Mifegyne 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mifegyne 200 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • mifepristonum 200 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mifegyne 200 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antigestagen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55205
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-07-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Mifegyne®, Tabletten

Was ist Mifegyne® und wann wird es angewendet?

Mifegyne® sind Tabletten, die als Wirkstoff Mifepriston enthalten. Mifepriston blockiert die

Wirkungen des Hormons Progesteron, das zur Erhaltung der Schwangerschaft erforderlich ist. Für

den Abbruch der Schwangerschaft wird Mifegyne® in Kombination mit einem Prostaglandin (einer

Substanz, welche die Kontraktion der Gebärmutter verstärkt) eingesetzt. Mifegyne® wird auch bei

der Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen zur Erschlaffung und Erweiterung des

Gebärmutterhalses eingesetzt.

Mifegyne® wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin in den folgenden Situationen

angewendet:

·für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft (bis zu 7 Wochen seit der letzten Blutung)

·zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der

Schwangerschaft

·im zweiten Schwangerschaftstrimester zwecks Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für

den Abbruch einer Schwangerschaft

·zur Einleitung der Wehentätigkeit bei Tod des Foetus in der Gebärmutter.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den

gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des

Strafgesetzbuches.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren

erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über

notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des

Arztes oder der Ärztin zu erfolgen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von Mifegyne® sowie

über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung

für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann darf Mifegyne® nicht eingenommen werden?

Mifegyne® darf nicht angewendet werden bei

·chronischer Nebenniereninsuffizienz

·schwerem, nicht durch eine entsprechende Behandlung kontrollierbarem Asthma bronchiale

·vererbter Stoffwechselstörung (sogenannte Porphyrie)

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mifepriston oder anderen Bestandteilen

der Tablette.

Bei einem Schwangerschaftsabbruch innerhalb 7 Wochen seit der letzten Blutung darf Mifegyne®

nicht angewendet werden, wenn

·die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde

·der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 49 Tage zurückliegt

·ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d.h. das befruchtete Ei befindet sich

möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).

Zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor chirurgischem Abbruch einer

Schwangerschaft darf Mifegyne® nicht angewendet werden, wenn

·die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde

·der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 84 Tage zurückliegt

·ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d.h. das befruchtete Ei befindet sich

möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).

Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne® eingesetzt wird, müssen weitere

Einschränkungen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Wann ist bei der Einnahme von Mifegyne® Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Asthma, Nierenversagen, Funktionsstörung

der Leber, Unterernährung oder Herzproblemen leiden, wenn Sie rauchen, wenn vorhergegangene

Kaiserschnitte oder Operationen an der Gebärmutter bei Ihnen durchgeführt wurden oder wenn Sie

mit Kortison behandelt werden, damit Ihre Behandlung gegebenenfalls angepasst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Rhesus-negativ sind. Die Anwendung von

Mifegyne® erfordert Massnahmen zur Verhinderung einer Rhesusfaktor-Sensibilisierung sowie die

allgemein üblichen Massnahmen während eines Schwangerschaftsabbruchs.

Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen zur Empfängnisverhütung

eine Spirale eingesetzt wurde. Diese wird vor der Verabreichung von Mifegyne® entfernt.

Da beim medikamentösen Schwangerschaftsabbruch das Risiko von starken Blutungen besteht, ist

besondere Vorsicht geboten, falls Sie an Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) mit

Gerinnungsschwäche (Hypokoagulabilität) oder Blutarmut (Anämie) leiden. In diesen Fällen

entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob der Schwangerschaftsabbruch medikamentös oder

chirurgisch erfolgen sollte.

Blutungen treten in fast allen Fällen auf, können zum Teil stark sein und dauern im Durchschnitt

zwischen 9 und 16 Tage nach Einnahme von Mifegyne®. Bei wenigen Frauen können

Schmierblutungen bis zur nächsten Menstruation andauern. Sie stellen auf keinen Fall einen Beweis

dafür dar, dass der Embryo vollständig ausgestossen wurde.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im

Behandlungszentrum, wenn Sie

·sehr starke Blutungen haben oder die starken Blutungen Sie verunsichern

·starke Schmerzen im Unterleib, Unwohlsein, Schwäche und/oder Fieber haben. Dies können

Symptome einer schweren Infektion oder eines anderen Problems sein (einschliesslich

Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter).

