen kann. „Sekundär“ bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt;

primär bedeutet hingegen, dass es nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.

Mimpara enthält den Wirkstoff Cinacalcet.

Mimpara

EMA/444905/2017

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Wie wird Mimpara angewendet?

Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich; es wird mit den Mahlzeiten oder kurz

nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet

und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.

Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei

Erwachsenen 30 mg einmal täglich, während die tägliche Anfangsdosis bei Kindern von deren

Körpergewicht abhängig ist. Die Dosis wird entsprechend dem PTH-Wert und dem Calciumspiegel des

Patienten angepasst.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die außerdem an einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder

an primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für

Erwachsene 30 mg zweimal täglich. Die Dosis von Mimpara sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen

auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu

senken.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mimpara?

Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens. Das bedeutet, dass er

die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt. Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der auf

Calcium ansprechenden Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen erhöht; letztere regulieren die

Sekretion des Parathormons. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt

Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Senkung der PTH-

Spiegel führt darüber hinaus zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.

Welchen Nutzen hat Mimpara in den Studien gezeigt?

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Mimpara wurde in drei Hauptstudien an 1 136 Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus,

die dialysepflichtig waren, weil sie an einer schweren Nierenerkrankung litten, mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten,

die nach 6 Monaten einen Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.

In diesen Studien wiesen ca. 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten einen Parathormonspiegel

von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter auf, verglichen mit ca. 6 % der Patienten, die Placebo

erhielten. Mimpara bewirkte eine Senkung der durchschnittlichen PTH-Spiegel von ca. 42 %, verglichen

mit einer Erhöhung von 8 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.

Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit schwerer

Nierenerkrankung mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der

PTH-Spiegel um 30 %. In dieser Studie erzielten 55 % (12 von 22) der Kinder, die Mimpara erhielten,

eine Senkung der PTH-Spiegel um 30 %, verglichen mit 19 % (4 von 21) der Kinder, die Placebo

erhielten.

Mimpara

EMA/444905/2017

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Nebenschilddrüsenkrebs oder primärer Hyperparathyreoidismus

Mimpara wurde in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, die 29 Patienten mit

Nebenschilddrüsenkrebs und 17 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus umfasste, bei denen

die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen ein operativer Eingriff zur

Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der Patienten, deren Blutcalciumspiegel bis zu dem Zeitpunkt, an dem man eine

Erhaltungsdosis ermittelt hatte (zwischen zwei und 16 Wochen nach Studienbeginn), um mehr als

1 mg pro Deziliter gesunken waren. Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren

fortgeführt. Mimpara erzielte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) sowie bei 88 % der Patienten

mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Blutcalciumspiegels von mehr als

1 mg/dl.

In weiteren drei Studien wurde Mimpara an insgesamt 136 Patienten mit primärem

Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit Placebo verglichen. Von diesen

Patienten gingen 45 zu einer vierten, langfristigen Studie über, in der die Wirksamkeit von Mimpara

über einen Gesamtzeitraum von fast sechs Jahren untersucht wurde. Die Ergebnisse stützten die

Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem

Hyperparathyreoidismus.

Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit

und Erbrechen.

Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegeln im Blut) angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mimpara zugelassen?

In Studien wurde gezeigt, dass Mimpara sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die

Parathormonspiegel von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die aufgrund einer

Nierenerkrankung dialysepflichtig waren, wirksam senkte. Darüber hinaus erzielte Mimpara bei der

Mehrheit der Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus eine

Senkung hoher Calciumspiegel.

Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels werden die bei Patienten beobachteten

Nebenwirkungen als behandelbar angesehen. Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu

dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Mimpara

EMA/444905/2017

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Weitere Informationen über Mimpara

Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mimpara 30 mg Filmtabletten

Mimpara 60 mg Filmtabletten

Mimpara 90 mg Filmtabletten

Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?

Wie ist Mimpara einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mimpara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?

Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem

Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden,

vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den

Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit

schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von

Stoffwechselprodukten zu reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht

möglich ist.

Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer

Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu

reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel

PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht

wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung

verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer

Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu

Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen,

mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?

Mimpara darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mimpara darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Mimpara einnehmen.

Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

Krampfanfälle

. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon

einmal Krampfanfälle hatten;

Probleme mit der Leber;

Herzversagen.

Mimpara senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie)

wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und

Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen

von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln

oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder

Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Mimpara behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie, während Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden

Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen

bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Mimpara informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara

wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus

dürfen Mimpara nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll

Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Mimpara überwachen. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen

Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Mimpara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid

oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Haut-

oder von

Pilzinfektionen

(Ketoconazol, Itraconazol

und Voriconazol);

Arzneimittel zur Behandlung

bakterieller Infektionen

(Telithromycin, Rifampicin und

Ciprofloxacin);

ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV

-Infektion und AIDS (Ritonavir);

ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

(Fluvoxamin).

Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

(Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und

Clomipramin);

ein Arzneimittel zur Linderung von

Husten

(Dextromethorphan);

Arzneimittel zur Behandlung von

Störungen der Herzfrequenz

(Flecainid und Propafenon);

ein Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

(Metoprolol).

Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer

Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da

Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob

Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Mimpara eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle

berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und

bedienen Sie keine Maschinen.

Mimpara enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mimpara daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Mimpara einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.

Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen als

Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.

Mimpara ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar. Kinder, die eine niedrigere Dosis

als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat

erhalten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf

der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Mimpara für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal

0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären

Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort

Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im

Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene

Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und

Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig

ist (Hypokalzämie).

Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer

Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits

Muskelschmerzen (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Hautausschlag (Rash)

reduzierte Testosteronspiegel

hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Krampfanfälle

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Infektion der oberen Atemwege

Atemnot (Dyspnoe)

Husten

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Diarrhö (Durchfall)

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen

Darmträgheit

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nesselsucht (Urtikaria)

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in

Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien

infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit

Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck

(Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mimpara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mimpara enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Die Tabletten sind überzogen mit:

Carnaubawachs

Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172))

Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)

Wie Mimpara aussieht und Inhalt der Packung

Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette. Diese ist oval und mit der Prägung „30”, „60” oder „90” auf

der einen und „AMG“ auf der anderen Seite versehen.

Die 30 mg Tabletten sind ungefähr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.

Die 60 mg Tabletten sind ungefähr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.

Die 90 mg Tabletten sind ungefähr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.

Mimpara steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung. Jede

Blisterpackung enthält entweder 14, 28 oder 84 Tabletten in einem Umkarton.

Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur

Verfügung. Jede Flasche enthält 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

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Tel: +43 (0)1 50 217

España

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Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln

Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln

Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln

Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?

Wie ist Mimpara einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mimpara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?

Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem

Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden,

vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den

Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit

schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von

Stoffwechselprodukten zu reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht

möglich ist.

Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer

Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu

reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel

PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht

wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung

verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer

Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu

Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen,

mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?

Mimpara darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mimpara darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Mimpara einnehmen.

Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

Krampfanfälle

. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon

einmal Krampfanfälle hatten;

Probleme mit der Leber;

Herzversagen.

Mimpara senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie)

wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und

Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen

von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln

oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder

Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Mimpara behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie, während Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden

Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen von denen

bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Mimpara informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara

wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus

dürfen Mimpara nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll

Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Mimpara überwachen. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen

Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.

Einnahme von Mimpara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid

oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Haut-

oder von

Pilzinfektionen

(Ketoconazol, Itraconazol

und Voriconazol);

Arzneimittel zur Behandlung

bakterieller Infektionen

(Telithromycin, Rifampicin und

Ciprofloxacin);

ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV

-Infektion und AIDS (Ritonavir);

ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

(Fluvoxamin).

Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

(Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und

Clomipramin);

ein Arzneimittel zur Linderung von

Husten

(Dextromethorphan);

Arzneimittel zur Behandlung von

Störungen der Herzfrequenz

(Flecainid und Propafenon);

ein Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

(Metoprolol).

Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer

Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da

Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob

Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Mimpara eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle

berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und

bedienen Sie keine Maschinen.

3.

Wie ist Mimpara einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.

Schlucken Sie die Kapsel nicht im Ganzen. Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt

an Granulat verwenden. Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den

Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Unterschiedliche Stärken des Granulats sollen nicht vermischt werden, um Dosierungsfehler zu

vermeiden.

Das Granulat soll zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden

Mimpara ist auch als Tablette verfügbar. Kinder, die eine Dosis von 30 mg oder mehr benötigen und

die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können Mimpara als Tablette erhalten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf

der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Mimpara für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal

0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären

Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort

Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im

Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene

Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und

Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig

ist (Hypokalzämie).

Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer

Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits

Muskelschmerzen (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Hautausschlag (Rash)

reduzierte Testosteronspiegel

hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Krampfanfälle

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Infektion der oberen Atemwege

Atemnot (Dyspnoe)

Husten

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Diarrhö (Durchfall)

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen

Darmträgheit

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nesselsucht (Urtikaria)

Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in

Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien

infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit

Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck

(Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mimpara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Bewahren Sie mit Essen oder Flüssigkeiten vermischtes Mimpara nicht auf.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mimpara enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als

Hydrochlorid) Granulat.

Die sonstigen Bestandteile des Granulats sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Crospovidon

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Die Kapselhülle enthält:

Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)

Indigocarmin (E 132) (1 mg und 5 mg Kapseln)

Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)

Wie Mimpara aussieht und Inhalt der Packung

Mimpara-Granulat erscheint weiß bis cremeweiß und wird zur Entnahme aus Kapseln angeboten. Die

Kapseln haben ein weißes Unterteil und ein farbiges Oberteil mit der Prägung „1 mg“ (dunkelgrünes

Oberteil), „2,5 mg“ (gelbes Oberteil) oder „5 mg“ (blaues Oberteil) auf der einen und „AMG“ auf der

anderen Seite.

Mimpara steht in Flaschen mit 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Kapseln in einem Umkarton zur Verfügung.

Jede Flasche enthält 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat

Nur das Granulat darf angewendet werden. Die Kapselhülle ist nicht zur Einnahme vorgesehen.

Sie sollten das Granulat mit Nahrung oder mit Flüssigkeit einnehmen. Bei Patienten, die nicht

schlucken können, können Sie das Granulat in einer kleinen Menge Wasser (mindestens 5 ml) durch

einen Schlauch in den Magen geben (“transnasale” Magensonde oder “PEG-Sonde”, aus

Polyvinylchlorid).

Bei Patienten, die schlucken können, benötigen Sie:

Eine kleine Schüssel, eine Tasse oder einen Löffel mit weicher Nahrung (wie zum Beispiel Apfelmus

oder Joghurt) oder Flüssigkeit (wie zum Beispiel Apfelsaft oder renale Flüssignahrung). Die

Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.

Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden

müssen:

1 bis 3 Kapseln täglich

Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)

4 bis 6 Kapseln täglich

Verwenden Sie mindestens 2 Teelöffel (30 ml)

Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.

Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an

Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker

genannt hat.

Vermischen Sie nicht das Granulat verschiedener Stärken, um

Dosierungsfehler zu vermeiden.

Um die Kapsel zu öffnen:

Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil

nach oben).

Klopfen Sie vorsichtig an der Kapsel, sodass sich der Inhalt im

Unterteil der Kapsel absetzt (weißer Teil der Kapsel).

Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder

die Flüssigkeit.

Drücken Sie das Oberteil leicht zusammen und drehen Sie es

etwas, um es zu entfernen. Achten Sie dabei darauf, dass Sie

den Inhalt nicht verschütten.

Leeren Sie den gesamten Inhalt aus dem Unterteil der Kapsel

auf die Nahrung oder die Flüssigkeit.

Stellen Sie sicher, dass restlicher Inhalt aus dem Oberteil auch

auf die Nahrung oder die Flüssigkeit geleert wird.

Entsorgen Sie die Kapselhüllen.

Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein. Wenn Sie Nahrung für die

Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um

sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

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