Miflonide Breezhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm - Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Kapseln (Behälter), Laufzeit: 36 Monate,120 Kapseln (Behälter), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 Kapseln (Blister), Laufzeit: 36 Mo
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm - Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Budesonid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23242
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm -

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Miflonide® Breezhaler® 400 Mikrogramm

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen , denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Miflonide Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Miflonide Breezhaler beachten?

Wie ist Miflonide Breezhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Miflonide Breezhaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Miflonide Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Miflonide Breezhaler?

Miflonide

Breezhaler

besteht

einer

Kapsel,

einen

Inhalator

gegeben

wird,

Miflonide

Breezhaler genannt wird. Der Inhalator öffnet die Kapsel und setzt ein Trockenpulver frei, das durch

Einatmen in die Lunge gelangt.

Der Wirkstoff in Miflonide Breezhaler heißt Budesonid und gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten

„Corticosteroide“, die auch als „Steroide“ oder „Dauermedikation“ („Controller“) bezeichnet werden.

Wofür wird Miflonide Breezhaler angewendet?

Miflonide Breezhaler wird zur Vorbeugung von Asthmaanfällen und Linderung von Atembeschwerden bei

Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Jahren angewendet. Das Arzneimittel ist für die tägliche Anwendung

bestimmt, auch dann, wenn Sie sich besser fühlen, da es helfen soll, zukünftigen Atembeschwerden

vorzubeugen.

Miflonide Breezhaler ist nicht für die Behandlung Ihres akuten Asthmaanfalls geeignet. Für die Behandlung

akuter Anfälle müssen Sie ein anderes Arzneimittel zum Inhalieren („Reliever“) verwenden, beispielsweise

mit dem Wirkstoff Albuterol oder Salbutamol.

Wie wirkt Miflonide Breezhaler?

Asthma wird durch eine Entzündung der kleinen Luftwege in Ihrer Lunge verursacht. Diese schwellen an und

dadurch wird das Atmen erschwert.

Miflonide Breezhaler vermindert die Entzündung Ihrer Atemwege und beugt weiteren Entzündungen vor und

hilft dabei, die Luftwege zur Linderung von Asthmabeschwerden offen zu halten, so dass Sie leichter atmen

können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Miflonide Breezhaler beachten?

Miflonide Breezhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(siehe Abschnitt 6).

wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden oder gelitten haben.

bei Kindern unter sechs Jahren.

Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie Miflonide Breezhaler nicht verwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miflonide Breezhaler anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Miflonide Breezhaler anwenden,

wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.

wenn Sie eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben.

wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine

Pilzinfektion vorliegen.

wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie

richtige Dosierung verschreiben.

wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.

Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Miflonide Breezhaler anwenden.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder

Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide Breezhaler sofort abzubrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.

Wenn während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie

könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler ein sehr ausgeprägtes

Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Anzeichen

einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.

Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler eine Gewichtszunahme feststellen oder bei

Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im

Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Anzeichen einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom sein.

Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler unter Sehstörungen (verschwommene

oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler Schlafstörungen, Depression oder Gefühle

der Angst, Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung oder Gereiztheit haben.

Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler eine Pilzinfektion im Mund entwickeln

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der oben genannten Beschwerden

auftritt.

Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.

Bei einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels bei Kindern muss regelmäßig die Größe des Kindes

gemessen werden.

Schlucken Sie nicht die Kapseln – sie dürfen nur mit dem Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem inhaliert

werden.

Anwendung von Miflonide Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Miflonide Breezhaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig untersuchen, wenn Sie diese Arzneimittel nehmen (einschließlich einige

Arzneimittel für HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin.

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bei bisheriger Einnahme von Steroiden in Tablettenform

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Steroide in Tablettenform für Ihr Asthma einnehmen, kann Ihr Arzt die

Menge dieses Arzneimittels nach einer etwa zehntägigen Anwendung von Miflonide Breezhaler allmählich

verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Steroide in Tablettenform.

Wenn Sie die Menge dieser Tabletten verringern, können folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

verstopfte oder laufende Nase, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Hautausschlag (Ekzem),

Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten das Arzneimittel in der

Schwangerschaft nur nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Stillzeit

Falls Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr

Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Miflonide Breezhaler während der Stillzeit

besprechen. Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen durch Miflonide Breezhaler auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen sind unwahrscheinlich.

Miflonide Breezhaler enthält Lactose-Monohydrat

Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm: Diese Arzneimittel enthält Lactose (24,77 mg pro Kapsel).

Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm: Diese Arzneimittel enthält Lactose (24,54 mg pro Kapsel).

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten leiden,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

3.

Wie ist Miflonide Breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

In welcher Dosierung ist Miflonide Breezhaler anzuwenden?

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt auf die geringste noch wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer

Asthmabeschwerden eingestellt.

Es ist wichtig, dass Sie Miflonide Breezhaler jeden Tag inhalieren, auch wenn Sie sich bereits besser

fühlen, da so weiteren Atembeschwerden vorgebeugt werden kann.

Sollten Sie feststellen, dass Ihr Keuchen oder Ihre Atemnot schlimmer werden, informieren Sie bitte so

bald wie möglich Ihren Arzt. Sie könnten den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht so gut wirkt,

wie es sollte.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Behandlung mit weniger als 200 Mikrogramm pro Tag

erforderlich ist, können Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Kinder unter sechs Jahren

Miflonide Breezhaler darf bei Kindern unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Kinder ab sechs Jahren

Die übliche Dosis ist 200 bis 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Bei einer 400-

Mikrogramm-Dosis entspricht dies einer zweimal täglichen Inhalation einer 200-Mikrogramm-Kapsel.

Bei einer 200-Mikrogramm-Dosis entspricht dies einer einmal täglichen Inhalation einer 200-

Mikrogramm-Kapsel.

Eventuell kann Ihnen Ihr Arzt auch eine andere Anzahl an Kapseln oder nur eine Inhalation pro Tag

verordnen.

Wenn Ihr Kind schweres Asthma hat, könnte Ihr Arzt eine Dosis bis 800 Mikrogramm täglich verordnen. Dies

entspricht einer zweimal täglichen Inhalation von zwei 200-Mikrogramm-Kapseln oder einer zweimal

täglichen Inhalation von einer 400-Mikrogramm-Kapsel.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 200 bis 1600 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Das bedeutet

zwischen 1-8 Kapseln mit je 200 Mikrogramm oder bis zu 4 Kapseln mit je 400 Mikrogramm zu

inhalieren. Die Dosis sollte nach Möglichkeit in zwei getrennte Inhalationen aufgeteilt werden

Eventuell verordnet Ihnen Ihr Arzt auch eine andere Anzahl an Kapseln oder nur eine Inhalation pro

Tag.

Eventuell verordnet Ihnen Ihr Arzt auch eine andere Anzahl an Kapseln oder nur eine Inhalation pro

Tag.

Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie verwenden sollen, fragen Sie vor der Anwendung von

Miflonide Breezhaler Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Miflonide Breezhaler mit dem Breezhaler Inhalatorsystem

Die Miflonide Breezhaler-Kapseln dürfen nur mit dem in der Packung mitgelieferten Inhalator

verwendet werden. Die Kapseln sollten erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung

genommen werden.

Schlucken Sie nicht die Kapseln. Das Pulver in den Kapseln ist nur zur Inhalation bestimmt.

Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den

Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anleitung zur Anwendung von Miflonide Breezhaler“ sorgfältig, um mehr

Informationen über die Verwendung der Miflonide Breezhaler -Kapseln mit dem Miflonide Breezhaler

Inhalatorsystem zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Miflonide Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die Dosierung halten, die von Ihrem Arzt vorgegeben oder von Ihrem

Apotheker auf der Verpackung vermerkt wurde. Sie sollten die Dosierung nicht erhöhen oder verringern,

ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Wenn Sie mehr Miflonide Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihre

Kapseln verwendet hat, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste

Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Anwendung von Miflonide Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten

Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Miflonide Breezhaler abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Miflonide Breezhaler abbrechen, kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Brechen Sie die Anwendung von Miflonide Breezhaler nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten, die Miflonide nehmen, unter Nebenwirkungen leiden, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder

Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide Breezhaler sofort abzubrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.

Wenn während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie

könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler ein sehr ausgeprägtes

Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Anzeichen

einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.

Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler eine Gewichtszunahme feststellen oder bei

Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im

Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Anzeichen einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom oder

Hyperadrenokortizismus sein.

Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler unter Sehstörungen (verschwommene

oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der oben genannten Beschwerden

auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Pilzinfektionen in Ihrem Mund- und Rachenraum. Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem

Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.

Heiserkeit und Reizung des Rachens. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen der

Behandlung mit Miflonide Breezhaler , bei Verringerung der Anzahl verwendeter Kapseln oder

Schonung Ihrer Stimme.

