Mimpara 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mimpara 60 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • cinacalcetum 60 mg zu cinacalcetum hydrochloridum, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mimpara 60 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hyperparathyreoidismus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56965
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Mimpara®

Was ist Mimpara und wann wird es angewendet?

Mimpara wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der

Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals,

welche Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon

(PTH), Kalzium und Phosphat.

Mimpara wird angewendet:

·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit

Nierenerkrankung

·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom

·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem

Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Mimpara nicht angewendet werden?

·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem

der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind.

·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Wann ist bei der Einnahme von Mimpara Vorsicht geboten?

Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an

folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

·Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal

Krampfanfälle hatten.

·Probleme mit der Leber

Wenn Sie während der Behandlung mit Mimpara ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im

Mundbereich, Muskelschmerzen oder –krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass ihre

Kalziumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).

Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Mimpara

einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen

oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente

einnehmen, die dafür bekannt sind Herzrhythmusstörungen zu verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Arzneimittel wie diese können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:

·Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol, Itraconazol,

Erythromycin)

·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Rifampicin und Ciprofloxacin)

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin)

Mimpara könnte den Wirkmechanismus von Arzneimitteln wie diesen beeinflussen:

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin,

Nortriptylin, Clomipramin)

·Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan)

·Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie

Flecainid, Propafenon)

·ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie sogenannte Betablocker)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

–an anderen Krankheiten leiden

–Allergien haben oder

–andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Mimpara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein

oder eine Schwangerschaft planen.

Die Einnahme von Mimpara wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer

Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu

verändern, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird mit Ihnen

besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.

Wie verwenden Sie Mimpara?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen,

wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.

Mimpara muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen

als Ganzes geschluckt und dürfen nicht geteilt werden.

Ihr Arzt bzw. Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu

überprüfen, wie gut Sie auf Mimpara ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.

Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus

behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur

nächsten Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Ihrer Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mimpara haben?

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

·Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht

von langer Dauer.

·Muskelkrämpfe

Häufige Nebenwirkungen:

·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

·Verlust oder Verminderung des Appetits

·tiefe Blutkalziumspiegel

·Krampfanfälle

·Schwindel

·Taubheitsgefühl oder Kribbeln

·Kopfschmerzen

·tiefer Blutdruck

·Infektion der oberen Atemwege

·Atembeschwerden

·Husten

·Verdauungsstörungen

·Durchfall

·Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch

·Verstopfung

·Hautausschlag

·Muskelschmerz

·Rückenschmerzen

·Schwäche

·hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung,

Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann

·reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und

reduziertem Sexualtrieb führen kann

Sehr seltene Nebenwirkungen:

·Nesselsucht

·Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann

·Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel

verbunden sein kann

Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und

Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können

Anzeichen dafür sein, dass Ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind. In Einzelfällen wurden

lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet.

Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer

Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck.

In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich

schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder

Ärztin aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken. Dies schliesst auch allfällige Nebenwirkungen mit ein, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mimpara enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff: Cinacalcet 30 mg, 60 mg oder 90 mg,

als Farbstoff: Indigotin (E 132), sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56965 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mimpara? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Mimpara wird in Blistern zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten geliefert.

Packung zu 28 Filmtabletten (Blister)

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, 6301 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Version #110417

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety