Migranal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Migranal 4 mg/ml - Nasalspray
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml Lösung + 1 Sprühvorrichtung, Laufzeit: 24 Monate,2 x 1 ml Lösung + 2 Sprühvorrichtungen, Laufzeit: 24 Monate,6 x 1 ml L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Migranal 4 mg/ml - Nasalspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dihydroergotamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22574
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Migranal 4 mg/ml – Nasalspray

Dihydroergotaminmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Migranal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Migranal beachten?

Wie ist Migranal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Migranal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Migranal und wofür wird es angewendet?

Migranal enthält den Wirkstoff Dihydroergotaminmesilat.

Migranal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Mutterkornalkaloide nennt. Sie wirkt auf

bestimmte Rezeptoren in Ihrem Körper (5HT Rezeptoren), von welchen man annimmt, dass sie an

Migräneattacken beteiligt sind. Migranal kann daher die Schwere einer akuten Migräneattacke verringern.

Migranal dient zur Behandlung von akuten Migräneattacken mit oder ohne „Aura“ (das sind Sehstörungen,

die manche Personen kurz vor der Attacke haben).

2.

Was müssen sollten Sie vor der Anwendung von Migranal beachten?

Migranal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dihydroergotamin oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Migräne haben, bei der Sie vorübergehend eine Körperseite nicht bewegen können (bekannt

als familiäre hemiplegische Migräne) oder Migräne, die mit Symptomen wie Schwindel, Doppeltsehen

einhergeht (bekannt als basiliäre Migräne).

wenn Sie an einer Entzündung der Schläfenarterie (Arteriitis temporalis) leiden.

wenn Sie an Zuständen wie einer Herzerkrankung (insbesondere unkontrollierte Angina pectoris),

Gefäßerkrankungen (einschließlich Raynaud-Syndrom), ungenügend behandeltem Bluthochdruck,

früheren Verletzungen des Gehirns oder Minischlaganfall (bekannt als vorübergehende ischämische

Attacke), einer schweren Infektion oder einem Schock leiden.

wenn Sie stillen, schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe Details weiter unten).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie wegen einer Infektion mit Antibiotoka wie Erythromycin, Troleandomycin oder

Clarithromycin behandelt werden.

wenn Sie mit anderen gefäßverengenden Arzneimitteln einschließlich anderer Arzneimittel zur

Behandlung von Migräne wie Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan oder anderen

Mutterkornalkaloiden behandelt werden.

wenn Sie mit einem Arzneimittel, das Substanzen wie Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir enthält, gegen

HIV/AIDS behandelt werden.

wenn Sie mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azolantimykotika) verwendet

werden wie Ketokonazol, Itrakonazol oder Vorikonazol, behandelt werden.

Wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Migranal

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Migranal anwenden,

wenn Sie eine verstopfte Nase haben, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) oder allergische

Rhinitis haben.

wenn Sie eine Verdickung des Brustfells (Pleuralfibrose) oder eine Verdickung des Bauchfells, die

eine Verengung der Harnwege (Retroperitonealfibrose) verursachen kann, durch andere Arzneimittel

hatten.

wenn Sie geringfügige bis mäßige Leberprobleme, im Besonderen cholestatische Entzündung der

Leber, haben. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren müssen.

Wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Migranal

anwenden.

Verwenden Sie Migranal nicht fortlaufend um einer Migräneattacke vorzubeugen. Es soll erst

angewendet werden, wenn die Migräne schon begonnen hat.

Eine zu häufige Anwendung von Migranal kann folgende Beschwerden verursaschen:

Chronische tägliche Kopfschmerzen, wenn Sie aufhören das Arzneimittel anzuwenden.

Gefäßkrämpfe in Ihren Händen und/oder Füßen mit Symptomen wie Kälte, Taubheit und Kribbeln,

Bewegungsverlust, Krämpfe, Blässe, Schmerz und Schwäche.

Tritt eine der oben angeführten Beschwerden bei Ihnen auf, brechen Sie die Anwendung des

Arzneimittels ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Migranal nicht an Kinder unter 16 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels

nicht erwiesen sind.