Husten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Angstgefühle

Depression

Katarakt

Verschwommenes Sehen

Muskelkrampf

Zittern

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.

Verringerung der Knochendichte.

gesteigerte Aktivität oder Ruhelosigkeit.

Verhaltensveränderungen, einschließlich Depression, besonders bei Kindern.

Juckender Ausschlag

Blutergüsse

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Schlafstörungen

Angstgefühle, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit

Diese Effekte treten eher bei Kindern auf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http/www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Miflonide Breezhaler aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Faltschachtel beschädigt ist oder Anzeichen einer

Manipulation erkennbar sind.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Miflonide Breezhaler enthält

Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm:

Der Wirkstoff ist Budesonid. Eine Kapsel enthält 230 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer

abgegebenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid, sofern die Kapsel mit dem Miflonide Breezhaler

Inhalatorsystem angewendet wird.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Die Kapselhülle besteht aus essbarer Gelatine.

Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm:

Der Wirkstoff ist Budesonid. Eine Kapsel enthält 460 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer

abgegebenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid, sofern die Kapsel mit dem Miflonide-Breezhaler-

Inhalationssystem angewendet wird.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose Monohydrat. Die Kapselhülle besteht aus essbarer Gelatine.

Wie Miflonide Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

Miflonide Breezhaler ist ein Trockenpulver, das sich in einer Kapsel befindet und das Sie mit dem Miflonide

Breezhaler Inhalatorsystemr inhalieren.

Die Kapsel für Miflonide 200 Mikrogramm besteht aus einem hellrosa-farbenen, undurchsichtigen

Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „BUDE 200“.

Die Kapsel für Miflonide 400 Mikrogramm besteht aus einem rosafarbenen, undurchsichtigen

Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „BUDE 400“.

Packungsgrößen:

Einzelpackung mit 2 x 10 oder 6 x 10 Hartkapseln und einem Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 120 (2 Packungen mit 6 x 10) Hartkapseln und 2 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 180 (3 Packungen mit 6 x 10) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien

Austria

Hersteller

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH125AB

United Kingdom

Novartis Farmaceutica SA

Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberá del Vallés, Barcelona

Spain

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. º 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo

Portugal

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA

Italy

Novartis AEBE

120 km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses

Greece

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Germany

Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus , 1800 Vilvoorde

Belgium

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-23241

Inhalator

Dieses Gerät entspricht der Richtlinie 93/42/EWG

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Miflonide Breezhaler

Belgien: Miflonide Breezhaler

Dänemark: Miflonide Breezhaler

Deutschland: Miflonide Breezhaler

Griechenland: Miflonide Breezhaler

Italien: Miflonide Breezhaler

Portugal: Miflonide Breezhaler

Spanien: Miflonide Breezhaler

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung der Miflonide

Breezhaler-Kapseln zusammen mit dem Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem vertraut zu machen.

Die Miflonide Breezhaler -Kapseln dürfen nur mit dem in der jeweiligen Packung mitgelieferten Miflonide

Breezhaler Inhalatorsystem verwendet werden.

Verwenden Sie keinen anderen Inhalator.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Das Pulver in den Kapseln ist für die Inhalation bestimmt.

Denken Sie daran, dass Miflonide Breezhaler nur für die Vorbeugung von Asthmaanfällen bestimmt

ist.

Für

Behandlung

akuter

Asthmaanfälle

muss

anderes

Arzneimittel

Inhalieren

(„Reliever“) verwendet werden.

Ihre Miflonide Breezhaler Packung:

Jede Miflonide Breezhaler Packung enthält:

Ein Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem

Eine

oder

mehrere

Blisterpackungen

Miflonide

Breezhaler

Kapseln

Anwendung

Inhalator.

Schutzkappe

Basisteil

Inhalator mit aufgesetzter

Schutzkappe

Blisterzelle

Blisterzellen mit Kapseln

Mundstück

Filter

Kapselfach

Taste

Inhalator

Basisteil

Das Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem ermöglicht Ihnen das Arzneimittel zu inhalieren, das sich in einer

Kapsel Miflonide Breezhaler befindet.

Wie ist Ihr Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem anzuwenden?

Schutzkappe abziehen.

Inhalator öffnen:

Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und

klappen Sie das Mundstück zurück, um den

Inhalator zu öffnen.

Kapsel vorbereiten:

Eine Kapsel unmittelbar vor der Anwendung mit

trockenen Händen aus der Blisterpackung

entnehmen.

Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Kapsel einlegen:

Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.

Legen Sie nie die Kapsel direkt in das

Mundstück.

Inhalator schließen:

Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken

hören.

Kapsel durchstechen:

Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem

Mundstück nach oben.

Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten

gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel

zu durchstechen. Drücken Sie die Tasten

nur einmal.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten

Sie ein Klicken hören.

Lassen Sie die Tasten vollständig los.

Ausatmen:

Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das

Mundstück in den Mund nehmen.

Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.

Arzneimittel inhalieren:

Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege

einzuatmen:

Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.

Die Tasten sollen nach links und rechts

zeigen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund

und schließen Sie die Lippen um das

Mundstück.

Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie

möglich ein.

Hinweis:

Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht

sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein

schwirrendes Geräusch hören. Sie werden einen

süßen Geschmack empfinden, während das

Arzneimittel in die Lungen gelangt.

Weitere Information:

Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der

Kapsel durch das Gitter in Ihren Mund gelangen.

Wenn dies passiert, können Sie gegebenenfalls

diese Teilchen auf Ihrer Zunge spüren. Es ist nicht

schädlich, diese Teilchen zu schlucken oder zu

inhalieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine

Kapsel splittert, ist erhöht, wenn die Kapsel

versehentlich mehr als einmal durchstochen

wurde (Schritt 6)

Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören:

Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach

eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist:

Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie

leicht an das Basisteil des Inhalators, um

die Kapsel vorsichtig zu lösen. Drücken Sie

nicht auf die Tasten.

Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals

durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.

Atem anhalten:

Nach Inhalation des Arzneimittels:

Halten Sie Ihren Atem mindestens 5 bis

10 Sekunden an oder solange, wie dies

bequem möglich ist, während Sie den

Inhalator aus dem Mund nehmen.

Atmen Sie anschließend aus.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob

sich Pulverrückstände in der Kapsel

befinden.

Wenn Pulverrückstände in der Kapsel

verbleiben:

Schließen Sie den Inhalator.

Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und

Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei

Inhalationen entleert werden.

Weitere Information

Wenn die Kapsel leer ist, haben Sie genügend

Arzneimittel erhalten.

Öffnen Sie das Mundstück wieder und

kippen Sie den Inhalator, sodass die leere

Kapsel aus dem Kapselfach fällt. Entsorgen

Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.

Falls Ihre Verschreibung die Verabreichung von

mehr als einer Kapsel vorsieht, wiederholden Sie

die Schritte 3 bis 12 nach Bedarf.

Nach Beendigung der Inhalation Ihres

Arzneimittels

Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie

die Schutzkappe wieder auf.

Spülen Sie nach der Inhalation des Arzneimittels

Ihren Mund mit ausreichend Wasser. Spucken Sie

das Wasser aus. Dies wird das Risiko für eine

Pilzinfektion im Mund vermindern.

Bewahren Sie keine Kapseln im Miflonide

Breezhaler auf.

Wie ist der Inhalator zu reinigen?

Spülen Sie den Inhalator nie mit Wasser. Um den Inhalator zu reinigen, wischen Sie das Mundstück innen

und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.

Halten Sie den Inhalator trocken.

Zur Erinnerung

Miflonide Breezhaler Kapseln nicht schlucken.

Nur das beiliegende Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem verwenden.

Die Kapseln müssen in der Blisterpackung aufbewahrt werden und sollen nur unmittelbar vor der

Anwendung entnommen werden.

Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück des Miflonide Breezhaler Inhalatorsystems.

Drücken Sie die Tasten nie öfter als ein Mal.

Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.

Lassen Sie die Tasten los, bevor Sie inhalieren.

Nie das Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem mit Wasser reinigen. Halten Sie es trocken. Siehe „Wie

ist der Inhalator zu reinigen?“.

Nie das Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem zerlegen.

Verwenden Sie immer das neue Miflonide Breezhaler Inhalatorsystem, das Ihrem neuen Miflonide

Breezhaler beiliegt. Entsorgen Sie den Inhalator, wenn die Packung leer ist.

Bewahren Sie die Kapseln nicht im Miflonide Breezhaler Inhalator auf.

Den Miflonide Breezhaler Inhalator und Miflonide Breezhaler-Kapseln immer an einem trockenen Ort

aufbewahren.

5-11-2018

Onbrez Breezhaler

Rote - Liste

11-9-2018

Ultibro Breezhaler

Rote - Liste

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm

Rote - Liste

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety