Miflonide Breezhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miflonide Breezhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • budesonidum 400 µg für dosi, color.: E 124, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miflonide Breezhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55130
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Miflonide® Breezhaler®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Miflonide Breezhaler und wann wird es angewendet?

Miflonide Breezhaler enthält als Wirkstoff Budesonid, eine Substanz aus der Klasse der

Kortikosteroide. Wenn es inhaliert wird, reduziert es eine Entzündung in der Lunge oder beugt einer

solchen vor.

Miflonide Breezhaler wird zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma bronchiale

und chronische obstruktive Bronchitis verwendet. Die regelmässige Anwendung von Miflonide

Breezhaler hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen, zu verringern oder zu verhindern.

Miflonide Breezhaler ist als Inhalationspulver in Kapseln verfügbar. Miflonide Breezhaler-Kapseln

sind zur Inhalation mit dem Miflonide Breezhaler-Inhalator zu verwenden. Mit diesem Gerät wird

Miflonide Breezhaler-Pulver in die Lunge inhaliert.

Miflonide Breezhaler darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin

verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen trägt zur Verschlimmerung von Bronchialasthma und zur Entstehung von chronischer

Bronchitis bei. Wenn Sie rauchen, können Sie die Wirksamkeit von Miflonide Breezhaler

unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Wann darf Miflonide Breezhaler nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder anderen Bestandteilen

des Arzneimittels (Laktose, Gelatine, Farbstoff [Farbstoff nur bei Miflonide Breezhaler 400 µg]),

sowie bei aktiver Lungentuberkulose darf Miflonide Breezhaler nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Miflonide Breezhaler Vorsicht geboten?

Die Wirkung von Miflonide Breezhaler tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden nach

der Inhalation ein, und die volle Wirkung wird erst nach mehreren Tagen regelmässiger Behandlung

erreicht. Deshalb ist Miflonide Breezhaler nicht zur Behandlung eines akuten Asthma-Anfalls

geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Abwehr des Körpers

gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der Inhalation

von Miflonide Breezhaler geringer als bei einer Behandlung mit anderen Kortikosteroiden in Form

von Tabletten, doch sollten Sie trotzdem darauf achten, während der Behandlung mit diesem

Präparat mögliche Quellen von Infektionskrankheiten zu meiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Miflonide Breezhaler eine

Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei

Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform

annehmen können. Vorsicht ist ebenfalls bei einer Masern- oder Rötelnansteckung geboten.

Falls Sie Symptome wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Atmung,

Keuchatmung, Schmerzen in der Brust beim Atmen (alles Anzeichen einer möglichen

Lungenentzündung) haben, melden Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose, darf Miflonide Breezhaler

nur verwendet werden, wenn gleichzeitig eine gezielte antibiotische Behandlung durchgeführt wird.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Miflonide Breezhaler behandelt

werden, sorgfältig beobachten. Über eine solche Zusatzbehandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Miflonide Breezhaler enthält Laktose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,

wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zucker leiden.

Miflonide Breezhaler 400 µg

Die Kapselhülle dieses Präparates ist mit dem Azofarbstoff E124 (Poncean 4R) gefärbt, der

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rötung der Haut, Unwohlsein und/oder Atembeschwerden)

auslösen kann. Die Kapselhülle dient nur als Behältnis des Inhalationspulvers. Daher wird der

Azofarbstoff bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates nicht eingeatmet, und das Auftreten

von Überempfindlichkeitsreaktionen ist unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Miflonide Breezhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie während der Stillzeit dürfen Sie Miflonide

Breezhaler ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Sollten

Sie während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler schwanger werden, sollten Sie unverzüglich

den Arzt bzw. die Ärztin darüber informieren.

Miflonide Breezhaler wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb

sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Miflonide Breezhaler in der Stillzeit anwenden müssen.

Wie verwenden Sie Miflonide Breezhaler?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, in welcher Menge und wie häufig Sie - Ihren

Bedürfnissen entsprechend - Miflonide Breezhaler anwenden sollten. Inhalieren Sie nicht mehr

Dosen und wenden Sie Miflonide Breezhaler nicht häufiger an, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

empfohlen. In der Regel sind 2 Inhalationen täglich (morgens und abends) ausreichend.

Übliche Dosierung

Wenn nicht anders von Ihrem Arzt oder Ärztin verschrieben, werden die folgenden Dosierungen

empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren sollen 2× täglich 1 Kapsel Miflonide Breezhaler 200 µg

oder 1 Kapsel Miflonide Breezhaler 400 µg inhalieren. Falls erforderlich, kann die Dosierung vom

Arzt bzw. der Ärztin auf 2× täglich 2 Kapseln Miflonide Breezhaler 400 µg gesteigert werden.

