Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm - Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2021
Fachinformation
(SPC)
30-05-2017
Wirkstoff:
BUDESONID
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
R03BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
bUDESONIDE
Einheiten im Paket:
60 Kapseln (Behälter), Laufzeit: 36 Monate,120 Kapseln (Behälter), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 Kapseln (Blister), Laufzeit: 36 Mo
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Budesonid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-10-06
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIFLONIDE
® BREEZHALER
® 200 MIKROGRAMM - HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
MIFLONIDE
® BREEZHALER
® 400 MIKROGRAMM - HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miflonide Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Miflonide Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Miflonide Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miflonide Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIFLONIDE BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MIFLONIDE BREEZHALER?
Miflonide Breezhaler besteht aus einer Kapsel, die in einen Inhalator
gegeben wird, der Miflonide
Breezhaler genannt wird. Der Inhalator öffnet die Kapsel und setzt
ein Trockenpulver frei, das durch
Einatmen in die Lunge gelangt.
Der Wirkstoff in Miflonide Breezhaler heißt Budesonid und gehört zur
Wirkstoffgruppe der
sogenannten „Korticosteroide“, die auch als „Steroide“ oder
„Dauermedikation“ („Controller“)
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD MIFLONIDE BREEZHALER ANGEWENDET?
Miflonide Breezhaler wird zur Vorbeugung von Asthmaanfällen und
Linderung von
Atembeschwerden bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Jahren
angewendet. Das Arzneimittel
i
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm - Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm - Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 200-Mikrogramm-Kapsel enthält 230 Mikrogramm Budesonid und setzt
200 Mikrogramm
Budesonid über das Mundstück des Inhalators frei, sofern sie in
Verbindung mit dem Miflonide
Breezhaler (so wird dieser Inhalator bezeichnet) angewendet wird.
Jede 400-Mikrogramm-Kapsel enthält 460 Mikrogramm Budesonid und setzt
400 Mikrogramm
Budesonid über das Mundstück des Inhalators frei, sofern sie in
Verbindung mit dem Miflonide
Breezhaler (so wird dieser Inhalator bezeichnet) angewendet wird.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Jede 200-Mikrogramm-Kapsel enthält 24.77 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 400-Mikrogramm-Kapsel enthält 24.54 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Die 200-Mikrogramm-Kapsel besteht aus einem hell-rosafarbenen,
undurchsichtigen
Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit
dem Aufdruck
Logo/BUDE 200.
Die 400-Mikrogramm-Kapsel besteht aus einem rosafarbenen,
undurchsichtigen Kapseloberteil
und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck
Logo/BUDE 400.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Miflonide Breezhaler wird angewendet bei Asthmapatienten im
Erwachsenenalter und bei
Kindern ab 6 Jahren zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von
persistierendem Asthma
einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung muss in jedem Einzelfalle sorgfältig auf die geringste
noch effektive Dosis zur
Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden.
Die niedrigste Dosis in einer Einzelkapsel beträgt 200 Mikrogramm.
Sollte eine Dosis von
weniger als 200 Mikrogramm benötigt werden, kann dieses Prod
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