Die Erfolgsrate der medikamentösen Methode des Schwangerschaftsabbruchs mittels MifegyneÒ

und eines Prostaglandins beträgt zirka 95%. Es ist deshalb unbedingt notwendig,

innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach Verabreichung von Mifegyne® eine Nachuntersuchung

durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zu bestätigen.

Wenn die Anwendung von Mifegyne® in Kombination mit Prostaglandinen nicht zum Abbruch der

Schwangerschaft geführt hatte, wurden in seltenen Fällen Missbildungen (z.B. Fehlbildung der

Beine) beobachtet.

Im Falle eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs ist es unbedingt

erforderlich, bei einer Nachuntersuchung die Schwangerschaft mit einer anderen Methode

abzubrechen.

Wenn die Schwangerschaft nach einem erfolglosen Schwangerschaftsabbruch weiter besteht und Sie

entscheiden, Ihr Kind zu behalten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch mit Mifegyne® befinden sich gegebenenfalls noch kleine

Mengen des Wirkstoffes Mifepriston in Ihrem Körper. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie nach der

Einnahme von Mifegyne® eine erneute Schwangerschaft vor Ihrer nächsten Menstruation

vermeiden.

Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne® eingesetzt wird, müssen weitere

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie

darüber informieren.

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, können die Wirkung von Mifegyne®

beeinträchtigen:

·Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)

·Voriconazol, Itraconazol (zur Behandlung gegen Pilze)

·Nevirapin, Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

·Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin (Antibiotika)

·Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung von Depressionen)

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon (zur Behandlung von Anfällen, Epilepsie)

·Benzodiazepine (zur Behandlung von Schlafstörungen und Angstzuständen)

·bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac und Ibuprofen und

Acetylsalicylsäure).

Während der Behandlung mit Mifegyne® sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Nach Einnahme dieses Arzneimittels oder des Prostaglandins können aufgrund ihrer möglichen

Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und

die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt sein.

Darf Mifegyne® in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Mifegyne® dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Mifepriston in

die Muttermilch übergehen kann. Es wird empfohlen, nach Einnahme von Mifegyne® das Stillen für

3 bis 4 Tage zu unterbrechen.

Wie verwenden Sie Mifegyne®?

Übliche empfohlene Behandlung:

ØBei Verwendung für den medikamentösen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft (bis 7

Wochen):

1.1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg mit etwas Wasser in

Anwesenheit Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für eine 2. Behandlung, die 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme

erfolgen muss. Zwischen dem ersten und zweiten Termin können Sie nach Hause gehen und Ihrer

normalen Tätigkeit nachgehen. Für den Fall, dass Sie in dieser Zeit dringend ärztliche Hilfe

benötigen, zum Beispiel bei Auftreten von starken Blutungen, erhalten Sie eine Telefonnummer.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie

erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen. Sie erhalten

nun das Prostaglandin. Nach Einnahme des Prostaglandins müssen Sie ungefähr drei Stunden lang in

der Klinik oder im Behandlungszentrum zur Beobachtung bleiben. Meistens erfolgt in dieser Zeit,

spätestens aber in den folgenden Stunden oder in den nächsten Tagen die Ausstossung. Dabei kommt

es zu Blutungen, die gewöhnlich bis zur nächsten Nachuntersuchung andauern. Sie erhalten einen

neuen Termin für die Nachuntersuchung und können anschliessend nach Hause gehen.

4.10 bis 14 Tage nach Einnahme von Mifegyne® müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in

der Klinik oder im Behandlungszentrum für die Nachkontrolle aufsuchen. Sollte sich dann

herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig

stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen

Behandlungsmöglichkeiten. Bis die Nachuntersuchung stattgefunden hat, sollte für Sie die Klinik

oder das Behandlungszentrum immer erreichbar sein.

ØZur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der

Schwangerschaft:

1.1 Mifegyne® Tablette zu 200 mg in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für den chirurgischen Eingriff, der 36 bis 48 Stunden nach dieser

Einnahme erfolgen muss. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen alles ausführlich erklären. Zwischen

dem ersten und zweiten Termin können Sie nach Hause gehen und Ihrer normalen Tätigkeit

nachgehen. Für den Fall, dass Sie in dieser Zeit dringend ärztliche Hilfe benötigen, zum Beispiel bei

Auftreten von starken Blutungen, erhalten Sie eine Telefonnummer. Nach Einnahme von Mifegyne®

können bei Ihnen vor dem chirurgischen Eingriff Blutungen auftreten. In seltenen Fällen kann eine

Ausstossung bereits vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. In diesem Falle müssen Sie erneut

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen, um bestätigen zu

lassen, dass die Ausstossung vollständig abgeschlossen ist.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie

erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen, wo der

chirurgische Eingriff vorgenommen wird. Nach dem Eingriff sollten Sie sich einige Stunden in der

Klinik oder Behandlungszentrum ausruhen. Anschliessend können Sie nach Hause gehen.

ØZur Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer Schwangerschaft (ab

dem 2. Trimester):

1.1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg in Anwesenheit des Arztes

oder der Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für eine 2. Behandlung, die 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme

erfolgen muss. Des Weiteren erhalten Sie eine Telefonnummer, falls Sie dringend ärztliche Hilfe

benötigen, insbesondere bei Auftreten von starken Blutungen. Nun können Sie nach Hause gehen.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie

erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen. Dann

erhalten Sie ein Prostaglandin. Die Prostaglandin-Verabreichung wird so oft wie nötig wiederholt,

bis der Abbruch der Schwangerschaft vollständig abgeschlossen ist. Nach Anwendung des

Prostaglandins müssen Sie ungefähr drei Stunden lang in der Klinik oder im Behandlungszentrum

zur Beobachtung bleiben.

ØZur Einleitung der Wehentätigkeit zur Ausstossung eines in der Gebärmutter abgestorbenen

Foetus:

Je 1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder je 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg an 2

aufeinanderfolgenden Tagen ganz schlucken. Die Einnahme erfolgt unter medizinischer

Beobachtung in der Klinik oder im Behandlungszentrum.

Die Anwendung und Sicherheit von Mifegyne® bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Mifegyne® haben?

Als natürliche Folge eines Schwangerschaftsabbruchs treten Blutungen und Kontraktionen der

Gebärmutter auf.

Blutungen treten etwa 1 bis 2 Tage nach Einnahme von Mifegyne® auf und sind umso häufiger, je

weiter fortgeschritten die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs ist. In

Einzelfällen sind die Blutungen stark und lebensbedrohlich.

Innerhalb von Stunden nach der Prostaglandin-Einnahme treten bei 10-45% der Frauen

Kontraktionen der Gebärmutter (Ziehen im Unterleib) auf, die häufig schmerzhaft sind. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen, falls nötig, ein Schmerzmittel geben. Sie dürfen auf keinen Fall

Schmerzmittel einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu fragen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mifegyne® oder nach der Einnahme des

Prostaglandins auftreten:

·Sehr häufig: Gebärmutterkontraktionen oder -krämpfe in den Stunden nach der Prostaglandin-

Einnahme, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie Bauchweh.

·Häufig: Infektion (z.B. der Eierstöcke oder der Gebärmutter), Bauchkrämpfe, starke Blutung.

·Gelegentlich: Allergien, Hautausschlag, Blutdruckabfall und Gebärmutterriss.

·Selten: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Schüttelfrost und Fieber.

·Sehr selten: Örtlich auf das Gesicht und/oder den Kehlkopf beschränkte Schwellung, Nesselsucht

(Urtikaria), schwere Hauterkrankungen (Erythroderma, Erythema nodosum, epidermale Nekrolyse);

Fälle von schwerwiegendem oder tödlichem toxischen Schock, die mit oder ohne Fieber oder andere

offensichtliche Symptome einer Infektion auftreten.

·Nach der Prostaglandin-Einnahme zwecks Abbruch einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (im 3.

Drittel) ist es in seltenen Fällen zum Einreissen der Gebärmutterwand (Uterusruptur) gekommen;

betroffen waren insbesondere mehrgebärende Frauen sowie Frauen mit einer Kaiserschnittnarbe.

Wenn Sie glauben, dass Sie auf die Behandlung nicht gut reagieren oder Nebenwirkungen auftreten,

die Sie verunsichern, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Mifegyne® bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung

aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mifegyne® enthalten?

1 Tablette enthält:

200 mg oder 600 mg Mifepriston und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55205 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mifegyne®? Welche Packungen sind erhältlich?

Mifegyne® erhalten Sie direkt von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin für eine einzige Anwendung.

Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:

Mifegyne®:

3 Tabletten zu 200 mg.

1 Tablette zu 600 mg.

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste