Midaspot 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Midaspot 40 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Midaspot 40 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides für die topische Verwendung von imidacloprid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V456817
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Midaspot 40 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und kleine Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Midaspot 40 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und kleine Hunde

Imidacloprid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Pipette mit 0,4 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Imidacloprid

40 mg

Sonstiger Bestandteil:

Butylhydroxytoluol (E321)

0,4 mg

Lösung zum Auftropfen

Klare, hellgelbe bis gelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Für Hunde und Katzen unter 4 kg:

Vorbeugung und Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis).

Das Tierarzneimittel zeigt bei Hunden und Katzen eine sofortige insektizide Wirkung,

und die insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall bleibt bis zu 4 Wochen erhalten.

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei noch nicht abgesetzten Welpen und Jungkatzen im Alter von

unter 8 Wochen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle

unmittelbar nach dem Auftragen der Lösung Speicheln verursachen. Dies ist kein

Anzeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere

Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können Hautreaktionen wie Haarausfall, Rötungen, Juckreiz

und Hautentzündungen auftreten. In Ausnahmefällen wurde auch über Anzeichen von

Unruhe, übermäßiges Speicheln und nervöse Symptome wie Koordinationsstörungen,

Zittern und Abgeschlagenheit berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Katzen und Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Auftropfen.

Dosierung und Behandlungsschema

Katze/Hund

Arzneimittel

Anzahl Pipetten

Imidacloprid

(mg/kg KGW)

Körpergewicht

unter 4 kg

Midaspot 40 mg – Lösung

zum Auftropfen für kleine

Katzen und kleine Hunde

1 x 0,4 ml

mindestens 10

Bei Katzen ab 4 kg Körpergewicht sollte 1 Pipette Midaspot 80 mg – Lösung zum

Auftropfen für große Katzen appliziert werden.

Bei Hunden ab 4 kg Körpergewicht sollte die jeweils entsprechende Midaspot -Lösung

zum Auftropfen appliziert werden.

Die Behandlung sollte nach 4 Wochen wiederholt werden.

Das Tierarzneimittel zeigt bei Hunden und Katzen eine sofortige insektizide Wirkung,

und die insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall bleibt bis zu 4 Wochen erhalten.

Sollte vor Ablauf von 4 Wochen eine erneute Behandlung erforderlich sein, darf diese

nicht häufiger als wöchentlich erfolgen.

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

Art der Anwendung

Die Pipette aufrecht halten. Leicht gegen den schmalen Hals der Pipette klopfen,

damit sich der Inhalt vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette

an der dafür vorgesehenen Stelle abknicken.

Zum Entnehmen aus dem Beutel, Schere verwenden oder

1. Kerbe durch Umklappen entlang der diagonalen Linie freilegen

2. An der Kerbe aufreißen

3. Durch Drehen öffnen

Anwendung bei Katzen

Das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis so weit

auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird.

Fell auseinanderteilen / Auf die Haut auftragen

Die Pipettenspitze auf die Haut setzen und die Pipette mehrmals kräftig drücken, um

den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren.

Anwendung bei Hunden

Dem stehenden Hund das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander

teilen, bis die Haut sichtbar wird.

Fell auseinanderteilen / Auf die Haut auftragen

Die Pipettenspitze auf die Haut setzen und die Pipette mehrmals kräftig drücken, um

den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren.

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

Alle Tierarten

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle

unmittelbar nach dem Auftragen der Lösung Speicheln verursachen. Dies ist kein

Anzeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere

Behandlung wieder ab. Ein korrektes Auftragen des Produkts minimiert die

Möglichkeit für das Tier, dieses abzulecken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Fell des Tieres im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis so weit

auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut setzen

und die Pipette mehrmals kräftig drücken, um den Inhalt direkt auf die Haut zu

entleeren.

Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit, dass das

Tier die Lösung ableckt.

Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Tierarzneimittel angefeuchtet werden, da dies

zu einem Verkleben des Fells an der Applikationsstelle führt. Sollte dies jedoch

erfolgen, so verschwindet dieser Effekt innerhalb von 24 Stunden nach dem

Auftragen.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung vorgesehen und darf dem

Tier nicht eingegeben werden.

Nur auf gesunde Hautpartien auftragen.

Der Inhalt der Pipette darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten des Tieres in

Berührung kommen.

Es ist darauf zu achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der

Auftragsstelle lecken.

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Applikationsstelle nicht massieren.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol und kann eine Hautsensibilisierung oder

vorübergehende Hautreaktionen (z. B. Reizung oder Kribbeln) hervorrufen.

Kontakt mit Haut, Augen und Mundschleimhaut vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders mit Wasser und Seife

entfernen.

Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Bei fortdauernder Haut- oder Augenreizung ist ein Arzt zu konsultieren.

Bei versehentlichem Verschlucken der Lösung ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.

Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.

Tiere nach der Anwendung nicht streicheln oder bürsten, bevor die behandelte Stelle

getrocknet ist.

Personen mit empfindlicher Haut können bei Hautkontakt besonders empfindlich auf

das Tierarzneimittel reagieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Katzen erbrachte die wöchentliche topische Behandlung von Jungkatzen mit der

bis zu 5-fachen therapeutischen Dosis über 3 bzw. 5 Wochen keine Symptome

klinischer Unverträglichkeit.

Bei Hunden erbrachte die dreimal in vierzehntägigen Abständen erfolgte topische

Behandlung von Jungtieren mit der bis zu 5-fachen therapeutischen Dosis keine

Symptome klinischer Unverträglichkeit.

In seltenen Fällen kann es nach Überdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle

zu nervösen Beschwerden (Zuckungen, Zittern, Ataxie, Mydriasis, Miosis, Lethargie)

kommen.

Eine Vergiftung nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Arzneimittels ist bei

Mensch und Tier unwahrscheinlich. In diesem Fall sollte eine symptomatische

Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die

Verabreichung von Aktivkohle günstig sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Aus zu anderen, ähnlichen Tierarzneimitteln vorliegenden Daten geht hervor, dass

keine Unverträglichkeit zwischen Imidacloprid in der doppelten empfohlenen Dosis

und den folgenden Tierarzneistoffen beobachtet wurde: Lufenuron, Febantel, Pyrantel

und Praziquantel (Hunde); Lufenuron, Pyrantel und Praziquantel (Katzen). Ebenso

konnte die Verträglichkeit von Imidacloprid mit einer Reihe von weiteren

Routinetherapien einschließlich Impfungen unter Feldbedingungen festgestellt

werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Reinfestationen, bedingt durch die Entwicklung von neuen Flöhen in der Umgebung

des Tieres, können für mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn andauern. Um

auch diese Flöhe zu erfassen, kann je nach Stärke des Flohbefalls in der Umgebung

mehr als eine Behandlung notwendig sein. Zur Unterstützung der Therapie wird

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

empfohlen, auch das Lager der Tiere und die direkte Umgebung mit einem geeigneten

Mittel gegen adulte Flöhe und deren Entwicklungsstadien zu behandeln. Um einen

Neubefall aus der Umgebung zu reduzieren, wird empfohlen, alle Hunde, Katzen und

Kaninchen in einem Haushalt mit einem geeigneten Mittel zu behandeln.

Die Behandlung von säugenden Hündinnen und Katzen kontrolliert zugleich den

Flohbefall des Muttertieres und der Nachkommen.

Nach 48 Stunden wird die Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch ein Nasswerden

des Tieres nicht mehr beeinträchtigt. Häufiges Schwimmen, Baden oder

Shampoonieren des Tieres kann jedoch in Abhängigkeit des Flohbefalls in der

Umgebung eine Wiederholung der Behandlung notwendig machen. In solchen Fällen

nicht häufiger als einmal pro Woche behandeln.

Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten

Materialien, wie z. B. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen Flecken

verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen

Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.

Imidacloprid ist giftig für Wasserorganismen. Behandelte Hunde dürfen bis 48

Stunden nach der Behandlung nicht in Gewässer gelangen, um im Wasser lebende

Organismen nicht zu schädigen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Imidacloprid kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Das Tierarzneimittel

darf daher in keine stehenden oder fließenden Gewässer gelangen. Dies gilt auch für

entleerte Behältnisse des Tierarzneimittels.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Imidacloprid,

1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin,

ein Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört.

Chemisch

gesehen

handelt

sich

Imidacloprid

Chloronicotinylnitroguanidin.

Wirkungsweise

Die Substanz weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in

der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) auf. Aus der daraus

resultierenden Inhibierung der cholinergen Signalübertragung mit nachfolgender

Paralyse ergibt sich das insektizide Wirkprinzip. Da Imidacloprid einerseits nur

schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren bei Säugern zeigt,

andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-

Bijsluiter – DE Versie

MIDASPOT 40 MG

Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität des ZNS bei Säugern

praktisch nicht. Die geringe Beeinflussung des Säugerorganismus durch Imidacloprid

konnte auch in sicherheitspharmakologischen Studien gezeigt werden, in denen

Kaninchen, Mäusen und Ratten sublethale Dosen systemisch verabreicht wurden.

Weitere Studien haben gezeigt, dass Imidacloprid neben seiner adultiziden Wirkung

gegen Flöhe auch eine Wirksamkeit gegen Flohlarven in der Umgebung des

behandelten Tieres besitzt. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetötet,

wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen.

Angaben auf der Packung

Pipette mit einem Inhalt von 0,4 ml, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie:

Polypropylen/COC/Polypropylen,

eine

lösungsmittelfreie

Lackschicht

Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Copolymer.

Pipetten

sind

einem

kindersicheren,

4-lagigen

Folienkissen,

bestehend

LDPE/

Nylon/Aluminiumfolie/Polyesterfilm, versiegelt und sind im Umkarton verpackt.

Kartons mit 1, 3, 4, 6 oder 24 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V456817

Rezeptfrei

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety