Milteforan 20 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Lösung
  • Darreichungsform:
  • orale Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Orale Lösung für Hunde (Miltefosin)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 59431
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Lösung

Virbac (Switzerland) AG

Orale Lösung für Hunde (Miltefosin)

ATCvet: QP51D

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Wirkstoff: Miltefosin 20 mg

Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulosum, Propylenglycolum, acqua purificata ad solutionem

ad 1 ml

Galenische Form: Lösung

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Miltefosin

Eigenschaften / Wirkungen

Miltefosin ist ein Alkyl-Phospholipid. Der Wirkstoff zeigt in vitro eine hohe Aktivität gegen

Leishmanien; klinische Studien zeigen bei Hunden eine Aktivität gegen L. donovani und L.

infantum.

Die klinischen Krankheitssymptome nehmen sofort nach Beginn der Behandlung deutlich

ab und gehen zwei Wochen später noch mehr zurück. Diese Symptome bessern sich

während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiterhin.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Miltefosin bei Hunden mit einer Bioverfügbarkeit von 94%

fast vollständig absorbiert. Der Wirkstoff ist durch eine langsame Eliminationshalbwertszeit

(t½ ca. 160 Stunden) und eine tiefe Plasmaclearance von 0.04 ml/kg/min charakterisiert.

Bei der repetitiven Verabreichung von Milteforan über 28 Tage kommt es folglich zu einer

ca. 7-fachen Akkumulation des Wirkstoffes. Miltefosin wird vorwiegend via die Faeces

ausgeschieden, 10% des Wirkstoffes werden als Muttersubstanz eliminiert. Die

Ausscheidung via Urin ist unbedeutend.

Indikationen

Kontrolle der caninen Leishmaniose.

Miltefosin wird oral in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht einmal täglich während

28 Tagen verabreicht (dies entspricht 1 ml Lösung pro 10 kg Körpergewicht und Tag). Das

Präparat soll immer mit etwas Futter vermischt und nicht auf leeren Magen verabreicht

werden. Unabhängig von der Therapie mit Milteforan sollten durch geeignete Spot-on-

Lösungen oder Halsbänder die Sandfliegen vom Hund abgehalten werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe nicht anwenden.

Nicht während Trächtigkeit, Laktation und bei Zuchttieren verwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Da sich der Parasit in den tiefen Geweben (Knochenmark, Lymphknoten, Milz und Leber)

einnistet, ist es äusserst wichtig, das Präparat während der gesamten Behandlungsdauer

von 28 Tagen zu verabreichen.

Wegen der engen therapeutischen Breite des Präparates muss das Gewicht des Hundes

vor und während der Behandlung genau kontrolliert und die Dosis entsprechend

angepasst werden. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, um das Risiko einer

Resistenzentwicklung, welche zur Unwirksamkeit der Therapie führen könnte, zu

vermindern.

Es wird empfohlen, das Produkt unter das Futter zu mischen, um unerwünschte

Reaktionen des Verdauungssystems zu vermindern. Beim Auftreten unerwünschter

Wirkungen (wie Erbrechen, Diarrhöe) unverzüglich den Tierarzt informieren.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Antiemitika während der Behandlung vermindert das

Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

Bei Tieren mit schweren Funktionsstörungen von Leber und Herz muss der Verabreichung

des Präparates eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durch den Tierarzt vorausgehen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Während den klinischen Studien waren leichte und vorübergehende Fälle von Erbrechen

sehr häufig (16% der behandelten Hunde) und Fälle von Diarrhöe waren häufig (12% der

behandelten Hunde). Diese Reaktionen traten im Mittel 5 - 7 Tage nach

Behandlungsbeginn auf und dauerten in den meisten Fällen 1 - 2 Tage. Dennoch können

bei vereinzelten Tieren die Reaktionen länger bestehen bleiben, auch länger als 7 Tage.

Die Nebenwirkungen haben die Wirksamkeit des Präparates nicht beeinträchtigt. Ein

Behandlungsabbruch oder eine Änderung der Dosierung war deshalb nicht notwendig.

Alle Reaktionen waren reversibel, und bis zum Ende der Behandlung hatten sich alle

Hunde ohne spezifische Therapie wieder erholt.

Sonstige Hinweise

Überdosierung

Eine Studie zur Überdosierung (bis 2-mal die empfohlene Dosis während 28 Tagen), hatte

als unerwünschte Wirkung unstillbares Erbrechen zur Folge.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Das Präparat kann Reizungen von Augen und Haut verursachen: Es wird empfohlen,

während der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und eine Schutzbrille zu

tragen.

Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen oder der Haut sofort mit reichlich

Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren. Im Falle einer versehentlichen Einnahme

sich sofort an einen Arzt wenden und den Beipackzettel oder die Etikette vorweisen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Miltefosin müssen den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel und/oder jeglicher Ausscheidung des behandelten Tieres

(Faeces, Urin, Erbrochenes, Speichel) vermeiden und bei der Verabreichung des

Präparates vorsichtig sein.

Das Produkt darf nicht von Schwangeren verabreicht werden. Frisch behandelten Tieren

darf das Ablecken von Personen nicht gestattet werden.

Beim Verabreichen des Medikaments weder trinken noch rauchen.

Um eine Schaumbildung zu vermeiden, die Flasche nicht schütteln.

Lagerung und Haltbarkeit

Lagerung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 28 Tage.

Nach Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Wird das Tierarzneimittel nur unvollständig aufgebraucht, muss es dem verschreibenden

Tierarzt zurückgebracht oder gemäss den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Ein Kontakt des Präparates mit der Haut kann Hautreaktionen (Reizungen) verursachen.

Um dies zu vermeiden, vor der Handhabung immer Schutzhandschuhe anziehen.

Die Schutzkappe und das darunter liegende Schutzsiegel entfernen. Die Schutzkappe

durch den Dosieraufsatz ersetzen und diesen bis zum Ende der Behandlung auf der

Flasche belassen.

A. Die Flasche in aufrechter Position halten.

B. Die Spritze fest mit der Flasche verbinden, indem sie auf die Öffnung des

Dosieraufsatzes geschraubt wird.

C. Die Flasche mit der gemäss der obenstehenden Anleitung aufgeschraubten Spritze

vorsichtig auf den Kopf stellen und die benötigte Menge (Dosis) des Präparates

entnehmen.

D. Die Flasche wieder in die aufrechte Position bringen und die Spritze entfernen.

Die mit der Spritze entnommene Dosis des Präparates der täglichen Futterration des

Hundes im Futternapf beimischen.

Die Spritze wieder in die dafür bestimmte Halterung der Packung legen. Die Spritze nicht

waschen.

Die Schutzhandschuhe ausziehen und entsorgen. Dabei ist der Hautkontakt mit der

äusseren Seite der Handschuhe, welche mit dem Tierarzneimittel in Kontakt war, zu

vermeiden.

Die Hände mit Wasser und Seife sorgfältig waschen.

Packungen

Unzerbrechliche Flaschen aus Polyäthylen zu 30 ml, 60 ml und 90 ml.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 59'431

Informationsstand: 02/2010

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-6-2018

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Plenadren 5 mg/- 20 mg Tabletten

Rote - Liste