Sobald Sie eine Besserung bemerken, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, die Inhalationen

soweit herabzusetzen, dass die Beschwerden damit gerade noch unter Kontrolle gehalten werden.

Jugendliche dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisung des

Arztes bzw. der Ärztin mit Miflonide Breezhaler behandelt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Sie sollten Miflonide Breezhaler weiter anwenden, auch wenn Sie keine Asthma-Symptome haben,

da es Asthmaanfällen vorbeugen kann. Setzen Sie die Behandlung mit Miflonide Breezhaler nicht

abrupt ab.

Falls Sie eine Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid seit längerer Zeit hatten, wird der Arzt

bzw. die Ärztin die Dosierung dieses Arzneimittels möglicherweise schrittweise herabsetzen,

nachdem eine Behandlung mit Miflonide Breezhaler begonnen wurde.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde nicht geprüft und sollte daher

von ihnen nicht verwendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Miflonide Breezhaler eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Miflonide Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person aus Versehen

Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Zeigen Sie die Miflonide Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Miflonide Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, inhalieren Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wie wird der Miflonide Breezhaler angewendet?

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Miflonide Breezhaler-Kapseln zur Inhalation sind mit

dem speziell dafür zur Verfügung stehenden Miflonide Breezhaler-Inhalator anzuwenden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Beginn der Behandlung über die richtige Anwendung dieses Gerätes

unterrichten.

Sie sollten die Inhalationen vor einer Mahlzeit durchführen und nach jeder Inhalation die Zähne

putzen oder den Mund mit Wasser spülen. Damit wird der im Mund deponierte Wirkstoff entfernt.

Die Anleitung zur Anwendung des Miflonide Breezhaler-Inhalators finden Sie in der Rubrik «Wie ist

der Miflonide Breezhaler-Inhalator anzuwenden?»

Welche Nebenwirkungen kann Miflonide Breezhaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Miflonide Breezhaler auftreten:

Häufig tritt Husten auf. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn dieser Sie stark

beeinträchtigt.

Seltene Nebenwirkungen sind Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden und Heiserkeit,

örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut, welche sich als weisse Beläge

zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den behandelnden Arzt bzw. Ärztin um Rat zu fragen. Durch die

Inhalation vor den Mahlzeiten bzw. durch Zähneputzen oder Spülen des Mundes nach der Inhalation

ist das Auftreten eines Soors erfahrungsgemäss seltener.

Besonders bei Kindern können Nervosität, Unruhe, Niedergeschlagenheit und Verhaltensstörungen

(einschliesslich Depression) auftreten.

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen mit Atemnot (so

genannte Bronchospasmen) auslösen. Weiter kann es in seltenen Fällen zum grauen oder grünen

Star, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Anwendung von Miflonide Breezhaler 400 µg: siehe «Wann ist

bei der Anwendung von Miflonide Breezhaler Vorsicht geboten?».

Wenn orale Kortikoide durch Miflonide Breezhaler ersetzt werden, können Allergien, Ekzeme oder

Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis) wieder auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen können Ihnen ein lokal auf die

Nasenschleimhaut wirkendes Arzneimittel empfehlen und Sie über die dabei zu beachtenden

Vorsichtsmassnahmen unterrichten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Miflonide Breezhaler-Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer im Blister aufbewahrt

und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.

Jeder Inhalator ist nach Aufbrauchen der Kapseln zu entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Miflonide Breezhaler enthalten?

1 Miflonide Breezhaler-Hartkapsel 200 µg: enthält 200 µg Budesonid sowie den Hilfsstoff Laktose.

1 Miflonide Breezhaler-Hartkapsel 400 µg: enthält 400 µg Budesonid, Farbstoff: E124 (Poncean 4R)

sowie den Hilfsstoff Laktose.

Zulassungsnummer

55130 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Miflonide Breezhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

Miflonide Breezhaler erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Miflonide Breezhaler 200 µg:

60 Hartkapseln, 1 Inhalator.

Miflonide Breezhaler 400 µg:

60 Hartkapseln, 1 Inhalator.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Wie ist der Miflonide Breezhaler-Inhalator anzuwenden?

Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Miflonide Breezhaler-Inhalator anwenden

und pflegen müssen.

·Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.

·Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Miflonide Breezhaler» in dieser

Packungsbeilage.

·Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Ihre Miflonide Breezhaler-Packung

Inhalator mit Schutzkappe

Blisterstreifen mit

Kapseln

Inhalator-Basisteil

Jede Miflonide Breezhaler-Packung enthält:

·6 Blister mit Miflonide Breezhaler-Kapseln zur Anwendung mit dem Miflonide Breezhaler-

Inhalator

·einen Miflonide Breezhaler-Inhalator

Verwenden Sie ausschliesslich den Miflonide Breezhaler-Inhalator zusammen mit den Miflonide

Breezhaler-Kapseln derselben Packung und entsorgen Sie ihn nach Aufbrauchen der Kapseln.

Verwenden Sie die Miflonide Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und verwenden

Sie den Miflonide Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.

Schutzkappe abziehen.

Inhalator öffnen.

Das Basisteil des Inhalators festhalten und das Mundstück aufklappen, um den

Inhalator zu öffnen.

Bereiten Sie die Kapsel vor.

Unmittelbar vor dem Gebrauch mit trockenen Händen eine Kapsel aus dem

Blister nehmen.

Die Kapsel darf nicht geschluckt werden.

Die Kapsel in das Kapselfach legen.

Die Kapsel nie direkt in das Mundstück legen.

Den Inhalator schliessen.

Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Inhalator ganz geschlossen ist.

Durchstechen der Kapsel.

Den Inhalator senkrecht halten mit dem Mundstück nach oben.

Beide Tasten gleichzeitig einmal ganz drücken. Wenn die Kapsel durchstochen

wird, sollte ein Klickgeräusch zu hören sein.

Die Durchstechtasten nur einmal drücken.

Tasten loslassen.

Ausatmen.

Vor dem Ansetzen des Mundstücks am Mund vollständig ausatmen.

Auf keinen Fall in das Mundstück blasen.

Arzneimittel inhalieren.

Um das Arzneimittel tief in die Atemwege einzuatmen:

·Inhalator wie abgebildet halten. Die Tasten zeigen dabei nach links und rechts.

Tasten dabei nicht drücken.

·Das Mundstück vor dem Einatmen am Mund ansetzen und das Mundstück mit

den Lippen fest umschliessen.

·Rasch und gleichmässig so tief wie möglich einatmen.

Hinweis:

Während des Einatmens durch den Inhalator dreht sich die Kapsel in der

Kammer, sodass ein schwirrendes Geräusch zu hören ist. Das in die Lunge

eingeatmete Arzneimittel schmeckt süsslich.

Ist kein schwirrendes Geräusch hörbar, ist die Kapsel möglicherweise im

Kapselfach verklemmt. Ist dies der Fall:

·Inhalator öffnen und die Basis des Inhalators leicht anklopfen. Die

Durchstechtasten nicht drücken.

·Inhalator wieder schliessen und Schritte 8 und 9 wiederholen.

Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter

passieren und in Ihren Mund gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese

Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren. Diese Stücke sind nicht

schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden. Die Wahrscheinlichkeit,

dass die Kapsel in Stücke zerfällt ist höher, wenn sie mehr als einmal

durchstochen wird (Schritt 6).

Atem anhalten.

Nach dem Inhalieren des Arzneimittels:

·Den Atem mindestens 5 bis 10 Sekunden oder so lange anhalten, wie dies

bequem möglich ist, gleichzeitig den Inhalator aus dem Mund nehmen.

·Anschliessend ausatmen.

·Den Inhalator öffnen um zu prüfen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel

befinden.

Falls sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden:

·Inhalator schliessen

·Die Schritte 8 bis 11 wiederholen.

Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden.

Hinweis:

Sie haben genügend Arzneimittel inhaliert, wenn die Kapsel leer ist.

Kapsel herausnehmen.

Das Mundstück wieder öffnen, den Inhalator kippen und die leere Kapsel

entnehmen. Diese Kapsel kann mit dem Haushaltsabfall entsorgt werden.

Sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mehr als eine Kapsel verschrieben haben,

wiederholen Sie Schritte 3 bis 12.

Nach dem Inhalieren des Arzneimittels

Inhalator schliessen und Schutzkappe wieder aufsetzen.

Nach dem Inhalieren des Arzneimittels Mund gründlich mit Wasser spülen und das Wasser wieder

ausspucken.

Dies reduziert das Risiko einer Pilzinfektion im Mund (Soor).

Die Miflonide Breezhaler-Kapseln nicht im Inhalator aufbewahren.

Wie ist der Inhalator zu reinigen?

Den Inhalator nie mit Wasser waschen. Falls Sie Ihren Inhalatoren reinigen wollen, wischen Sie das

Mundstück von innen und aussen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle

Pulverrückstände zu entfernen. Inhalator trocken halten.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm

Rote - Liste

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety