Miglustat axunio 100 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-08-2021
Fachinformation
(SPC)
12-08-2021
Wirkstoff:
Miglustat
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH (8070827)
INN (Internationale Bezeichnung):
Miglustat
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel; Miglustat (31908) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-12-31
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIGLUSTAT AXUNIO 100 MG HARTKAPSELN
Miglustat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miglustat axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat axunio beachten?
3.
Wie ist Miglustat axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miglustat axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIGLUSTAT AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Miglustat axunio enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die
den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei
Krankheiten eingesetzt:
•
MIGLUSTAT AXUNIO WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN
GAUCHER-
KRANKHEIT DES TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz,
Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper
entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems
an. Dies kann zur Vergrößerung
der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen
führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine
Enzymersatztherapie. Miglustat
axunio wird nur bei Patienten angewendet, für die eine
Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
•
MIGLUSTAT AXUNIO WIRD AUCH BEI DER NIEMANN-PICK-KRANKHEIT TYP C Z
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miglustat axunio 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Hartgelatinekapseln, Größe 4, gefüllt mit einem homogenen,
weißen bis weißgrauen Granulat.
Die Durchschnittslänge der Kapseln beträgt 14,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Miglustat axunio ist indiziert für die orale Behandlung der leichten
bis mittelschweren Form der
Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat
axunio darf nur zur Behandlung
von Patienten verwendet werden, für die eine
Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Miglustat axunio ist indiziert für die Behandlung progressiver
neurologischer Manifestationen bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit
Typ C (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
erfahrenen Arzt durchgeführt
werden.
Dosierung
_Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 _
_Erwachsene_
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen Patienten
aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche_
Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 0-17 Jahren mit Typ-1
Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C _
_ _
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-Pick-
Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
_Kinder und Jugendliche _
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen
Patienten (ab einem Alter von 12
Jahren) mit Niemann-Pick-Krankheit
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