Mimpara 30 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
cinacalcetum
Verfügbar ab:
Amgen Switzerland AG
ATC-Code:
H05BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
cinacalcetum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
cinacalcetum 30 mg à cinacalceti hydrochloridum, pour amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 29-32, crospovidonum, de la silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Überzug: lactosum monohydricum de 2,88 mg, hypromellosum, E 171, triacetinum, E 132, E 172, macrogolum 400, la cire de carnauba, pour compresso de la brume.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hyperparathyreoidismus
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-10-27
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Mimpara®
Amgen Switzerland AG
Qu'est-ce que Mimpara et quand est-il utilisé?
Mimpara est destiné à traiter les maladies dues à un
dysfonctionnement des glandes parathyroïdes.
Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, elles sont
situées dans le cou et produisent une
hormone appelée parathormone (PTH). Mimpara permet de réguler les
taux de parathormone (PTH),
de calcium et de phosphate dans le sang.
Mimpara est utilisé:
·pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire, chez les patients
dialysés atteints d'une maladie rénale
·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le
sang) chez les patients atteints d'un
cancer de la parathyroïde
·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le
sang) chez les patients atteints
d'hyperparathyroïdie primaire et pour qui l'ablation des glandes
parathyroïdes ne peut être envisagée.
Sur prescription du médecin.
Quand Mimpara ne doit-il pas être utilisé?
·Ne prenez PAS ce médicament si vous êtes allergique au cinacalcet
ou à l'un des autres composants
contenus dans Mimpara.
·Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mimpara?
Avant de prendre Mimpara, veuillez informer votre médecin si vous
souffrez ou avez déjà souffert
des maladies suivantes:
·Convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru pour
les patients en ayant déjà eues.
·Problèmes hépatiques
Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements
autour de la bouche, des
douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions au cours du
traitement par Mimpara,
prévenez immédiatement votre médecin. Cela peut signifier que votre
taux de calcium est trop bas
(hypocalcémie).
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme
cardiaque. Informez votre médecin si
vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou
fort, si vous avez des
problèmes de rythme cardiaque ou si vous p
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Mimpara®
Amgen Switzerland AG
Composition
Principe actif: cinacalcet.
Excipients: Color: Indigotinum (E 132); Excip. pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous
forme de chlorhydrate).
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les
patients atteints de maladie rénale
chronique, bénéficiant d’une dialyse.
Pour le traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de
cancer de la parathyroïde ou chez
les patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire pour qui la
parathyroïdectomie n’est pas une
option thérapeutique.
Posologie/Mode d’emploi
Mimpara est administré par voie orale. Il est recommandé de prendre
Mimpara avec ou peu après les
repas. Les comprimés doivent être avalés en entier, sans les
fractionner.
Hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale recommandée chez l’adulte et le patient âgé (>65
ans) est de 30 mg une fois par jour.
La posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines,
jusqu’à une dose maximale de 180 mg
une fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux
cible de parathormone entre 150 et
300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la
parathormone intacte (PTHi). Le taux de
PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de
Mimpara.
Au cours de la période de titration de la dose, les taux sériques de
calcium doivent être fréquemment
surveillés, ainsi que dans la semaine qui suit le début du
traitement et après une adaptation
posologique. Une fois la dose d’entretien établie, la calcémie
doit être mesurée environ une fois par
mois. Si les taux sériques de calcium diminuent au-dessous de la
normale, des mesures appropriées
devront être prises pour les faire remonter (voir «Mises en garde et
précautions»).
Le taux de parathormone doit être mesuré 1 à 4 semaines après le
début du traitement par Mimp
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