Anwendung von Migranal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Migranal nicht an, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Antibiotika, wie Tetracyclin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Telithromycin,

Josamycin, Metronidazol und Quinupristin-Dalfopristin;

HIV/AIDS Arzneimittel wie Ritonavir, Indinavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Delavirdin oder Efavirenz;

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Oisaconazol,

Clotrimazol, Fluconazol);

Wenden Sie Migranal für mindestens 24 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Anwendung von

Sumatriptan,

lmotriptan, Rizatriptan und Zolmitriptan, Frovatriptan nicht an. Außerdem sollte eine

Anwendung von Eletriptan, Frovatriptan oder Naratriptan mit einem Abstand von mindestens 24

Stunden erfolgen

andere auf Ergotamin basierende Produkte oder Mutterkornalkaloide;

Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon.

Betablocker wie Propranolol (ein Arzneimittel, welches sowohl gegen das Auftreten von Migräne als

auch zur Behanldung von hohem Blutdruck verwendet wird).

Wenn Sie starker Raucher sind oder Sie eine Nikotinersatztheraphie nehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie Migranal nicht, wenn Sie schwanger sind. Die Anwendung dieses Medikamentes während

der Schwangerschaft kann Ihr Kind schwerwiegend schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Verwenden Sie Migranal – Nasalspray nicht, wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie bei sich Benommenheit oder Sehstörungen bemerken, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Migranal anzuwenden?

Wenden Sie Migranal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist: ein Sprühstoß (0,5 mg = 1 bemessene Dosis) in jede

Nasenöffnung beim ersten Anzeichen einer Migräneattacke.

Wenn sich Ihre Migräne nach 15 Minuten nicht ausreichend gebessert hat, kann eine zusätzliche Dosis von

einem Sprühstoß in eine oder in beide Nasenöffnung verabreicht werden.

Anwendung bei älteren Personen

Migranal wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung bei

Patienten über 65 Jahre nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Es kann sein, dass Ihr Arzt reguläre Bluttests

durchführen lässt, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei

Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Migranal wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung bei

Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Sie müssen folgende Hinweise beachten:

Zur Behandlung eines Migräneanfalls dürfen Sie maximal 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (insgesamt

4 Sprühstöße ) abgeben.

Verwenden Sie Migranal nicht zur Behandlung einer weiteren Migräneattacke innerhalb von 24

Stunden.

Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (insgesamt 4 Sprühstöße) innerhalb

von 24 Stunden und nicht mehr als 8 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Woche (insgesamt 16

Sprühstöße).

Wenn Sie nicht alle 4 Dosen im Gerät für eine einzige Migräneattacke verwenden, ist der Rest zu

entsorgen. Behalten Sie den Rest nicht für die Verwendung bei einer nächsten Migräneattacke auf.

Verwenden Sie nicht Dihydergot zur Injektion oder irgend ein anders Ergotamin haltiges Produkt,

oder Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie z.B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan oder

Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Migranal.

Verwenden Sie Migranal nicht innerhalb von 6 Stunden nach „Triptan“ Arzneimitteln (z.B.:

Sumatriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan, Frovatriptan)

Wenden Sie Ihren Nasalspray nicht in größeren Mengen und nicht öfter an als Ihr Arzt es Ihnen verordnet

hat. Wenn sich Ihre Migräneattacken nicht bessern oder schlechter werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Der Spray ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt. Die Spraylösung darf nicht injiziert oder geschluckt

werden.

Handhabung des Migranal - Nasalsprays

Machen Sie den Spray erst dann gebrauchsfertig, wenn Sie die ersten Anzeichen einer Migräneattacke

spüren. Nach dem Zusammenbau eines Sprays muss es innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Heben Sie die blaue

Verschlusskappe an und

ziehen Sie sie zurück. Geben

Sie acht, dass Sie die

Plastikverschlusskappe nicht

von dem Aluminiumverschluss

losbrechen.

Ziehen Sie die gesamte

Verschlusskappe inkl. des

Metallverschlusses ab. Die blaue

Plastikverschlusskappe und der

Metallverschluss sollten als ein

Stück entfernt werden. Sollte sich

die Plastikverschlusskappe lösen,

so fahren Sie fort, den

Metallverschluss zu entfernen, aber

achten Sie auf die scharfen Kanten

des Metalls.

Entfernen Sie sorgfältig den

Gummistopfen aus der

Flasche.

Entfernen Sie vorsichtig die

weißliche Schutzkappe aus Plastik

vom unteren Ende des

Pumpsystems.

Setzen Sie die

Pumpvorrichtung auf die

offene Flasche auf und drehen

Sie diese im Uhrzeigersinn,

um die Flasche zu

verschließen.

Wie Ihr Nasalspray anzuwenden

ist:

Halten Sie die Flasche aufrecht und

entfernen Sie die blaue

Verschlusskappe von der

Sprühvorrichtung.

Die Sprühvorrichtung muss

vor der erstmaligen

Verwendung gebrauchsfertig

gemacht werden. Dies

geschieht, indem Sie den

Nasalspray aufrecht halten und

4 Mal zusammendrücken.

Sollten kleine Mengen an

Lösung heraussprühen, so

seien Sie nicht beunruhigt, dies

ist normal.

Behälter beim Sprühen senkrecht

halten. Sprühkopf in die

Nasenöffnung einführen und in

jedes Nasenloch je einen Sprühstoß

abgeben. Schnupfen Sie nach der

Anwendung kräftig auf, um zu

verhindern, dass die Lösung aus der

Nase wieder ausläuft. Unmittelbar

nach Anwendung sollten Sie sich

nicht schnäuzen.

Verschließen Sie den Sprühkopf wieder mit der blauen Kappe und heben Sie den Nasalspray so für eine

eventuelle weitere Anwendung auf.

Sie müssen die Sprühvorrichtung nicht wieder gebrauchsfertig machen; Sie können sie sofort verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Migranal angewendet haben, als Sie sollten

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unabsichtlich mehr Nasalspray angewendet haben,

als Ihnen verschrieben wurde, und wenn Sie folgende Beschwerden haben: Empfindungslosigkeit, Kribbeln

in den Fingern und Zehen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Migranal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können:

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts,

Nesselausschlag (Urtikaria)

Symptome wie Brustschmerzen, Benommenheit, Schwitzen, Kurzatmigkeit und Husten. Das könnten

Anzeichen für eine Herzattacke sein.

Anzeichen von Gefäßkrämpfen in Händen und/oder Füßen (Kälte, Taubheit und Kribbeln,

Bewegungsverlust, Spasmen, Blässe, Schmerz und Müdigkeit)

Atemlosigkeit

Brustschmerzen

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung des

Arzneimittels ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100):

Taubheitsfegühl und Kribbeln in den Fingern und/oder Zehen

Benommenheit

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Geschmackstörung

Niesen

Rinnende oder verstopfte Nase (Schnupfen)

Übelkeit und Erbrechen

brennendes oder prickelndes Gefühl

Plötzliche, ungewollte Kontraktion eines Muskels oder einer Gruppe von Muskeln

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000):

Halsschmerzen

Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nasenbluten

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Migranal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Migranal nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Spray innerhalb von 8 Stunden nach dem Aufsetzen der Pumpvorrichtung auf die geöffnete Flasche

verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Migranal enthält

Der Wirkstoff ist Dihydroergotaminmesilat. 1 ml Lösung enthält 4 mg Dihydroergotaminmesilat (DHE).

1 Sprühstoß setzt 0,5 mg Dihydroergotaminmesilat frei.

Die sonstigen Bestandteile sind Coffein, wasserfreie Glucose, gereinigtes Wasser.

Wie Migranal aussieht und Inhalt der Packung

Migranal ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Migranal gibt es in Packungen, die 1, 2 oder 6 Sprays enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Amdipharm Plc, Basildon, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Migranal

Belgien:

Diergo

Frankreich:

Diergospray

Deutschland:

Dihydergot

Luxemburg:

Dihydergot

Niederlande:

Migranal

Spanien:

Migranal

Vereinigtes Königreich:

Migranal

Z.Nr.: 1-22574

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety