Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Tabletten in Blister aus PVC/PE/PVdC/Aluminium , Laufzeit: 24 Monate,20 Tabletten in Blister aus PVC/PE/PVdC/Aluminium , Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00569
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg

Milbemycinoxim / Praziquantel

Breitspektrum-Anthelminthikum

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Name der Tablette

(Art der Tablette)

Milbemycinoxim pro

Tablette

Praziquantel pro

Tablette

Inhaltsstoffe q.s. auf

Milbemax Tabletten für

kleine Hunde und Welpen ab

0,5 kg

(weiß, oval, teilbar)

2,5 mg

25 mg

125 mg

Für Hunde ab 5 kg stehen Milbemax Tabletten für Hunde ab 5 kg zur Verfügung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Hunden für die Behandlung von Mischinfektionen mit

adulten Cestoden und Nematoden durch folgende Arten, die empfindlich gegenüber Praziquantel und

Milbemycinoxim sind:

Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Nematoden: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis.

Bei Crenosoma vulpis erfolgt durch das Tierarzneimittel eine Reduktion des Infektionsgrades.

Angiostrongylus

vasorum

erfolgt

durch

Tierarzneimittel

eine

Verminderung

Befallsintensität mit unreifen adulten Stadien (L5) und adulten Parasitenstadien (siehe spezifische

Anleitung zur Behandlung und zur Prävention für A. vasorum unter Abschnitt „Dosierung für jede

Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Thelazia callipaeda (siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter Abschnitt „Dosierung für jede

Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Das Tierarzneimittel kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis)

angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Wochen sind und/oder weniger als 0,5 kg wiegen.

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen

oder

einem

sonstigen

Bestandteil.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische Symptome

(wie Muskelzittern und Ataxie) und/oder gastrointestinale Symptome (wie Erbrechen, Durchfall,

Appetitlosigkeit und Speicheln) wurden in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung von Hunden mit

dem Tierarzneimittel beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird in einer Mindestdosis von 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel

pro kg Körpergewicht verabreicht.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Anzahl der Tabletten

0,5 – 1 kg

½ Tablette (oval, weiß)

> 1 – 5 kg

1 Tablette (oval, weiß)

> 5 – 10 kg

2 Tabletten (oval, weiß)

In Fällen, in denen ein Tierarzneimittel zur Herzwurmprophylaxe verwendet wird und gleichzeitig

eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel

das monovalente

Tierarzneimittel für die Prophylaxe der Herzwurmkrankheit ersetzen.

Zur Behandlung einer Angiostrongylus vasorum-Infektion sollte Milbemycinoxim 4mal im Abstand

von jeweils einer Woche verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden

angezeigt ist, wird empfohlen, einmalig mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und die Therapie

anschließend

einem

monovalenten

Tierarzneimittel,

Milbemycinoxim

Wirkstoff

enthält, für die weiteren 3 jeweils wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist, durch

die Gabe des Tierarzneimittels alle 4 Wochen einer Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem

die Wurmbürde mit unreifen adulten Stadien (L5) sowie adulten Parasitenstadien reduziert wird.

Zur Behandlung einer Thelazia callipaeda-Infektion sollte Milbemycinoxim in 2 Behandlungen im

Abstand

Tagen

verabreicht

werden.

Sofern

gleichzeitige

Behandlung

Cestoden

angezeigt

ist,

kann

dieses

Tierarzneimittel

monovalentes

Tierarzneimittel

ersetzen,

Milbemycinoxim enthält.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird einmalig oral mit oder nach etwas Futter verabreicht.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Haltbarkeit der geteilten Tablette: 1 Monat.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.

Bei einer vorliegenden Bandwurm-Infektion mit D. caninum sollte in Absprache mit dem Tierarzt eine

gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um

eine erneute Infektion zu verhindern.

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei Collies und

verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene

Dosierung strikt eingehalten werden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei jungen

Welpen dieser Rassen untersucht. Die klinischen Symptome bei Collies ähneln denen, die in der

allgemeinen

Hundepopulation

Überdosierung

beobachtet

werden

(siehe

„Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine exakte Dosierung sicherzustellen, sollten die Tiere vor der Behandlung gewogen werden.

Behandlung

Hunden

einer

großen

Anzahl

zirkulierenden

Mikrofilarien

kann

manchmal zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen,

Zittern, erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen. Diese Reaktionen entstehen durch die

Freisetzung von Protein aus toten oder absterbenden Mikrofilarien und sind kein direkter toxischer

Effekt des Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit Mikrofilarämie wird demnach nicht

empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können oder in Fällen, in denen ein Hund in diese

oder aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine

tierärztliche Untersuchung empfohlen, bei der eine Infestation mit Dirofilaria immitis ausgeschlossen

werden sollte. Im Falle einer positiven Diagnose ist eine Therapie mit einem adultizid wirksamen

Tierarzneimittel angezeigt, bevor dieses Tierarzneimittel angewendet wird.

Echinokokkose

besteht

Ansteckungsgefahr

für

Menschen.

nachgewiesener

Echinokokkose

nach

Therapie

eine

Kontrolluntersuchung

gegebenenfalls

eine

Wiederholungsbehandlung erforderlich. Fragen Sie hierzu Ihren Tierarzt.

Es wurden keine Studien an stark geschwächten Hunden oder an Tieren mit stark eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder nur

nach einer Nutzen-Risikoanalyse des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.

Bei Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern ungewöhnlich. Daher

ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, mit einem Kombinationstierarzneimittel

nicht notwendig.

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und

wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Tabletten, vor allem durch Kinder, Arzt aufsuchen und

Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Zuchthunden einschließlich trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

gleichzeitige

Anwendung

Tierarzneimittels

Selamectin

wird

toleriert.

gleichzeitigen Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen Laktons Selamectin mit

der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Da weitere

Studien fehlen, ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht

geboten. An Zuchttieren wurden keine Studien durchgeführt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Andere Symptome als die, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können, wurden nicht beobachtet

(siehe „Nebenwirkungen“).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich: Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Tierarzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 2, 4, 10, 20, 50, 100 Tabletten im Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland: Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr.: 400647.00.00

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, Z.-Nr.: 8-00569

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety